马来酸曲美布汀的使用说明及不良反应预防

援生力维(马来酸曲美布汀片)

【用法用量】成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

【注意事项】出现不良反应应立即停药，并作适当处置。

【不良反应】严重：肝功能损伤(不足0.1%)、黄疸(发生率不详)：因出现过伴谷-草转氨酶(GOT)、谷-丙转氨酶(GPT)、碱性磷脂酶(AI-P)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能损伤、黄疸，需要充分观察，发现异常时停药，并作适当处置。一般：偶有口渴、口内麻木、腹泻、腹鸣、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹等，发生率约为0.4%。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【适应症】1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。2.肠易激综合征。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】亚急性、慢性毒性亚急性毒性实验，SD系大鼠以200、400.800和1600mg/kg/日，猎兔犬以10、25和100mg/kg/日口服给药一个月。慢性毒性实验，SD系大鼠以100、200、400和800mg/kg/日，猎兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服给药6个月。在大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍(亚急性毒性实验400mg/kg/日以上；慢性毒性实验200mg/kg/日以上)。另外，在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖阳性化和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍(亚急性毒性实验100mg/kg/日；慢性毒性实验25mg/kg/日以上)。上述变化在停药1-2个月后消失或趋于消失。

【儿童用药】儿童慎用。

【老人用药】通常老年人生理机能较弱，需注意减量用药。

【包装】0.1g*20片/盒。

【药物过量】未进行相关实验且无可供参考数据。

【类型】处方药

【医保】乙类

【国家/地区】国产

安特瑞健(马来酸曲美布汀胶囊)

【用法用量】慢性胃炎:口服每次1粒(0.1g),每日3次或遵医嘱。肠道易激惹综合征:口服每次1-2粒(0.1-0.2g),每日3次或遵医嘱。

【注意事项】出现皮疹等反应应停药观察。

【不良反应】偶有口渴、口内麻木、腹鸣、腹胀、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹、门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶升高等，发生率约为0.4%。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【适应症】1、胃肠运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、暖气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。2.肠道易激惹综合症。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】对消化道运动的作用胃运动调节作用。当给切断胸部迷走神经的麻醉犬静脉注射3mg/kg.b后，可使胃的不规则运动趋于规律化。胃幽门部运动机能亢进时其受抑制，运动机能低下时使其活动增强。对消化系统推进运动的诱发作用。对慢性胃炎所致的胃排空障碍具有兴奋作用，使胃排空得到较大改善，同时还使胃排空功能亢进时具有抑制作用。对消化道平滑肌的直接作用。应用阿托品、酚妥拉明、心得安及河豚鱼毒素后仍能直接作用于平滑肌。对乙酰胆碱引起的豚鼠离体回肠的作用，可产生非竞争性的抑制作用。末梢性镇吐作用对狗的实验发现虽对阿扑吗啡诱发的呕吐其抑制作用较弱，但对因硫酸铜诱发的呕吐，在静脉注射3mg/kg.b或口服6mg/kg.b后，可以明显延长诱发呕吐所需时间。

【儿童用药】不宜推荐使用本品。

【老人用药】老人应在专业医师指导下使用。

【包装】0.1g*20粒

【药物过量】尚不明确。

【类型】处方药

【医保】乙类

【国家/地区】国产

【剂型】胶囊剂

【药代动力学】口服本品300mg后，达峰时间和峰浓度分别为0.63±0.24小时和312.01±119.72ng/ml，平均驻留时间(MRT)和半衰期(T1/2)分别为2.58±0.81小时和1.82±0.43小时。本品在体内水解，形成N位脱甲基代谢物，由尿中排出。

诺为(马来酸曲美布汀片)

【用法用量】成人口服,每次0.1～0.2g,一日3次,根据年龄、症状适当增减剂量,或遵医嘱。

【注意事项】出现不良反应应立即停药，并作适当处置。

【不良反应】严重：肝功能损伤(不足0.1%)、黄疸(发生率不详)：因出现过伴谷-草转氨酶(GOT)、谷-丙转氨酶(GPT)、碱性磷脂酶(AI-P)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能损伤、黄疸，需要充分观察，发现异常时停药，并作适当处置。一般：偶有口渴、口内麻木、腹泻、腹鸣、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹等，发生率约为0.4%。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【适应症】1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。2.肠易激综合征。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】亚急性、慢性毒性亚急性毒性实验，SD系大鼠以200、400.800和1600mg/kg/日，猎兔犬以10、25和100mg/kg/日口服给药一个月。慢性毒性实验，SD系大鼠以100、200、400和800mg/kg/日，猎兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服给药6个月。在大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍(亚急性毒性实验400mg/kg/日以上；慢性毒性实验200mg/kg/日以上)。另外，在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖阳性化和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍(亚急性毒性实验100mg/kg/日；慢性毒性实验25mg/kg/日以上)。上述变化在停药1-2个月后消失或趋于消失。

【儿童用药】儿童慎用。

【老人用药】通常老年人生理机能较弱，需注意减量用药。

【包装】0.1g*40片/盒。

【药物过量】未进行相关实验且无可供参考数据。

【类型】处方药

【医保】乙类

【国家/地区】国产

文章编号：ＷＨＲ２０２００９４０２４

马来酸曲美布汀对肠易激综合征的治疗效果及不良反应分析

万里江苏省洪泽区人民医院，江苏淮安　２２３１００

【摘　要】目的：探究分析马来酸曲美布汀应用于治疗肠易激综合征的临床疗效和安全性。方法：在２０１７年１月至２０２０年１月本院接诊的肠易激综合征患者中抽取２００例作为观察对象，按照电脑分组方法随机分为研究组（狀＝１００）和对照组（狀＝１００），对照组患者给予匹维溴铵治疗，研究组在此基础上加用马来酸曲美布汀治疗，对比两组患者的临床症状评分、整体恢复情况和不良反应情况。结果：研究组患者利用马来酸曲美布汀进行治疗后，腹痛、腹胀、腹泻等临床症状评分均低于对照组患者，整体治疗有效率更高（犘＜０．０５），两组患者在治疗的过程中均未发生严重不良反应，组间对比差异不明显（犘＞０．０５）。结论：联合用药是临床治疗的新方向，肠易激综合征的治疗过程中使用马来酸曲美布汀联合匹维溴铵的治疗效果突出，能够显著改善患者的症状，促进恢复，安全性高，具有较高的临床适用价值。【关键词】匹维溴铵；马来酸曲美布汀；肠易激综合征

肠易激综合征（ＩＢＳ）属于临床常见的功能障碍性综合征［１］，多因患者肠道功能紊乱所致。患者很容易在患病之后出现持续性或间歇性腹痛、腹胀、自身排便习惯与大便形状发生改变等临床症状，影响其正常生活及工作，降低了患者的生活质量。腹泻型的肠易激综合征最为常见，大概占该疾病患者的６５％以上［２］。该病的发病原因目前临床尚无确切定论，但值得注意的是，该病的发病和遗传因素、生活习惯、胃肠动力异常、精神、药物有密切的联系。目前对于该病的治疗主要采取药物疗法，主要包括止泻药、导泻药、胃肠解痉药等，但大量研究结果显示，单一使用效果不理想，且存在一定风险出现不良反应，具有自限性［３］。本次研究在２０１７年１月至２０２０年１月本院接诊的肠易激综合征患者中抽取２００例作为观察对象，通过利用马来酸曲美布汀联合匹维溴铵方案进行治疗，分析了其对于肠易激综合征的疗效和安全性，现将研究结果具体报道展示如下。１　资料与方法１．１　一般资料在２０１７年１月至２０２０年１月本院接诊的肠易激综合征患者中抽取２００例作为观察对象，按照电脑分组方法将所有的肠易激综合征患者随机分为研究组（狀＝１００）和对照组（狀＝１００）。研究组：男性６５例、女性３５例；年龄２８～５６岁、平均年龄（３８．４３±７．２１）岁；病程６个月～１．８年、平均病程（１．１２±０．４２）年。对照组：男性６４例、女性３６例；年龄２９～５７岁、平均年龄（３９．３４±７．１２）岁；病程９个月～１．７年，平均病程（１．２３±０．３３）年。两组一般资料可比较（犘＞０．０５）。纳入标准：所有患者均符合肠易激综合征的诊断标准［３］；存在不同程度的腹痛和排便障碍；本研究经过院伦理委员会批准；所有参试者签署知情同意书。排除标准：妊娠期或哺乳期女性；合并恶性肿瘤患者；合并严重消化道疾病患者；存在严重精神疾病或者沟通障碍患者。负责产生随机分配表的统计师不参与研究，分配表密封保存，统计师、项目负责人、药房负责人各１份。１．２　方法除了常规的补液、营养支持外，对照组患者给予匹维溴铵治疗，口服匹维溴铵片得舒特（规格：５０ｍｇ／片；批准文号：Ｈ２０１６０３９６；生产厂家：ＡｂｂｏｔｔＨｅａｌｔｈｃａｒｅＳＡＳ），３～４片／ｄ，少数情况下，如有必要可增至６片／ｄ，连续治疗１个月。研究组在此基础上加用马来酸曲美布汀治疗，口服马来酸曲美布汀片（规格：１００ｍｇ／片；批准文号：国药准字Ｈ２００３０２９０；生产厂家：天津田边制药有限公司），每次０．１～０．２ｇ（１～２片），１日３次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱，连续治疗１个月。１．３　观察指标本次研究通过对比两组患者的临床症状评分、整体恢复情况和不良反应情况。临床症状评分：最低０分，最高３分，依据患者严重程度评分，０分为无症状；１分为轻微症状；２分症状明显，但不影响工作与生活；３分症状严重，影响工作与生活。整体恢复情况：据所有患者的具体恢复情况、症状改善和精神状况等进行判断，分为显效、有效、无效３个具体的指标，治疗有效率＝（显效例数＋有效例数）／总例数×１００％。不良反应情况：包括肠易激综合征患者用药期间发生的消化道反应、皮肤系统反应、神经系统反应等，由医护人员进行详细的记录并以百分比进行表示。１．４　统计学方法本研究统计所得所有相关数据均利用ＳＰＳＳ２０．０软件来计算，计数资料采用率（％）表示，组间比较采用χ２检验或Ｆｉｓｈｅｒ检验；计量资料（珔狓±狊）用独立样本狋检验（正态性、方差齐性），犘＜０．０５表示比较差异较大，存在统计学意义。２　结果２０２１年１月第２期中外女性健康研究临床研究２．１　两组患者的临床症状评分对比表１可见，研究组治疗后腹痛、腹胀、腹泻等临床症状评分分别为（０．７１±０．０９）分、（１．１３±０．０７）分、（１．０１±０．２３）分，均低于对照组（犘＜０．０５）。表１　两组临床症状评分对比［（珔狓±狊），分］组别腹痛评分腹胀评分腹泻评分对照组（狀＝１００）１．０６±０．１０１．５７±０．１２１．６３±０．１６研究组（狀＝１００）０．７１±０．０９１．１３±０．０７１．０１±０．２３狋２６．０１５３１．６７２２２．１２９犘＜０．００１＜０．００１＜０．００１２．２　两组患者的整体恢复情况对比表２可见，研究组治疗后，整体治疗有效率更高，与对照组患者相比差异显著（犘＜０．０５）。表２　两组患者的整体恢复情况对比（狀，％）组别狀显效有效无效有效率研究组１００７６２０４９６（９６．００）对照组１００５０３６１４８６（８６．００）χ２６．１０５犘０．０１３２．３　两组患者的不良反应情况对比两组肠易激综合征患者在治疗的过程中均未发生严重消化道反应、皮肤系统反应、神经系统反应等不良反应，组间对比无差异（犘＞０．０５）。３　讨论肠易激综合征是临床较为常见的消化系统疾病，是功能性疾病的一种，随着社会的发展，人们的饮食习惯出现了变化，暴饮暴食、重油重盐等不良饮食习惯极易导致肠易激综合征的发病，一旦发病，患者将会伴随着长时间的腹泻、腹痛、腹胀等症状，不仅对患者的身体健康产生影响，甚至会影响到患者的正常生活，该病如果不及时的诊断和治疗，甚至可能会演变成为炎症性肠道或者结肠癌，威胁到患者的生命。肠易激综合征根据患者临床症状的区别，可分为腹泻型、便秘型、胀气型、便秘腹泻交替型，食物、药物、消化道内部物质的影响均可能造成肠道功能改变，进而引起病变［４］。目前对于肠易激综合征主要采用止泻药与微生态制剂等治疗为主，以对患者肠道内菌群进行调节。匹维溴铵属于一种钙通道拮抗剂，是临床常用的胃肠解痉药，该药物在患者机体内具有较高的选择性，作为一种钙通道的拮抗剂，能够缓解患者胃肠道平滑肌收缩，提高胃肠道动力［５］。但单一用药虽然患者的腹胀、腹痛情况改善具有明显的效果，但是对患者的肠道内运动调节效果不佳，究其根本原因，可能是和抗生素的滥用导致耐药性产生有关，大大增加了治疗的难度。近年来，随着社会的发展和人们生活习惯的改变，肠易激综合征的发病率呈现出上升趋势，这就引起了医疗各界的广泛重视［６］。有专家提出，调节患者肠道内部运动节律是该病治愈的重要突破口。马来酸曲美布汀是一种胃肠运动节律调节剂，服用后能够直接作用于患者的胃肠道平滑肌，对胃肠道的运动发挥一定的加强或者抑制作用，从而实现对患者的肠道环境进行双向调节，和匹维溴铵相比，马来酸曲美布汀的药理作用更具选择性和针对性，且安全性良好［７］。随着联合用药方案发展迅速，马来酸曲美布汀在肠易激综合征的治疗过程中发挥了重要的作用［８］。本次研究结果显示：研究组肠易激综合征患者利用马来酸曲美布汀进行治疗后，腹痛、腹胀、腹泻等临床症状评分均低于对照组肠易激综合征患者，整体治疗有效率更高（犘＜０．０５），两组肠易激综合征患者在治疗的过程中均未发生严重不良反应，组间对比，差异无统计学意义（犘＞０．０５）。综上所述，联合用药是临床治疗的新方向，肠易激综合征的治疗过程中使用马来酸曲美布汀联合匹维溴铵的治疗效果突出，能够显著改善患者的症状，防止患者胃肠道平滑肌过度收缩引起的腹痛，且用药过程中的不良反应率低，值得应用。