金姆·特劳特曼（Kim Trautman）制作人员: 芭芭拉·理查德斯（Barbara Richards）各位好。
我叫金姆·特劳特曼，是食品药品管理局（FDA）下属的器械与放射性健康中心的医用器械质量系统专家。
今天我们来探讨质量系统法规以及《美国联邦法规法典》第21册第820部分（下称21 CFR 820）中提出的有关规定。
这将是一个非常简单的介绍，因为有关规定非常多，我们可以就此提供一些长达一周的课程。
这里我们将试着就法规中的一些基本规定为大家提供一个总览。
现在，我们来介绍一下背景资料以及形成这些规定的历史。
我们会谈到一些重要的定义，然后我们再谈谈一些分支系统。
在书面文件中，事物总是线性的，你们总要先有一个规定，然后再有另外一个规定。
但是，在一个质量管理系统中却有更多的所谓分支系统或程序在相互提供着支持。
今天我们将要谈到的四个主要分支系统包括管理控制、设计与研发控制、生产与过程控制、以及纠正与预防措施。
我们还将在最后列出其他一些你们可能更希望见到的或听完这个单元后会去寻找的信息资源。
实际上，在1997年6月1日，我们替换了1978年的GMP法规。
所以说，原有的GMP法规，即良好制造法规，是早在1978年医用器械的法规生效时颁布的。
这个法规一直到我们颁布了1997质量系统法规以后才失效。
1997法规的导言非常重要。
这个导言虽然有点长，但却相当值得一1金姆·特劳特曼（Kim Trautman）制作人员: 芭芭拉·理查德斯（Barbara Richards）读，因为它告诉你们本机构在颁布或制订21 CFR 820中的那些规定时的意图。
此外，导言中所述本机构的意图还可以在法庭上使用，以表明本机构的原意为何。
而且，导言还是值得你们掌握的很好的教育信息。
质量系统法规中的要求都是最基本的，然而并非是刻板的。
医用器械业生产的器械种类繁多，从简单的注射器到体外诊断用的IVD，到非常复杂的临床分析机，还有医用电子器械，甚至还有复合产品和纳米技术。
