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药剂学学习笔记第1章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。
重要性：1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用4、某些剂型有靶向作用5、剂型可直接影响药效第2章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素：1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法：1、制成可溶性盐2、引入亲水基团3、加入助溶剂：形成可溶性络合物4、使用混合溶剂：潜溶剂（与水分子形成氢键）5、加入增溶剂：表面活性剂（1）、同系物C链长，增溶大（2）、分子量大，增溶小（3）、加入顺序（4）用量、配比第二节流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。
牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值2、假塑性流动：无致流值3、胀性流动：曲线通过原点4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。
二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法4、沉降法5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法（BET法）2、透过法3、折射法四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。
第一章绪论重点内容1.剂型、制剂和药剂学的概念2.药典的概念和特点3.处方的概念和类型次重点内容1.中国药典附录中与制剂有关的内容2.剂型的重要性及分类考点摘要一、剂型、制剂和药剂学的概念【掌】1.药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2.药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
工业药剂学与医院药学（临床药学、调剂学）药剂学任务：1. 研究药剂理论与生物制剂；2. 研究新（剂型、辅料、设备、技术）。
药剂学的发展：1.传统制剂：膏、丹、丸、散；2. 近代制剂：普通制剂（第一代）3. 现代制剂：缓释制剂（第二代）控释制剂（第三代）靶向制剂（第四代）二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1.多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；[医学教育网搜集整理]2.给药途径与药物性质决定剂型；3.同一药物可制成多种剂型；4.同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低（或消除）药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】（一）按给药途径分类1.经胃肠道给药剂型2.非经胃肠道给药剂型（1）注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
（2）呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
（3）皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
（4）粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
（5）腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
（二）按分散系统分类 1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型 4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型（三）按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
执业药师-药物化学(2014年实验/精品) 基础实验班第一章抗生素第一章抗生素（一）按结构类型分4类（作用机制）1、β-内酰胺类（抑制细菌细胞壁的合成）19/332、大环内酯类（干扰蛋白质的合成）3、氨基糖苷类（干扰蛋白质的合成）4、四环素类（干扰蛋白质的合成）按结构类型分4类（作用机制）第一节β-内酰胺类基本结构特征：（1）含四元β-内酰胺环，与另一个含硫杂环拼合。
青霉素类基本结构是6氨基青霉烷酸（6-APA），头孢菌素类是7-氨基头孢霉烷酸（7-ACA）（2）2位含有羧基，可成盐，提高水溶性（3）均有可与酰基取代形成酰胺的氨基青霉素类6位，头孢菌素类7位酰胺侧链引入，可调节抗菌谱、作用强度、理化性质（4）都具有不对称碳，具旋光性青霉素母核：（3个手性原子）2S、5R、6R头孢霉素母核：（2个手性原子） 6R、7R一、青霉素及半合成青霉素类（一）青霉素G（青霉素钠或青霉素钾）1、结构特点：（见前）6位侧链含苄基，2位为羧基。
有机酸不溶于水，成钠盐（刺激小）或钾盐注射剂母核上：3个手性碳，2S,5R,6R2、性质不稳定：内酰胺环不稳定，酸、碱、发生β-内酰胺环的破坏（1）不耐酸不能口服（2 ）碱性分解及酶解碱性或β－内酰胺酶生成青霉酸不能和碱性药物（如氨基糖苷类）一起使用细菌产生－内酰胺酶，不耐酶，产生耐药性3、过敏反应外源性过敏原主要来自β-内酰胺类抗生素在生物合成时带入的残留蛋白质多肽类杂质；内源性过敏原来自于生产、贮存和使用过程中β-内酰胺环开环自身聚合，生成的高分子聚合物反应，过敏原的抗原决定簇：青霉噻唑基交叉过敏，皮试后使用！4、青霉素半衰期短，排泄快，与丙磺舒（抗菌增效剂）合用总结青霉素的缺点：1、不耐酸，不能口服发展广谱青霉素6位侧链具有吸电子基团（发展成耐酸的青霉素）2、不耐酶，引起耐药性发展耐酸青霉素侧链引入体积大的基团，阻止酶的进攻（发展成耐酸的青霉素）3、抗菌谱窄发展耐酶青霉素侧链酰基的α位引入极性大的基团，如氨基（发展成光谱的青霉素）发展半合成青霉素药物名称词干:西林半合成青霉素这个考点的学习方法：共4个代表药氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、替莫西林1、药物名称记词干“西林”，双环基本结构2、性质同青霉素3、结构特点记与青霉素的区别（6位不同取代基）4、其它各自的特点（一）氨苄西林青霉素1、氨基增加碱性，4个手性碳，临床用右旋体2、化学性质同青霉素，可发生各种分解3、含游离氨基具有亲核性，极易生成聚合物（类似物的共性，如阿莫西林）4、对酸稳定，可口服给药5、第一个广谱青霉素，不耐β-内酰胺酶（二）阿莫西林6位有甲氧基，对β－内酰胺酶空间位阻，具耐酶活性。
第一章中药药剂学与中药剂型选择分值：1～2分大纲要求——9大考点第一节概述学习要点：1.中药药剂学的含义与性质2.10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP一、中药药剂学的含义与性质1.概念中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
指导思想：中医药理论研究的对象：中药制剂研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用综合性技术科学2.中药制剂的基本特点与要求（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；（3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。
中药药剂学中药药剂学中药制剂粉碎、提取、混合机组3.现代药剂学分支学科☆（1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。
（2）生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。
（3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。
（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。
（5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。
4.中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。
中药制剂学：（1）中药剂型的基本理论、特点与应用，以及剂型和药物传递系统设计；（2）中药制剂的工艺与方法、操作技术与辅料选用；（3）中药常用剂型的概念、特点、制法和质量控制及新产品的研发等配伍选择题：A.中药制剂学B.物理药剂学C.临床药学D.中药药剂学E.生物药剂学1.研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学是[答疑编号501230101101]『正确答案』E『答案解析』老考题，现行教材概念如下：生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。
第一章绪论一剂型、制剂和药剂学的概念1. 剂型概念：为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。
2. 制剂的概念：同一种药物可以制成不同的剂型，同一种剂型可以有多种不同的药物因此各种剂型中包含有许多不同的具体品种，我们将其称为药物制剂。
根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。
按医师处方专为某一病人调制的并确切指明具体用法、用量的药剂称为方剂，方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学，称为调剂学。
3. 药剂学的概念药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
研究对象——药物制剂；研究内容——基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、合理应用；药剂学是一门综合性技术科学。
二剂型的重要性与分类1. 剂型的重要性：①给药途径与药物剂型——药物剂型必须与给药途径相适应；②药物剂型的重要性：剂型看改变药物的作用性质；剂型可改变药物的作用速度；剂型可降低（消除）药物的不良反应；剂型可产生八项作用，可影响疗效。
2. 剂型的分类①按给药途径分类：经胃肠道与非经胃肠道给药剂型。
②按分散系系统分类：溶液型；胶体溶液型；乳浊型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型。
③按制法分类这种分类法不能包含全部剂型.④按形态分类: 液体剂型、气体剂型、固体剂型和半固体剂型、三药剂学的研究：可此从科研、生产、临床等若干个方面归纳如下：基本理论研究、新剂型的研究与开发、新辅料的研究与开发、制剂新机械和新设备的研究与开发、生物技术药物制剂的研究与开发、医药新技术的研究与开发。
四药剂学的分支学科①工业药剂学是研究药物制剂至工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备、和质量管理的科学，是药剂学的重要的分支学科。
② 物理药剂学 是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制的边缘科学、③ 生物药剂学 是研究药物在内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素、生理因素与药效之间的边缘科学。
2023执业药师考试中药药剂学复习笔记注射剂与滴眼剂8.1.1注射剂的概念注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。
8.1.2注射剂的分类1.按分散系统分溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。
2.按给药途径分类1)静脉注射液 550ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂;2)椎管注射液不行超过10ml 3)肌肉注射液 15ml 4)皮下注射液 12ml 5)皮内注射液 0.2ml以下6)穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等8.1.3注射剂的特点优点： 1.药效快速作用可*。
2.适用于不宜口服的药物。
3.适用于不能口服药物的病人。
4.可发挥局部定位的作用。
5.可产生定向作用。
缺点： 1.使用不便且注射痛苦 2.讨论和生产过程简单。
3.平安性低于口服制剂8.1.4注射剂的质量要求1.含量合格2.无菌不得含有任何活的微生物。
3.无热原特殊是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。
4.澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。
5.不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um 以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)6.平安性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。
7.稳定性保证产品在贮存期内平安、有效。
8.pH值合格掌握在4~9范围内。
9.渗透压合格脊椎腔内注射的药液必需等渗;输液应等渗或稍偏高渗;其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。
10.降压物质必需符合规定，以保用药平安。
8.2注射剂的溶剂与附加剂8.2.1注射用水1.注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区分2.注射用水的质量要求 1)必需通过细菌内毒素(热原)检查。
2)一般检查项目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。
(蒸馏水的检查项目)3.注射用水的制备1)原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。
执业药师考试复习之药剂学复习笔记1每年都有大量的考生参加执业药师考试，每年都有大量的考生寻找复习笔记。
为了帮助大家合理复习，我整理了药剂学相关复习笔记供大家参考。
可可豆脂的简介（1）天然产物，化学组成为脂肪酸甘油酯，无刺激性，可塑性好，在体温下迅速熔化；（2）具有多晶型（αββ′γ），加热与冷却速度快结晶转型，熔点降低，故使用时应缓慢加热至2/3的可可豆脂熔化，让余热使其全部熔化，以防止晶型转化，降低熔点；（3）每100g可可豆脂可吸收20～30g的水分（可可豆脂的水值）。
薄膜衣工艺|分类1、包衣方法工艺采用悬浮（流化）包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法，目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机2、包衣材料分类（1）胃溶型：1）羟丙基甲基纤维素（HPMC）：成膜性能好、医学|教育网搜集整理溶解性能广泛、稳定性好；2）羟丙基纤维素（HPC）：粘度大，常同其他材料合用；3）丙烯酸树脂Ⅳ号：溶于有机溶剂；4）聚乙烯吡咯烷酮（PVP），易溶于水与有机溶剂，包衣时有粘结现象。
（2）肠溶型：1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；4）苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；5）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL）①肠溶型Ⅰ为水分散体，与EudragitL30D相似②肠溶型Ⅱ（EudragitL100相似）pH5.8溶胀pH6.8-pH8.0溶解③肠溶型Ⅲ（EudragitS100相似）pH5.8溶胀pH6.8-pH8.0溶解（3）水不溶型：1）乙基纤维素（EC）：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%；2）醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。
已收载于美国药典23版。
药剂学各章节重点总结药剂学知识总结药剂学知识总结 (1)第1章绪论 (2)一、剂型、制剂和药剂学的概念 (2)三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效） (2)四、药物剂型的分类【熟】 (2)五、国家药品标准（药典和局颁标准） (2)第2章散剂、胶囊剂、颗粒剂 (3)一、粉碎、筛分与混合* (3)第二节散剂 (4)第三节颗粒剂 (4)第四节胶囊剂 (4)第三章片剂 (4)一、片剂的概念和特点 (5)二、片剂的分类 (5)三、片剂的质量要求* (5)四、片剂的常用辅料【掌】 (5)常用高分子名称与符号对照 (6)第四章表面活性剂 (9)常用药用辅料名称总结 (9)第六章液体药剂 (10)第二节液体制剂的溶剂和附加剂 (10)混悬剂 (12)第6章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂 (14)第8章注射剂与滴眼剂 (15)第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
1.药物剂型:为适应防治得需要而制备得药物应用形式,简称剂型。
2.药物制剂:就是根据药典或药政管理部门批准得标准、为适应防治得需要而制备得不同给药形式得具体品种,简称制剂,就是药剂学所研究得对象。
3.药剂学:就是研究药物制剂得基本理论、处方设计、制备工艺与合理应用得综合性技术科学。
1、药典就是一个国家记载药品标准、规格得法典。
1、处方系指医疗与生产部门用于药剂调制得一种重要书面文件,既有法定处方也有医师处方及协定处方。
(二)按分散系统分类 1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型 4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型粉体最基本得性质就是粒子得大小、粒度分布与形状, 粉体得比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
散剂得概念与分类【掌】一种或多种药物均匀混合而制成得粉末状制剂。
3、2、2散剂得特点【掌】 1.比表面积大、易分散、起效快; 2.外用有保护与收敛等作用; 3.工艺简单,剂量易控,便于婴幼儿服。
4.贮运、携带比较方便散剂得制备【熟】工艺流程:粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装储存3、3、1颗粒剂得概念【掌】药物与适宜得辅料配合而制成得颗粒状制剂。
3、3、2颗粒剂得分类可溶性、混悬型、泡腾性三类。
3、3、3颗粒剂得特点使用方便,可以直接吞服,也可冲水饮用,药效较快。
3、3、4颗粒剂得制备【熟】同片剂相似,但不需压片,将颗粒经整粒、分级,装袋即可3、3、5颗粒剂得质量检查【熟】 1.外观 2.粒度3.干燥失重 4.溶化性胶囊剂得概念与特点1.概念【掌】药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成得固体制剂。
2.特点1)掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性2)药物得生物利用度较高3)可弥补其她剂型得不足４)可延缓药物得释放５)可定位释放(口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道等胶囊)1、2不宜制成胶囊剂得药物【掌】1.药物得水溶液或稀乙醇溶液2.风化性药物3.吸湿性很强得药物4.易溶性得刺激性药.工艺流程【熟】制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口2.空胶囊溶胶―蘸胶(制坯)―干燥―拔壳―切割―整理滴丸剂得概念【熟】固体或液体药物与适当得基质加热融化混匀后,滴入不相混溶得冷凝液中,经收缩冷凝而制成得小丸状制剂。
药剂学重点总结(一)药剂学重点总结(一)精选2篇〔一〕药剂学是研究药物的制备、保护、贮存、开掘、优化和进步药物的质量、效价、平安性以及药物在生物体内的行为的学科。
药剂学的研究对于新药物的开发、临床应用及药学科学的开展具有重要的作用。
本文主要总结药剂学的重点内容，以便读者更好地掌握药剂学知识。
药物的剂型是指药物在制剂过程中所采用的药物剂型，药物剂型种类很多，常见的有片剂、胶囊、口服液、注射剂等。
不同的剂型有着不同的优缺点，需要根据详细情况，选用合适的剂型。
药物的制备是指将原材料加工成符合规定要求的药品的过程。
药物制备分为化学合成法、生物法、半合成法等多种方式。
不同的制备方法需要根据药物性质和详细情况选用。
药物的保护是指在药物贮存、运输等过程中，采取措施，防止药物的变质或降解。
药物的保护措施包括遮光、枯燥、密封、降温等。
药物的贮存是指将药物保存在一定的条件下，既保障药物的质量，又保障对药物的有效使用。
药物的贮存需要遵循药物的特性和要求，尤其需要注意温度、湿度、灰尘等对药物影响的因素。
药物的开掘是指新药探究过程中使用各种手段和方法，发现具有药理活性的新化合物的过程。
药剂学中的开掘工作主要有中药挑选和合成药物挑选两种方法，中药挑选主要是根据传统中医文献和经历，从中药中寻找可用于治疗某种疾病的有效成分；合成药物挑选那么是根据分子设计、分子建模等方法，分析和优化分子构造，应用计算机模拟技术进展药物挑选。
药物的优化是指在药物制剂过程中采用不同的方案，进步药物的效能和平安性。
药物的优化过程需要考虑药物的物化性质、药理学特性、平安性等，尤其需要注意药物与其他成分的相容性。
药剂学中的质量和效价是指药物的质量标准和药物在生物体内产生的药效。
药物的质量标准是药物制剂过程中，以药物的物理化学性质、药效、毒性等为根底，对药物的质量进展规定和标准化的过程。
药物的效价是指药物的治疗效能，需要进展药效学评价和病理学评价。
药物的质量和有效性是保障药物疗效的关键，需要对药物进展严格检测和评价，严格按照国家和药品消费质量管理标准进展消费和质检。
前言有两个方面的内容：一、考试策略的复习问题根据例年考题分析：（一）作为应试学员如何来考虑应试的策略1.把握考试的重点（1）从重点章节：三章内容（2）从例年试题分析：剂型或制剂的概念和特点。
（15分以上）2.材料问题各材料的性能。
（二）几乎每个章节都有出题点，所以需全面复习。
（三）药剂学学科特点1.各章相关性较差2.各章节都涉及到材料3.制备方法4.质量评价（四）新剂型、新技术方面二、本课程的讲述方式考点讲给大家第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等），这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。
（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。
方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
可从以下三方面来理解1.药剂学研究的对象是药物制剂；2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性1.给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。
执业药师专业知识重点笔记一、药学专业知识（一）1、药品与药品科学的基本概念（1）药品的定义与分类。
（2）药品科学的基本概念与任务。
2、药物化学基础（1）药物化学的基本概念、研究范围、基本任务。
（2）药物的化学结构与药效的关系。
（3）药物体内代谢过程及原理。
3、中药与天然药物（1）中药与天然药物的概念、分类及应用。
（2）中药的组方原则及方剂的组成。
（3）中药的化学成分及药理作用。
4、药物制剂与剂型（1）药物制剂的概念及重要性。
（2）常用药物剂型的特点与制备方法。
（3）药物的质量标准与质量控制。
二、药学专业知识（二）1、药理学基础（1）药理学的概念、研究范围及方法。
（2）药物的作用机制及分类。
（3）药物体内动力学过程及影响因素。
2、药物治疗学基础（1）药物治疗学的概念、任务及研究范围。
（2）药物治疗的原则、方案及评价。
（3）常见疾病的药物治疗与合理用药。
3、药物不良反应与风险管理（1）药物不良反应的概念及分类。
（2）药物不良反应的预防与处理原则。
（3）药物风险管理的概念及措施。
三、药学综合知识与技能1、常见病症的药物治疗和高危人群的用药管理特点与常用药物介绍，如：心血管系统常见病症的药物治疗；神经系统常见病症的药物治疗；常见肿瘤的药物治疗等。
以及老年人、孕妇、哺乳期妇女等高危人群的用药特点与管理原则。
执业药师专业知识重点笔记一、药学专业知识（一）1、药品与药品科学的基本概念（1）药品的定义与分类。
（2）药品科学的基本概念与任务。
2、药物化学基础（1）药物化学的基本概念、研究范围、基本任务。
（2）药物的化学结构与药效的关系。
（3）药物体内代谢过程及原理。
3、中药与天然药物（1）中药与天然药物的概念、分类及应用。
（2）中药的组方原则及方剂的组成。
（3）中药的化学成分及药理作用。
4、药物制剂与剂型（1）药物制剂的概念及重要性。
（2）常用药物剂型的特点与制备方法。
（3）药物的质量标准与质量控制。
二、药学专业知识（二）1、药理学基础（1）药理学的概念、研究范围及方法。
中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
生物药剂学：通过药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢、排泄的过程，阐明药物剂型因素、机体生物因素与药效之间关系的科学。
药物动力学：亦称：“药物代谢动力学”、“药代动力学”、“药动学”，定量描述药物在体内吸收、分布、代谢、排泄过程的动态变化规律，即研究药物在体内存在位置、数量与时间之间的关系。
新原料药的研究与开发不属于药剂学的任务。
制剂：将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。
常见剂型有汤剂、散剂、丸剂、片剂、注射剂、酒剂、合剂、浸膏剂、糖浆剂等40多种。
中药药剂学以中医理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论（基本理论，处方设计），生产技术，质量控制与合理应用等的一门综合性科学。
指导思想：中医药理论。
研究对象：中药制剂中药药剂学包括中药制剂学和中药调剂学。
新药未曾在我国境内上市销售的药品。
已生产的药品，增加新适应症，改变给药途径和改变剂型也属于新药范围。
药物：包括原料药和药品，用于预防，诊断，治疗疾病的物质，药品是加工品，具有一定剂型，而且还规定有适应症或者功能主治，用法，用量的物质。
可直接应用的成品。
治疗指数产生副反应的浓度与最低有效浓度的比值辅料指药品生产和处方调配时所用的赋形剂和附加剂饮片药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品GMP《药品生产质量管理规范》药物的化学结构是决定药效的主要因素，而非唯一因素。
《汤液经》是我国最早的方剂与制药技术专著。
《黄帝内经》我国现存的最早的医药经典著作，提出了“君臣佐使”的组方原则。
《神农本草经》我国现存最早的本草专著，首次强调应根据药性选择剂型。
《肘后备急方》首次提出“成药剂”的概念。
《太平惠民和剂局方》是我国历史上最早的中药制剂规范，成书于宋代，由陈师文等编著。
药物剂型（dosage forms）是由于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等药物制剂（preparation）是指各种剂型中包含的具体药物品种，如维C药剂学（pharmaceutics）研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
（药剂学的研究对象是药物剂型和药物制剂）药物制剂和剂型的重要性1、改变作用速度：同一个药物根据给药目的不同，可以制成不同剂型，如硝酸甘油2、降低药物的不良反应：如氨茶碱治疗哮喘有心跳加快等不良反应，可以制成缓控释制剂3、影响药物疗效：胰岛素注射剂半衰期短，需要频繁用药，制成混悬型注射剂，延长疗效4、提高药物稳定性：固体制剂>液体制剂包衣>普通冻干粉>注射液5、可产生靶向作用6、改变药物的作用性质：硫酸镁口服致泻，静滴镇静7、改善患者依从性第一节概述液体制剂：指的是药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂液体制剂的分类优点：1、药物以分子或微粒状态分散在液体介质中，分散度大，吸收快，能迅速发挥药效2、给药途径多样，可内服外用3、易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者4、能减少某些药物的刺激性：如某些浓度调整5、某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度缺点：1、分散度大，药效降低2、体积大，携带运输储存不方便3、水性制剂容易霉变，需要加入防腐剂4、性质不稳定液体制剂的质量要求1、剂量准确、稳定、无刺激性，具有一定的防腐能力2、均相制剂外观澄明、均匀3、非均相制剂分散相粒子小而均匀4、口服应当味道适宜，分散介质以水为佳5、包装容器适宜第二节液体制剂的溶剂和附加剂四、助溶剂（hydrotropy agent ）难溶性药物与加入的第三种物质在水中形成可溶性分子络合物、复盐或缔合物等，以增加药物的溶解度，称为助溶。
加入的第三种物质称为助溶剂。
药剂学知识点整理药剂学是研究制备、分析、评价和控制药物及其剂型的科学，是药学的重要分支学科之一、下面将对药剂学的知识点进行整理。
1.药剂学的基础概念-药剂学的定义：药剂学是一门研究药物的制剂、分析、评价和控制的科学。
-药物：具有预防、诊断、治疗、缓解或改变人或动物疾病状态的化学物质。
-制剂：将药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合制成适合于使用的药物形式。
-药物的剂型：药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合制成的药物形式。
2.药剂学的主要内容-药物的制剂：将药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合成适用于使用的药物形式，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
-药物的分析：对药物及其制剂进行质量分析，包括质量测定、纯度检验和杂质测定等。
-药物的评价：对药物及其制剂进行有效性、安全性和质量的评价，包括药物的药理学和毒理学评价。
-药物的控制：对药物及其制剂进行质量控制和生产过程的控制，以确保药物的质量和安全性。
3.药剂学的研究方法和技术-药物的混合和溶解：使用混合器或搅拌器将药物与辅料充分混合，使其形成均匀的混合物。
溶解则是将固体药物溶解于适当的溶剂中。
-药物的微观观察：使用显微镜观察药物的颗粒形状、晶型和晶体结构等微观特征，以确定药物的物理性质和性能。
-药物的物理性质测定：包括测定药物的粒度、密度、粘度、溶解度等物理性质，以确定药物在制剂中的适用性和稳定性。
-药物的化学性质测定：包括测定药物的化学组成、酸碱性、氧化性等化学性质，以确定药物的纯度和稳定性。
-药物的质量分析：包括药物的定性和定量分析，以确定药物的成分和含量，分析方法包括色谱法、光谱法、电泳法等。
4.药剂学的发展和应用-制剂技术的发展：药剂学在制剂技术方面的研究逐渐提高，包括颗粒制剂、缓释制剂、纳米药物等新型制剂技术的研究和应用。
-药物的评价研究：药剂学在药物的有效性、安全性和质量方面的评价研究得到了广泛关注，包括药理学和毒理学评价、药物相互作用等。
中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
生物药剂学：通过药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢、排泄的过程，阐明药物剂型因素、机体生物因素与药效之间关系的科学。
药物动力学：亦称：“药物代谢动力学”、“药代动力学”、“药动学”，定量描述药物在体内吸收、分布、代谢、排泄过程的动态变化规律，即研究药物在体内存在位置、数量与时间之间的关系。
新原料药的研究与开发不属于药剂学的任务。
制剂：将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。
剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。
常见剂型有汤剂、散剂、丸剂、片剂、注射剂、酒剂、合剂、浸膏剂、糖浆剂等40多种。
中药药剂学以中医理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论（基本理论，处方设计），生产技术，质量控制与合理应用等的一门综合性科学。
指导思想：中医药理论。
研究对象：中药制剂中药药剂学包括中药制剂学和中药调剂学。
新药未曾在我国境内上市销售的药品。
已生产的药品，增加新适应症，改变给药途径和改变剂型也属于新药范围。
药物：包括原料药和药品，用于预防，诊断，治疗疾病的物质，药品是加工品，具有一定剂型，而且还规定有适应症或者功能主治，用法，用量的物质。
可直接应用的成品。
治疗指数产生副反应的浓度与最低有效浓度的比值辅料指药品生产和处方调配时所用的赋形剂和附加剂饮片药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品GMP《药品生产质量管理规范》药物的化学结构是决定药效的主要因素，而非唯一因素。
《汤液经》是我国最早的方剂与制药技术专著。
《黄帝内经》我国现存的最早的医药经典著作，提出了“君臣佐使”的组方原则。
《神农本草经》我国现存最早的本草专著，首次强调应根据药性选择剂型。
《肘后备急方》首次提出“成药剂”的概念。
《太平惠民和剂局方》是我国历史上最早的中药制剂规范，成书于宋代，由陈师文等编著。
药剂学学习笔记第1章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。
重要性：1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用4、某些剂型有靶向作用5、剂型可直接影响药效第2章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素：1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法：1、制成可溶性盐2、引入亲水基团3、加入助溶剂：形成可溶性络合物4、使用混合溶剂：潜溶剂（与水分子形成氢键）5、加入增溶剂：表面活性剂（1）、同系物C链长，增溶大（2）、分子量大，增溶小（3）、加入顺序（4）用量、配比第二节流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。
牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值2、假塑性流动：无致流值3、胀性流动：曲线通过原点4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。
二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法4、沉降法5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法（BET法）2、透过法3、折射法四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。
1、休止角：θ越小流动性越好，2、θ<300流动性好3、流出速度：越大，4、流动性越好5、内磨擦系数：粒径在100-200um，6、磨擦力开始增加，7、休止角也增大。
θ≤300 为自由流动，θ≥400不再流动，增加粒子径，控制含湿量，添加少量细料均可改善流动性。
第4节表面活性剂一、概念：表面活性剂：具有很强的表面活性并能使液体的表面张力显著下降的物质。
二、分类：（一）、阴离子表面活性剂：1、肥皂类：高级脂肪酸的盐，2、硬酯酸、油酸、月桂酸一般外用3、硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS，4、叶桂醇硫酸钠，5、SLS），6、乳化性强，7、稳定，8、软膏剂乳化剂。
3、磺酸化物：十二烷基苯磺酸钠等，广泛应用的洗涤剂（二）、阳离子表面活性剂：季铵化合物新洁尔灭等（三）、两性离子表面活性剂：1、卵磷脂：对热敏感，60℃以上变为褐色，易水解，制备注射用乳剂及脂质体。
2、氨基酸型和甜菜碱型两性离子表面活性剂：在碱性中呈阴离子性质，起泡，去污；在酸性中呈阳离子性质，有杀菌能力。
（四）、非离子型表面活性剂：1、脂肪酸甘油酯：HLB为3---4,2、用作W/O 型。
3、蔗糖脂肪酸酯：不4、溶于水，5、可形成凝胶，6、作O/W 型。
3、脂肪酸山梨坦：失水山梨醇脂肪酸酯，司盘Span，酸碱酶易水解，HLB1.8-3.8 W/O 型4、聚山梨酯：聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯，吐温（Tween），粘稠状黄色液体，对热稳定，增溶作用不受PH影响，是常用的增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂。
O/W 型5、聚氧乙烯脂肪酸酯：卖泽Myrij ，较强水溶性，O/W 型。
6、聚氧乙烯脂肪醇醚：苄泽Brij ，较强亲水性质，O/W 型。
平平加7、聚氧乙烯--聚氧丙烯共聚物：泊洛沙姆Poloxamer，普朗尼克Pluronic，增溶作用弱亲水亲油润湿、分散、起泡、消泡。
Poloxamer188 （O/W 型）：制备的乳剂能耐热压灭菌和低温冰冻。
三、表面活性剂的特性：1、形成胶束：临界胶束浓度CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
2、亲水亲油平衡值HLB：表面活性分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。
HLB 3--6：W/O型HLB 8--18：O/W 型HLB 7--9：润湿剂HLB 13-18：增溶剂3、增溶作用增溶：表面活性剂在水中达到CMC后，一些水不溶性或微粒性药物在胶束溶液中的溶解度可显著增加，形成透明胶体溶液，这种现象称增溶。
离子型表面活性剂特征值Krafft 点：离子型表面活性剂在溶液中随温度升高溶解度增加，超过某一温度时溶解度急剧增大，这一温度称Krafft 点。
非离子型表面活性剂（聚氧乙烯型）：当温度上升到一定程度，聚氧乙烯链发生脱水和收缩，使增溶空间减小，增溶能力下降，表面活性剂析出，溶液混浊，这一现象称起昙。
这一温度称浊点或昙点。
吐温类有，泊洛沙姆观察不到。
四、表面活性剂的生物学性质：1、表面活性剂对药物吸收的影响：增加或减少2、表面活性剂与蛋白质的相互作用：使蛋白质变性3、表面活性剂的毒性：阳>阴>非吐温20>60>40>804、表面活性剂的刺激性：十二烷基硫酸钠产生损害，5、吐温类小。
五、表面活性剂应用：增溶、乳化剂、润湿剂、助悬剂、起泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂或杀菌剂。
第五节药用高分子一、高分子的结构：基本结构：重复单元；链结构、聚集态结构。
二、高分子的应用性能：1、相对分子质量大2、溶胀与溶解（无限溶胀）3、溶胶和凝胶：凝胶：触变性、弹性、粘性4、玻璃化转变：玻璃态与高弹态之间的转变。
玻璃化温度Tg：发生该转变的温度。
5、粘流温度：粘流态：近似于液体的状态，通常是材料的加工状态。
粘流温度：这一温度的转变，是热溶材料的最低加工温度。
三、常用高分子材料：（一）、淀粉类：1、淀粉：不溶水，水中分散，60-70℃溶胀，作稀释剂、粘合剂、崩解剂。
2、预胶化淀粉：水中分散，溶胀，片剂、胶囊剂的填充剂、崩解剂。
3、羧甲基淀粉钠CMSNa ，水中分散，溶胀，体积增加300倍。
作崩解剂（二）、纤维素及其衍生物：1、微晶纤维素MCC：白色多孔易流动，2、吸2---3倍3、水而4、膨胀。
片剂优良的辅料，填充剂、崩解剂、干燥粘合剂，吸收剂2、纤维素酯类衍生物：醋酸纤维素CA：作缓释剂包衣材料或混合压片作阻滞剂。
不溶解不溶胀醋酸纤维素酞酸酯CAP：邻苯二甲酸醋酸纤维素，肠溶包衣材料。
3、纤维素醚类衍生物：羧甲基纤维素钠CMC-Na ：易溶水，作粘合剂，增稠，助悬，片剂的崩解剂。
交联羧甲基纤维素钠CC-Na ：易溶水，良好的流动性和吸水溶胀性，作片剂崩解剂。
甲基纤维素钠MC ：良好水溶性，冷水中溶胀并溶解，作粘合剂，助悬剂和增稠剂。
羟丙基纤维素HPC：一般用L-HPC，水中不溶，吸水溶胀，优良片剂崩解。
羟丙甲纤维素HPMC：冷水中易溶，低粘度：粘合剂、助悬。
高粘度：骨架片填充及阻滞剂乙基纤维素EC：不溶水，缓释剂的包衣及阻滞剂。
4、纤维素醚的酯衍生物：羟丙甲纤维素酞酸HPMCP，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯HPMCAS：肠溶包衣材料。
（三）、其他天然高分子材料：1、明胶：酸法A型，2、碱法B型冷水中溶胀，3、40℃加快溶胀及溶解。
作片剂粘合剂，包衣片隔离衣，与甘油制成的凝胶作栓剂水溶性基质。
4、壳多糖及脱乙酰壳多糖：作缓释剂的阻滞剂，5、脱乙酰壳多糖可制成控释药膜。
（四）、丙烯酸类高分子：1、卡波末：水中分散，2、低浓度增粘、助悬，3、凝胶是软膏剂基质，4、缓释剂的阻滞剂。
5、丙烯酸树脂：包衣材料，6、阻滞剂，7、药膜材料。
（五）、乙烯类高分子：1、聚乙烯醇PVA：水溶性好，2、水溶性膜材，3、增粘、辅助乳化、润湿等。
4、聚维酮为PVP：溶水和乙醇，5、醇液作片剂粘合剂，6、适对水和热敏感的药物。
交联聚维酮CPVP：水中溶胀，优良崩解剂。
7、乙烯--醋酸乙烯共聚物EVA：水不8、溶，9、控释制剂膜材。
（六）、其他合成高分子材料：1、聚乙二醇PEG：溶水和大多极性溶剂，2、600以下液态作注射剂的溶剂，3、半固体作软膏剂、栓剂等基质，作片剂增塑剂、致孔剂、打光剂、粘合剂、润滑剂等。
4、聚乳酸PLA：可降解的埋植5、剂材料。
第六节药物制剂的稳定性一、概述：药物制剂稳定性：是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度。
二、制剂中药物的化学降解途径：水解和氧化三、影响因素及稳定化方法：（一）、制剂因素：1、PH值2、广义酸碱催化3、溶剂4、离子强度5、表面活性剂6、处方中辅料（二）、环境因素：1、温度2、湿度和水分3、光线4、空气中的氧5、金属离子6、包装材料（三）、药物制剂稳定化的其他方法：1、改进药物剂型或生产工艺：（1）、制成固体剂型（2）、制成微囊或包合物（3）、采用直接压片或包衣工艺2、制成难溶性盐四、固体药物制剂稳定性：1、特点：降解反应类型多，2、物理化学，3、速度一般较慢，4、表里不5、一，6、不7、均匀。
8、药物晶型与稳定的关系：氨苄青霉素钠C型最好。
9、固体药物之间的相互作用：如硬酯酸镁不10、作乙酰水杨酸片剂的润滑剂。
11、固体药物的降解中的平衡现象：平衡后温度与降解速度不12、用Arrhenius，用Van t Hoff 方程五、药物稳定性试验方法：1、影响因素试验：适于原料药考察，一批。
≤5mm 疏松≤10mm 高温、高湿、强光试验2、加速试验：原料药与药物制剂：三批预测药物稳定性，为申报临床研究和申报生产提供资料3、长期试验：原料药与药物制剂：三批制定药物的稳定性提供依据。
6个月数据用于新药申报临床研究，12个月申报生产。
前三个主用于新药申报4、经典恒温法：对药物水溶液的预测有一定的参考价值。
5、简便法：特别对固体药物的稳定性试验更方便。
第三章药物制剂新技术第一节包合技术一、包合技术：指一种分子被包合嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
主分子客分子能否稳形成及是否稳定：取决于主、客分子的立体结构和二者极性。
包合物的稳定性：取决于两组分间的范德化力。
是物理过程，不是化学过程。
二、包合材料：（一）、环糊精CD：β-CD水中溶解度最小，毒性很低。
（二）、环糊精衍生物：1、水溶性环糊精衍生物：甲基、羟丙基、葡萄糖衍生物。
G-β-CD常用，使难溶性药物溶解度增大，促进药物吸收，还作注射剂包合材料。
2、疏水性环糊精衍物物：乙基-β-CD，降低水溶性药物的溶解性，达到缓释作用。
三、包合作用的特点：1、药物与环糊精组成的包合作用：通常是单分子包合物，2、摩尔比是1：1 。
3、包合时对药物的要求：原子数大于5（稠环小于5），4、相对分子质量100―400,5、溶解度小于10g/L，6、熔点低于250℃。
