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《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为了规范大型医用设备的配置与使用，保障医疗质量与安全，提高设备使用效率，降低医疗成本，特制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内所有医疗机构的大型医用设备配置与使用管理。
第三条大型医用设备配置与使用应遵循科学规划、合理布局、安全高效、资源共享的原则。
第二章配置规划第四条医疗机构应根据本机构的发展战略、业务需求以及当地医疗资源布局，制定大型医用设备配置规划。
第五条配置规划应充分考虑设备的先进性、实用性、经济性和可持续性，避免盲目购置和过度配置。
第三章配置审批第六条大型医用设备的配置需经过审批。
审批机构应依据医疗机构配置规划、业务需求以及当地医疗资源状况，对配置申请进行审批。
第七条审批过程中应充分考虑设备的性价比、运行成本、社会效益等因素。
第四章使用管理第八条医疗机构应建立健全大型医用设备使用管理制度，确保设备安全、高效运行。
第九条医疗机构应定期对设备进行维护、保养和校准，确保设备性能稳定、准确。
第十条医疗机构应加强对设备操作人员的培训和管理，确保操作规范、安全。
第五章监督管理第十一条卫生健康行政部门应加强对医疗机构大型医用设备配置与使用情况的监督检查。
第十二条监督检查内容应包括设备的配置规划、审批程序、使用管理等方面。
第六章附则第十三条本办法自发布之日起施行，由卫生健康行政部门负责解释。
第十四条本办法的修订，由卫生健康行政部门根据实际情况进行。
第七章规划与指导第十五条各级卫生健康行政部门应制定和完善大型医用设备配置规划，为医疗机构提供指导。
第十六条规划应考虑区域卫生资源分布、疾病谱变化、技术发展等因素，确保设备的合理布局和有效利用。
第八章品目确定与调整第十七条大型医用设备的品目由国家卫生健康委员会定期公布和调整。
第十八条品目的确定和调整应基于医学科技发展、临床需求和经济效益等因素。
第九章配置证制度第十九条医疗机构在购置大型医用设备前，需取得相应的配置证。
乙类大型医用设备配置标准一、设备性能1.乙类大型医用设备应具备高效、稳定的性能，能够满足临床需求和诊疗流程的顺畅进行。
2.设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度等特点，能够准确检测、识别和定位疾病，为医生提供可靠的诊断依据。
3.设备应具备良好的可重复性和可操作性，确保在多次使用过程中保持一致的性能表现。
二、设备安全性1.乙类大型医用设备应符合国家相关安全标准和规范，确保在使用过程中不产生有害的辐射、热能等对病人和操作人员造成伤害。
2.设备应具备完善的防护措施，如电磁屏蔽、泄漏电流保护等，确保在突发情况下能够迅速切断电源、降低对病人和操作人员的伤害风险。
3.设备应配备紧急停止功能，在出现异常情况时能够迅速中断操作，保护病人和操作人员的安全。
三、设备兼容性1.乙类大型医用设备应具备良好的兼容性，能够与其他医疗设备、信息系统等进行有效的连接和交互，实现数据共享和信息互通。
2.设备应支持多种数据接口和通信协议，方便与其他设备进行数据传输和通信。
3.设备应具备跨平台操作能力，能够在不同的操作系统和软件环境下正常运行，提高医疗服务的灵活性和便捷性。
四、设备可维护性1.乙类大型医用设备应具备良好的可维护性，方便维修人员快速定位故障、修复问题，降低维修成本和停机时间。
2.设备应采用模块化设计，方便拆卸和更换部件，提高维修效率。
3.设备应配备自诊断功能，能够自动检测故障并提供故障提示信息，帮助维修人员快速定位问题。
4.设备应提供详细的维护保养指南和技术支持文档，方便维修人员进行日常维护和保养工作。
五、设备环保性1.乙类大型医用设备应符合国家环保标准，尽量采用低能耗、低噪音、低辐射等环保设计。
2.设备应具备能源节约功能，如自动关机、休眠等节能模式，降低能耗和碳排放量。
3.设备应采用环保材料制造，减少对环境的影响。
4.设备应具备废弃物分类处理功能，方便对医疗废弃物进行分类、回收和处理，降低医疗废弃物对环境的影响。
卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家发展和改革委员会•【公布日期】2005.03.25•【文号】卫办规财发[2005]64号•【施行日期】2005.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知（卫办规财发[2005]64号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委：根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，卫生部、国家发展和改革委员会制定了《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》。
现将此指导意见印发给你们，用于指导各地编制乙类大型医用设备配置规划。
请各省（自治区、直辖市）依照指导意见，抓紧组织乙类大型医用设备配置规划编制工作。
各地的配置规划需在5月30日以前通过卫生部大型医用设备网上审批系统报送，同时还需要以文字形式分别报送卫生部规划财务司以及国家发展和改革委员会社会发展司。
附件：全国乙类大型医用设备配置规划指导意见卫生部办公厅国家发展和改革委办公厅二00五年三月二十五日附件：全国乙类大型医用设备配置规划指导意见为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》（计社会〔1999〕261号），卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见：一、编制配置规划的指导思想编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发，合理配置资源，注意提高质量和效率”的指导思想，实现优化配置大型医用设备，改善大型医用设备布局，提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平，为人民健康提供技术保障。
河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙类大型医用设备的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2014.05.27•【字号】冀卫办规划函[2014]26号•【施行日期】2014.05.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙类大型医用设备的通知（冀卫办规划函〔2014〕26号）各设区市和定州、辛集市卫生计生委（卫生局）：根据《卫生部关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2011〕89号）、《卫生部办公厅关于印发＜乙类大型医用设备阶梯配置指导意见＞的通知》（卫办规财发〔2009〕182号）和《河北省卫生厅关于印发＜2011-2015年河北省乙类大型医用设备配置规划＞的通知》（冀卫规财〔2012〕14号）的规定，经评审论证，同意河北医科大学附属第三医院等有关医疗机构配置乙类大型医用设备，其中利用外国政府贷款采购设备的有效期为2年，其余有效期为1年。
具体配置医疗机构和乙类设备的清单见附件。
请通知相关医疗机构严格执行阶梯配置政策，并按照《河北省卫生厅关于做好大型医用设备集中采购工作的通知》（冀卫规财〔2008〕27号）、《河北省卫生厅关于印发＜乙类大型医用设备集中招标采购工作的若干规定（暂行）＞的通知》（冀卫规财〔2008〕79号）要求，办理集中采购事宜。
附件：配置乙类大型医用设备的清单河北省卫生计生委办公室2014年5月27日附件配置乙类大型医用设备的清单配置CT医疗机构清单注：办理新购设备配置许可证时，一同办理原设备报废。
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知发布时间：2018-06-13国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则政策解读一、制定《XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则（试行）》（以下简称《细则》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。
2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，对大型医用设备配置实施行政许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。
2018年4月，国家卫生健康委员会发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，明确大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类：甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
2018年5月，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》。
为贯彻落实国家和省政府相关法规，进一步做好“放管服”工作，规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，我委在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，制定了该《细则》。
二、《细则》制订的基本原则是什么？一是坚持“放管服”。
许可全面纳入委行政服务中心“窗口”管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。
二是坚持问题导向。
针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势和要求，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。
三是坚持依法行政。
严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。
现行文件已经有规定的，不再重复纳入。
四是坚持创新管理。
加强行业自律和自我监督，建立第三方技术审查评估制度。
引入信用评价，强化信用约束作用。
五是坚持深化改革。
按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生计生行政部门统一规划、准入和监管。
卫生部办公厅关于印发《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》各省、自治区、直辖市卫生厅局：为指导各地做好乙类大型医用设备阶梯配置工作，按照《大型医用设备配置与使用管理办法》和《卫生部关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2009〕88 号）要求，我部组织有关学会和专家研究制定了《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》。
现印发给你们，请在乙类大型医用设备配置规划实施工作中认真贯彻执行。
附件：乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）二〇〇九年十一月五日附件乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009-2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对X线计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。
一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。
科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。
配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。
临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。
原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。
河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生健康委员会•【公布日期】2022.09.09•【字号】冀卫规〔2022〕3号•【施行日期】2022.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知冀卫规〔2022〕3号各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局：为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
河北省卫生健康委2022年9月9日河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。
第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。
第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。
县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。
第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。
社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。
第二章申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条河北省乙类大型医用设备配置许可申请分为新增配置和更新配置申请。
第八条政府办医疗机构新增配置的，应提交以下材料：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证（或设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力凭证材料；筹建或在建单位提供在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面承诺。
第九条社会办医新增配置的，应提交以下材料：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证（或设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）；（四）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书（附件2）。
第十条依法配置的乙类大型医用设备需要更新的，可申请更新配置。
申请更新配置的，除提交新增配置材料外，还应提供原设备配置许可证和原设备拟如何处置的书面承诺。
第十一条申请单位应当如实、准确填报有关材料信息，对申请信息和材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名盖章。
第十二条省卫生健康委按照配置规划集中受理申请。
每年上下半年各受理一次申请。
申请单位在规定时间内登录河北政务服务网提交申请。
第十三条省卫生健康委对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。
其中，属于甲类大型医用设备的，应告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知。
（二）申请信息和材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请单位需要补齐补正的全部内容和完成时限。
（三）申请信息和材料齐全、符合法定形式的，予以受理。
（四）经告知补正后，申请信息和材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。
第三章审查与决定第十四条省卫生健康委建立乙类大型医用设备专家库，为实施方案编制、设备配置与使用提供评审、咨询和论证等技术支持。
第十五条政府办医疗机构申请乙类大型医用设备的，经省卫生健康委分管和主要领导同意，由省卫生健康委组织专家组对申请材料进行集中评审。
专家组从专家库随机抽取产生，人数为奇数（不少于5人）。
确因评审工作需要的，可以在专家库外聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。
评审专家实行回避制度，与评审工作存在利害关系的应予回避。
第十六条专家组根据配置标准对设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况予以评审。
申请单位根据专家组要求，对有关问题进行陈述和答辩。
第十七条评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，省卫生健康委可以组织现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。
第十八条专家组应当在组建后20日内完成评审，并将评审结果报送省卫生健康委。
第十九条省卫生健康委依据配置规划、专家评审意见和现场核查情况，作出是否许可的决定。
许可决定应当自受理之日起20日内作出，第十八条规定的专家评审时间不计算在内。
因特殊原因需要延长期限的，经省卫生健康委分管和主要领导同志批准，可以延长10日，并将延长期限的理由告知申请单位。
第二十条社会办医在预留规划空间范围内，自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，省卫生健康委当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》（正本）。
第二十一条省卫生健康委应在作出同意许可决定之日起10日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》（正本），并及时向社会公开配置许可结果。
第四章配置许可证管理第二十二条《乙类大型医用设备配置许可证》发证日期为许可决定日期。
申请单位应当在取得同意许可决定后2年内完成配置相应乙类大型医用设备，因不可抗力等原因导致不能按期完成配置的，应在配置时限到期前提交延期申请。
省卫生健康委可视实际情况适当延长配置时限，延长时限最长不超过1年。
第二十三条乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当在10日内将采购合同、采购发票、验收合格材料和医疗器械注册证、乙类大型医用设备配置信息登记表（附件3）一并报省卫生健康委。
申请配置许可时，承诺具备与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的，还应提供已具备上述条件的凭证。
属于更新配置的，还需提交原设备的处置凭证。
材料齐全且信息核对无误的，省卫生健康委向申请单位发放《乙类大型医用设备配置许可证》（副本），副本的许可证编号、发证日期与正本一致。
第二十四条使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。
第二十五条配置许可证载明信息发生变化的，使用单位应当在变化之日起10日内提出变更申请，并提交下列材料：（一）《乙类大型医用设备配置信息变更申请表》（附件4）；（二）配置单位变更信息相关证明；（三）乙类大型医用设备配置许可证正本、副本。
符合变更要求的，省卫生健康委应当在受理后10日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。
许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明后盖章。
第二十六条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应及时申请补办，并提交下列材料：（一）《乙类大型医用设备配置许可证补办申请表》（附件5）；（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证。
符合补办要求的，省卫生健康委应当在受理之日起10日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。
许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在备注栏说明后盖章。
第二十七条有下列情形之一的，《乙类大型医用设备配置许可证》自动失效，使用单位应当自失效之日起5日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销：（一）使用单位执业许可或者从事医疗服务的其他法人资质终止的；（二）相关诊疗科目被注销的；（三）无正当理由未在规定时限内配置的；（四）未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的；（五）法律、法规规定的其他情形。
发生本条第三项导致配置许可证失效的情形，申请机构及负责人纳入不良信用记录。
第二十八条许可证发生注销、补办或载明事项变更的，由发证机关及时向社会公示。
第五章使用管理第二十九条乙类大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则，选址、安全防护等符合国家有关要求。
使用单位应当加强大型医用设备使用人员能力培训，提高使用人员能力水平，加强信息化建设，逐步实现大型医用设备检查结果共享互认。
第三十条使用单位应当建立乙类大型医用设备管理档案，如实记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等相关信息。
第三十一条使用单位应当按照大型医用设备产品说明书等要求，进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态。
大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
第三十二条使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理。
第三十三条使用单位应当按照国家法律法规的要求，建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。
第三十四条省卫生健康委组织对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。
使用单位承担使用主体责任，应当建立大型医用设备使用评价制度，加强评估分析，促进合理应用，定期向县级以上卫生健康行政部门报送使用和评价情况。
第六章监督管理第三十五条各级卫生健康行政部门应对乙类大型医用设备的配置使用加强事中、事后监督检查，重点对医疗机构、人员、设备、规章制度进行监督检查，对检查中发现的问题依法予以处理。
第三十六条各级卫生健康行政部门对使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查，实行“双随机，一公开”。
使用单位和个人应当配合相关监督检查，不得虚报、瞒报相关情况。
对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证，或伪造、变造、买卖、出租、出借相关许可证件的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条处理。
对通过告知承诺制取得大型医用设备配置许可证后未履行承诺的社会办医，责令其限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条处理，并将失信情况纳入全国信用信息共享平台。
