Standard Operating Procedure
XXX有限公司XXXCo.,Ltd
1.目的
建立TOC-V WP总有机碳分析仪的操作和维护规程。
2.范围
QC实验室使用和维护TOC-V WP总有机碳分析仪。
3.责任
1）QC负责本SOP的编写，修订，培训及实施。
2）QA负责SOP的审核以及监督执行。
4.定义（无）
5. 规程：
5.1 操作规程
5.1.1标准溶液的配制和保存
5.1.1.1 TC 标准溶液的配制方法
准确称取标准试剂邻苯二甲酸氢钾（预先用105℃～120℃加热约1小时后，在干燥器内放冷）2.125g至1L容量瓶中，加水溶解后并稀释至1L的刻度线上，混合均匀。此溶液的碳浓度相当于1000mg C/L（1000mg C/L=1000ppmC），作为标准储备液保存。使用时将此标准储备液用水稀释，配制成所需浓度的标准溶液即可。
5.1.1.2 IC 标准溶液的配制方法
准确称取标准试剂碳酸氢钠（预先在硅胶干燥器中干燥2小时）3.50g和碳酸钠（预先在280℃～290℃下加热1小时后，在干燥器中放冷）4.41g至1L容量瓶中，加水溶解后并稀释至1L刻度线上，混合均匀。此溶液碳浓度相当于1000mg C/L（1000mgC/L=1000ppmC），作为标准储备液保存。使用时将此标准储备液用水稀释，配制成所需浓度的标准溶液即可。
5.1.1.3 标准溶液的保存
标准溶液的浓度容易变化，特别是低浓度的，应密封保存在阴暗处，保存容器最好用玻璃瓶。1000mg C/L的标准储备液密封保存在冰箱中的期限约2个月。稀释后制成的100mg C/L标准溶液密封保存在冰箱中的期限约1周。由于IC标准溶液会吸收大气中的二氧化碳，浓度容易变化，密封保存非常重要。当产生测定值的重现性恶化，或灵敏度变化等现象时，请重新配制标准溶液。如在标准溶液中发现少量混浊时，由于变质的可能性增大，请重新配制。
5.1.2 仪器的准备和样品测试
5.1.2.1 打开电源，按仪器前面右下方的电源键。（电源键再按一次时，仪器的电源关闭。）
电源键
5.1.2.2 载气压力的设定
5.1.2.2.1 载气供应源一侧的压力设定在300kPa。（使用压缩空气或罐装空气时，确认供气压力大于300kPa，小于600kPa。）打开仪器前门，用载气调压旋钮调节压力至200kPa。
5.1.2.2.2 载气流量的设定
设定TOC－V 的载气流量，打开仪器的前门。旋转载气用流量调节上下键，使流量计为200mL/min。
5.1.2.3 软件操作和样品测试
打开计算机，打开“TOC－V样品表编辑器”，联机（预热时间约20分钟）。打开仪器前门，调整TC反应室载气压力，控制在200KPa。调整TC反应室载气流速，控制在200mL/min。如需调节IC反应器吹扫气流（一般工程师初次安装时已经调节）：打开仪器前门，从样品表编辑器下，打开[仪器] ＞[维护］＞[调节喷射气体流速（湿化学）］。在弹出窗口中点击［开始］。旋转吹扫气调节旋钮，至流速为200mL/min。调节后，点击［停止］键。点击［关闭］。若要作标准曲线，则先从[文件] ＞[新建] ＞[标准曲线]根据标准曲线向导设定相关参数；若要作样品，则先从[插入] ＞[样品] ＞[手动编辑参数] ＞[分析信息] ＞[标准曲线] ＞[注射参数] 根据测定需要，从[插入]中插入[标准曲线]、[样品]或者[监控样品]，分别对应测定标准曲线、未知样品，或者监控样品。
仪器稳定后，即［背景监视］中各项目显示绿色后，将取样管放入被测样品里，点击[开始]，开始测定。选择[查看样品窗口]，可实时看到样品出峰情况。实验结束。结果自动保存。
5.1.2.4 关机
从[仪器]中选择[关机]，确定后载气立刻停止，可以关闭载气阀门。反应室内自动降温，半小时后仪器电源自动关闭。
5.2 设备维护
5.2.1 二氧化碳吸收器的更换
位于仪器后方二氧化碳吸收器（P/N 630-00999）一年更换一次。
5.2.2 卤素脱除器的更换
卤素脱除器吸收氯时，内部的吸收剂发黑变色，随着吸收量的增加向出口侧发展。变色的先端达到快到末端的位置时，更换新的卤素脱除器。
5.3 使用注意事项
5.3.1本仪器测碳浓度大于200PPM需要稀释。
5.3.2测过高浓度的液体后再测低浓度需通过多次进样来清洗管路。
5.3.3过硫酸盐的配制
取60g过硫酸钠加15mL磷酸（85%）用纯水溶解并稀释到500mL。
5.3.4酸的配制
取100mL磷酸（85%）用纯水溶解并稀释到500mL。
5.4 校准
5.4.1 校准周期：每年一次和每次维修后。
5.4.2系统适用性试验
5.4.2.1对照品溶液的配制
蔗糖对照品溶液的制备
取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释成每升中约含1.20mg的溶液（每升含碳0.50mg）。
1,4-对苯醌对照品溶液的制备
取1,4-对苯醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释成每升中约含0.75mg的溶液（每升含碳0.50mg）。
5.4.2.2试验
取总有机碳检查用水、蔗糖对照品溶液、1,4对苯醌对照品溶液分别进样，依次记录仪器总有机碳响应值。按下式计算，以百分数表示的响应效率应为85% ~ 115%。
r ss- r w
×100%
r s - r w
式中r w为总有机碳检查用水的空白响应值；
r s 为蔗糖对照品溶液响应值；
r ss为1,4-对苯醌对照品溶液响应值。
5.4.3灵敏度试验
5.4.3.1 TC 50ppm标准溶液的配制方法：
将TC标准储备液准确地用纯化水稀释，配制成含碳量为50ppm浓度的标准液。
5.4.3.2 TC反应室载气流量的调节
打开仪器的前门。旋转TC吹扫气流量调节旋钮，使流量计为150mL/min。
5.3.3.3 试验
将50ppm标准溶液，进500uL，按[开始]采集记录数据。重复进样5~6次。使其平均面积为1700±300，CV (n=5~6) ≤1.5%。
5.3.4 重复性试验
5.3.4.1 IC 50ppm标准溶液的配制方法：
将IC标准储备液准确地用纯化水稀释，配制成含碳量为50ppm浓度的标准液。
5.3.4.2 IC反应室载气流量的调节
从样品表编辑器下，打开[仪器] ＞[维护］＞[调节喷射气体流速（湿化学）］。在弹出窗口中点击［开始］。打开仪器前门，旋转IC吹扫气流量调节旋钮，至流速为150mL/min。调节后，点击［停止］键。点击［关闭］。
5.3.4.3 试验
将含碳量为50ppm标准溶液，进500uL，按[开始]采集记录数据。重复进样5~6次。使其CV (n=5~6) ≤1.5%。
5.3.5变化进样体积线性测试
变体积进样要求自动进样器能够准确进样。
5.3.5.1对纯化水分别用以下的体积：200, 500, 1500, 3000，5000μL进样。对于每一个峰，以峰面积和进样体积作直线确定相关系数(R2), 相关系数(R2)不得小于0.98。
5.3.6变化进样浓度线性测试
5.3.
6.1 TC线性测试
进300μL下列TC标样0,0.5, 5, 25, 50, 75ppm，对于每一个峰以峰面积和进样浓度作直线确定相关系数(R2), 相关系数(R2)不得小于0.98。
5.3.
6.2 IC线性测试
进300μL下列IC标样0,0.5, 5, 25, 50, 75ppm，对于每一个峰以峰面积和进样浓度作直线确定相关系数(R2), 相关系数(R2)不得小于0.98。
5.3.
6.3 NPOC线性测试
进3000μL下列TC标样0,0.5, 1, 1.5, 2, 2.5ppm，对于每一个峰以峰面积和进样浓度作直线确定相关系数(R2), 相关系数(R2)不得小于0.98。
6. 相关SOP：无。
7. 附件：TOC-V WP系统校准记录（RD-QC-314A）
8.更改记录
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
GEM Premier 3000血气分析仪使用标准程序(SOP) 【目的】 指导GEM Premier 3000血气分析仪正确使用，保证血液检验结果准确、可靠。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【本SOP使用范围】 GEM Premier 3000血气分析仪使用。 【标准操作】 （1）GEM Premier 3000血气分析仪操作步骤： 1、仪器出现“待机”屏幕时，选择样本类型：动脉血、静脉血、末梢血或 者其他。 2、充分混合样本，去掉针头，弃去第一滴血。 3、待进样针抬起后将进样针插入针筒，接近底部，不要接触到活塞。 4、在出现的对话框中选择“OK”键，开始吸入样本。 5、仪器蜂鸣四声，当听到第三声立即移开针筒。 6、输入自设定的病人资料和样本号，等待样本分析结果。 7、仪器进行定标，屏幕出现“占用”提示，定标结束后进入“待机”屏幕， 即可进行下一个标本分析。 （2）GEM Premier 3000血气分析仪使用注意事项 1、仪器操作过程中如需输入密码，均为“1234”。 2、抗凝剂的配制：1支125000U/2ml肝素钠+250ml生理盐水，可根据具体 情况稀释，肝素浓度最小不低于251U/ml。 3、抽取样本时，请先用配好的抗凝剂湿润注射器管壁（多余抗凝剂全部排 出），抽好样本后立即充分混匀。严密隔绝空气。使用5ml针管抽血时， 务必保证采血量达到2ml。 4、抽取好样本后立即送检，若不能即刻送检，可将样本保存于4度环境中 2小时。 5、不得随意按“分析包”下的“卸载分析包”，此操作会造成试剂包的报废。 6、机器可断电1小时，在有样本检测的情况下断电不可超过20分钟。
4. 4. 1 氩气供应要求 气体型号： 只有纯氩气（含A r99. 995%）及更高纯度的氩气可用。减 压阀门要求： 两级减压阀门要保证纯净的氩气的初始压强为3bar ，流量最低要达到800l / h。 5、样品的准备 ·样品激发之前必须将其磨光。对于钢和铸铁（颗粒大小，对钢是60 到80 之间， 对铸铁是30 到60 之间），建议用适合于本仪器样品的砂轮干磨。 ·砂轮一定不要被高合金含量的样品污染（例如：应该先用于低合金样品，再用于高合金样品）。 ·必须确保样品在磨的过程中没有过热。如果需要，样品应该用水冷却，再干燥，用尽可能短的时间干磨。 ·软质样品（例如：铜、铝、锌、铅）必须车削表面或用酒精湿磨。 ·磨好的表面一定不要玷污（例如用手触摸）。 6、操作 6. 1 仪器的开机与关机 用仪器内部电源接线板主开关开机与关机。 一旦光谱仪的开关置于“OFF”，仪器的所有组件都与电源断开。警 告： 在维修和打开设备面板之前，主开关必须处于“OFF”位置。只有专业人员除外。 在预先知道要停电的情况下，一定要关机。 仪器程序一定要在关机之前退出，以保证所有的硬盘操作全部完成，否则可能造成数据丢失。 关机前注意： 跟所有用电设备一样，这台仪器在打开时也消耗能量，也有一个消耗大小的问题。这样，就该确定一下多长时间开关一次，对于这一问题，取决于设备操作的各个条件， 并要考虑以下这些： ·所有O B L F光谱分析仪能长期开着而无危险。 ·本仪器是复杂的测量系统，在打开之后到达设备的稳定状况和最大测量精度，自然需要一个时间。 ·长期关闭之后，例如，几小时或几天，必然会使真空室的压强增加，自动恒温控制的光学系统的温度降低。这意味着在光谱仪重新开机之后，真空泵和加热系统需要一段时间才能达到分析样品所需要的稳定状态。 ·作为一种防止不必要的能量消耗和物质损耗的有效措施，O B L F为所有的光谱 仪安装了一种辅助功能，即在启动之后的低功耗功能，它只让那些保证分析仪的稳定性和自动检测系统而必需的组件处于工作状态。 与此同时，光谱仪只有在长期不用的情况下（例如：长期的工作假期期间），在可预见的停电，或者在要进行修理时才关闭。在光谱仪没有真正使用期间，为了合理的利用能源，辅助功能应被激活，可采用手动模式，或者是自动模式。
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
血气分析仪操作规程 一、工作坏境 仪器工作环境的要求：仪器应在无尘、无腐蚀性气体、没有振动、没有剧烈温度变化的环境中工作。适宜的工作温度为15-30摄氏度，湿度在O-85％(不凝固)之间。 二、标本要求 1、正确的标本处理是上机前一定要充分混均，标本在离体15分钟内上机分析，不提倡将标本放入冰箱内，如果将标本长时间放入冰箱内会使P02结果偏高。 2、抗凝剂：建议用肝素锂或者肝素钠抗凝。禁用EDTA，柠檬酸钠，草酸盐，氟化钠抗凝。抗凝剂的浓度必须是20IU 至100IU，这样才是合格的，如果Na过量就会使标本中的钠离子的浓度升高。过量的肝素溶液可能导致PH，P02，PC02等结果错误。 3、样本用量(u1) 微量模式：45 全血模式：70 三、操作 1、启动电源 打开电源后，仪器会自动检测工作状态，当仪器检测通过并且完成定标后，在显示器左上角显示己准备。 2、功能键 1）状态灯：在仪器的前面板上有两个灯指示仪器不同的工作状态。如下：
1））稳定绿灯：所有的空气检测器和电极定标已通过，仪器处于已准备状态。 绿灯闪：所有的空气检测器和电极定标已通过，但是仪器正在分析，接收数据等；当仪器不忙的时候可以进行样本分析或其它操作。 2））稳定黄灯：表示一个或多个空气检测器未定标。 黄灯闪：表示一个或多个空气检测器未定标，仪器仍处于繁忙状态。 2）键盘：可利用键盘输入信息到仪器的系统中。包括12个数字键，上、下、左、右键和确认键。左右键盘可以用来选择不同的屏幕，也可以在READY状态下调节屏幕亮度。 3）分析键：有两个可以用作分析的图标，一个注射器进样方式，按下此键采样针30度角伸出取样；另一个是毛细管方式进样，采样针水平伸出取样。 3、定标 仪器通过两点定标来测定PH，PC02，P02，S02的斜率。 1）两点两点定标：仪器的两点定标间隔6小时自动运行定标。自动运行两点定标时，仪
光谱仪操作规程 一、实验室条件： 1、实验室要求温度控制在16--30摄氏度之间；开启设备 之前应首先将实验室温度升起。 2、实验室相对湿度要求控制在30—70%。 3、实验室应保持清洁，无灰尘、震动。 4、试样要求厚度超过1mm，覆盖面积控制在15-50mm，测 试面必须光滑。用40-80目砂轮或铣床制作，制作后不能用手或水清理，可以用钢丝刷进行清理。 二、开关机、操作注意事项：（操作必须顺序进行） 1、先检查各部位是否正常： （1）、检查循环水位是否正常，控制在总高度的1/3处，最高不超过总高度4/5. （2）、检查真空泵油位是否正常。 （3）、检查氩气是否充足。 2、开机： （1）、打开稳压器电源开关 （2）、打开光谱仪主电源开关即MAINS 16A.(1#) （3）、打开真空泵电源开关即VACUUMPUMP(2) (4）、打开水泵电源开关即 WATERPUMP(3) (5)、打开电子板电源开关即ELECTRONICS(4) (6)、打开负高压电源开关即HVPS(5)
（7）、打开电脑，用户名输入ARL回车进入，选择程序进入即可，再点登陆用户名输入U（一般操作）或M（管理员，可以更改程序）回车进入；查看设备状态，看数据是否控制在范围内。(所有数据必须没有大于或小于号)一般开机后4至5小时后才能使用。 （8）、打开氩气，压力表控制在0.35MPA，如果氩气净化机需再生时将压力表调至0.5MPA。（现在的表指针+0.35）先用净化机的II塔（按净化机的指示旋转手柄到指定位置） 3、关机： （1）、正常关机按开机的反顺序操作，必须按步骤关机。（2）、遇到突然停电时应先关闭光谱仪主电源开关，防止突然来电损坏设备。（禁忌设备用电急停急送） 4、程序操作： （1）、每天第一次应先做标准样测试：先登录程序OX SAS，选择管理员用户名进入界面。点‘测量类型标准样’点‘任务’再点‘TS’，点‘方法’再点‘FELAST’，‘类型标准’点方法中以创建的方法，再创建名称即可。将标准样放于‘激发台’开始打样，连续打三点点击完成。（如45#、35#类型标准样）看测试的数据相对数据小于5%即可。 （2）、点‘定量分析’开始对工作中试样进行打样，打样后点击完成。 三、维护与保养：
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
Gem Premier3000血气分析仪操作规程 1目的 规范Gem Premier3000血气分析仪的操作程序，正确使用仪器，保证检测分析工作的顺利进行以及人员人身安全和设备安全。 2适用范围 此操作规程适用于Gem Premier3000血气分析仪操作和维护。 3职责 3.1操作人员必须按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，做使用登记。 3.2保管人员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。 3科室负责人负责该仪器的综合管理。 4测定参数 4.1测量参数 4.1.1K钾离子参考值：3.50— 5.50mmol/L 4.1.2Na钠离子参考值：13 5.00—145.00mmol/L 4.1.3Cl氯离子参考值：96.00—108.00mmol/L 4.1.4nCa钙离子参考值：1.10—1.30mmol/L 4.1.5PH氢离子浓度负对数参考值：7.350—7.450 4.1.6PCO2二氧化碳分压参考值：3 5.00—45.00mmHg 4.1.7PO2氧分压参考值：80.00—100.00mmoHg 4.1.8GLu匍萄糖参考值：3.85—6.11mmol/L 4.1.9Lac乳酸参考值：0.50—2.00mmol/L 4.1.10O2SAT氧饱和度参考值：80.00—100.00 4.2计算参数 4.2.1HCO3碳酸氢根参考值：21.00—27.00mmol/L 4.2.2STHCO3标准碳酸氢根参考值：22.00—26.00mmol/L 4.2.3BE乘余碱参考值：-3.00—3.00mmol/L 4.2.4BECEF标准乘余碱参考值：-2.00—2.00mmol/L 5测定原理 5.1血pH测定 5.1.1结构 用于测定血液pH的仪器是由玻璃电极、参比电极和电极内充缓冲液组成 5.1.2方法 使用玻璃电极选择性测定pH值 5.1.3原理 电位法测定氢离子浓度，实际上是测量H+的有效浓度。血样中的H+离子与玻璃电极膜
光谱仪的操作规程(通用版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0916
光谱仪的操作规程(通用版) 1准备 1.1检查实验间的工作环境是否满足要求，温度：22士 2.8℃，湿度≤60％； 1.2气的纯度是否小于99.996％，检查氩气的流量是否小于 30psi； 1.3样品的制备：保证样品表面清洁无油污，无氧化皮，表面均匀没有沙眼。 2操作 2.1在电压稳定的情况下，打开系统电源，打开真空泵开关，要求真空泵空转五分钟后，打开真空阀，稳定一段时间要求真空度达到1μ之内； 2.2在真空度达到要求的情况下，打开高压和低压电源，检查氩
气流量达到要求后，打开激发电源； 2.3打开微机，进入BAIRD操作系统； 2.4汞灯的校准：打开汞灯开关，调节旋转数字指示器的旋钮，按照计算机屏幕指令操作，并在仪器运转记录本上记录俩个半峰值的读数，将指示器最终调至计算机求出的答案为止，锁紧旋钮； 2.5清洗循环系统：取一空样在试样台上，激发数次，待各数值达到稳定。注意在装夹试样的时候，要将弹簧负载紧固轴轻轻的压到样品表面，不要突然松手，以免压碎台板，并注意氮化硼原盘固定在原来的位置； 2.6标准化：放好样品后，进行全体元素的标准化。依照电脑中的提示，依次对各块标钢进行激发，得到一组数据，通过和标钢原有数据的对比，计算机自动得到一个修正系数。修正系数不小于 3.0时，可以进行试样分析，否则，要对不满足要求的元素进行元素的标准化，使该元素的修正系数达到规定要求； 2.7在进行了标准化后，进行试样的分析。一个样品测量多次，计算机自动给出平均值。通过打印机得到试验数据。试验数据记录
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
Gem Premier 3000血气分析仪操作规程 1 目的 规范Gem Premier 3000血气分析仪的操作程序，正确使用仪器，保证检测分析工作的顺利进行以及人员人身安全和设备安全。 2 适用范围 此操作规程适用于Gem Premier 3000血气分析仪操作和维护。 3 职责 3.1操作人员必须按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，做使用登记。 3.2保管人员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。 3科室负责人负责该仪器的综合管理。 4 测定参数 4.1 测量参数 4.1.1 K 钾离子参考值：3.50— 5.50 mmol/L 4.1.2 Na 钠离子参考值：13 5.00—145.00 mmol/L 4.1.3 Cl 氯离子参考值：96.00—108.00 mmol/L 4.1.4 nCa 钙离子参考值：1.10—1.30 mmol/L 4.1.5 PH 氢离子浓度负对数参考值：7.350—7.450 4.1.6 PCO2 二氧化碳分压参考值：3 5.00—45.00 mmHg 4.1.7 PO2 氧分压参考值：80.00—100.00 mmoHg 4.1.8 GLu 匍萄糖参考值：3.85—6.11 mmol/L 4.1.9 Lac 乳酸参考值：0.50—2.00 mmol/L 4.1.10 O2SAT 氧饱和度参考值：80.00—100.00 4.2 计算参数 4.2.1 HCO3 碳酸氢根参考值：21.00—27.00 mmol/L 4.2.2 STHCO3标准碳酸氢根参考值：22.00—26.00 mmol/L 4.2.3 BE 乘余碱参考值：-3.00—3.00 mmol/L 4.2.4 BECEF 标准乘余碱参考值：-2.00—2.00 mmol/L 5 测定原理 5.1 血pH测定 5.1.1 结构 用于测定血液pH的仪器是由玻璃电极、参比电极和电极内充缓冲液组成 5.1.2 方法 使用玻璃电极选择性测定pH值 5.1.3 原理 电位法测定氢离子浓度，实际上是测量H+的有效浓度。血样中的H+离子与玻璃电极膜
光谱仪操作规程 1.目的 光谱仪属于精密贵重仪器，为了操作人员更加合理、安全操作光谱仪，保证光谱仪能正常长时间的工作，特制定本规程。 2.使用范围 本公司操作光谱人员从事有色金属材质成分检测。 3.工作职责 品保部主管负责培训操作光谱人员从事有色金属材质成分检测。 4.工作流程 4.1 操作流程： 4.1.1 操作之前检查光谱仪无异常，仪器与外部设备接线连接是否正常。 4.1.2 开机顺序：把配电柜开关打开，开启稳压器十几秒后再开光谱仪电源。 4..1.3 将准备好的99.999%高纯氩气连接到氩气净化器,打开高纯氩气瓶开关，分压压力表 气压调至0.25-0.3Mpa之间，连接好后用肥皂水或洗衣粉水泡沫分别涂入氩气瓶及净化器各接入口，检验是否有漏气现象。正常后开启净化器电源，待净化器工作温控稳定260度方可与光谱同步工作。 4.1.4 光谱仪电源开机顺序：开启主电源（Main），间隔5-10秒、再开真空泵（Vacuum pump） 电源、接着开水泵(Water pump)电源、然后开电子柜（Electronis）电源、间隔5-10秒,最后开高压（Hvps）电源。光谱仪电源严格按照此顺序操作，否则容易烧坏光谱仪部件。 4.1.5 计算机电源由光谱仪仪器有专门接出电源，打开计算机电源，双击OXSAS打开操作 软件。 4.1.6 光谱仪开机后需仪器稳定后才能工作，一般仪器稳定为5小时以上（含停电后再开 启仪器）。检查仪器是否稳定，从“工具-操作-读取状态【F7】”,检查各参数值应在最小～最大范围内，方可进行下面检测工作。 4.1.7 将制备好的样品正确放在激发台上，然后在OXSAS软件中单击“分析和数据”选择 “定量分析【F10】”，弹出分析界面。 4.1.8 将弹出分析界面“当前位置”，在“任务”里下拉菜单选择Conc Cu,根据样品种类 在“方法”中选择下拉菜单适合的方法,如：黄铜（CUBAS）、青铜（CUBAON）、铝青铜（CUCUAI） 在结果格式选择“Type standard”，元素格式选择“Cu%”，“值”菜单栏输入样品名称，然后将加工好的样品放入激发台，再分析界面鼠标点击“Sidok+开始”进入试验，同一个样品重复试验，点击“继续”，试验结束点击“完成” 4.1.9 打印结果：点击“分析和数据”选择“查看结果【F8】”弹出界面，选定需要打印 数据一栏，点击“打印分析”弹出窗口“打印机选择”，在“打印机选择”窗口中打印格式默认为Standard不需要改动，勾上“包含每次测量”和“分析组”，打印机栏选定打印机型号，然后点击确认。 4.1.10 光谱仪未发生故障，仪器正常运行，不允许关机，否则对测量数据会产生误差。若 需要关机，开机按照上述工作流程操作，然后需对光谱仪作标准化，标准化参照流程操作。 4.1.11 关机顺序：先关高压电源（HVPS），再关电子柜，接着关水泵，然后关真空泵. 4.2光谱仪标准化操作流程： 4.2.1 点击“分析数据”选择“标准化【F3】”，进入界面中“任务（Task）”中下拉菜单选
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
床边血气分析仪使用方法 一、使用前评估 1、评估患者体温，身体状况及吸氧情况或呼吸机参数的设置。 2、评估患者穿刺部位的皮肤及动脉搏动情况。 3、评估 Allen 试验及尺动脉供血情况。 二、使用要点 （一）物品准备 治疗盘内放置：床边动脉血气分析仪，血气分析仪试纸，治疗盘内放置：活力碘，无菌棉签，弯盘。 （二）操作规程 1、核对医嘱，准备用物，检查血气分析仪是否运转正常。 2、核对患者床号，姓名，手腕带，初步选定拟进行动脉穿刺的血管（以桡动脉穿刺为例），确认 Allen 试验阴性，尺动脉供血良好，确认无禁忌，为患者测体温。 3、洗手，戴口罩。 4、携用物至床边，再次核对，协助患者取合适体，暴露采血部位，将一次性治疗巾垫于穿刺部位下。 5、消毒皮肤直径至少 8 厘米。 6、打开注射器外包装，抽取肝素盐水润滑内壁，戴手套。 8、取下针帽，左手食指和中指触摸动脉博动，右手持针在搏动最强部位垂直或 45 度角进针，见回血后停住，动脉血会自动流入或稍用力回抽即可。
9、取所需血量后持棉签按住穿刺点，右手拔针，另一护士协助正确按压 5-10分钟。 10、立即将针套回套，搓动标本使之与抗凝剂混匀，脱手套。 11、打开床边血气分析仪，调试“2”，屏幕显示插试纸箭头，打开试纸包装，持试纸四周，取下针头，将注射器乳头插入注血孔 缓慢推入血液至蓝色箭头指示处，盖上封盖。 12、将试纸插入血气分析仪，先后输入操作者工号及患者住院 号各两次，等待两分钟出结果，屏幕显示结果以后，按打印键打印，结果及时告知医生。 13、处理用物，洗手，协助患者取舒适卧位。 三、健康指导要点 1、采血后立即检测。 2、血样注入试纸卡片时取下针头。 四、注意事项 1 、机器显示“INSERT CARTRIDGE ”插入试纸，显示“ REMOVE CARTR IDGE”时方可拔除试纸。 2、保持测试纸片的清洁。 3、试纸保持温度 2—8℃。 4、从冰箱内取出的试纸不可放回冰箱内，在 18-30℃中有效期两周。 5、刚从冰箱取出的试纸需复温 5 分钟左右再检测。 6、手持试纸片边缘，不能挤压试纸片中央，以免损坏定标液