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AU480_全自动生化分析仪性能验证

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186医学食疗与健康 2022年12月下第20卷第36期·医学综合论坛·

AU480全自动生化分析仪性能验证

巫剑雄1　张雪芳1　陈国强1　何凤珍1　郭周颖2　苏镜3△

（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心，广东 广州　510000）

（2.广州中医药大学，广东 广州　510000） （3.广州中医药大学第三附属医院，广东 广州　510000）【摘要】目的：对AU480全自动生化分析仪进行性能验证，确保仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。

方法：参照美国临床试验室室间质量评价（CLIA’88）标准和我国卫生部临床检验中心室间质评提供的允许总误

差（TEa），对AU480全自动生化分析仪检测的ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10

个项目的正确度、精密度、参考区间、线性范围进行性能验证。结果：ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、

LDL-C、TG、ASO、Ca2+10各项目允许偏倚均小于1/2TEa；批内精密度CV%均小于1/4TEa、批间精密度CV%均

小于1/3TEa；参考范围验证实测结果均满足说明书标示要求；线性范围验证线性a接近1，b接近0，相关系数R2

均大于0.95。结论：该AU480全自动生化分析仪的正确度、精密度、参考区间及线性范围均通过验证，仪器稳定、

准确、可靠，满足临床检验需要。

【关键词】AU480全自动生化分析仪；性能验证；正确度；精密度；参考区间；线性范围

【中图分类号】R446.1　【文献标识码】A　【文章编号】2096-5249（2022）36-0186-04

AU480 Automatic Biochemical Analyzer Performance Verification

Wu Jian-xiong1, Zhang Xue-fang1, Chen Guo-qiang1，He Feng-zhen1, Guo Zhou-ying2, Su Jing3△

（ 1.Jianghai Street Community Health Service Center, Haizhu District, Guangzhou 510000, Guangdong, China）

（ 2.Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）

（ 3.The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）

【Abstract】Objective: To verify the performance of the AU480 automatic biochemical analyzer to ensure that 

the instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.Methods: According to the 

American clinical laboratory quality evaluation（CLIA’88）standard and the allowable total error（TEa）provided by 

the clinical laboratory quality evaluation of the Ministry of Health of my country, the ALT, ALB, TBIL detected by the 

AU480 automatic biochemical analyzer, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 items of accuracy, precision, 

reference interval, linear range for performance verification.Results: The allowable bias of ALT, ALB, TBIL, BUN, 

HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 were all less than 1/2 TEa; the intra-assay precision CV%was all less than 1/4 

TEa, and the inter-assay precision CV%Are less than 1/3TEa; the measured results of the reference range verification 

meet the requirements of the instructions; the linear range verification linearity a is close to 1, b is close to 0, and the 

correlation coefficient R2 is greater than 0.95.Conclusion: The accuracy, precision, reference interval and linear range 

of the AU480 automatic biochemical analyzer have all passed verification.The instrument is stable, accurate, and 

reliable, and meets the needs of clinical testing.

【Keywords】AU480 automatic biochemical analyzer; Performance verification; Accuracy; Precision; Reference 

interval; Linear range

作者简介：巫剑雄，男，本科，副主任技师，研究方向：性能验证。

△通信作者：苏镜，男，本科，主管技师，研究方向：质量控制、性能验证。E-mail：*****************

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187医学食疗与健康 2022年12月下第20卷第36期·医学综合论坛·

生物化学检验是临床医学检验实验室最常见的

检验之一，一个医院的整体水平与其生化检验水平息

息相关，生物化学检测的准确性与生化检验技术和检

测仪器的性能密切相[1]，对生化检验结果及其临床意

义作出正确评价，可以辅助临床诊断并采取正确的治

疗措施。此外，WS/T420-2013[2]和CNAS-CL02: 2012[3]

要求在检测系统用于常规工作前需先对其性能进行

验证，证实其能够满足预期检测要求。因此，我院对

AU480全自动生化分析仪进行性能验证，以确保该仪

器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。现将验证结

果报道如下。

1　材料与方法

1.1　标本

收集来自广州中医药大学第三附属医院住院及门

诊患者新鲜血清标本，剔除溶血、黄疸、脂血标本。标

本采集后在2小时内完成检测。

1.2　验证项目

包括谷丙转氨酶（ALT）、白蛋白（ALB）、总胆红

素（TBIL）、尿素（BUN）、α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、

淀粉酶（AMY）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油

三酯（TG）、抗链球菌溶血素“O”（ASO）、钙（Ca2+）10

个项目。

1.3　仪器与试剂

仪器为贝克曼AU480全自动生化分析仪，试剂、

校准品、质控品为四川迈克有限公司提供产品。

1.3.1　正确度验证

分别测定ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、

LDL-C、TG、ASO、Ca2+的已知浓度的标准物质，计

算偏倚，计算公式为：（检测值-靶值）/靶值*100%。

将所得偏倚与参考美国临床实验室改进修正法案

（CLIA’88）标准和我国卫生部临床检验中心室间质

评提供的允许总误差（TEa）比较[4]，根据允许偏倚

≤1/2TEa作为判断项目的临床可接受性。

1.3.2　精密度验证

（1）批内精密度。取临床新鲜混合血清2个浓度，

在同一条件下，连续测定20次，计算均值、标准差和

变异系数。批内精密度根据变异系数≤1/4TEa作为判

断项目的临床可接受性。（2）天间精密度。取生化质控

物2水平，将生化质控物1、2水平每天随机插入常规

标本中测定，连续测定2.5个工作日，每个工作日分2

个批次，连续测定3次，共15例数据，计算其均值、标

准差和变异系数。天间精密度根据变异系数≤1/3TEa

作为判断项目的临床可接受性。（3）参考区间验证。选

取正常人样本共20例，分别测定结果，分析20例测定结果是否在实验室采纳的正常参考范围区间内。（4）线

性范围验证。取低值和高值样本各一个，高值样本浓

度应尽可能达到检测范围的上限，对于难以收集到低

限样本，可采用生理盐水进行稀释。将高（H）和低（L）

样本按；4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H关系各自配

制混合，形成系列评价样本。测定5个不同浓度的样

本，每个样本重复测定3次，计算平均值。

根据实验样品的配制稀释关系，可计算出各实验

样品内含分析物的浓度（即样品的预期值）。对不同浓

度的样本进行测定并计算均值（即样本的实测值）。后

对预期值、实测值采用直线回归方程进行数据统计，

以预期值作横坐标，实测值作纵坐标，得直线回归方

程Y=aX+b。

1.4　统计学方法

所有试验数据均采用Excel表进行统计分析，正态

分布检验采用Shapiro－Wilk检验，以P＜0.05为差

异有统计学意义。

2　结果

2.1　正确度验证结果

10个项目的允许偏倚均≤1/2TEa，见表1。

表1　AU480生化分析仪生化10项正确度验证结果

项目单位均值靶值偏倚%1/2TEa结论ALTU/L109111.5-2.248通过ALBg/L46.848.2-2.907.5通过BUNmmol/L18.49518.75-1.363通过HBDHU/L3243191.574通过AMYU/L2052002.5015通过TGmmol/L2.42.48-3.237通过TBILumol/L67.0567.39-0.5015通过Ca2+mmol/L3.1453.27-3.822.5通过LDLmmol/L2.6752.74-2.377.5通过ASOIU/ml1023.510002.3512.5通过

2.2　精密度验证

分别计算10个项目均值、标准差和变异系数，批

内精密度的CV%均小于1/4TEa，天间精密度CV%均

小于1/3TEa，见表2。表2　AU480生化分析仪生化10项精密度验证结果

项目批内精密度天间精密度结论均值CV/%1/4TEa均值CV/%1/3TEa

ALT28.351.73%4%28.531.83%5.33%通过87.80.60%87.670.78%

TBIL13.313.123.7512.333.45通过65.31.1365.440.89

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雅培全自动生化分析仪检测系统性能验证

雅培全自动生化分析仪检测系统性能验证

检验医学与临床２０１３年第１０卷增刊Ｉｉ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ　Ｃｌｉｎ，２０１３，Ｖｏ１．１０　ＳｕｐｐｌⅡ　・３３・　

ＵＦ－１０００ｉ全自动尿沉渣分析仪部分性能进行了验证。本组检　

验工作是为临床诊断提供服务的，临床医师和患者都希望能给　他们提供一个准确、可靠、快速的结果，这就要求对检测仪器的　

性能有一个充分的了解，对仪器的精密度、准确度、线性等性能　进行验证。虽然目前ＣＡＩＩ　８８还没有对ＵＦ一１０００ｉ的各检测　

项目的精密度有明确的要求，但是通过实验看到ＵＦ－１０００ｉ的　批内不精密度和总不精密度都能达到厂家的要求。另外通过　

ＵＦ－１００和ＵＦ一１０００ｉ两台仪器的对比，本组所得的结果是具有　良好的一致性的，说明结果的准确性是可以得到保证的。同时　

在较大的范围内该仪器的ＷＢＣ和ＲＢＣ具有良好的线性关系。　可见ＵＦ一１０００ｉ具有良好的性能，可实现尿液分析的全自动化　

和标准化。　当然ＵＦ一１０００ｉ也有很多不足之处，如不能检出滴虫、脂肪　

滴、一些病理结晶和药物结晶等，不能识别病毒包涵体或肿瘤　细胞及对病理管型分类，另外如果尿液中含有杂质较多或含有　

一些形态、大小较为相似的成分时，其就很难区分出具体的成　分来，如仪器常常会把一些黏液丝和不典型的磷状上皮细胞误　

认为管型，把红细胞和结晶、真菌相混淆。所以不能完全采用　仪器所得结果而忽略镜检，各实验室应该根据自己情况合理制　

定和参考马骏龙、丛玉隆等在《尿干化学与流式细胞术联合用　于尿液有形成分镜检筛选的研究与应用》所采用镜检规则。　

总之对ＵＦ－１０００ｉ的精密度、准确度及线性虽然验证后能　达到厂家的要求，其性能是良好的，但是还是不能放弃必要的　

手工镜检。　

参考文献　

［１］　Ｃｌｉｎｉｃａｌａｎｄ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ．Ｕｓｅｒ　ｖｅｒｉ—　ｆｉｅａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｆｏｒ　ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ　ａｎｄ　Ｌｒｕｅｎｅｓｓ：ａｐ—　ｐｒｏｖｅｄ　ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ—ｓｅｃｏｎｄ　ｅｄｉｔｉｏｎ　Ｅ　Ｓ］．ＥＰ１５一Ａ２（ｅ），ＣＬＳＩ，　

罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证

罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证

国际检验医学杂志２０１６年１２月第３７卷第２４期Ｉｎｔ　Ｊ　ＬａｂＭｅｄ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ．２０１６，、，。１．３７，Ｎｏ．２４　

体。ＥＬＩＳＡ是利用双抗原夹心法检测血清中的梅毒特异性抗　

体，该方法操作简便，试剂成本低，性质稳定易于保存，适用于　血液筛查　；ｃＭＩＡ检测梅毒抗体是近年来应用的一项新方　

法，其原理是将重组ＴＰ抗原包被于微粒子，通过该微粒子与　

检验标本稀释液混合，检测标本中存在的梅毒抗体，从而大大　提高了检测的灵敏度和特异度［４－６］；ＴＰＰＡ是目前公认的梅毒　

确认试验之一，所检测的抗体属于特异性抗体，具有高灵敏度，　高特异性及高准确度的特点，但由于操作较繁杂，试剂较昂贵，　

结果判断不易自动化，适用于作为确诊试验口　。　

从表１、２中可以看出，ＥＩ　ＩＳＡ和ＣＭＩＡ两种方法初筛了　

１７５例阳性，但经ＴＰＰＡ确认试验，只确认了９３例阳性，阳性　

率为５３；１４　，另还有４例可疑标本。初筛实验灵敏度高，但　存在一定的假阳性率，应和ＴＰＰＡ结合，避免误诊的发生。梅　毒的主要传播途径为性接触、母婴和血液传播，男性发生不良　

性行为的可能性比女性大，这个有可能是男性阳性率比女性高　

的原因之一。从表３来看，梅毒在各个年龄段，各个行业均有　分布，而且还有低龄化感染的趋势，此结果和已报道的梅毒传　

播有低龄化和在大学生人群中传播趋势相吻合　］。　

梅毒发病率有不断上升趋势，并且已从高危人群向普通人　

群扩散，全社会应该加强宣传教育，提高民众对梅毒的认识，减　

少梅毒的感染率及传播率。梅毒血清学检查是诊断梅毒的重　要依据，但不是唯一依据，更要了解患者的临床表现、病史和生　

活史等，综合分析后慎重做出判断。　

参考文献　

［１］尹静，徐贵江，刘艳．４种梅毒血清学检测方法的临床应用　

・临床研究・　及评价［Ｊ］．国际检验医学杂志，２０１４，３５（２３）：３２４４—３２４５．　

［２］宋明健．３种梅毒血清检测方法在不同期梅毒样本检测中　

迈瑞BS-800M与OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪性能比较

迈瑞BS-800M与OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪性能比较

・　２９５２・　

・论　著・　国际检验医学杂志２０１６年ｌ１月第３７卷第２１期｜ｎｔ　Ｊ　ＬａｂＭｅｄ，Ｎｏｖ．２０１６，Ｖｄ．３７，Ｎｏ．２１　

迈瑞ＢＳ一８００Ｍ与ＯＬＹＭＰＵＳ　ＡＵ２７００全自动生化分析仪性能比较　

曾方银　，王征宇　，赵明海。，蔡海丽　，李玲　

（１．南方医科大学第五附属医院检验科，广州５１０９００；２．广州军区总医院一五七分院检验科　５１０５１０；　

３．南方医科大学南方医院检验科，广州５１０５１５）　．　

摘　要：目的　通过对迈瑞ＢＳ－８００Ｍ（后简称Ｂ　８。ｏＭ）和ＯＬＹＭＰＵＳ　ＡＵ２７００（后简称ＡＵ２７００）全自动生化分析仪进行性　

能比较，探讨国产全自动生化分析仪在临床应用的可行性。方法按照行业标准推荐方法检测ＢＳ－８００Ｍ和Ａｕ２７００全自动生化　

分析仪的反应盘温度准确度与波动度、杂散光、吸光度线性、吸光度准确度、吸光度重复性、样品携带污染率、加试剂准确度和精密　度、加样准确度和精密度等，并与ＹＹ／Ｔ０６５４—２００８自动生化分析仪行业标准的性能要求进行比较。结果　ＢＳ－８００Ｍ的孵育温　度为（３６．９６±０．０５）℃，略优于ＡＵ２７００的（３７．１０４－＿０．１１）℃。ＢＳ－８００Ｍ的吸光度重复性可低至０．３０　，与ＡＵ２７００的０．２７　非　常接近，均小于行业标准的１．５Ｏ　。ＢＳ一８００Ｍ试剂加样准确度相对偏差为０．７ｌ　～１．Ｏ６　，精密度为０．８６　～０．９７　；ＡＵ２７００　

分别为０．８６　～１．５８　与０．７５　～Ｏ．９１　；两者均显著优于行业标准。ＢＳ－８００Ｍ的样品携带污染率仅为０．３８　，与ＡＵ２７００大　致相当。两者的吸光度线性偏倚虽符合行业标准，但ＢＳ－８００Ｍ最大为３．４８　，显著高于ＡＵ２７００（一１．３３　）。其他试验结果均　

显示，Ｂｓａ００一Ｍ在杂散光影响、吸光度准确度、样品加注准确度与精密度等方面已达到甚至优于行业标准，与进口产品并无显著　差别。结论　ＢＳ－８００Ｍ与ＡＵ２７００生化分析仪多方面的硬件性能均符合我国ＹＹ／Ｔ０６５４—２００８行业标准，ＢＳ－８００Ｍ生化分析仪　满足临床生化检测的使用要求。　

我国不同家养雉鸡血液生化指标测定与比较分析

我国不同家养雉鸡血液生化指标测定与比较分析

我国不同家养雉鸡血液生化指标测定与比较分析

吴琼;宁浩然;宋超;袁红艳;邢秀梅

【摘 要】对我国5个家养雉鸡种群的4项血液活性酶(乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、谷草转氨酶和谷丙转氨酶)和8项血浆有机物(血糖、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、总蛋白、白蛋白、甘油三酯、胆固醇和血清补体)的含量进行测定和系统分析.结果表明:美国七彩雉鸡血糖、高密度脂蛋白、白蛋白和胆固醇含量最高,蒙古雉鸡乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、低密度脂蛋白、甘油三酯和血清补体含量最高,孔雀蓝雉鸡谷草转氨酶和总蛋白含量最高,日本绿雉谷丙转氨酶含量最高.研究结果为从生化特性方面研究雉鸡的种质特征提供了参考依据.

【期刊名称】《畜牧与饲料科学》

【年(卷),期】2018(039)011

【总页数】4页(P24-26,30)

【关键词】雉鸡;血液生化指标;血液活性酶;血浆有机物

【作 者】吴琼;宁浩然;宋超;袁红艳;邢秀梅

【作者单位】中国农业科学院特产研究所,吉林 长春 130112;中国农业科学院特产研究所,吉林 长春 130112;中国农业科学院特产研究所,吉林 长春 130112;上海欣灏珍禽育种有限公司,上海 201415;中国农业科学院特产研究所,吉林 长春 130112

【正文语种】中 文

【中图分类】S831.1

雉鸡（Phasianus colchicus）在动物学分类上属于鸟 纲 （Aves）、 鸡 形 目

（Galliformes）、 雉 科（Phasianidae），俗称山鸡、草鸡和野鸡，又名环颈雉。雉鸡具有药用、肉用、观赏和狩猎价值，是世界上重要的狩猎禽和经济禽类之一。我国家养雉鸡养殖始于4 000年前，大规模商品化养殖兴盛于20世纪80年代。雉鸡作为特色饲养业的组成部分，极大丰富了我国肉食产品。其肉质和家禽相比，具有很高的营养和保健价值，以高蛋白、低脂肪、低胆固醇和独具风味为特点，并具有一定的药用价值，备受人们的喜爱和重视。此外，其羽毛和毛皮可加工成工艺装饰品或作为轻工产品的原料［1-3］。目前，对雉鸡的研究主要集中在饲养管理和疾病防治等方面，对其种质资源的特性评价报道较少。目前还未见有关我国家养雉鸡血液生化指标的研究报道。为了深入了解我国家养雉鸡的血液生化指标及其特点，该研究对我国家养雉鸡的12项血液生化指标进行测定和系统分析，旨在从生化特性方面研究雉鸡的种质特征，为雉鸡疾病诊断和防治提供基础数据和科学依据。