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EO灭菌及无菌实验验证操作规范EO (ethylene oxide)灭菌和无菌实验是在生物医学领域中常用的实验操作之一，旨在通过使用氧化乙烯气体将实验器具和材料灭菌，以确保实验操作的无菌性。
本文将介绍EO灭菌及无菌实验验证操作规范，包括实验操作前的准备工作、实验器具和材料的处理、操作过程中的注意事项等。
一、实验操作前的准备工作1.确定实验所需的器具和材料，并进行清洗和消毒。
2.准备好EO灭菌设备，并确保设备的正常运行和气体供应的充足。
3.检查实验室内的环境条件，保持温度、湿度和通风的适宜。
二、实验器具和材料的处理1.将待灭菌的器具和材料按照灭菌器的要求进行包装，确保密封性良好。
2.将包装好的器具和材料放入灭菌器中，注意不要过度填充，以免影响灭菌效果。
3.根据实验要求设置合适的灭菌参数，如温度、湿度和时间等。
三、操作过程中的注意事项1.在灭菌室内进行实验操作时，必须佩戴个人防护装备，如实验手套、口罩和护目镜等。
2.打开灭菌器的门时，要特别小心，以免被高温和高压的气体所伤。
3.在将器具和材料放入灭菌器之前，要确保其表面上没有残留的污垢和杂质。
4.确保灭菌室内的通风良好，及时排除EO气体的残留。
四、实验完成后的处理1.在灭菌完成后，等待灭菌室内的EO气体完全排除，确保空气清洁。
2.将灭菌器内的器具和材料取出，并进行相关检测和验证实验。
五、安全措施1.在进行EO灭菌实验时，必须严格遵守相关安全操作规程，如避免接触高温和高压的气体，避免气体泄漏等。
2.在进行无菌实验验证时，要避免操作过程中的交叉污染，如使用洁净室或无菌工作台等。
总结EO灭菌及无菌实验验证是保证实验操作的无菌性的重要手段，而在进行这些实验操作时，必须严格遵守操作规范，确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室工作人员应定期进行相关培训，加强对实验操作和安全措施的理解和掌握，以保障实验工作的顺利进行。
同时，实验室也应加强管理，确保灭菌设备的正常运行和安全使用。
EO灭菌确认方案一、确认步骤1.确定验证目标：根据实际情况和要求，确定需要验证的EO灭菌过程。
2.准备样品：选择适当的产品样品作为验证对象，并保证样品完整、无损。
3.设置验证参数：根据灭菌目标和样品特性，确定EO灭菌过程的关键参数，如温度、湿度、压力、EO浓度和接触时间等。
4.设计验证试验：根据验证目标和参数要求，设计验证试验方案，并明确试验的执行步骤和流程。
5.执行验证试验：按照试验方案要求，执行验证试验，包括准备样品、装载样品、进行灭菌操作、处理验证样品等。
6.监测验证参数：在验证试验过程中，定期监测和记录关键参数的数值，确保其符合设定要求。
7.完成灭菌过程：完成验证试验后，进行EO灭菌过程的后续操作，如通气、除气、处置残留EO等。
8.数据分析和处理：对试验数据进行统计和分析，评估灭菌过程的有效性，并根据分析结果制定相应的处理措施。
9.编制验证报告：根据验证试验结果，编制验证报告，详细记录试验过程、数据分析和结论等，以供审查和审批。
二、验证测试1.生物学指标检测：通过微生物学测试方法，评估EO灭菌过程对不同微生物的杀灭效果。
2.EO浓度测试：使用气相色谱法或其他适当方法，对灭菌过程中的EO浓度进行定量分析。
3.环境监测：监测灭菌操作室的温度、湿度、压力等环境参数，确保其符合要求。
4.包装材料测试：对用于包装验证样品的材料进行物理性能、密封性能等方面的测试。
5.产品特性测试：测试验证样品的相关特性指标，如药效、物理性质等，以评估灭菌对样品的影响。
三、注意事项1.验证试验的执行必须符合相关法规和标准的要求，并进行必要的人员培训和操作指导。
2.验证试验中所使用的设备和器材必须符合相关标准，保证其可靠性和准确性。
3.验证试验过程和结果应进行严格的记录和监测，确保数据的完整性和可追溯性。
4.对验证过程中出现的异常情况，必须及时进行处理，并进行合理的分析和解释。
5.验证试验结果应进行综合评估，并及时采取相应的改进措施，确保灭菌过程的有效性和可靠性。
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 概述验证名称：无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证。
容积： 6m3验证目的：通过对灭菌过程确认，确保灭菌系统和灭菌过程能持续、稳定和有效的运行，保证灭菌产品达到10-6的无菌保证水平，并且灭菌后产品和包装的性能符合预期要求。
验证时间: 2012 年 2 月至 2012 年 3 月验证项目：安装验证（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
适用产品：一次性使用吸氧管参加验证部门：研发部、质管部、生产部、设备部主要验证依据：ISO11135-1:2007 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求EN 1422：1997 环氧乙烷灭菌器（itd YY0503-2005）EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定（AC:2009）EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求EN ISO 11138-2:2009 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物EN ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验2 验证小组的构成及人员职责根据ISO11135-1:2007标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备运行及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，见下表：3 参加验证部分人员资质确认灭菌操作人员须经专业培训合格上岗，灭菌效果验证（检验）人员应经过培训合格，建立“验证人员资质确认表”4 相关要素的确认4.1 产品定义a)适用产品名称：一次性使用吸氧管b) 主要材料： PP、PE、橡胶等。
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
eo灭菌等同标准EO灭菌是一种常见的灭菌方法，它利用环氧乙烷（EO）作为灭菌剂，对物品进行消毒和灭菌。
EO灭菌的标准是指对物品进行环氧乙烷灭菌时所应遵循的操作规范和标准。
以下是关于EO灭菌等同标准的详细说明：一、EO灭菌的基本原理环氧乙烷（EO）是一种常用的气体灭菌剂，它能够穿透物品的表面和内部，对物品进行全面、彻底的消毒和灭菌。
在一定浓度的环氧乙烷作用下，微生物的蛋白质和DNA会受到影响，导致微生物死亡，从而实现对物品的消毒和灭菌。
二、EO灭菌的标准制定1．确定灭菌对象：在制定EO灭菌标准时，首先要明确需要灭菌的物品类型和特点。
不同的物品对EO灭菌的耐受性和灭菌效果不同，因此需要针对不同的物品制定不同的EO灭菌方案和标准。
2．确定环氧乙烷的浓度和作用时间：环氧乙烷的浓度和作用时间是影响EO灭菌效果的关键因素。
根据物品的特点和灭菌要求，需要选择合适的环氧乙烷浓度和作用时间，以达到良好的灭菌效果。
3．确定灭菌温度：在EO灭菌过程中，温度也是一个重要的因素。
高温可以增强EO的灭菌效果，但也会对物品造成一定的损害。
因此，在制定EO灭菌标准时，需要选择合适的灭菌温度，以保证物品的质量和灭菌效果。
4．确定环氧乙烷的安全性：环氧乙烷是一种有毒气体，对人体有一定的危害。
因此，在制定EO灭菌标准时，需要考虑到环氧乙烷的安全性，制定相应的操作规程和安全措施，确保操作人员的安全。
5．参考国家和行业标准：国家和行业标准是制定EO灭菌标准的参考依据。
在制定标准时，需要参照国家和行业的相关标准，结合实际情况进行制定。
三、EO灭菌标准的实施1．操作人员培训：在实施EO灭菌标准前，需要对操作人员进行专业的培训，使其掌握EO灭菌的原理、操作规程和安全措施。
2．准备物品：在实施EO灭菌前，需要准备相应的物品，包括环氧乙烷气体、压力表、温度计、计时器等必要的设备。
同时，还需要准备相应的防护用品，如防护手套、防护眼镜等，以确保操作人员的安全。
环氧乙烷灭菌操作规程《环氧乙烷灭菌操作规程》一、目的环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的无菌处理方法，本规程旨在规范环氧乙烷灭菌操作，确保产品能够得到有效的灭菌处理，保证产品的无菌状态。
二、适用范围本规程适用于所有需要进行环氧乙烷灭菌处理的产品及设备。
三、环境要求1. 环氧乙烷灭菌操作室应具备良好的通风设施，确保室内通风良好；2. 使用环氧乙烷灭菌设备的操作室应符合有关要求，并对应急情况进行合理规划和准备。
四、操作步骤1. 准备工作(1) 检查环氧乙烷气体灭菌设备、压力表、燃烧器、温湿度计等是否工作正常；(2) 物品需要存放于专用的环氧乙烷气体灭菌操作室；(3) 环氧乙烷压力表应保持在适宜范围之内，灭菌室内温度与湿度应符合要求。
2. 灭菌操作(1) 将需要进行灭菌处理的物品妥善摆放在环氧乙烷灭菌操作室内；(2) 将环氧乙烷气体连接到灭菌室内并开始灭菌处理；(3) 灭菌室内温度与湿度应根据产品要求进行调整，持续时间应符合要求；(4) 灭菌结束后，关闭环氧乙烷气体，并通风处理。
3. 质量控制(1) 对灭菌后的产品进行检测，确保灭菌效果符合要求；(2) 灭菌后的产品应及时封装，避免再次受到污染。
五、注意事项1. 环氧乙烷气体具有一定的毒性，操作人员需做好自我保护；2. 避免环氧乙烷气体泄露，确保操作室内空气质量；3. 灭菌后的产品应在规定的时间内使用，避免失去灭菌效果；4. 对环氧乙烷气体灭菌设备及操作室应定期进行维护与检查，确保设备的正常运行和安全。
六、灭菌记录每次进行环氧乙烷气体灭菌操作，都需要记录相关信息，包括灭菌日期、物品名称、灭菌参数等，以便日后追溯。
以上就是关于环氧乙烷灭菌操作规程的详细内容，操作人员在进行环氧乙烷灭菌时，务必严格按照规程执行，确保产品的无菌状态。
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。
下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。
2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。
3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。
包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。
4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。
5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。
操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。
6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。
然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。
7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。
灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。
8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。
EO灭菌及无菌实验验证操作规范一、实验准备1.准备好实验所需的设备和试剂。
2.确保实验室的环境干净、整洁，无杂菌污染。
二、操作规范1.穿戴好实验服和防护手套，进行必要的手部消毒。
2.准备好无菌培养基和待验证的样品。
3.使用锐利的无菌针筒将待验证的样品转移到无菌培养基中。
4.使用无菌培养基平板对样品进行涂布。
5.将涂布好的无菌培养基平板放入培养箱中，进行无菌培养。
6.涂布和培养箱的温度要符合相关要求，通风要好。
7.观察培养箱中的培养结果，记录有菌和无菌的结果。
三、操作细节1.实验台面要清洁干净，可以用75%乙醇擦拭消毒。
2.实验操作过程中要保持手部的清洁和干燥，避免污染。
3.操作过程中要注意无菌技术，尽量避免空气进入培养基中。
4.使用无菌针筒时要注意角度和深度，尽量减少样品的污染。
5.培养箱中的温度要稳定，不宜频繁开启。
6.培养箱中的培养基平板要平稳放置，避免表面受到异物撞击。
四、结果分析1.分析验证结果，判断是否达到无菌要求。
3.如有阴性结果，确认无菌实验验证有效。
五、安全提示1.操作过程中，应避免培养基溅到皮肤和眼睛，如有不慎，应立即冲洗清洁。
2.操作过程中，严禁将未经灭菌的物品接触到培养基，避免外源污染。
3.实验室必须保持良好的通风，防止有害气体积聚。
六、设备维护1.实验后，彻底清洗实验设备，并进行消毒处理。
2.定期检查实验设备的工作状态，如有损坏，及时更换或维修。
3.针对不同的实验设备，制定相应的维护计划，保证其正常工作。
七、记录和报告1.实验操作过程中应做详细的记录，并进行及时整理和归档。
2.如有需要，及时向相关人员汇报和提交实验报告。
以上是EO灭菌及无菌实验验证的操作规范，通过严格遵守相关规范，可保证实验的准确性和可靠性，有效预防和控制病原菌的污染。
同时，实验人员应具备相关的知识和技能，注重个人的防护和实验室的清洁，以确保实验的顺利进行。
EO灭菌确认方案EO灭菌是一种常用的低温灭菌方法，被广泛应用于医药、食品、化妆品等行业。
EO灭菌确认方案是指对EO灭菌过程进行验证和确认的一系列步骤和方法，以确保灭菌过程的有效性和安全性。
本文将详细介绍EO灭菌确认方案的内容。
一、灭菌设备验证1.EO灭菌设备验证是灭菌确认方案的重要一环。
验证包括设备的温度、湿度、压力等参数的测试和校准，以确保设备的稳定性和准确性。
2.验证过程包括对灭菌设备的温度、湿度和压力传感器的检查和修正，以确保这些参数的准确性和稳定性。
3.验证还包括对灭菌设备的操作步骤和程序的评估和确认，以确保操作规范和正确性。
同时要对设备的性能特征进行评估和记录，如设备的灭菌周期时间、气体浓度等。
二、装载物验证1.装载物验证是针对要灭菌的物品进行验证的一项工作。
验证要考虑到物品的材质、大小、形状等因素，以确保物品可以被充分灭菌。
2.对于灭菌物品的装载要进行合理的优化设计，包括物品的摆放方式、堆叠方式等。
同时要确保物品之间有足够的空间，以保证灭菌气体的充分流通。
3.对不同类型的物品要进行分类，并分别进行验证。
对于材质有特殊要求的物品，要进行额外的测试和评估，以确保灭菌的有效性。
三、灭菌剂验证1.EO灭菌剂的验证是为了确保使用的灭菌剂的纯度和效力。
验证要考虑到灭菌剂的浓度、纯度、残留物等因素。
2.对于灭菌剂的浓度要进行测试和校准，以确保浓度符合要求。
同时要对灭菌剂的纯度进行评估，以确保灭菌剂不含有对物品有害的残留物。
3.验证过程还要对灭菌剂的质量进行评估和记录，包括灭菌剂的存储条件、灭菌剂的有效期等。
四、灭菌过程验证1.灭菌过程验证是验证整个灭菌过程的有效性和安全性。
验证的方法包括灭菌剂的浓度检测、灭菌时间的确定、灭菌温度的监测等。
2.对于灭菌剂的浓度要定期进行测试，以确保浓度符合要求。
对于灭菌时间的确定要结合灭菌物品的大小和形状进行实际测试，以确保灭菌的充分。
3.对灭菌过程中的温度变化进行监测和记录，以确保灭菌过程中温度的稳定性。
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。
EO也可以抑制生物酶活性。
EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。
环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。
在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。
环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存；二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材；四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作；五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件.安装验证：需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.运行验证(试运行)：设备安装后,应按操作说明书启动设备,确定设备是否能在预期的设计范围内准确的运行,并能达到各项技术指标和使用要求.对于预处理区,需验证其空载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其空载状态下的温度均匀性.物理性能验证：在满载状态下,验证设备达到预期工艺参数的能力.对于预处理区,需验证其满载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其满载状态下的温度均匀性.微生物性能验证：可以认为,之前的验证目的在于确保设备主体及其他辅助用品能够满足工艺要求.而微生物性能验证的目的在于,在这样的条件下,寻找并证明能够满足灭菌工艺要求——10-6无菌保证水平——的工艺参数.在选定的温度,相对湿度和环氧乙烷浓度的条件下,能将生物指示剂的存活概率降低到10-6或以下的气体作用时间,就是所需寻找的工艺参数.工业上,通常用半周期法来确定所需的灭菌时间.通过将灭菌时间依次减半,直至找到最短灭菌时间——即刚好能将生物指示剂杀灭的时间.用该时间重复两次灭菌过程,需全部阴性.由于根据《ISO11138 医疗保健产品灭菌生物指示物》的规定,用于环氧乙烷灭菌验证和监测用的生物指示剂的最小菌量需达到1.0×106,该最短灭菌时间的两倍,即为能满足灭菌要求的气体作用时间,如图2所示.需要提醒的是,半周期法虽然是最简便的方法,却并不是最可靠的.由于严格来讲,对于生物指示剂的杀灭曲线是未知的,半周期法的结果只是建立在推测的基础上.所以,有条件的企业,应该选用更严格,更可靠的存活曲线法或部分阴性法.图2 半周期法验证时生物指示剂需摆放在整个负载最难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果.对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐: 柜室体积达到5m3时,至少20支柜室体积5 m3-10m3时,每增加1m3,增加2支柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支常规监测用于对验证后的日常灭菌过程进行监测,控制产品放行.建议使用的生物指示剂的数量通常为验证时的一半.当前存在的问题目前在国内,由于经费的限制及认识的不足,对于工业上灭菌流程的规范,尚存在以下一些问题.验证的不科学"一招鲜"的验证方法,在国内还十分常见.所谓"一招鲜",就是只对一种产品,一台设备,一个装载方式进行验证,然后将这套灭菌工艺用于所有的产品,设备和装载方式.这主要是由于对验证的认识不足导致的.验证得到的灭菌参数只能用于该次验证的灭菌工艺,因为不同的产品,设备,装载等因素,都会对灭菌效果产生影响.对于不同的灭菌过程,没有任何一套灭菌参数是可以确保灭菌效果的.必须对任何不同的灭菌过程分别的进行验证,确定有科学依据的,可确保灭菌效果的灭菌参数.另外,有很多企业未严格遵守ISO标准规定的验证流程,文件系统的不规范,对于设备的验证不充分等问题仍然存在.常规监测的不重视对于经过验证的灭菌过程,很多企业在日常的灭菌流程上,选择了参数放行,化学监测或无菌检验的方法来放行产品.以上这些控制方式,对于工业环氧乙烷灭菌来说,都是不充分的.影响环氧乙烷灭菌效果的因素很多且相互关联,控制起来十分困难. 例如,湿度就是一个多变因素.即使经过了有效的预处理,由于环境湿度的不稳定,抽真空湿度损失等原因,灭菌作用过程中分散到每个包裹的湿度仍是不可预知和不可控制的.如使用混合环氧乙烷气体,由于气体的均匀性的不稳定,实际作用在产品上的环氧乙烷浓度也是很难精确计算和控制的.另外,还有很多未知因素影响着环氧乙烷灭菌的有效性.因此,即使通过验证确定了参数,仍旧要对日常的灭菌进行常规监测,确认灭菌实际有效后才能放行.化学指示剂是通过灭菌过程对于化学物品的作用导致的化学变化,来模拟生物指示剂的灭活.然而,化学指示剂并不能代替生物指示剂的作用,最终能确定整个负载灭菌效果只有生物监测.生物指示剂的选择和用法不当用作灭菌验证和常规监测的生物指示剂,需谨慎的选择.性能符合ISO11138的规定并获得上市许可,是选择生物指示剂的基本条件.需要注意的是,如无菌产品将最终出口,所选择的生物指示剂也需满足该国的要求并获得认可.对于生物指示剂的使用,目前也存在着用量不足和用法不当等问题.在灭菌柜室中使用足够多的生物指示剂进行全面的监测是必须的.然而,出于成本的考虑,一些企业未使用足够多的生物指示剂进行验证和常规监测.其实,这样所得的结果是不够可靠的.因为无论是在验证还是常规监测时,只有全面监控整个灭菌柜室的情况,才能使所得灭菌参数真正能够保证灭菌的有效性.另有一些企业,在验证和常规监测时使用不同的生物指示剂或混用不同品牌的生物指示剂.由于不同的生物指示剂的菌量和抗力有所不同,这对于验证和常规监测的一致性是有影响的.将生物指示剂放在最难灭菌部位,也是至关重要的.PCD为灭菌过程对生物指示剂的杀灭提供最大挑战,是保证生物监测的有效性的重要手段.对PCD的可靠性,亦需进行验证.什么是核辐照技术核辐照(或放射)是γ(伽玛)幅照技术的简称。
ISO13485体系EO灭菌解析操作规程样板一、目的本操作规程旨在规范和指导医疗器械生产过程中EO灭菌解析的操作流程，确保灭菌的有效性和安全性。
二、适用范围适用于医疗器械生产过程中使用EO灭菌方法的环节，包括灭菌设备的操作、灭菌剂的使用、灭菌过程中参数的监测和记录等。
三、定义1.EO灭菌：使用环氧乙烷气体进行灭菌的方法。
2.EO浓度：环氧乙烷气体与空气的混合比例。
3.EO暴露时间：医疗器械在灭菌室中，与EO气体接触的时间。
4.EO灭菌效果指标：灭菌过程中需要达到的生物负荷减少指标。
四、操作流程1.准备工作1.1确保灭菌室的温度、湿度和通风良好。
1.2检查灭菌设备、灭菌剂和相关附件的完整性和有效期。
1.3确保灭菌设备的正常工作状态，进行必要的校准和检测。
1.4根据所需灭菌剂的浓度和容量，计算灭菌剂的添加量，并准备好所需灭菌剂。
2.灭菌操作2.1将待灭菌的器械放入灭菌室，确保器械的排列整齐，不得堆叠。
2.2关闭灭菌室门，启动灭菌设备，按照设备要求设置灭菌参数，包括EO浓度、灭菌时间等。
2.3确认灭菌设备工作正常后，将准备好的灭菌剂添加到灭菌设备中。
2.4启动灭菌设备，开始灭菌过程。
3.监测和记录3.1在灭菌过程中，定时监测和记录灭菌设备的EO浓度。
3.2在灭菌过程结束后，抽取一定数量的样品进行生物负荷检测，检测结果需符合EO灭菌效果指标。
3.3将灭菌设备的操作记录和监测结果进行归档和保存。
五、风险控制措施1.灭菌设备的安全性控制，包括防爆装置、通风系统等。
2.确保灭菌剂的质量和有效性，遵循使用和储存要求。
3.对灭菌设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常工作状态。
4.进行员工的培训和技能提升，掌握灭菌操作的要求和技术。
六、记录和文件1.灭菌设备操作记录。
2.灭菌设备EO浓度监测记录。
3.生物负荷检测结果记录。
七、术语和缩写EO-环氧乙烷ISO-国际标准化组织八、附录附录1：EO灭菌设备操作流程示意图附录2：灭菌设备维护记录模板附录3：灭菌设备校准证书。
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
1、目的杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。
2 适用范围适用于本公司操作空气压缩机技术人员调机作业全过程。
环氧乙烷灭菌器设备编号：KS/SB-MJ-01 规格型号：HMQ-11。
3 职责3.1、研发部负责制定、修定；生产部负责维护本文件并推行之。
3.2、办公室负责本文件的发放、回收、作废及版本更新等文件管理工作。
3.3、生产部负责操作环氧乙烷灭菌器人员需拥有上岗证，并按本文件规定操作。
4．灭菌前准备工作4.1外观检查：主机、控制架、电控柜外表面有无损伤4.2电源检查：电源是否符合要求，并检查水泵、真空泵旋转方向4.3打开电源，观察仪表显示值是否正常，否则应切断电源，检查维修后再重新启动4.4管路检查：供水、抽真空、投药管路有无渗漏，各阀门是否在待机时的状态否则应予以调整4.5设定参数：如设定进药量，将药瓶放于磅称上，确认药瓶重量，启动真空泵达到设定压力值，打开药瓶投药，一般灭菌时进药量为400～800g／m3(指纯环氧乙烷投入量，若是环氧乙烷的混合气体，应保证投入的环氧乙烷量满足该进药量要求)，当进药量达到标准时，此时的压力值为进药量。
4.6装物锁门：将外运输车与内运输车接轨后将内运输车拉出，码放密封好的灭菌物品(一般占使用容积的80％)，将内运输下推入室内，将门锁紧。
4.7在每次灭菌前，应核对参数设定值是否符合该灭菌物品的需要否则应重新设定灭菌参数。
5 开机运行5.1 接通电源，观察仪表是否正常，否则切断电源，检查维修后再重新启动。
5.2 所有参数按电控柜使用说明设定。
5.3 ▶▲键的功能将有所改变：按▲键启动水温自动控制，按温自动控制。
5.4按下“记录”键，即可按设定的打印间隔定时打印柜内两个温度、湿度、压力及投药口温度值。
5.5柜体加温：按下加温按钮，启动水循环泵，使热水循环。
当灭菌器温度达到设定值后，自动停止循环。
5.6抽空：首先打开灭菌器真空阀，按下抽空键，开始抽空到设定值，此时关闭真空阀，保持压力10分钟，观察压力示值是否变化，如压力变化率大于0.03Kpa/min时，表明柜体泄漏，应加压检查，寻找漏气点，并做相应处理。
eo灭菌的流程EO灭菌，即乙烯氧化物灭菌，是一种常用的医疗器械灭菌方法。
下面将详细介绍EO灭菌的流程。
一、准备工作在进行EO灭菌之前，需要进行一系列的准备工作。
首先，要确认灭菌器设备是否正常工作，确保温度、湿度等参数符合要求。
其次，要对乙烯氧化气体进行检测，确保其浓度在安全范围内。
另外，还需要准备好待灭菌的器械，并对其进行清洗和预处理。
二、灭菌前处理在进行灭菌前处理时，要将待灭菌器械进行清洗和干燥，以去除其中的污物和水分。
清洗可以使用清洗剂和清洗机，确保器械表面清洁。
清洗后，要进行干燥处理，可以使用高温烘箱或干燥器，将器械表面的水分完全去除。
三、装载器械当器械经过清洗和干燥处理后，需要将其装载到灭菌器中。
在装载过程中，要注意保持器械的整洁和无菌状态，避免与其他物品接触。
装载时，要根据器械的特点和尺寸进行合理摆放，确保灭菌气体能够充分接触到每个器械的表面。
四、灭菌处理装载好器械后，可以开始进行灭菌处理。
首先，要将灭菌器的门关闭，并将其密封，确保灭菌气体不会泄漏。
然后，调整灭菌器的参数，如温度、湿度和压力等，以满足灭菌的要求。
接下来，将乙烯氧化气体注入灭菌器中，并保持一定的浓度和流量，以保证灭菌的效果。
五、灭菌后处理灭菌处理结束后，要进行灭菌后处理。
首先，要将灭菌器的门打开，并将其通风一段时间，使灭菌气体充分排除。
然后，将灭菌器中的器械取出，并进行包装和标记，以便后续使用。
包装可以使用无菌包装袋或容器，确保器械在存储和运输过程中不被污染。
最后，将包装好的器械送往存放区或使用区，以供医疗人员使用。
六、质量控制在整个EO灭菌的流程中，质量控制是非常重要的环节。
在灭菌之前，要对灭菌器的设备和乙烯氧化气体进行检测，确保其符合要求。
在灭菌过程中，要对灭菌器的参数进行监测和记录，以确保灭菌的效果。
灭菌后，要对灭菌器械进行检查和验证，确保其无菌状态。
同时，还要定期对灭菌器进行维护和保养，以保证其长期稳定工作。
EO灭菌的流程包括准备工作、灭菌前处理、装载器械、灭菌处理、灭菌后处理和质量控制等步骤。
OPCOM GROUP 医疗器材灭菌及无菌检验操作規范
文件編號:PE-W138 版本:A 頁次:1/4
注射器 输液器 外科手套 胃液导管 输氧装置 缝线 麻醉用品等
1.2 医疗器材
光学内窥镜 心脏勃起器 病人寝具 牙科器械 人工心肺机等
1.3 医药
部分中药 西药及胶囊等
1.4 文化用品和货币
考古文物 动植物标本 资料文件 档案书画及钱币等
1.5 纺织及生物制品服装 皮革 皮毛 地毯等
1.6 仪器仪表
电子仪器 光学仪器 收录机 电话机等
1.7 化学制品
香料 化纤等
1.8 卫生用品
妇女卫生巾 餐巾纸 一次性卫生筷 一次性餐具等
2. 目的
本操作規范提供EO 灭菌器及无菌实验验证操作之依據.
3.操作步骤
3.1 EO 灭菌操作规范
3.1.1 准备 （开机前，须检查）
3.1.1.1 自来水进水水压，水箱水位及赖汉炉水位是否正常。
3.1.1.2 电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）
3.1.1.3 真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。
3.1.1.4 气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件胡油，水是否正常。
3.1.2 开机 （当完成所有准备工作后，灭菌器开始工作）
3.1.2.1 合上所有空气开关。
打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。
3.1.2.2 选择手动控制方式。
（详解请参阅灭菌器操作说明2.2）
3.1.3 灭菌物品摆放
打开灭菌柜进料门将需要灭菌物品放置EO 灭菌柜中 (灭菌物品必须用专用的EO 灭菌包装。
灭菌物品之间与灭菌柜壁之间应保留一定间隙）
3.1.4 菌片的摆放
物品摆放时相应的在物品上适量均匀放置枯草杆菌黑色变种芽胞菌片（一次可放10片， 以做灭菌后的无菌实验验证）
3.1.5 灭菌柜的密封性
Fig .1 西門子Star Chart Fig. 2 焦距OK Fig. Fig. 5 臟點Fig. Fig. 7亮點Fig. 8 Fig.9 10m 畫面夜視效果Fig.10
Fig.14 SVC-3振動控制儀Fig.15 產Fig.16 參數設置Fig.17正弦掃頻參數的設置Fig.18掃頻試驗譜圖介面圖
3.2.2.2 用YT电子称，称取营养肉汤6.0g，蛋白胨6.0g，营养琼脂11.0g置于1000ml蒸馏水的烧杯内。
3.2.2.3 用磁力搅拌器及旋涡混合器将烧杯内液体培养基彻底搅拌均匀。
3.2.2.4 用PH记测量培养基的PH值，以PH7.0±0.2为标准进行调整。
3.2.3 分装
用取液器将已经配好的液体培养基分装于试管内例如有15枝试管。
3.2.4 高温灭菌
将装有液体培养基的试管放进立式蒸气灭菌器中121度30分钟灭菌。
3.2.5 植如菌片
高温灭菌结束等液体培养基自然冷却后将10片已经经过环氧灭均器灭菌的枯草杆菌黑色变种
芽胞菌菌片分装植入试管内，并对试管做出标记，如1-10试管。
在将5片未经过环氧乙烷器
灭菌器灭菌的枯草杆菌黑色变种芽胞菌菌片分装植入试管内，也做出标记。
如11-15试管。
（本
项操作必须在经过15分钟紫外线杀菌的洁净工作台完成）
3.2.6 枯草杆菌培养
将做好标记胡试管放置于霉菌培养箱37度恒温培养。
3.2.7 观察
枯草杆菌的培养在7天左右，培养其间必须定时察看试管内的变化，并做出记录。
3.2.8 结论
培养期过后取出试管。
以试管内细菌是否存在，然而做出环氧乙烷灭菌成功或失败的最后结论。
3.2.8.1未经过环氧乙烷灭菌器灭菌的11-15试管，枯草杆菌明显，生长良好。
而经过经过环氧乙烷
灭菌器灭菌的1-10试管内没有枯草杆菌。
从而下出结论：环氧乙烷灭菌成功，被灭菌的物品是
无菌状态。
3.2.8.2未经过环氧乙烷灭菌器灭菌的11-15试管，枯草杆菌明显，生长良好。
而经过经过环氧乙烷灭菌
器灭菌的1-10试管也同样出现枯草杆菌。
从而下出结论：环氧乙烷灭菌失败，被灭菌的物品仍然
有细菌，需要找出灭菌失败原因并从新灭菌。
3.2.8.3 若所有试管内都没细菌。
从而结论:实验失败，及时找出失败原因，并从新进行实验。
3.2.9 结束
实验结束后，关闭所有电源。
至此整个灭菌及无菌实验验证操作结束。
