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EO灭菌及无菌实验验证操作规范EO (ethylene oxide)灭菌和无菌实验是在生物医学领域中常用的实验操作之一，旨在通过使用氧化乙烯气体将实验器具和材料灭菌，以确保实验操作的无菌性。
本文将介绍EO灭菌及无菌实验验证操作规范，包括实验操作前的准备工作、实验器具和材料的处理、操作过程中的注意事项等。
一、实验操作前的准备工作1.确定实验所需的器具和材料，并进行清洗和消毒。
2.准备好EO灭菌设备，并确保设备的正常运行和气体供应的充足。
3.检查实验室内的环境条件，保持温度、湿度和通风的适宜。
二、实验器具和材料的处理1.将待灭菌的器具和材料按照灭菌器的要求进行包装，确保密封性良好。
2.将包装好的器具和材料放入灭菌器中，注意不要过度填充，以免影响灭菌效果。
3.根据实验要求设置合适的灭菌参数，如温度、湿度和时间等。
三、操作过程中的注意事项1.在灭菌室内进行实验操作时，必须佩戴个人防护装备，如实验手套、口罩和护目镜等。
2.打开灭菌器的门时，要特别小心，以免被高温和高压的气体所伤。
3.在将器具和材料放入灭菌器之前，要确保其表面上没有残留的污垢和杂质。
4.确保灭菌室内的通风良好，及时排除EO气体的残留。
四、实验完成后的处理1.在灭菌完成后，等待灭菌室内的EO气体完全排除，确保空气清洁。
2.将灭菌器内的器具和材料取出，并进行相关检测和验证实验。
五、安全措施1.在进行EO灭菌实验时，必须严格遵守相关安全操作规程，如避免接触高温和高压的气体，避免气体泄漏等。
2.在进行无菌实验验证时，要避免操作过程中的交叉污染，如使用洁净室或无菌工作台等。
总结EO灭菌及无菌实验验证是保证实验操作的无菌性的重要手段，而在进行这些实验操作时，必须严格遵守操作规范，确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室工作人员应定期进行相关培训，加强对实验操作和安全措施的理解和掌握，以保障实验工作的顺利进行。
同时，实验室也应加强管理，确保灭菌设备的正常运行和安全使用。
EO灭菌确认方案一、确认步骤1.确定验证目标：根据实际情况和要求，确定需要验证的EO灭菌过程。
2.准备样品：选择适当的产品样品作为验证对象，并保证样品完整、无损。
3.设置验证参数：根据灭菌目标和样品特性，确定EO灭菌过程的关键参数，如温度、湿度、压力、EO浓度和接触时间等。
4.设计验证试验：根据验证目标和参数要求，设计验证试验方案，并明确试验的执行步骤和流程。
5.执行验证试验：按照试验方案要求，执行验证试验，包括准备样品、装载样品、进行灭菌操作、处理验证样品等。
6.监测验证参数：在验证试验过程中，定期监测和记录关键参数的数值，确保其符合设定要求。
7.完成灭菌过程：完成验证试验后，进行EO灭菌过程的后续操作，如通气、除气、处置残留EO等。
8.数据分析和处理：对试验数据进行统计和分析，评估灭菌过程的有效性，并根据分析结果制定相应的处理措施。
9.编制验证报告：根据验证试验结果，编制验证报告，详细记录试验过程、数据分析和结论等，以供审查和审批。
二、验证测试1.生物学指标检测：通过微生物学测试方法，评估EO灭菌过程对不同微生物的杀灭效果。
2.EO浓度测试：使用气相色谱法或其他适当方法，对灭菌过程中的EO浓度进行定量分析。
3.环境监测：监测灭菌操作室的温度、湿度、压力等环境参数，确保其符合要求。
4.包装材料测试：对用于包装验证样品的材料进行物理性能、密封性能等方面的测试。
5.产品特性测试：测试验证样品的相关特性指标，如药效、物理性质等，以评估灭菌对样品的影响。
三、注意事项1.验证试验的执行必须符合相关法规和标准的要求，并进行必要的人员培训和操作指导。
2.验证试验中所使用的设备和器材必须符合相关标准，保证其可靠性和准确性。
3.验证试验过程和结果应进行严格的记录和监测，确保数据的完整性和可追溯性。
4.对验证过程中出现的异常情况，必须及时进行处理，并进行合理的分析和解释。
5.验证试验结果应进行综合评估，并及时采取相应的改进措施，确保灭菌过程的有效性和可靠性。
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录安装确认 IQ………………………………………………. 操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认PQ………………………………….附录………………………………………………….1.0根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
1.1确认小组成员及职责1.2 产品的分析公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。
1.3 本公司产品的包装规格如下：由上图分析，产品包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
选择松紧带为研究对象进行验证。
首先将BI放置在产品中准备验证。
2.1安装确认IQ2.1.1设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求（2）满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测2.1.3计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认2.1.4灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察2.1.5灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.6电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.7计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查2.2操作（运行）确认OQ2.2.1电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录安装确认 IQ……………………………………………….操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论…………………………………………………..微生物性能确认PQ………………………………….附录………………………………………………….根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
确认小组成员及职责产品的分析公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。
本公司产品的包装规格如下：由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
选择松紧带为研究对象进行验证。
首先将BI放置在产品中准备验证。
安装确认IQ设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求（2）满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查操作（运行）确认OQ电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤min。
那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。
各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。
确认方案：1、目的和意义根据EN550、ISO11135：1994、GB18279医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。
试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。
2、确认范围本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。
（说明：我公司的灭菌器体积比较小为0.5 mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）3、确认小组经批准，确认小组由以下成员组成：组长：组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；4、确认项目灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：此处有一图，gb18279有描述。
4.1确认前的准备4.1.1产品灭菌的适用性要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。
4.1.2生物指示菌片要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）生物指示菌片符合EN866-2/ISO11138-2的要求。
4.1.3环氧乙烷灭菌剂的适用性要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合GB13098标准的要求。
4.1.4初始污染菌要求：清洗包装后的产品初始污染菌≤10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合GB15980规定。
4.1.5加湿蒸汽用水要求：加湿用水符合EN1422中蒸汽用水要求和中国药典——2000版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。
4.1.6计量器具要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。
4.2试运行4.2.1预处理试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；要求：预处理的适宜温度为25℃，湿度为30～65%Rh。
目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四1。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。
各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。
确认方案：1、目的和意义根据EN550、ISO11135：1994、GB18279医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。
试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。
2、确认范围本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。
（说明：我公司的灭菌器体积比较小为0.5 mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）3、确认小组经批准，确认小组由以下成员组成：组长：组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；4、确认项目灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：此处有一图，gb18279有描述。
4.1确认前的准备4.1.1产品灭菌的适用性要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。
4.1.2生物指示菌片要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）生物指示菌片符合EN866-2/ISO11138-2的要求。
4.1.3环氧乙烷灭菌剂的适用性要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合GB13098标准的要求。
4.1.4初始污染菌要求：清洗包装后的产品初始污染菌≤10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合GB15980规定。
4.1.5加湿蒸汽用水要求：加湿用水符合EN1422中蒸汽用水要求和中国药典——2000版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。
4.1.6计量器具要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。
4.2试运行4.2.1预处理试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；要求：预处理的适宜温度为25℃，湿度为30～65%Rh。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录安装确认IQ………………………………………………. 操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认PQ………………………………….附录………………………………………………….1.0根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
1.1确认小组成员及职责1.2 产品的分析公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。
1.3 本公司产品的包装规格如下：由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
选择松紧带为研究对象进行验证。
首先将BI放置在产品中准备验证。
2.1安装确认IQ2.1.1设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求（2）满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测2.1.3计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认2.1.4灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察2.1.5灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.6电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.7计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查2.2操作（运行）确认OQ2.2.1电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min。
3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌器的正压泄露速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察。
2.2.4灭菌器负压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌器的负压泄露速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察。
2.2.5灭菌器空载真空速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性。
2、确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：真空速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.2.6加湿系统有效性确认1、确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性2、确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：加湿器的加湿性能5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下（1）抽真空至-30~-50Kpa（2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至额定值，开始加湿（3）观察湿度变化2.2.7灭菌室箱壁温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求2、确认要求：最大温差≤±3℃3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。
2.2.8 灭菌室空间温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性是否符合要求2、确认要求：最大温差≤±3℃3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌室空间温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。
2.3性能确认PQ2.3.1灭菌室满载温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。
2、确认要求：最大温差≤10℃3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌室满载温度均匀性5、确认方法：在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，到达控制温度为时，观察各检测点的温度值。
2.3.2灭菌工艺有效行确认1、确认目的：确认灭菌工艺的有效性2、确认要求：通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：微生物性能确认以及物理性能确认5、确认方法：（1）将已编号的规定数量的生物指示物放置产品中，按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；（2）根据初始的灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；一般我们选择半周期为4和5小时。
（3）将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；（4）找出有效灭菌的临界时间点；通过半周期找到有效灭菌的临界时间点为（4小时）见生物指示物长菌时间记录。
（5）至少再重复两次时间临界点，也就是4小时的时间灭菌，和8小时全周期无菌试验，均应达到无菌的要求，证明过程的可再现性；全周期进行两次实验。
见生物指示物长菌时间记录。
（6）进行能让存活菌复苏的短周期试验，短周期实验我们选择1小时，证明复苏技术的可靠性；见生物指示物长菌时间记录。
（7）确认有效的灭菌工艺。
第三章确认结论根据GB18279-2000的要求，采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认，现将确认结果（确认数据见附件）证明如下：3.1安装确认经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。
3.2操作确认3.2.1电器控制柜系统控制有效性确认经确认，水箱温度设置为____℃允许偏差为____℃，达到上限停止工作的温度为____℃、达到下限开始工作的温度为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌压力下限设置为____ Kpa、允许偏差为____ Kpa，达到压力值停止工作的压力为____ Kpa、实际偏差为____ Kpa，符合要求3.2.2报警系统有效性确认经确认，灭菌室超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌室超高压报警参数设置为____Kpa、允许偏差为____ Kpa，运行数据为____ Kpa、实际偏差为____ Kpa，符合要求；气化器超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；水箱超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌室超低湿报警参数设置为____%RH、允许偏差为____%RH，运行数据为____%RH、实际偏差为____%RH，符合要求；3.2.3灭菌器正压泄露速率符合性确认经确认，正压泄漏试验系在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为____Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
3.2.4灭菌器负压泄露速率符合性确认经确认，负压泄漏试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为____Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
