浙江省药品质量抽查检验公告

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局•【公布日期】2003.05.10•【字号】•【施行日期】2003.05.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）的通知各市药品监督管理局：为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）的规定，省局制定了《浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法》（试行），现印发给你们。

请认真贯彻实施，按时完成我省药品经营企业的GSP认证工作。

浙江省药品监督管理局二○○三年五月十日浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号，简称《办法》）的规定，结合本省实际，制订本实施办法。

第二条GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

第三条省药品监督管理局（简称省局）负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序，加强对全省实施GSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。

第四条省药品认证中心（简称省认证中心）受省局委托，承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证的技术审查和现场检查工作。

负责建立省GSP 认证检查员库，负责GSP认证检查员的日常管理。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知(2009修订)【法规类别】药品管理【发文字号】浙食药监安[2009]9号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2009.04.30【实施日期】2009.06.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知（浙食药监安[2009]9号）各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2005〕437号），我局修订了《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》，现印发给你们，请遵照执行。

本办法自2009年6月1日起施行，原《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》（浙药监安〔2003〕156号）同时废止。

二ＯＯ九年四月三十日浙江省《药品生产质量管理规范》认证管理实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2005 〕437号）的有关规定，制定本办法。

第二条各级药品监督管理部门应在各自职责范围内监督药品生产企业实施GMP。

浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责全省除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责组织全省药品GMP认证后的监督检查（简称“监督检查”）及督查工作。

浙江省药品认证中心（简称“省认证中心”）受省局的委托，负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员管理；药品GMP认证档案管理及收费等工作。

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知（浙药监市〔2003〕154号）各市药品监督管理局、药品检验所，省药品检验所：为贯彻执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，规范药品监督抽验工作，根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品质量监督抽验管理规定》，在《浙江省药品质量抽查检验管理办法（试行）》基础上，制订了《浙江省药品质量监督抽验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

二○○三年十月二十七日浙江省药品质量监督抽验管理办法第一章总则第一条为加强我省药品质量监督管理，保证药品监督抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品督管理局《药品质量监督抽验管理规定》，特制定本办法。

第二条浙江省药品监督管理局（下称省局）主管全省药品质量监督抽验工作。

第三条浙江省药品检验所（下称省所）、设区的市药品检验所（下称市所）是省局依法设置的药品检验机构，依法承担药品质量检验工作。

承担药品抽样工作的人员，应是法定授权人员。

第四条药品质量抽验应体现规范、科学、公正、真实、时效原则。

第五条本办法适用于浙江省内的药品监督管理部门、药品检验所和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，都应依法接受并配合药品质量监督抽验工作。

第二章药品监督抽验的管理第六条药品质量监督抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

计划抽验包括为保证我省用药安全按计划对我省药品生产、经营、使用单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。

1．改正方案的基本要求1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。

1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。

正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。

附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

2．改正方案撰写的具体技术要求2．1．正文部分2．1．1．缺陷的描述2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。

2．1．2．原因分析2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。

原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】浙江省人民政府办公厅•【公布日期】2009.09.28•【字号】•【施行日期】2009.09.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的通知各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省药品安全专项整治工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二〇〇九年九月二十八日浙江省药品安全专项整治工作实施方案为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，规范药品市场秩序，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据国家六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，结合我省实际，特制定本实施方案。

一、指导思想和总体目标（一）指导思想。

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，围绕省委“创业富民、创新强省”总战略和省政府全面小康六大行动计划，把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标。

通过两年左右时间的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务（一）落实药品安全责任。

浙江省质量技术监督局关于公布第五批监督检查抽样培训考试合格人员的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省质量技术监督局关于公布第五批监督检查抽样培训考试合格人员的通知各市质量技术监督局、各有关单位：根据省局浙质办发[2009]58号文“关于开展全省监督抽查抽样人员培训的通知”精神，，在二〇一一年四月上旬，监督稽查处举办培训和考试，参加人员共计101人，考试合格人员96人，不合格人员5名，现通知如下：联系人：郑琼霞联系电话：*************Email：*************二〇一一年四月十二日附表浙江省产品质量监督抽查人员培训合格名单序号单位名称姓名1浙江省质量技术监督检测研究院张飞南2浙江省质量技术监督检测研究院刘鹏鹏3浙江省质量技术监督检测研究院仇嘉4浙江省计量科学研究院汪东红5浙江省计量科学研究院劳倚虹6浙江省计量科学研究院周杭军7浙江省计量科学研究院韩海林8浙江省计量科学研究院潘璐9浙江省计量科学研究院刘毛毛10浙江省计量科学研究院汪黎栋11浙江省计量科学研究院郭金良12浙江省计量科学研究院林锐峰13浙江省计量科学研究院金文革14浙江省计量科学研究院朱中文15浙江省计量科学研究院周韶园16浙江省计量科学研究院郑荐中17浙江省计量科学研究院言敬18浙江省化工产品质量检验站有限公司史婉君19浙江省化工产品质量检验站有限公司孙剑英20浙江省化工产品质量检验站有限公司俞霖洁21杭州市质量技术监督局余杭分局商国强22建德市质量计量监测中心陈含笑23建德市质量计量监测中心缪少霞24建德市质量计量监测中心林晓飞25杭州市消防产品质检站毛莹26杭州市消防产品质检站庄先磐27杭州市消防产品质检站朱旻28临安市质量技术监督局胡黄芬29临安市质量技术监督局贾佳30临安市质量技术监督局汪景31宁波市鄞州区质量技术监督检测中心林静32宁波市鄞州区质量技术监督检测中心朱华峰33宁波市鄞州区质量技术监督检测中心朱叶磊34宁波市鄞州区质量技术监督检测中心张宏华35余姚市计量检定所金忠德36宁波市质量技术监督局北仑分局裘操37温州市龙湾区质量技术监督检验所邵和敏38温州市龙湾区质量技术监督检验所张勤波39温州市龙湾区质量技术监督检验所陈洁达40桐乡市计量检定测试所都周云41桐乡市质量技术监督局胡波42桐乡市质量技术监督局吴雯文43嘉兴市产品质量监督检验所朱晓明44嘉兴市产品质量监督检验所张天海45湖州市质量监督检验所周末先46湖州市质量监督检验所沈婷47湖州市质量监督检验所张明48XXX市质量技术监督检测中心郦赛宇49XXX市质量技术监督检测中心李秋群50XXX市质量技术监督检测中心林志强51国家日用小商品质量监督检验中心龚越飞52国家日用小商品质量监督检验中心金飞媛53国家日用小商品质量监督检验中心陈艳萍54义乌市义北质量技术监督所朱庆荣55国家日用小商品质量监督检验中心陈宇航56国家日用小商品质量监督检验中心韦顺文57国家日用小商品质量监督检验中心黄晓峰58义乌市产品质量监督检验所吕宗云59义乌市产品质量监督检验所杨丽青60台州市质量技术监督检测研究院吴施恩61韩军辉62台州市质量技术监督检测研究院林刚健63台州市质量技术监督检测研究院李海燕64舟山市质量技术监督检测院林科65舟山市质量技术监督检测院潘卫芳66舟山市质量技术监督检测院黄朱梁67舟山市质量技术监督局王静芬68岱山县质量技术监督局张建晖69岱山县质量技术监督局任启敏70岱山县质量技术监督局侯洪涛71王黎明72玉环县质量技术监督检测中心朱爱花73玉环县质量技术监督检测中心翁海蓉74玉环县质量技术监督检测中心林立华75玉环县质量技术监督检测中心林瑞锋76玉环县质量技术监督检测中心张锦鑫77玉环县质量技术监督检测中心孙飞龙78上虞市质量技术监督局张妮娣79上虞市质量技术监督局陈炜80上虞市质量技术监督局黄文忠81上虞市质量技术监督局罗杰82上虞市产品质量监督检验所李江锋83绍兴市质量技术监督局李永烔84绍兴市质量技术监督局陈楠85绍兴县质量技术监督局陆建升86绍兴县质量技术监督局胡兆锋87绍兴县质量技术监督局蒋兴光88绍兴县质量技术监督局金光耀89宁海县质量技术监督局丁建国90宁海县质量技术监督局任丹凤91宁海县质量技术监督局潘旭辉92宁海县质量技术监督局赖乾能93宁海县质量技术监督局严志军94宁海县质量技术监督局石柔95浙江省林产品质量检测站郭飞燕96浙江省计量科学研究院何靖——结束——。