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1项目一 GMP概论

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GMP基础知识介绍PPT

GMP基础知识介绍PPT
过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。

《GMP概论》课件

《GMP概论》课件

质量控制
GMP实践有助于提高充足的质量控制和质量保证 水平。
GMP在药品质量管理中 的应用
药品质量管理系统的建立和 实行，确保药品质量。
GMP在医药企业发展中 的价值
彰显企业形象，增加消费者 信心，树立生产标准的品牌 形象。
质量检测
<> 对药品的质量控制和管理有严格的要求。
制药行业
制药行业的发展，离不开良好的GMP实践与标准。
总结
GMP作为药品生产的标准规范，无疑在确保药品生产质量和安全方面发挥了至关重要的作用。
质量控制实验室
规范实验室管理，确保检测结果准确可靠。
洁净室
确保生产环境极为清洁和卫生，避免外部因素 污染生产。
熟练的技术人员
GMP原则
1 质量管理
确保生产的药品符合预期的质量标准。
2 原料和辅料的控制
控制原料和辅助材料的来源、品质和存储。
3 生产过程的控制
确保生产符合要求，完成所需程序。
4 文件和记录管理
2
的实践和标准的符合。
确立验证计划，包括人员的培训和设备
的校准。
3
验证结果的分析和评估
评估验证结果和数据是否符合预期。
改进措施的实施
4
根据验证结果和分析，实施必要的改进 措施。
验证计划
检查Байду номын сангаас和验证报告
GMP在制药行业中的应用
GMP在药品生产中的应 用
确保生产的药品符合预期的 质量标准。遵守GMP可以防 止不合格、未经认可的药品 进入市场。
确保操作人员和设备符合GMP标准。
常见问题与解决方法
对于问题和风险，通过建立解决方案来保证 GMP实践。
GMP培训

GMP的基本概念及主要内容 ppt课件

GMP的基本概念及主要内容 ppt课件
保健食品良好生产规范(GMP)
GMP的基本概念及主要内容
1
培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
GMP的基本概念及主要内容
2
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低的质量保证体系，确保产品质
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
GMP的基本概念及主要内容
20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
GMP的基本概念及主要内容
8
3、从业人员个人卫生要求
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
GMP的基本概念及主要内容
11
第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。

GMP的基本概念及主要内容 ppt课件

GMP的基本概念及主要内容 ppt课件

原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
GMP的基本概念及主要内容
13
第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
实验室管理制度
检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判 定产品是否合格的重要保证。
GMP的基本概念及主要内容
30
留样观察制度
批批产品留样观察，有记录，样品保存至保 健食品有效期后半年以上。
工艺操作核查(工艺查证）制度
审核各工艺操作是否符合规定要求
清场管理制度
生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、
戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
GMP的基本概念及主要内容
5
第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以
上或相应的学历，并具有保健食品生产
及质量、卫生管理 2年以上的经验。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工 艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与 成品生产使用同一生产厂房。

第一章GMP概述及理论方法教案

第一章GMP概述及理论方法教案
GMP 以生产高质量的药品为目的，从原料投入到完成生产、 分别是什么的缩写？
包装、标示、储存、销售等环节全过程实施标准而又规范的管理，
在保证生产条件和环境的同时，重视生产和质量管理，并有组织地、
准确地对药品生产各环节进行检验和记录。
二、GMP 的产生与发展
1962 年，美国《食品、药品和化妆品法》的修正案，对药品生产
强调能力、明确职责、加强培训。 第三节 人员培训
讨论：我国 GMP 对于人 员的要求和其他国家 GMP 的 要 求 有 什 么 不 同？
一、培训的原则
1、战略原则
2、层次原则
3、实用原则：应针对员工的需要有针对性的进行培训。
4、全员原则
二、培训的体系 1、完整的培训体系
包括培训机构、培训师资、培训计划、培训内容、培训形式、培 训考核等内容。
企业提出如下要求： 第一，要求药品生产企业不仅要证明药品时候有效的，还要证
明药品是安全的。 第二，要求药品生产企业向 FDA 报告药品的不良反应。
讨论：实施 GMP 是否就能避 免与过去类似的药害事件的 发生？
第三，要求药品生产企业实施药品生产和质量管理规范。
美国 FDA 于 1963 年颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规
标准
操作标准 标准操作规程 岗位操作法
技术标准 生产工艺规程 质量标准 验证方案 其他规程
管理标准 销售管理 质量管理 生产管理 文件管理 验证管理 卫生管理 物料管理 设备管理 厂房管理 人员管理
要求学生掌握 文件系统，能 绘制左图。
第3页
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二、文件系统的编制
1、文件目录的确定：完整、不遗漏、不重复。
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GMP概论

GMP概论
20

GMP简介

药品质量不符合要求的影响
对用户的影响

影响健康, 严重时会危及生命
21
药品质量不符合要求的影响
对制药企业产生的影响

与药品生产企业的宗旨相违背 1份盈亏要花费8倍的销售来弥补 责任和义务被起诉 负面的公共效应
22



药品质量不符合要求的影响
对制药企业产生的影响

19

经济性

定义：指药品特殊的商品属性，它主要体现在药品的流通和
交换环节中；指药品生产、流通过程形成的价格水平。

药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格 昂贵，超过社会普通人群卫生健康消费水平，如人工合成胰
岛素，成本很高，尚不能作为药品，或者只能供社会上少数
人使用。

药品经济性对药品生产企业也十分重要，若成本价格低，则 可提高企业的经济效益。 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价 。
14
2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药
用标准的通知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水
丸）、龙胆泻肝胶囊（含软胶囊）、龙胆泻肝颗粒、 龙胆泻肝片的企业，务必于2003年4月30日前将处方
中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补
本中收载的‚木通‛（木通科），其他国家标准处方 中含‚关木通‛的中成药品种务必于2003年6月30日 前替换完毕。 此外，含马兜铃酸的中药材等也将从有关中成药的 配方中去除。


这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多的假药案 件。涉及到全国25个地区。
涉案人员被逮捕判刑。
28

3、‚注水人‛事件

GMP基础知识及卫生管理概述

在药品生产过程中，严格执行相关法 规和标准，规范生产操作流程，确保 产品质量和安全性。
卫生管理的认证与检查
认证流程
制药企业需按照相关标准和规范进行卫生管理认证，确保符合国家药品监管局的 要求。一般包括申请、审查、评定、批准等环节。
检查要求
制药企业需接受国家和地方各级药品监管部门的检查，确保卫生管理工作的持续 性和合规性。检查内容一般包括现场环境、记录和档案等。
2023
《gmp基础知识及卫生管 理概述》
目录
• GMP基础知识 • 制药企业卫生管理 • GMP认证与制药企业卫生管理的关联性 • GMP基础知识与卫生管理概述的总结与展望
01
GMP基础知识
GMP的含义和目的
GMP的含义
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好药 品生产规范，是指一组必须建立、实施并保持的旨在确保药 品质量全过程一致性的要求和准则。
制药企业卫生管理对GMP认证的作用
良好的卫生管理为GMP认证
打下基础
制药企业的卫生管理状况是GMP认证的重要考察因素 之一。一个良好的卫生管理体系可以提高药品生产过 程中的质量控制水平，为GMP认证打下坚实的基础。
持续改进卫生管理以适应
GMP认证要求
GMP认证标准和要求是不断发展和变化的，因此制药 企业需要持续改进卫生管理体系，以满足不断变化的 认证要求。同时，持续改进还能够使企业更加高效地 进行生产和管理，提高企业的竞争力。
03
GMP认证与制药企业卫生管理的关 联性
GMP认证对制药企业卫生管理的影响
GMP认证能够提高制药企业卫生管理水平
GMP认证过程中，企业需要建立完善的卫生管理制度，加强人员培训和设备维护，确保药品生产过程中的质 量和安全。这些举措将促进制药企业卫生管理水平的提升。

项目认识理解gmp

• 负责其他药品GMP认证、日常监督管理及跟踪检 查工作
GMP认证的基本程序：
认证申请 资料审查、现场检查 审批与 发证 监督管理与换证
认证申请程序：
填送《药品GMP认证申请书》至PFDA PFDA将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监督司
转交局认证中心 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位
生产工艺规程（控制生产过程） 岗位操作法（指示具体岗位的规定） 标准操作规程（指示操作的文件） 批生产记录（每批药品生产全过程记录） 批包装记录（每批药品包装的操作记录） 批档案（原料批档案和产品批档案）
质量管理的主要文件
药品的申请和审批文件 物料、中间产品和成品质量标准及其检验
求求
对机构与人员的要求
主管生产和 质量负责人
生产管理 部门负责人
质量管理 部门负责人
（不得相互兼任）
都应该具有医药或相关专业大专以上学历
生产管理机构网络图
生产部经理
工艺/质量 工程师
设备 工程师
维修主管 备件主管
秘书
值班经理
加工 工段长
包装 工段长
机修工
班组长
班组长
仪修工
工人
工人
质量管理机构网络图
GMP
任药主 务品要 二内
的容
针讨
对论
前保
面 调 查
证 药 品
措 施
结质
果量
，的
GMP的主要内容
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是对药 品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药 品的一套科学的、系统的管理规范，是药品进入 国际医药市场的“准入证”
正文（14章313条）
附录（5个部分265条）

(医疗药品)药品GMP概论培训讲义

药品GMP概论培训讲义目录第一章GMP的发展史2第二章GMP实施的指导思想与实施原则3第三章GMP概论41、什么是GMP42、GMP的内容及作用4第四章GMP对药品质量的要求7第五章实施GMP的目的81污染82混淆83差错8第六章GMP的核心9第七章GMP实施基础和管理对象9第八章制药人所肩负的使命10药品GMP概论培训讲义授课人：吴长荣第一章GMP的发展史“反应停”事件促使了GMP的诞生。

1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticeFordrugs，GMP）从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。

目前GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和适用，朝着“治本”的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。

1982年，中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP 并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998年修订版GMP。

修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入了药品管理法内容。

至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。

第二章GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。

我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化得文件管理以取代已口头化得人治管理。

将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。

然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。

药品GMP概论培训讲义

目录第一章GMP的发展史 (2)第二章GMP实施的指导思想与实施原则 (3)第三章GMP概论 (3)1、什么是GMP (3)2、GMP的内容及作用 (4)第四章GMP对药品质量的要求 (6)第五章实施GMP的目的 (7)1污染 (8)2混淆 (8)3差错 (8)第六章GMP的核心 (8)第七章GMP实施基础和管理对象 (9)第八章制药人所肩负的使命 (10)授课人：吴长荣第一章GMP的发展史“反应停”事件促使了GMP的诞生。

1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs，GMP）从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。

目前GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和适用，朝着“治本”的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。

1982年，中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP 并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998年修订版GMP。

修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入了药品管理法内容。

至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。

第二章GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。

我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化得文件管理以取代已口头化得人治管理。

将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。

然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。

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（三）、ＧＭＰ的类型
1.按适用的范围分：
具有国际性质的GMP
适用于多个国家或地区
WHO的GMP； 欧洲自由贸易联盟制定 的《GMP》； 东南亚国家联盟的GMP
国家权力机构颁布的 GMP 适用于某个国家
我国SDA颁布的GMP； 美国FDA颁布的GMP； 英国卫生和社会保险部 制定的GMP； 日本厚生省制订的GMP
❖ 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行1980年日本决定 正式实施GMP
❖ 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布 ❖ 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马
来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前 为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实 施GMP。
❖ 研发、生产、经营到对病人的使用环节均应有效管理 方可保证药品质量。
药品质量严格性 经济性
药品的特殊性
种类复杂性 医用专属性 质量严格性 生产规范性 使用两重性 审批科学性 检验专业性 使用时效性 效益无价性
药品质量的内涵（WHO-GMP）
药品应适用于预定的用途， 符合药品法定标准的各项要求，
GMP的主导思想
药品质量是生产出来的，不是检验出来的 要控制药品生产过程中所有影响药品质量的
因素 用科学方法保证质量符合要求
生产条件应使药品 不混杂 无污染 均匀一致
取样分析合格
GMP内容（一）
五要素
人 机料 法环
GMP内容（二）
软件：人员
硬件：厂房、设施、设备
软件：管理规程，包括
物料管理
质量管理
验证管理
文件管理
生产管理
人员培训
共 十 四 章、 八 十 八 条
药品质量保证的要素
药品质量的特殊要求 人们新的健康观念 药品质量缺陷所造成的
一系列问题
促成了一系列规范的诞生
质量保证的概念（WHO-GMP）
影响产品质量的所有要素
按药品使用目的所要求的质量进行组 织管理的总和
质量保证基本原则
❖ 药品生产企业必须承担药品的质量责任，确保其符合 预定的用途，符合产品上市许可的要求，并不让患者 承担安全、质量和疗效的风险。
❖ 要求企业内部各部门不同层次的人员、从研发到生产、 供应商和经销商共同参与并承担各自的义务。
GMP-质量保证的一部分
❖ 确保企业始终按照注册批准工艺要求,持续稳定地进行 药品生产和质量控制，生产出符合其预定用途和质量 标准产品。
（一）、ＧＭＰ的产生及发展
GMP的产生
美国食品、药品和化 妆品法在1906年的诞生
1938年 对FDCA进行修改
1962年 FDCA重大修改
二十世纪初，美国社会上 出现的食品和药品生产的 不良行径被新闻界曝光， 导致食品、药品、化妆品 法案（Food, Drug, and Cosmetic Act)产生
❖ 要求制药企业要向FDA报告药品 的不良反应
❖ 要求制药企业实施药品生产和质 量管理规范
根据修正案的要求， 美国国会于1963年
颁布了世界上 第一部GMP
▪GMP的发展
❖ 世界卫生组织（WHO）的GMP
➢ 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产 采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质 量签证体制”
1937年田纳西州， 磺胺酏剂事件
300多人肾衰 107人死亡
二十世纪五十年代后期， “反应停”事件
六年间，先后在28个国 家发现海豹肢畸形胎儿
12000余例
一系列重大药难事件是GMP的催生剂
GMP的产生
1962年美国FDCA修正案明显加强药品法的作用：
❖ 要求制药企业不仅要证明药品是 有效的，而且要证明药品是安全的
GMP概念（2）
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和
身体健康的大事。因此，它的质量必须达到：
1.纯度的要求； 2.均一性；
3.稳定性；
4.有效性； 5.安全性；
怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量
达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实
施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、
污染和差错等隐患，以保证药品的质量。
❖ 主要目的是为了降低药品生产过程中所固有的风险， 污染和交叉污染（特别是意外的污染物造成的交叉污 染）、混淆和差错，如药品容器上贴错标签。
❖ GMP最大的挑战－－ 人－－始终如一持续稳定
QC
❖ 是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验以及文 件系统和产品的放行程序等，质量控制旨在确保所有 必要的检验都已完成，而且所有物料或产品只有经认 定其质量符合要求后方可发放使用或发放上市。
质量保证、GMP及质量控制的关系 GMP是质量保证的一部分
质量控制是GMP的一部分
GMP是药品在生产过程中的质 量保证体系
GMP-Make Good Business senses
客户期望
公司目标
政策、法规
GMP
技术支持
•设施 •设备 •物料
操作支持
•策略 •程序 •记录
相关支持者
•员工 •供户 •客户
安全
一、我国医药工业概况简述
近20年产业发展状况： 我国经济发展最快的时期是在1978年改革开放之后，医 药行业也不例外。这20几年是医药行业发展最快、形势最好的阶段。
1978～1997年全国药品生产销售收入年递增17.4％，这个速度一直维持了20年。 1998～2003年平均递增18.8％。 到了2005年，年销售收入的总值已经达到了4372.7亿元，比上一年度增长了
方式、保修时间。
❖
固有特性和赋予特性是相对的：例如，供货时间及运输
方式对硬件产品而言属于赋予特性，但对运输服务来说则属于
固有特性。
❖ 要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。
药品质量
❖ 上世纪90年代前，我国药品质量的内涵是使抽样检验 符合注册标准。
❖ 药品GMP实施后，药品质量： 符合性 适用性 持续性 稳定性
❖ 特性是指可区分的特征，如物的特性（如机械性能）、感官特 性（如气味、噪音、色彩）、功能的特性（如汽车的最高速度 ）。
❖ 特性：固有特性和赋予特性。
❖
固有特性：事物本身就有的特性，尤其是那种永久的特
性，如螺栓的直径、物体的重量、机器的生产率。
❖
赋予特性：不是事物本产品的价格、供货时间、运输
工业组织制订的GMP
仅适用于行业或组织 内部 美国制药工业联合会 制订的GMP； 瑞典工业协会制订的 GMP
（二）按法定性质分：
1、法规性的GMP：作为法典，具有法律效应的GMP 如美国、日本、中国等国有政府或立法机关颁布的 GMP。
2、指导性的：将GMP作为建议性的规定，有些 GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如WHO 的GMP、我国医药工业公司于1982年制定的GMP。
❖ 成品放行的重要依据之一。
❖ QC只是确保检验样品符合标准，不能检验所有物料 和成品，检验过的样品是不能投料使用和上市的－生 产环节持续符合GMP的重要性。
制药企业的质量体系组成
物料
设施、设备
质量系统
制造
包装与标签 实验室控制
质量系统：
•审计 •产品年度回顾 •变更控制 •偏差处理 •质量调查 •客户投诉 •产品放行 •质量培训 •文件控制 •不合格品处理
二、ＧＭＰ的主要内容及特点
（一）GMP的主导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不 是检验出来的。
三 、制药企业实施GMP的三要素
1.硬件 2.软件 3.人
四 、国际上推行GMP的趋势
1.强制性 2.国际化 3.内容更趋于完善和丰富
第二节 实施GMP的迫切性和重要性
一、我国医药工业概况简述 二、我国实施GMP的迫切性和重要性 三、认真实施药品GMP才能确保人民用药
GLP/GCP/GS
QA
P……….
GMP QC
质量保证基本原则
❖ 药品质量、安全性、有效性源于设计，并运用 到产品生产中－－基于科学和风险管理
❖ 完善的行之有效的质量管理体系 ❖ 药品质量不能依赖于检查（审计）或成品检验 ❖ 从物料的购进到成品包括生产过程每个工序均
应有效控制以确保成品符合其设定的标准
质量保证 Quality Assurance
药品质量是设计、生产出来的 GDP (Good Designing Practice) GRP (Good Researching Practice) GLP (Good Laboratory Practice) GCP (Good Clinic Practice) GMP (Good Manufacturing Practice) GSP (Good Supply Practice) GUP (Good Using Practice）
GMP与ISO9000有何区别？
1) GMP是国际药品生产质量管理的通用准则， ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理 和质量保证的标准体系。 2) GMP具有区域性，仅适用于药品生产行业。 ISO9000质量体系是国际性的质量体系，更具广泛性。 3) GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的 GMP具有法律效力。 ISO9000的实施是建立在企业自愿基础上。
➢ 1975年11月WHO正式公布GMP ➢ 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，
并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生 组织正式记录》第226号附件12中
▪GMP的发展
❖ 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品 生产，1983年进行了较大的修订，1992年又公布了欧洲共 同体药品生产管理规范新版本
什么是污染？