1t燃气蒸汽锅炉用户需求(URS)讲解

燃气蒸汽锅炉用户需求Prepared by起草File Name URS SF-004Page No.Page1of241、介绍File Name URS SF-004Page No.Page2of242.1物料部、设备部、质量部：2.1质量部File Name URS SF-004Page No.Page3of241、负责对8T燃气蒸汽锅炉提出质量要求。

2、负责对8T燃气蒸汽锅炉的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。

2.2设备部1、负责对燃气蒸汽锅炉提出生产需求。

2、负责对燃气蒸汽锅炉的操作方法、操作流程提出需求。

3、负责对燃气蒸汽锅炉提出硬件设计需求。

设备的前期调研和选型；设备供应商的选择；用户需求标准的编写和变更。

2.2设备供应商：负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求；提供公用系统或工艺设备的描述性资料；设备的制造、运输、安装和调试；确认设备验收合格后交付使用。

3、用户要求File Name URS SF-004Page No.Page4of24系统/设备，应符合以下规定，但并不限于。

目录3.1主要技术参数 (5)3.2总体技术要求 (6)3.3锅炉本体 (8)3.4燃烧器 (11)3.5给水泵 (11)3.6除氧器 (12)3.7取样及加药 (12)3.8电控系统 (13)3.9控制系统 (14)3.10电气部分 (16)3.11其它组成部分及要求 (17)3.12安全、环保、消防及劳动保护 (18)3.13外购件 (20)3.14文件要求 (20)4、Revision index修订索引 (23)5、Annex List附录清单 (23)3.1主要技术参数3.2 总体技术要求制造商确认Maker3.3锅炉本体File NameURSSF -004Page No.Page 9 of 24自动控制调节特性可满足实际工况需要。

3.4燃烧器3.5给水泵3.6除氧器3.7取样及加药3.8电控系统3.9控制系统可以设置不同的温度范围。

用户需求标准目录1、目的 (3)2、围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (9)（6）.洁净管道系统 (15)（7）.生产设备系统 (19)（8）.配电和照明系统 (20)（9）.厂房验收验证 (21)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (22)(11).备注(URS277 □是□否) (22)（12）.其他事项 (23)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在围）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。

范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。

职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。

规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。

2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。

是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。

3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。

3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。

3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。

3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。

使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。

3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。

中国医药集团CQ医药设计院技术标准CPIDI/TS006-2011 -----------------------------------------------------------------------------医药工程设计用户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布2011-08-01实施-----------------------------------------------------------------------------------------中国医药集团CQ医药设计院前言《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。

《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。

《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。

《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。

本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。

本提纲归口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。

本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。

主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良方国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

目录用户需求说明（URS）编写提纲 (1)基础资料收集提纲 (22)用户需求说明（URS）编写提纲编号：页数：项目名称：子项名称：用户需求说明User Requirement Specification目录1.综述2.工艺专业用户需求说明3建筑专业用户需求说明4结构专业用户需求说明5.电气专业用户需求说明6.暖通专业用户需求说明7.给排水专业用户需求说明8热力专业用户需求说明9自控专业用户需求说明10.工程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设方情况介绍，项目建设的背景和必要性介绍1.2项目介绍(含未来发展需求)拟建项目情况，未来发展规划介绍，分期实施原则，对设计的总体要求、原则1.3工作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有生产存在的问题1.6现有厂区配套的公用工程（适用于改扩建项目）1.7安全要求1.7.1所有的设计工作应遵循本文件中提到或未提到但应遵循的相应规范；1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查；1.8文件要求1.8.1所有文件需用中文书写（有要求时提供中英文版本）1.8.2所有的图纸、文件等提供纸质文档（有要求时提供pdf电子文档）；1.9项目计划进度要求本项目建设期为XX个月。

纯蒸汽发生器User Requirement Specification用户需求规范1、介绍1.1目的1.2范围1.3描述2、法规和指南3、术语4、公用工程及各用水点统计表5、用户要求5.1生产能力5.2注射用水指标5.3设备总体要求5.4机械部分5.5管道部分5.6设备配置5.7控制系统5.8设备验证5.9文件5.10 FAT和SAT5.11备件5.12变更管理5.13培训5.14服务5.15运输和包装1. 介绍1.1 目的本文件的目的是定义位于xxxxxxxxxxx项目的纯蒸汽发生器用户需求标准。

本URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

除本URS特殊要求外，该设备应符合2010版GMP和2010版中国药典。

同时设计与制造参照欧盟无菌制剂标准和世卫组织WHO标准要求。

本采购要求及其附件是对纯蒸汽发生器设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明和最低要求。

本采购要求及其附件还包括对纯蒸汽发生器设备的生产系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、自动化要求、规范符合性要求。

所有设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

顺从相关的标准和规范以及本采购要求既不能减轻卖方也不能减轻制造商对货物交付(包括软硬件和文件资料)、对材质和零部件的正确的设计和制造安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足、对设备性能保证的所应负的所有责任。

供货商的工作包括准备和交付由权威部门签章的文件资料，以便满足现行规范和通过相关认证。

卖方应对由其伙伴供货商完成的图纸设计及提供的材料和设备负责。

买方对设备的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任。

1.2 范围1.3 描述纯蒸汽发生器布置在纯化车间，用于纯蒸汽的制备。

URS 将描述设备的适当的综合化要求。

纯蒸汽发生器URS1. 目的本URS的目的是描述公司所需纯蒸汽系统的技术要求，为该系统的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。

2. 范围本文件适用于公司纯蒸汽发生器及分配系统购选购的设备选型。

3. 职责3.1. 设备员：负责本用户需求说明文件的起草、修订及审核。

3.2. 设备部经理：负责审核本用户需求。

3.3. 质量部:负责审核本用户需求3.4. 质量部经理:负责本用户需求的批准4. 法规和指南4.1. 2010版GMP4.2. 2010版GMP 附录无菌制剂4.3. 2010版水系统GMP实施指南6. 系统/设备描述6.1. 用途纯蒸汽系统用于公司生产设备、设施等灭菌所需的洁净蒸汽的生产与分配。

纯蒸汽发生器用于将生产纯蒸汽，分配系统用于将合格的纯蒸汽分配至各个使用点。

6.2. 安装位置6.3. 结构与组成纯蒸汽系统由纯蒸汽发生器、分配管道、控制系统等组成。

7. 内容7.3. 工艺需求7.4. 组件需求7.4.1. 纯蒸汽发生器7.4.2. 纯蒸汽分配系统7.5. 操作与功能需求7.6. 控制系统要求7.6.1. 硬件需求7.6.2. 软件要求7.7. 材料与加工需求7.8. 公用系统需求7.9. 安装需求7.10. EHS需求7.11. 文件和证书需求7.12. 供应商责任7.12.1. 生产、测试和运输阶段7.12.2. 药厂安装、调试、验证阶段7.12.3. 售后服务阶段8. 修订历史。

1、简介1.1项目介绍该项目为zzzz药业有限公司的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。

除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

1.2目的当前这个文件的目的是：供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

1.3文件概述●本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器设备设计的要求。

●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。

●纯蒸汽发生器的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

●本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。

供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。

1.4供应范围本用户需求要求供应商提供无菌车间纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。

1.5项目标准●符合中国2010版GMP标准1.6简写cGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范CIP Clean In Place在线清洗DI Digital Input数字输入DO Digital Output数字输出DQ Design Qualification 设计确认EU European Union 欧盟FAT Factory Acceptance Test 工厂验收FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范HMI Human Machine Interface 人机界面I/O Input/Output 输入／输出ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际药物工程协会IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PED Pressure Equipment Directive压力指示装置PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器POU Point of Use使用点PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统SAT Site Acceptance Test现场验收TOC Total Organic Carbon总有机碳TS Technical Specification技术规范USP United States Pharmacopeia美国药典1.7参考书目●中国GMP（2010版）及其附录●欧盟现行GMP●ISPE第四部分《Water and Steam》●ISO国际标准●药品生产验证指南2.总则3项目需求4.质量控制5.维修6.验证和文件6.1验证供应商必须提供纯蒸汽发生器的验证文件及资料。

纯蒸汽发生器U R S------------------------------------------作者------------------------------------------日期……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-003生效日期：审核批准注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、简介 (2)1.1项目介绍 (2)1.2目的 (3)1.3文件概述 (3)1.4供应范围 (3)1.4项目标准 (3)1.5术语 (3)1.6参考书目 (2)1.7参考书目 (3)1.8对公用工程的要求 (3)2.总则 (5)2.1设计依据 (5)2.2质量 (6)2.3产量 (4)2.4总体要求 (4)2.5安全要求 (4)3.项目需求 (4)3.1工艺控制 (4)3.2仪器仪表 (6)3.3纯蒸汽发生器控制系统 (7)4.服务要求 (8)4.1包装运输要求 (8)4.2备品零件要求 (8)4.3安装 (8)4.2噪音水平 (8)5.维修 (9)6.验证和文件 (10)6.1验证 (10)6.2 FAT要求 (10)6.3文件 (12)7.服务和培训 (14)8.其他要求 (14)1、简介1.1 项目介绍该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。

除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

1.2目的本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。

燃气蒸汽锅炉用户需求1、介绍2.2设备部1、负责对燃气蒸汽锅炉提出生产需求。

2、负责对燃气蒸汽锅炉的操作方法、操作流程提出需求。

3、负责对燃气蒸汽锅炉提出硬件设计需求。

设备的前期调研和选型；设备供应商的选择；用户需求标准的编写和变更。

2.2 设备供应商：负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求；提供公用系统或工艺设备的描述性资料；设备的制造、运输、安装和调试；确认设备验收合格后交付使用。

3、用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于。

目录3.1主要技术参数 (5)3.2总体技术要求 (6)3.3锅炉本体 (8)3.4燃烧器 (11)3.5给水泵 (12)3.6除氧器 (12)3.7取样及加药 (13)3.8电控系统 (14)3.9控制系统 (15)3.10电气部分 (16)3.11其它组成部分及要求 (17)3.12安全、环保、消防及劳动保护 (19)3.13外购件 (20)3.14文件要求 (21)4、Revision index修订索引 (24)5、Annex List附录清单 (25)3.1主要技术参数3.2总体技术要求3.3锅炉本体3.4燃烧器3.5给水泵3.6除氧器3.7取样及加药3.8电控系统3.9控制系统3.10电气部分3.11其它组成部分及要求3.12安全、环保、消防及劳动保护3.13外购件3.14文件要求3.7包装运输要求3.8服务与维修要求4、Revision index修订索引5、Annex List附录清单。

蒸汽热源机用户需求1 概述根据公司AA扩产改造项目需求，需新购热源机在夜间提供蒸汽，节约能源。

2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3 适用范围本用户需求书所列技术要求适用于六车间蒸汽热源机的采购、安装、调试、培训和售后维保等。

4 法规和国家标准法规热源机用于AA车间AA产品的生产。

因此整个系统或设备必须符合相关规范标准的要求，另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：GB/T 5226.1-2019《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5 职责6 风险评估6.1 设备用途描述AA提供天然气、纯化水、电源，蒸汽热源机可随时产生满足压力、流量的蒸汽，并通过管道输送至各用气点，同时能进行冷凝水回收利用，减少纯化水的用7 用户需求标准（URS）7.1 生产工艺要求（表7-1）表7-1 蒸汽热源机URS——性能要求7.2 设备要求（表7-2）表7-2 蒸汽热源机URS——设备要求7.3 厂房设施及公用系统要求（表7-3）表7-3蒸汽热源机URS——厂房设施及公用系统要求7.4 电气自控要求（表7-4）表7-4 蒸汽热源机URS——电气自控要求7.5 EHS要求（表7-5）表7-5 蒸汽热源机URS——EHS要求7.6 包装运输要求（表7-6）表7-6 蒸汽热源机URS——包装运输要求7.7 文件资料要求（表7-7）表7-7 蒸汽热源机URS——文件资料要求7.8 安装调试要求（表7-8）表7-8 蒸汽热源机URS——安装调试要求7.9 SAT要求（表7-9）表7-9 蒸汽热源机URS——SAT要求7.10 培训要求（表7-10）表7-10 蒸汽热源机URS——培训要求7.11 保修要求（表7-11）表7-11 蒸汽热源机URS——保修要求7.12 其他要求（表7-12）表7-12蒸汽热源机URS——其他要求8.文件变更历史9.文件评审结论:。

用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (6)（3）二次优化设计 (7)（4）厂房结构装修 (8)（5）.空气净化系统 (12)（6）.洁净管道系统 (21)（7）.生产设备系统 (27)（8）.配电和照明系统 (28)（9）.厂房验收验证 (30)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (31)(11).备注(URS277 □是□否) (32)（12）.其他事项 (32)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-003生效日期：起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、简介 (2)1.1项目介绍 (2)1.2目的 (2)1.3文件概述 (2)1.4供应范围 (2)1.4项目标准 (2)1.5术语 (2)1.6参考书目 (2)1.7参考书目 (3)1.8对公用工程的要求 (3)2.总则 (3)2.1设计依据 (3)2.2质量 (3)2.3产量 (4)2.4总体要求 (4)2.5安全要求 (4)3.项目需求 (4)3.1工艺控制 (4)3.2仪器仪表 (6)3.3纯蒸汽发生器控制系统 (7)4.服务要求 (8)4.1包装运输要求 (8)4.2备品零件要求 (8)4.3安装 (8)4.2噪音水平 (8)5.维修 (9)6.验证和文件 (10)6.1验证 (10)6.2 FAT要求 (10)6.3文件 (12)7.服务和培训 (14)8.其他要求 (14)1、简介1.1 项目介绍该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。

除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

1.2目的本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。

供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。

供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

1.3文件概述●本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。

宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-003生效日期：审核批准注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、简介 (2)1.1 项目介绍 (2)1.2 目的 (2)1.3 文件概述 (2)1.4 供应范围 (2)1.4 项目标准 (2)1.5 术语 (2)1.6 参考书目 (2)1.7 参考书目 (3)1.8 对公用工程的要求 (3)2. 总则 (3)2.1 设计依据 (3)2.2 质量 (3)2.3 产量 (4)2.4 总体要求 (4)2.5 安全要求 (4)3. 项目需求 (4)3.1 工艺控制 (4)3.2 仪器仪表 (6)3.3 纯蒸汽发生器控制系统 (7)4. 服务要求 (8)4.1 包装运输要求 (8)4.2 备品零件要求 (8)4.3 安装 (8)4.2 噪音水平 (8)5. 维修 (9)6. 验证和文件 (10)6.1 验证 (10)6.2 FAT 要求 (10)6.3 文件 (12)7. 服务和培训 (14)8. 其他要求 (14)1、简介1.1项目介绍该项目为 ********** 药业的纯蒸汽发生器， 纯蒸汽主要用于产品、 设备、 物料的灭菌和 消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。

除 GMF 法规夕卜，还须满足中国环境保护法规、IS014001,压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造 标准。

1.2 目的本URS 为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。

供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。

供 应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

1.3 文件概述本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。