《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、 6月1号B、 12月12日C、 7月30号 C、 11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。

2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。

4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日 2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年 5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录 C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票 9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。

）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。

[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。

[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。

[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。

[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。

[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。

[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。

[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：岗位：姓名：得分：一、单选题(共15题，每题2分，共计30分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年A. 1B. 2C. 3D. 52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A. 中专以上学历或者初级以上专业技术职称；B. 中专以上学历或者中级以上专业技术职称；C. 大专以上学历或者中级以上专业技术职称；3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A .黄 B.绿 C.红 D.蓝4、《医疗器械经营质量管理规范》施行时间（）A .2014年6月1日 B. 2014年12月01日C. 2014年12月12日D. 2014年12月30日5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A. 贮存作业区B. 辅助作业区C. 贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按（）实行分区管理。

A. 质量状态B.有效期C. 分类D. 规格、型号7、每天上、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。

A. 1B. 2C. 3D. 48、企业应当设置（）人员负责售后管理A. 专职B. 兼职C. 专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查A. 半年B. 1C. 2D. 310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A. 不合格事项B. 处置措施C. 不合格事项及处置措施11、植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（）A. 植入式助听器B. 人工瓣膜C. 助听器D. 骨板12、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（）类产品管理；A. IB. IIC. III13、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历A.1人，2年B.2人，3年C.1人，3年D.2人，2年14、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 全部类别15、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类二、多选题 (共10题，每题4分，共计40分，错选、漏选均不得分)1、进货查验记录包括（）A.采购记录验收记录B.验收记录C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医药公司B.药店C.诊所D.个人4、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的，应当立即停止经营并通知相关（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.购货者5、医疗器械出库时, 发现（）情况不得出库A.包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.超过有效期的D.未标明有效期的6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定（）A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定7、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数：一、填空题（每空2分共80分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。

3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4. （）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。

7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。

8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。

9. 零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。

发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。

10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。

11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。

12. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。

13.验收记录上应当标记（）。

验收不合格的还应当注明（）。

14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。

2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。

4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。

企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。

A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。

A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。

A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。

A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。

A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。

A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。

A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。

A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。

A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。

A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题分店名称：姓名：分数：一、填空题：1 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为2 本《医疗器械经营质量管理规范》共计章，条，其中第五条标题为3 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全4 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告5 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 6鼓励其他医疗器械经营企业建立7 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作8医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施9 零售企业应当对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查发现有质量疑问的医疗器械应当、，由确认和处理，并保留相关记录 10 鼓励经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统11 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录记录应当列明、规格、、单位、数量、单价、金额、供货者、等 12 验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及等进行检查、核对，并做好验收记录，包括、规格、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、等内容13验收记录上应当标记验收不合格的还应当注明14 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录、、、数量、单价、金额、零售单1位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯15企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 16为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据和等法规规章规定，制定本规范二、简答题：1企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房？答：2零售的医疗器械陈列有哪些具体要求？答：3企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？答：2版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案分店名称：姓名：分数：三、填空题：1 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为2 本《医疗器械经营质量管理规范》共计章，条，其中第五条标题为3 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全4 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告5 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当6鼓励其他医疗器械经营企业建立7 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作8医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施9 零售企业应当对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查发现有质量疑问的医疗器械应当、，由确认和处理，并保留相关记录 10 鼓励经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统11 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录记录应当列明、规格、、单位、数量、单价、金额、供货者、等12 验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及等进行检查、核对，并做好验收记录，包括、规格、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、等内容13验收记录上应当标记验收不合格的还应当注明14 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录、）、、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯15企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持16为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据和等法规规章规定，制定本规范四、简答题：1企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房？答：单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题 2 分，共 20 分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）A、 2013年6 月 1 号 B 、2014 年12月12日C、 2014年7 月30号 C 、2014 年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类 B 、第二类C、第三类 D 、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学 B 、检验学C、机械 D 、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年 B 、2人，3年C、1人，3年 D 、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类 B 、第二类C、第三类 D 、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B 质量专用章C发票专用章 D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A 购销合同B 采购记录C质量保证协议 D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A ) 专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库 B 、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A. 1B. 2C. 3D. 52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A. 中专以上学历或者初级以上专业技术职称B. 中专以上学历或者中级以上专业技术职称C. 大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A 黄 B. 绿 C. 红 D. 蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A .10-30 度 B. 不高于20度C. 2-20度D. 2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A. 贮存作业区B. 辅助作业区C. 贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按( )实行分区管理。

A. 质量状态B. 有效期C. 分类D. 规格、型号7、每天上、下午不少于( )次对库房温湿度进行监测记录。

A. 1B. 2C. 3D. 48、企业应当设置（）人员负责售后管理。

A. 专职B. 兼职C. 专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。

A. 半年B. 1C. 2 D .310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A. 不合格事项B. 处置措施C. 不合格事项及处置措施二、多选题 (每题5分，共25分)1、进货查验记录包括（）A. 采购记录B. 验收记录C. 销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A. 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B. 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C. 符合安全用电要求的照明设备；D. 包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A. 医疗器械批发公司B. 有医疗器械经营资质的药店C. 诊所D. 个人4、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的，应当立即停止经营并通知相关（）A. 生产企业B. 经营企业C. 使用单位D. 购货者5、医疗器械出库时, 发现以下情况不得出库（）A.包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B. 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C. 超过有效期的三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A黄B.绿C.红D.蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A.10-30度B.不高于20度C.2-20度D.2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按()实行分区管理。

A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、每天上、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录。

A.1B.2C.3D.48、企业应当设置（）人员负责售后管理。

A.专职B.兼职C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。

A.半年B.1C.2D.310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题(每题5分，共25分)第1页（共2页）1、进货查验记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。

（）2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。

4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。

医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。

有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A黄B.绿C.红D.蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A.10-30度B.不高于20度C.2-20度D.2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按()实行分区管理。

A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、每天上、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录。

A.1B.2C.3D.48、企业应当设置（）人员负责售后管理。

A.专职B.兼职C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。

A.半年B.1C.2D.310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题(每题5分，共25分)第1页（共2页）1、进货查验记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。

（）2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案第一篇：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、填空题（每空2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为，退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。