[课件]FDA培训资料PPT
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FDA培训系列课程之一、《FDA质量体系达标培训》⏹培训目标✓赞助中国制药企业在质量体系方面相符CGMP和Q7A的要求,缩短与蓬勃国度之间的差距;✓及时操纵FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求;✓迎接FDA和欧美客户现场检查,晋升GMP治理程度;✓赞助企业顺利实现FDA质量体系的周全达标。
⏹重要内容✓CGMP质量体系总体要求及原则;✓质量部分职责及从业人员的天资、培训等要求;✓质量部分对其它部分的监督职责;✓质量体系的核心SOP和履行记录;✓日常质量监控和取样;✓验证;✓变革操纵与误差查询拜望;✓质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及计策。
质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个体系傍边最为重要的一个,也是中国今朝GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大年夜的范畴之一。
本培训将结合欧美CGMP 的相干律例、法律实践和具表达场检查要求,依照美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的体会与聪慧,体系讲解质量体系CGMP达标的各项要求与留意事项等。
此培训将结合FDA现场检查中所显现的大年夜量质量体系有关483问题、警告信与其它违规制裁,包含欧美跨国制药集团供给商审计在质量体系中所显现的CGMP问题,经由过程讲解与分组案例分析和现场答复问题相结合的教授教化方法,使学员从实战的角度周全操纵质量体系CGMP达标诀窍。
◆培训方法✓全案例教授教化模式;✓分组案例评论辩论分析;✓现场答复互动交换;✓紧密接洽FDA与EMEA现场检查实际;✓课后及时跟踪指导。
系列课程之二、《FDA实验室操纵体系达标培训》⏹培训目标✓赞助中国制药企业相符cGMP和Q7A的要求,缩短与蓬勃国度之间的差距✓及时操纵FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求✓迎接FDA和欧美客户现场检查,晋升GMP治理程度✓赞助企业顺利实现FDA实验室操纵体系体系的周全达标⏹重要内容✓FDA检查官对实验室检查的十九项重点内容以及达标要求✓欧美分析仪器验证(HPLC、GC、IR)等✓工作标准品的标准的建立与标化✓USP27关于体系适应性实验最新要求✓FDA对OOS查询拜望的法度榜样以及要求✓ICH关于稳固性研究的指南以及要求✓ICH关于分析分析方法的验证以及变革治理✓FDA以及欧美审计常见问题及应对技能具体内容包含:人员/培训、举措措施/设备、校验(包含内校)/爱护、验证、对比品/工作标准品、标准溶液/试剂、色谱的体系有用性实验(合格标准、参数)、取样/化验/记录/申报、分析方法(与药典一致性、变革及验证)、OOS/误差处理、留样、稳固性实验、现场/卫生/标识治理、工艺用水检查治理、质量治理意识改变、人员/硬件/软件与检查相适应、最常见审计问题及计策等十多个实验室操纵达标的关键部分。