同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(2017版)

医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。

本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。

（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。

其技术水平在本地区处于领先地位。

（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。

（五）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。

2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。

（六）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。

病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。

2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。

3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（七）其他辅助科室和设备。

1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。

人工角膜移植术临床应用人工角膜移植术，作为一项重要的眼科手术技术，已经在临床实践中得到广泛应用。

随着科技的不断进步和医疗技术的发展，人工角膜移植术在治疗眼部疾病和改善视力方面发挥着重要作用。

本文将就人工角膜移植术的临床应用进行探讨和分析。

一、人工角膜移植术的定义及意义人工角膜移植术，顾名思义，是通过手术方法将人工合成的角膜植入患者眼部，用以替代原本受损或疾患的角膜组织，从而改善视力和眼部健康状况。

在眼科领域，角膜是眼睛的一个重要组成部分，其透明度和正常形态对于保持良好视力至关重要。

而一旦角膜受到损伤或感染，就可能导致视力下降甚至失明。

因此，人工角膜移植术的出现，为眼科医生提供了一种有效的治疗方案，不仅可以挽救患者的视力，还可以改善其生活质量。

二、人工角膜移植术的适应症人工角膜移植术适用于多种眼部疾病和损伤，主要包括但不限于以下几种情况：1. 角膜溃疡或溃疡性角膜炎导致的严重视力障碍；2. 先天性或后天性角膜结构异常或变形；3. 慢性角膜炎、角膜变性等不适合传统角膜移植手术的病例；4. 角膜穿孔、角膜白内障等外伤或手术后的角膜严重感染。

对于这些眼部疾病和损伤，人工角膜移植术能够提供一种有效的治疗选择，帮助患者恢复视力和眼部功能。

三、人工角膜移植术的手术原理和技术人工角膜移植手术通常采用异体膜移植或自体膜移植的方式进行。

异体膜移植是将捐赠者的人工角膜植入患者眼部，而自体膜移植则是将患者自身的组织制备成人工角膜再植入眼部。

手术过程通常需要经过配对、预处理、成型和植入等步骤，以确保人工角膜与患者眼部组织良好契合，减少排斥反应和手术并发症。

现代医疗技术不断发展，已经出现了多种先进的人工角膜材料和制备技术，大大提高了手术的成功率和患者的生活质量。

四、人工角膜移植术的效果和风险人工角膜移植术虽然在临床实践中取得了显著成效，但其效果和风险仍需慎重考虑。

一方面，人工角膜移植术可以显著改善患者的视力和眼部健康状况，使其重新获得清晰明亮的视野。

附件4同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、胰岛纯度定义：采用双硫腙（DTZ）染色法进行胰岛计数。

胰岛纯度是指DTZ染色阳性的胰岛数占纯化的细胞团总数的比例。

计算公式：×100%胰岛纯度=DTZ染色阳性胰岛数纯化的细胞团总数意义：反映胰岛纯化效果，体现胰岛提取技术水平的指标。

二、总胰岛当量定义：胰岛当量(Islet equivalent quantity，IEQ)是一种胰岛计数方法，一个直径150μm的胰岛为1个胰岛当量。

总胰岛当量是指样本中胰岛当量总数。

（见注）计算公式：总胰岛当量=3次计数的胰岛当量(IEQ)之和×20×样本量（ml）3意义：用于计算获取胰岛数量，体现胰岛提取技术水平的指标。

三、胰岛活率定义：采用活细胞染色技术进行胰岛计数。

胰岛活率是指活胰岛数占胰岛总数的比例。

计算公式：胰岛活率=活胰岛数×100%胰岛总数意义：用于评价获取胰岛中活细胞的比例，体现胰岛提取技术水平的指标。

四、胰岛产物微生物培养阳性率定义：胰岛产物微生物（细菌、真菌、支原体等）培养阳性的样本数占同期胰岛产物微生物培养总样本数的比例。

计算公式：×100%胰岛产物微生物培养阳性率=胰岛产物微生物培养阳性的样本数同期胰岛产物微生物培养总样本数意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。

五、胰岛产物内毒素超标率定义：胰岛产物内毒素检测超标（＞5 EU/ml /胰岛受者每公斤体重）的样本数占同期胰岛产物内毒素检测总样本数的比例。

计算公式：×100%胰岛产物内毒素超标率=胰岛产物内毒素检测超标的样本数同期胰岛产物内毒素检测总样本数意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。

六、围手术期并发症发生率定义：围手术期并发症是指同种胰岛移植治疗术后30天内发生的并发症，包括出血、感染、门静脉血栓形成等。

围手术期并发症发生率是指围手术期并发症发生的例次数占同期同种胰岛移植治疗总例次数的比例。

角膜移植的分类一、引言角膜移植手术是一种治疗角膜疾病的有效手段，通过替换病变或受损的角膜组织，以恢复视力、治疗角膜疾病和降低并发症的风险。

角膜移植手术根据不同的分类标准可以分为多种类型，下面将详细介绍角膜移植的分类。

二、角膜移植的分类1.根据手术目的分类根据手术目的，角膜移植可以分为治疗性移植和矫正性移植。

治疗性移植是指通过手术切除病变组织，植入健康角膜组织以治疗角膜疾病，如角膜溃疡、角膜炎等。

矫正性移植则是为了改善视力，通过移植透明或较透明的角膜组织来矫正角膜畸形、圆锥角膜等引起的视力障碍。

2.根据供体与受体的关系分类根据供体与受体的关系，角膜移植可以分为同种异体移植、自体移植和异种移植。

同种异体移植是指从其他人的眼球获取角膜组织进行移植，是目前临床上最常用的方法。

自体移植是指从患者自己的眼球获取角膜组织进行移植，适用于病变范围较小的情况。

异种移植是指从其他动物眼球获取角膜组织进行移植，但由于免疫排斥反应等问题，目前仍处于实验阶段。

3.根据手术方法分类根据手术方法，角膜移植可以分为穿透性移植、板层移植和内皮移植。

穿透性移植是指穿透整个角膜厚度进行移植，适用于病变范围较广、需要替换整个角膜的情况。

板层移植是指仅替换部分角膜厚度，适用于病变仅局限于角膜某层的疾病，如角膜炎等。

内皮移植则是指仅替换角膜内皮细胞层，适用于角膜内皮功能丧失的情况。

三、各类角膜移植的应用1.同种异体移植同种异体移植是目前临床上最常用的角膜移植方法。

该方法适用于各种原因引起的角膜病变和视力障碍，如角膜炎、角膜溃疡、圆锥角膜等。

通过同种异体移植，可以有效地恢复患者的视力和治疗疾病。

同种异体移植的供体一般来源于脑死亡或意外死亡的捐献者，经过严格的筛选和检测确保供体的健康状况。

2.自体移植自体移植适用于病变范围较小的情况，一般仅限于角膜表层的病变。

自体移植的优点在于不存在免疫排斥反应，但由于取材有限，一般仅用于较小范围的病变治疗。

附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。

本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。

（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。

（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。

具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。

（五）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。

2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。

病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。

2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。

3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（七）其他辅助科室和设备。

1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。

附件8同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。

二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。

角膜移植技术管理规范（2012版）为规范本市角膜移植技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市角膜移植手术开展的实际情况，制定本规范。

本规范为本市医疗机构及其医师开展角膜移植技术的基本要求。

本规范所称的角膜移植技术是指应用同种异体或同体角膜组织（包括角膜缘组织），在眼部实施组织的替换或修补手术；包括实施相关的诊断、供体眼材料的修整、清洁、消毒、保存与治疗操作。

一、医疗机构基本要求（一）三级甲等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。

具有卫生行政部门核准登记的眼科，有病理科、手术室、病原体检查室等相关辅助科室。

具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。

1、眼科（1）有独立的科室建制。

能独立开展眼科各类常规手术，包括白内障手术、青光眼手术、玻切视网膜手术。

眼科床位不少于40张，或每年大、中手术不少于1000例。

（2）具有相应的眼科检查设备，包括眼B超、超声生物显微镜、角膜内皮镜、视网膜电生理检查和眼表泪膜检查等。

2、手术室（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到眼科手术要求。

（2）具有眼科手术所需的麻醉技术与设备。

（3）具有相应的眼科手术显微镜满足角膜移植手术的要求。

（4）具有专用的角膜移植手术器械及配套消毒盒，取材和手术的消毒敷料包，包括密闭保存瓶、供体材料的保存液、消毒液、抗菌液等的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和补缺。

（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，严格执行卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。

3、辅助科室（1）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝抗原抗体、血型和微生物检测等检查。

（2）眼库具有保存眼供体材料的各种温度的冰箱。

二、医务人员基本要求（一）眼科医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。

异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标异基因造血干细胞移植技术是一种极具前景的治疗方法，它的成功与否与许多因素有关。

为了保证此项技术的临床应用安全有效，需要对其进行严格的质量控制。

下面将从多个方面介绍异基因造血干细胞移植技术的质量控制指标。

一、供体选择和筛查供体的选择和筛查是确保移植成功的必要条件。

为了减少移植后的排斥反应，必须对供体进行仔细的筛查，包括ABO血型不相容、HLA配型不匹配等方面。

此外，供体的健康状态也是重要因素之一。

只有经过全面的检测和筛查，才能选择最适合的供体。

二、干细胞源的优选干细胞源的品质直接影响移植的成功率。

首先要考虑的是干细胞的来源，包括骨髓、外周血和脐带血等。

在选择时，需要注意干细胞的数量、质量和贮存时间。

同时，需要对来源进行严格的筛查和检测，确保源头的纯净和安全。

只有选取高质量的干细胞源，才能保证移植的顺利实施。

三、采取适当的预处理预处理是移植前不可忽视的一环。

预处理的目的是减少供体细胞数量，降低供体对宿主的免疫反应，提高干细胞的移植成功率。

常用的预处理手段包括化疗、放疗等。

在选择预处理方案时，需根据干细胞类型和患者病情，选择最适合的方案。

四、细胞输注过程控制在整个细胞输注过程中，对细胞的浓度、速度和温度等要求十分严格。

在输注开始前，需要对细胞进行质控和纯化处理，以确保细胞的品质和数量的高质量。

输注过程中，应严格控制细胞的浓度和速度，同时确保室温的恒定维持，以保证细胞在整个过程中的品质不受影响。

五、移植后的监测和护理移植后的监测和护理同样至关重要。

移植后的患者需要经过长时间的康复过程，期间需要专业的医护人员进行全程护理和监测。

临床上最常用的方法是进行白细胞计数和评估宿主对供体的免疫反应。

对于发现异己排异反应的患者，要立即采取相应措施，包括制定针对性的治疗方案和预防措施等。

综上所述，异基因造血干细胞移植技术的质量控制始终是临床应用的中心环节之一。

只有在每个环节都进行严格的质控，才能保证移植的安全有效。

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。