医疗器械法规与常识培训PPT课件•医疗器械法规概述•医疗器械常识•医疗器械法规的核心内容•医疗器械法规的实施与监管目•医疗器械常识的普及与提高•医疗器械法规与常识培训的意义与价值录01医疗器械法规概述医疗器械法规的定义与作用定义医疗器械法规是指国家制定和颁布的，用于规范医疗器械研制、生产、流通、使用及监督管理等活动的法律、法规和规章的总称。
作用确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展。
医疗器械法规的体系结构法律如《医疗器械监督管理条例》等，是医疗器械法规体系的核心。
行政法规如《医疗器械注册管理办法》等，是具体实施和管理医疗器械的法规依据。
部门规章如国家药品监督管理局发布的各种规定、办法等，对医疗器械的研制、生产、流通、使用等各环节进行具体规范。
20世纪80年代以前，我国医疗器械管理处于初创阶段，法规体系尚未建立。
初创阶段发展阶段完善阶段20世纪80年代至90年代，随着医疗器械产业的快速发展，国家开始逐步建立医疗器械法规体系。
21世纪以来，我国医疗器械法规体系不断完善，与国际接轨，加强对医疗器械全生命周期的监管。
030201医疗器械法规的历史与发展02医疗器械常识医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类风险最低，三类风险最高。
医疗器械注册在中国境内销售、使用的医疗器械，应当依照规定申请注册或者进行备案。
申请注册的医疗器械应当提交安全性、有效性评价资料等。
医疗器械备案对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。
备案人应当提交产品备案资料，对资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营医疗器械生产医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件、技术水平和质量管理能力。
生产过程中应当遵守相关法规和标准，确保产品质量。
医疗器械经营医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所、储存条件和质量管理人员。
![FDA医疗器械法规讲座[1]综述](https://img.taocdn.com/s1/m/7a22c663a8956bec0975e3f8.png)
