国家食品药品监督管理局公告2010年第61号――国家药品质量公告(2010年第2期，总第82号)

药品生产监督管理办法试题药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行O责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

A药品生产B药品检验C药品上市放行（「「工）D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过O实施药晶追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

A纸质记录B信息化手段C纸质记录和信息化手段D纸质记录或信息化手段国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的O等工作。

A许可B检查C处罚D以上都是从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的药品生产许可证申报资料要求，向O提出申请。

A国家药品监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门「工）C市药品监督管理部门D以上均可省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自药品生产许可证申请受理之日起（）日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

A30；10 ；：）B30；30C10；10D10；30省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照（）等有关规定组织开展药品生产许可证申报资料技术审查和评定、现场检查。

A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范（；2）D药品经营质量管理规范药品生产许可证有效期为O,分为正本和副本。

药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

A三年B四年C五年D以上都不是变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本药品生产监督管理办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经O审查决定。

国家药典委员会关于勘误“布洛伪麻缓释片”标准有关内容
的函
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药典化发[2010]61号
【发布部门】国家药典委员会
【发布日期】2010.02.25
【实施日期】2010.02.25
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家药典委员会关于勘误“布洛伪麻缓释片”标准有关内容的函
（国药典化发〔2010〕61号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
“布洛伪麻缓释片”标准编号为WS1-（X-167）-2004Z-2007）。

其标准有关内容有误，经我会核查，该品种：【检查】释放度项下盐酸伪麻黄碱将“…… 加pH7.2磷酸盐缓冲液5ml，加氯仿5ml，轻摇提取，如此提取3次，合并氯仿液，加5ml硼酸乙醇液（0
1 / 1。

国家食品药品监督管理局公告2010年第6号――药品
GMP认证公告(第196号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.02.03
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第6号
•【施行日期】2010.02.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第6号）
药品GMP认证公告（第196号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京广大制药厂等63家药品生产企业符合药品GMP 要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第196号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年二月三日附件
药品GMP认证目录（第196号）。

国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。

现就实施中国药典的有关事宜公告如下：一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。

2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。

对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。

五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。

六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。

同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。

七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。

卫生部公布药食同源可用于保健食品清单(2010-03-28 08:11:24)转载标签：分类：话榭语轩国医养生药食同源紫苏代代花郁李仁健康俗话说“病从口入”，国医研究表明许多现代病、慢性病都是由于饮食不当而吃出来的。

那么，吃进来的病还能吃出去吗？答案是肯定的！国家卫生部公布的药食同源食品清单中的食、药品可以帮助我们找到因不良习惯，不科学饮食而丢失的健康。

现转帖如下以备查询，也希望给朋友们提供一些方便：第一批《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第八条规定的按照既是食品又是药品的物品名单如下：1、《中华人民共和国药典》85版和中国医学科学院卫生研究所编著的《食品成分表》（1981年第三版，野菜除外）中同时列入的品种：刀豆山药百合薏苡仁赤小豆生、干姜紫苏木瓜枸杞子昆布海藻山楂（红果）桑椹杏仁（苦）白果莲子牡蛎榧子（香榧）花椒蜂蜜佛手藿香（小）扁豆（白）龙眼肉（桂圆）芡实（鸡头米）莴苣淡豆豉桃仁黑芝麻八角茴香。

2、乌梢蛇蝮蛇酸枣仁牡蛎栀子甘草代代花罗汉果肉桂决明子莱菔子陈皮砂仁乌梅肉豆蔻白芷菊花藿香沙棘郁李仁青果薤白薄荷丁香高良姜白果香橼火麻仁桔红茯苓香薷红花紫苏第二批（91）第45号文麦芽黄芥子鲜白茅根荷叶桑叶鸡内金马齿苋鲜芦根第三批（98）国家卫生部公布新增一批药食同用的天然食物名单。

同时要求各级食品卫生监督机构在保健食品市场整顿中，注意把握政策界限，依法规范各级食品的生产经营活动。

新公布的药食同用的七种天然植物是：蒲公英益智淡竹叶胖大海金银花葛根鱼腥草。

连同过去公布的两批69种天然植物，我国确定的既是食品又是药品的天然植物已达76种。

(98.11.6.)第四批（2002）：卫生部2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。

三种物品名单如下：1、既是食品又是药品的物品名单(按笔画顺序排列)。

丁香、八角茵香、刀豆、小茵香、小蓟、山药、山楼、马齿觅、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆范、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蝠、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、积棋子、拘祀子、桅子、砂仁、胖大海、获荃、香摊、香羔、桃仁、桑叶、桑堪、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱放子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊芭、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、概子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、惹芭仁、燕白、覆盆子、落香。

卫生部关于立即查处违法添加药物的“糖济可胶囊”等14种保健食品的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2005.11.27•【文号】卫监督发[2005]469号•【施行日期】2005.11.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于立即查处违法添加药物的“糖济可胶囊”等14种保健食品的通知(卫监督发[2005]469号)各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：根据2005年食品专项整治工作安排，我部组织部卫生监督中心和有关省份对调节血糖类保健食品添加化学药品情况进行专项监督检查，发现“糖济可胶囊”等14种产品含有格列美脲、苯乙双胍等化学药品（具体名单见附件）。

以上产品对消费者身体健康构成严重危害，违反《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定。

为保障消费者身体健康，根据食品卫生法有关规定，现紧急通知如下：一、上述生产企业所在地的省级卫生行政部门要立即组织对这些生产企业进行监督检查，依法对这些单位违法生产经营行为予以严肃查处，责令其公告收回所有保健食品，在调查取证后吊销其相关卫生许可证明。

同时，要核查其生产情况和产品流向，及时向各相关省份卫生行政部门通报查处结果。

对涉嫌触犯刑法的，要依法及时向公安部门移送。

二、各地卫生行政部门要立即通知本辖区内食品经营单位停止销售这些产品，责令其公告收回已售出产品。

对不按要求收回和仍在违法经营这些产品的行为，要依法予以行政处罚，情节严重的，吊销相应卫生许可证明。

三、各地卫生行政部门要加强对保健食品生产经营活动的卫生许可和监督检查工作，依法查处违法生产经营行为，并及时向社会通报。

同时，请将有关情况及时函报我部监督司。

联系人：张旭东、房军联系电话：68792594，68792407 传真：68792408附件：添加化学药品的部分调节血糖类保健食品二〇〇五年十一月二十七日附件：添加化学药品的部分调节血糖类保健食品┌─┬─────┬──┬─────┬─────┬────────┬─────────┬───┐││标示的产品│商标│规格│生产日期或│标示的批准文号│标示的生产单位│添加的│││名称│││批号│││ 药物│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│1 │糖济可胶囊│九郡│0.5g/粒× │050228/050│国食健字G20040│陕西天福保健品有限│格列美│││││48粒│208│726│责任公司（委托生产│ 脲、││││││││：内蒙古五原九郡药│苯乙双││││││││业有限责任公司）│胍│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│2 │康立舒胶囊││0.5g/粒× │20041005│卫食健字（2000）│陕西利威尔制药有限│格列本│││（口服植物││42粒│200410010 │第0065号│公司│脲│││胰岛素）│││││││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│3 │玺圃利唐康│玺圃│0.5g/粒× │A001│国食健字G20040│北京玺圃环球生物医│苯乙双│││胶囊││40粒/瓶│2004/06/22│311│药技术有限公司│ 胍、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│4 │协和牌汉龙│协和│0.5克×36 │2005年03月│卫食健字（2002）│北京美诺保健食品厂│格列美│││胶囊││粒│03日│第0442号│、协和生物工程研究│脲││││││││所有限公司││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│5 │同春堂苦瓜│同春│0.6g×30│041026/041│卫食健字（1999│北京同春堂生物科技│格列甲│││口含片│堂│片/瓶│001│）第107号│有限公司│嗪││├─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤││同春堂苦瓜│同春│0.6g×30│050101/050│卫食健字（1999│山东北京同春堂保健│格列甲│││口含片│堂│片/瓶│106│）第107号│食品有限公司│嗪│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│6 │一生唐乐舒│一生│0.3克×12 │20050423│卫食健字（2002）│北京唐康生物科技有│格列奇│││胶囊││粒×6板││第0546号│限公司、唐山市龙山│特││││││││药业有限公司│││├─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤││一生唐乐舒│一生│0.3克×12 │20050318│卫食健字（2002│北京唐康生物科技有│格列奇│││胶囊││粒×6板││）第0546号│限公司、唐山市龙山│特││││││││药业有限公司││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│7 │唐新胶囊│唐新│0.4g×9粒│20041215│卫食健字（2002）│（山东省）蓬莱深奥│格列美│││││×2板││第0382号│生物科技研究所│ 脲、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│8 │绿因唐平口│绿因│0.8g/片× │20050301 1│卫食健字（2002│山东绿因药业有限公│格列甲│││含片│唐平│30片/盒│8│）第0573号│司│ 嗪、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│9 │苦乐康胶囊││0.45g/粒×│2004-09-13│卫食健字（2002│辽宁健康伟业生物科│格列奇│││││12粒/板×4│/│）第0588号│技有限公司│特│││││板/盒│20040903││││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│10│美洛胰克绿││0.25g×12 │041008/│卫食健字（2001│嘉兴三立生物制品开│格列本│││如蓝唐宁胶││粒×2板│20041013│）第0088号│发中心│脲│││囊│││││││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│11│糖安美片│三圣│0.6g/片× │2005.02.24│国食健字G20040│洛阳康华生物制品有│格列本││││宝│12片×3板││637│限公司│脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│12│安糖胶囊│平川│0.4g/粒× │20050301│卫食健字（2000）│中国哈尔滨平川药业│格列本││││康达│100粒││第0724号│股份有限公司│脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│13│唐胰安苦荞││3克/袋×10│20041213│卫食健字（1998│山西灵丘国威苦荞开│格列奇│││降糖茶││袋/盒│20041216│）第078号│发有限责任公司│ 特、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│14│神叶牌降糖│神叶│24袋×2.5g│200410061/│卫食健字（1998│江苏省金坛市神叶饮│格列本│││茶│││2004.10.06│）第308号│料有限公司│脲│└─┴─────┴──┴─────┴─────┴────────┴─────────┴───┘。