中南大学湘雅三医院药物临床试验培训考卷答案及常见错误分析

2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)B、试验的时间安排C、试验药物的生产厂家D、试验的安全措施正确答案：C2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）一、单选题1、关于签署知情同意书，以下哪项是不正确的？A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字。

B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字。

C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字。

D、无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验。

答案：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原则上同意。

B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益。

C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期。

D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期。

答案：C3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A、受试者或其合法代表只需口头同意。

B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字。

C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字。

D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字。

答案：C4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A、研究者。

B、见证人。

C、监护人。

D、以上三者之一，视情况而定。

答案：D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，XXX：A、伦理委员会签署。

B、随同者签署。

C、研究者指定人员签署。

D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字。

答案：D6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A、研究者。

B、申办者代表。

C、见证人。

D、受试者合法代表。

答案：B7、知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字。

B、受试者的签字。

C、签字的日期。

D、无阅读能力的受试者的签字。

答案：D8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A、书面修改知情同意书。

中南大学湘雅三医院2008年药物临床试验知识培训考试参考答案科室：姓名：分数：一、填空题：（30分）1．目前采用的GCP是2003 年颁布实施的，基本原则是科学和伦理。

2．除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，称为重要不良事件。

3．药物临床试验质量管理规范、病例报告表和标准操作规程的英文缩写分别为GCP、CRF 和SOP 。

4．药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的有效性、安全性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

5．Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用_确证_阶段，试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

6．属注册分类1和2的新药做临床试验的最低病例数（试验组）一般要求：I期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300 例，Ⅳ期为2000 例（避孕药除外）。

7．合同研究组织（CRO）（中英文均需写）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。

8．伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少5人组成，并有不同性别的委员。

9．药物临床试验的对照包括：空白对照、安慰剂对照、阳性药物对照、剂量对照。

10．试验方案的内容包括（至少填写10项）：试验题目、试验目的、试验背景、申办者的名称和地址、病例数、研究者的姓名、资格和地址、试验设计的类型、入选剔除标准。

11. 保护受试者权益的基本措施有：伦理委员会、知情同意书。

二、是非题：（1分×16）1．临床试验前准备的必要条件之一是所有受试者均已签署知情同意书。

（×）2．临床试验的研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。

（√）3．试验方案设计必须包括试验目的、试验设计、病例数、知情同意书等。

中南大学湘雅三医院药物临床试验培训考卷答案及常见错误分析中南大学湘雅三医院2008年药物临床试验知识培训考试参考答案科室: 姓名: 分数: 一、填空题:(30分)1( 目前采用的GCP是 2003 年颁布实施的，基本原则是科学和伦理。

2( 除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施(如停药、降低剂量和对症治疗)的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，称为重要不良事件。

3( 药物临床试验质量管理规范、病例报告表和标准操作规程的英文缩写分别为GCP 、CRF 和 SOP 。

4(药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的有效性、安全性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

5(?期临床试验是治疗作用初步评价阶段;?期临床试验是治疗作用_确证_阶段，试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

6(属注册分类1和2的新药做临床试验的最低病例数(试验组)一般要求:I期为20,30 例，?期为 100例，?期为 300 例，?期为 2000 例(避孕药除外)。

7( 合同研究组织(CRO) (中英文均需写)是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。

8(伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少 5 人组成，并有不同性别的委员。

9(药物临床试验的对照包括: 空白对照、安慰剂对照、阳性药物对照、剂量对照。

10(试验方案的内容包括(至少填写10项):试验题目、试验目的、试验背景、申办者的名称和地址、病例数、研究者的姓名、资格和地址、试验设计的类型、入选剔除标准。

11. 保护受试者权益的基本措施有: 伦理委员会、知情同意书。

二、是非题:(1分×16)1( 临床试验前准备的必要条件之一是所有受试者均已签署知情同意书。

1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A .药品保存B .药品分发C•药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?A .公正B.尊重个人C •受试者必须受益D .尽可能避免伤害3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A •给药途径B .给药剂量C .用药价格D .给药次数4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A .至少有一名参试人员参加B .至少有5人组成C .至少有一人从事非医药专业D.至少有一人来自其他单位5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条?A .共十五章六十三条B .共十三章六十二条C .共十三章七十条D .共十四章六十二条6. 下列哪项不是受试者的权利?A .自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C •选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓双盲”即:A •研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B •研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C .研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D •两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A •试验目的B •试验可能的受益和可能发生的危险C •研究者的专业资格和经验D •说明可能被分配到不同组别9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A .药政管理部门B .受试者C •伦理委员会D•专业学会10. 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A •研究者B .伦理委员会C •受试者D .药政管理部门11. 伦理审查的类别包括：A•初始审查B.跟踪审查C •复审D .伦理审查的类别包括以上三项12. 最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况:A •日常生活B .常规体格检查C .心理测试D.以上三项必须同时具备13. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

原创】2020年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1、《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是。

（A）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、试验方案中基本信息一般不包含。

（B）A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。

D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后。

（A）A、5年5年B、5年4年C、4年5年D、3年5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记实，包括伦理审查的书面记实、委员信息、递交的文件、会议记实和相关来往记实等。

所有记实应当至少保存至临床试验结束后年。

（D）A、2B、3C、4D、55、试验方案中研究背景材料通常不包含。

（B）A、试验用药品名称与介绍B、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药办法及治疗时程的描述，并说明来由二、多项选择题（每题4分，共20分）1、制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是。

（BCD）A、加强应急救援工作B、保证药物临床试验过程规范C、数据和结果的科学、真实、可靠D、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括。

（ABCD）A、临床试验概况B、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作C、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时D、受试者产生与试验相关的损害时，可取得补偿以及治疗3、申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求。

药物临床试验培训考核试题一.选择题1、什么是ICH?（）［单项选择题］*A、药物临床试验质量管理规范B、国际人用药品注册技术协调会VC、知情同意书D、研究者手册2、关于知情同意书内容的要求，以下哪项不正确？（）［单项选择题］*A、须写明试验目的B、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

C、须使用受试者能理解的语言D、须写明可能的风险和受益3、有关申办方的职责，以下哪项是不正确的？（）［单项选择题］*A、委派专人负责研究的监杳B、提供安全性信息的更新C、委派专人协助研究者对受试者进行知情同意，D、建立临床试验工程的质量管理体系4、知情同意书由谁来签署？（）［单项选择题］*A、高级职称的医生B、研究者助理（CRC）B、错误41、因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。

（）［判断题］*A、正确B、窗吴V42、如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，那么必须将知情同意书作出书面修改，无需伦理审查，只需征得受试者同意。

（）［判断题］*A、正确。

B、错误43、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

（）［判断题］*A、正确B、窗吴V44、知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。

（）［判断题］*A、正确VB、错误45、为防止受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书, 并开始试验。

（）［判断题］*A、正确B、错误，46、对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。

（）［判断题］*A、正确B、错误V47、为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应强制要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。

（）［判断题］*A、正确B、窗吴V48、试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。

（）［判断题］*B、错误49、因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申力者也不必提供经济补偿。

药物临床试验相关法规培考核一、单项选择题（每题2分）1、（），指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

[单选题] *A、知情同意√B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册2、对于儿童受试者，如何知情（）?[单选题] *A、仅需征得其监护人的知情同意并签署知情同意书B、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意√C、在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时仍要尊重儿童的决定，决定是否参与研究D、无需征得儿童是否同意参加研究3、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。

[单选题] *A、鉴认代码√B、住院ID号C、门诊ID号D、病案号4、新版《药物临床试验质量管理规范》于何时开始施行?（）[单选题] *A、2019年12月1日B、2020年5月1日C、2020年5月20日D、2020年7月1日√5、（）应熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

并监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

[单选题] *A、研究护士B、研究者√C、药品管理员D、科室秘书6、研究者应当向（）报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

[单选题] *A、药品监督管理部门B、伦理委员会√C、药品审评中心D、卫生健康主管部门7、试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:（）[单选题] *A、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置B、接收、分发、回收、退还及未使用的处置C、接收、贮存、分发、退还及未使用的处置D、接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置√8、应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?（）[单选题] *A、申办者B、监查员C、研究者√D、药品管理员9、下列说法错误的是?（）[单选题] *A、研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验B、知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式√C、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见D、签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题10、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?（）[单选题] *A、试验方案应当清晰、详细、可操作B、保障试验的科学性C、保障药品的有效性√D、保障试验的可靠性11、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?（）[单选题] *A、申办者B、研究者√C、监查员D、药检员12、不属于原始资料的是（）[单选题] *A、医院病历和实验室记录B、发药记录C、病例报告表√D、受试者日记或者评估表13、一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑?（）[单选题] *A、安全性B、有效性C、可实施性D、设计科学性√14、临床试验中收集数据的主要文件是（）[单选题] *A、知情同意B、研究者手册C、病例报告表√D、试验方案15、非治疗性临床试验,风险可以接受的条件是:（）[单选题] *A、风险必须最小化,并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的√B、风险不能大于常规医疗C、风险不能大于最低风险D、风险不能大于最低风险的适度增加16、下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?（）[单选题] *A、公正B、尊重个人C、力求使受试者最大程度获益D、受试者必须获益√17、关于确保电子数据的完整性,以下哪种说法是错误的?（）[单选题] *A、应当具有完整的使用标准操作规程√B、避免数据转移和数据转换C 、电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D、完整记录修改过程18、以下哪一项不属于监查员的职责（）[单选题] *A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录√D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书19、临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。

2022药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考核试题附答案1．以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：A 伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序B 伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序C 伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)D 向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序答案解析：GCP-2020 第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

2．试验方案中不包括：A 开始试验标准(正确答案)B 退出试验标准C 暂停试验标准D 终止试验标准3．临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理和（）轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。

A.权限，检查B.等级，稽查C.等级，检查D.权限，稽查(正确答案)4．研究者提前中止或暂停一项临床试验，不必通知：[单选题] *A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.专业学会(正确答案)5．下列哪一项不属于伦理委员会的职责？[单选题] *A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责(正确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见6．试验方案应当：A 清晰、详细、可操作(正确答案)B 清晰、详细、易懂C 清晰、易懂、可操作D 清晰、详细、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

7．下列哪项不正确A 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案B 凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C 参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

药物临床试验知识考核试题一、单选题1 .指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

()［单选题］A不良事件(AE)B严重不良事件(SAE)C药物不良反应(ADR)(正确答案)D可疑且非预期不良反应(SUSAR)2 .指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

()［单选题］A不良事件(AE)(正确答案)B严重不良事件(SAE)C药物不良反应(ADR)D可疑且非预期不良反应(SUSAR)3 .指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

()［单选题］A不良事件(AE)B严重不良事件(SAE)C药物不良反应(ADR)D可疑且非预期不良反应(SUSAR)(正确答案)4 .指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（）［单选题］A不良事件（AE）B严重不良事件（SAE）（正确答案）C药物不良反应（ADR）D可疑且非预期不良反应（SUSAR）5 •负责药物临床试验机构的监督管理工作的是（）［单选题］A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门（正确答案）B.伦理委员会C.申办方D.研究者6•药物临床试验机构在备案平台上存在虚假和误导性信息的，由（）承担法律责任［单选题］A.药品监督管理部门B.药物临床试验机构（正确答案）C.申办方D.以上都要承担法律责任7 •以下可开展新药I期临床试验的机构为（）［单选题］A.一级甲等医院8 .二级甲等医院C.二级乙等医院8 •作为新药临床试验主要研究者，以下满足备案条件的是（）［单选题］A•高级职称且本人参加过2个以上药物临床试验B•高级职称且本人参加过3个以上药物临床试验（正确答案）C-高级职称且所在科室共开展过2个以上药物临床试验D-高级职称且所在科室共开展过3个以上药物临床试验9 .以下不属于药物临床试验机构必须具备的条件的是（）［单选题］A.具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力B.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所C.具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员D.具有I期临床试验研究室（正确答案）10 •以下不属于药物临床试验机构必须具备的部门/组织的是（）［单选题］A.药物临床试验机构办公室B.伦理委员会C.基因检测中心（正确答案）D.医技科室U.经备案的药物临床试验机构需向社会公开的信息是（）［单选题］A.机构名称、地址B.机构联系人、联系方式C.临床试验专业、主要研究者D.以上都是（正确答案）二、多选题12•一般情况下，药物临床试验机构应当具备的基本条件包括（）A.具有医疗机构执业许可证（正确答案）B.具有二级甲等以上资质（正确答案）C.试验场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的管理规定（正确答案）D.药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致（正确答案）13 •以下可开展药物临床试验的有（）A.二级甲等医院（正确答案）B.二级乙等医院C.三级甲等医院（正确答案）D.三级乙等医院（正确答案）14 •药物临床试验机构应当具备的条件有（）A.设立药物临床试验机构办公室（正确答案）B.设立药物临床试验伦理委员会（正确答案）C.具有与开展药物临床试验相适应的医技科室（正确答案）D.独立的临床试验用药房（正确答案）E.独立的资料室（正确答案）15 •承担药物临床试验的主要研究者应满足的条件有（）A.具有高级职称（正确答案）B∙具有中级职称C.参加过2个以上药物临床试验D.参加过3个以上药物临床试验（正确答案）16 •药物临床试验机构备案前可选的评估方式有（）A.自行评估（正确答案）C.药品监督管理部门或卫生健康主管部门评估D.不评估直接备案17 ∙以下可开展疫苗临床试验的有（）A.三级医疗机构（正确答案）B.二级甲等以上医疗机构C.省级以上疾病预防控制机构（正确答案）D.市级以上疾病预防控制机构三、判断题18 •某机构已完成心血管内科药物临床试验资质备案，因此心血管内科药物的健康受试者生物等效性试验应在心血管内科开展。

药物临床试验质量管理规范培训考试试题1 .化学药品新注册分类共分为O个类别。

A、5（正确答案）B、4C、2D、32 .新药临床试验分为4个阶段为OA、I期临床试验B、I、II、III、IV期临床试验C、IV期临床试验D、I、H、In期临床试验（仁确?孑案）3 .O指受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员均不知道受试者接受的是哪种治疗。

A、双盲（B、单盲C、盲底D、对照4 .O指一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、气味等与试验药趋于一致，但不含试验药有效成份。

A、安慰剂B、对照药C、试验药物D、合并用药厂「；「A)5 .伦理审查的方式有常规会议审查、紧急会议审查和()A、快速审查B、跟踪审查C、复审D、年度审查6 .伦理委员会的审查意见有？OA、同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究B、批准；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停己批准的研究C、同意；必要的修改后同意；不同意；D、同意；不同意(7 .药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全O是考虑的首要因素A、受试者的权益B、受试者的权益和安全C、受试者必须受益D、受试者的安全8 .保障受试者权益的重要措施OA、知情同意B、伦理审查C、知情同意书D、伦理审查与知情同意9 .凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。

A、CRAB、临床医生C、CRCD、申办方10 .O指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响A、弱势受试者B、受试者C、研究者D、申办方（正确答'11 .对于致死或危及生命的SUSAR不得超过O,并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）。

A、1天B、7天C、3天D、15天12 .临床试验用药品由O准备和提供。

A、申办者（B、研究者C、机构办D、伦理委员会13 .伦理委员会应当要求O提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题A、研究者B、受试者C、机构办ID、伦理委员会14 .当受试者参加非治疗性临床试验，应当由O在知情同意书上签字同意和注明日期A、CRAB、申办方C、见证人D、受试者本人15 .药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于（）个工作口内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。

GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

以下是店铺为大家带来的GC、P药物临床试验质量管理规范培训试题及答案，希望大家喜欢。

第一部分必考题1. GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案：GC、P: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)简要答案：C、RO：contract research organization，合同协作组织C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SA、E：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件?报告要求?(30)简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。

发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

2022药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案(2)1、以下说法错误的是（）（多选题）A. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

B. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

C. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

D. 研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

试题答案：A,B,D2、研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）（多选题）A. 受试者B. 申办者C. 伦理委员会D. 药品监督管理部门试题答案：A,B,C,D3、申办者对试验用药品的职责不包括（）（单选题）A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量试题答案：C4、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）（单选题）A. 书面修改知情同意书B. 报伦理委员会批准C. 再次征得受试者同意D. 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书试题答案：D5、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）（单选题）A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条试题答案：C6、被称为基因剪刀的是（）（单选题）A. DNA连接酶B. DNA酶C. 反转录酶D. 限制性内切酶试题答案：D7、制定SOP的要求是什么？（）（多选题）A. 要求依据充分B. 要求操作性强C. 要求清晰准确D. 要求格式统一E. 具有可修定性试题答案：A,B,C,D,E8、申办者提供的研究者手册不包括（）（单选题）A. 试验用药的化学资料和数据B. 试验用药的化学、药学资料和数据C. 试验用药的化学、毒理学资料和数据D. 试验用药的生产工艺资料和数据试题答案：D9、下列哪个人不需要在知情同意书上签字（）（单选题）A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表试题答案：B10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）（单选题）A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有5人参加C. 至少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政管理部门试题答案：D11、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）（单选题）A. 向伦理委员会递交申请B. 已在伦理委员会备案C. 试验方案已经伦理委员会口头同意D. 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见试题答案：D12、受试者风险有哪几类？（）（多选题）A. 身体的伤害B. 心理的伤害C. 社会的伤害D. 经济的伤害试题答案：A,B,C,D13、（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

“药物临床试验法律法规及临床试验管理知识”培训考试试题考试共20题，第1题〜第15题为单选题，第16题〜第20题为判断题，每题5分共3次考试机会，考试80分及格1.研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不恰当的是（）A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会。

（k确笞东）2 .受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件被称为（）A、严重不良事件（B、药品不良反应C、不良事件D、可疑非预期严重不良反应3 .研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不正确的是（）A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案B.研究者应当监督试验现场的数据采集各研究人员履行其工作职责的情况C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历：）D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训4 .与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的人是（）A、受试者B、法定代理人C、公正见证人ID、受试者家属5 .源数据的修改最重要的是（）A.应当灵活B.应当留痕C.应当及时D.应当避免6 .临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是（）A.试验用药品的贮存管理B.负责输注试验用药品C.负责样本采集及处理D.根据方案入排标准纳入受试者7 .以下做法哪一项有效地保障受试者安全（）A.研究者不及时评判化验报告单8 .研究者未按方案要求开具检查项目C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问D.研究者纳入不符合方案的受试者9 .根据GCP的定义，（）为临床试验现场的负责人。

药物试验试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药物试验的目的？A. 确定药物的安全性B. 确定药物的疗效C. 确定药物的副作用D. 确定药物的价格答案：D2. 药物试验通常分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段答案：D3. 第一阶段药物试验通常涉及多少名志愿者？A. 20-100名B. 100-500名C. 500-1000名D. 1000-5000名答案：A4. 在药物试验中，以下哪项是伦理审查委员会的主要职责？A. 确保试验数据的准确性B. 确保试验的安全性C. 确保试验的合法性D. 确保试验的可重复性答案：B5. 下列哪项不是药物试验中常见的副作用监测方法？A. 血液检测B. 心电图监测C. 心理评估D. 药物成分分析答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. 药物试验的第一阶段主要目的是_________。

答案：确定药物的安全性2. 药物试验的第二阶段主要目的是_________。

答案：确定药物的疗效3. 药物试验的第三阶段主要目的是_________。

答案：确定药物的副作用4. 在药物试验中，_________是确保试验参与者权益的重要文件。

答案：知情同意书5. 药物试验的第四阶段主要目的是_________。

答案：监测药物上市后的长期效果和副作用三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述药物试验的四个阶段及其主要目的。

答案：药物试验的四个阶段分别是：第一阶段（临床前试验），主要目的是确定药物的安全性；第二阶段（小规模临床试验），主要目的是确定药物的疗效；第三阶段（大规模临床试验），主要目的是确定药物的副作用；第四阶段（市场后监测），主要目的是监测药物上市后的长期效果和副作用。

2. 在药物试验中，伦理审查委员会的作用是什么？答案：伦理审查委员会的作用是确保药物试验的伦理性，保护试验参与者的权益，确保试验的安全性和合法性。

3. 药物试验中，为什么需要进行知情同意？答案：药物试验中需要进行知情同意，是为了确保试验参与者充分了解试验的性质、目的、可能的风险和收益，以及他们的权利和义务，从而在完全自愿的基础上参与试验。