执业药师考试药事管理与法规(习题卷3)

执业药师考试药事管理与法规(习题卷3)

说明：答案和解析在试卷最后

第1部分：单项选择题，共77题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。

1.[单选题]产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

A)第二类医疗器械

B)第一类医疗器械

C)第三类医疗器械

D)特殊用途医疗器械

2.[单选题]（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

A)Ⅰ期

B)Ⅱ期

C)Ⅲ期

D)Ⅳ期

3.[单选题]国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

A)3年

B)4年

C)5年

D)6年

4.[单选题]根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会

A)确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B)制定国家基本药物药品标准

C)审核国家基本药物目录

D)制定国家基本药物全国零售指导价

5.[单选题]负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A)卫生计生部门?

B)发展和改革宏观调控部门?

C)工信部?

D)中医药管理部门?

6.[单选题]依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

A)I 期临床试验

B)Ⅱ期临床试验

C)Ⅲ期临床试验

D)Ⅳ期临床试验

7.[单选题]麻醉药品处方保存

A)1年

B)2年执业药师考试药󰒻󳇑󲨶󰐾󲌅󳿴󰀋󰒐题卷3󰀌1/22C)3年

D)5年

8.[单选题]在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。

A)GMP

B)GAP

C)GSP

D)GLP

9.[单选题]储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是

A)麻醉药品

B)第一类精神药品

C)第二类精神药品

D)疫苗

10.[单选题]某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具

有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门

是

A)国务院卫生行政部门

B)设区的市级药品监督管理部门

C)国务院药品监督管理部门

D)设区的市级卫生主管部门

11.[单选题]如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A)“改善睡眠”

B)“应在专业人员指导下使用”

C)“使用3个疗程治愈糖尿病”

D)“改善肠道功能”

12.[单选题]能有目的地调节人的生理机能体现药品的

A)有效性

B)均一性

C)专一性

D)安全性

13.[单选题]行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（ ）

A)责令组织听证

B)划拨存款、汇款

C)责令停产停业

D)查封场所、设施或者财物

14.[单选题]关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是

A)消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担

B)经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换．修理等义务

C)经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换．修理不可退货

D)经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货

15.[单选题]包括样品检验和药品标准复核的是

A)抽查检验

B)注册检验

C)指定检验执业药师考试药󰒻󳇑󲨶󰐾󲌅󳿴󰀋󰒐题卷3󰀌2/22D)复验

16.[单选题]列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是

A)干果类

B)中药饮片

C)中成药

D)主要起滋补作用的药品

17.[单选题]负责中药资源普查的机构是查看材料

A)中国食品药品检定研究院

B)国家药典委员会

C)省级药品监督管理部门

D)国家中医药管理局

18.[单选题]从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（ ）

A)有效期后2年

B)3年

C)永久

D)不少于5年

19.[单选题]属于第二类疫苗的是

A)省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

B)由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C)国家免疫规划确定的疫苗

D)政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

20.[单选题]药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品

，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误

的是

A)药品通用名称不得选用草书．篆书等不易识别的字体，不得使用斜体．中空．阴影等形式对字体进行修饰

B)药品商品名称不得与通用名称同行书写

C)药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

D)药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

21.[单选题]根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为( )

A)国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B)国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C)国食健字J+4位年代号4位序号

D)国食健注J+4位年代号4位序号

22.[单选题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。 乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告

批准文号 查看材料

A)国家药品监督管理部门

B)企业所在地省级药品监督管理部门

C)企业所在地市级药品监督管理部门

D)企业所在地县级药品监督管理部门

23.[单选题]根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情

形是

A)药品批发企业增设大型仓库

B)药品零售企业变更经营方式执业药师考试药󰒻󳇑󲨶󰐾󲌅󳿴󰀋󰒐题卷3󰀌3/22C)药品批发企业变更法定代表人

D)药品批发企业增加“疫苗”经营范围

24.[单选题]有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是

A)特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

B)特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册

C)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案

D)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

25.[单选题]组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是

A)CFDA药品审评中心

B)CFDA药品评价中心

C)CFDA药品审核查验中心

D)CFDA投诉举报中心

26.[单选题]关于不良反应报告和监测的说法，错误的是

A)药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员

B)药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员

C)新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应

D)国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作

27.[单选题]药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A)四分之一

B)三分之一

C)二分之一

D)一倍

28.[单选题]属于麻醉药品的是

A)曲马多

B)美沙酮

C)丁丙诺啡

D)麦角新碱

29.[单选题]根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（

）

A)转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

B)转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

C)利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

D)对非法售药网站实施屏蔽

30.[单选题]疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A)药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B)药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C)药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D)省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

31.[单选题]2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对

袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品

质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。

鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。袁某的行为是否构成违法

A)构成违法，应按非法经营论处执业药师考试药󰒻󳇑󲨶󰐾󲌅󳿴󰀋󰒐题卷3󰀌4/22