GMP认证全套文件资料002-取样管理规定

目的: 建立取样管理规程，阐明请验单位与质保部化验员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。

范围：适用于进厂原辅料、包装材料，公司生产的中间产品、成品以及水质监控的取样管理。

责任：质量保证部、物料管理部、生产车间、公用工程部负责实施。

内容：1 进厂原辅料、包装材料取样1.1 物料初验合格后，物料管理部保管员填写“请验单”一式二份，一份送质保部取样人员以备取样，另一份留存备查。

1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，首先核对所购物料是否在本年度合格物料供应商范围内或在经质量保证部批准的“物料试用申请单”范围内，无误后，准备取样器具及样品盛装容器，按照规定的取样标准工作程序到原辅料库（或包装材料库）待验区取样。

1.3 取样前，质量保证部取样人员进行外包装检查（品名、批号、生产厂家等是否与请验单一致，包装是否破损、污染、潮湿等），符合要求后，方可取样，并贴上取样证。

1.4 取样完毕后，质保部取样人员回本部门填写“进厂原辅材料取样记录”，并按规定的检验操作规程进行检验。

2 中间产品取样2.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质保部取样人员取样，另一份留存备查。

2.2 质量保证部取样人员接到请验单后，准备取样器具及样品盛装容器到相应的生产车间取样。

2.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。

2.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。

3 成品取样3.1 成品检验取样3.1.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质量保证部取样人员取样，另一份留存备查。

3.1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，应立即准备取样用具到仓库取样。

3.1.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。

3.1.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。

3.2 成品留样取样3.2.1 质量保证部取样人员根据“留样观察管理”中规定的取样频次及取样数量填写“成品留样通知单”并取样。

* * * * 制药厂管理标准----质量管理文件名称取样管理规定编码SMP-QC-002-00页数1-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：建立取样管理制度，保障检验结果的准确。

适用范围：取样的管理。

责任：取样人员对本规定的实施负责，检验室主任监督本规程的实施。

内容：1.取样办法。

1.1对原辅料、中间产品、成品及包装材料应分别制订取样办法。

1.2取样办法中应规定对取样环境的洁净要求；规定取样人员、取样容器、取样部位、取样方法、取样量、样品混合方法；规定取样容器的清洗保管；规定必要的留样时间以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等。

1.3原料可在仓储区原料取样间取样或在取样车内取样，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致，如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

2.取样件数的规定。

一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为n+1 ； n≥300时，取样量为2/n+1。

中间产品、成品及特殊要求的原料等按具体情况另行规定。

包装材料的取样按GB2828规定。

3.取样数量：每个样品取样量一般应按全检所需数量1—3倍。

特殊情况另订。

4.取样时应填写《取样记录》，内容有取样日期、品种、规格、批号、进厂编号、来源、包装、必要的取样说明、取样人签名等。

文件编码为：REC-QC-005-005.取样完毕，应在取样包装上贴上《取样证》，取样证内容应有名称、取样编号、样品批号、取样人等。

文件编码为；REC-QC-004-006.取样完毕后，取样人将取样样品连同取样记录上报组长，由组长填写《检验台帐》。

《检验台帐》内容应包括检品名称、批号、规程、数量、来源、检验结果、送检日期、报告日期、检验人、复核人及检验单号等。

文件编码为：REC-QC-007-007.物料超过规定储存期时，要重新取样检验。

XX制药GMP管理文件一、目的：本文件规定了检验、留样取样制度，以保证检验结果的科学性准确性。

二、适用范围：本制度适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装品、成品的取样。

三、责任者：质检部取样员四、正文：1.取样原则：1.1.本文件规定由取样员取样。

1.2.取样员应随时做好取样的准备工作。

1.3.所取样品应具有代表性。

1.4.取样时按规定的地点取样。

1.5.取样用的容器具应清洁，必要时应进行灭菌。

1.6.取样员接到取样通知后，应于同一工作日取样。

1.7.所取样品应与原品种储存条件相当，有温、湿度要求的样品需在相应的温湿度下保管。

1.8.取样员取样时应做好安全防护。

2.取样容、器具要求：2.1.取样器的大小和长度能插入容器底为宜。

2.2.取样用具及容器应清洁干燥。

2.3.需要查样品微生物限度的取样必须做相应的清洁灭菌处理。

2.4.固体样品用不锈钢勺取样，一般样品放入清洁的取样袋内；有清洁要求的放入经过灭菌的玻璃瓶内，所用取样不锈钢勺也应经过灭菌处理。

2.5.液体样品取样用硬质玻璃管，所取样品放入洁净的具塞三角瓶内。

2.6.标签、说明书及印有说明书字样的包装袋，取样后装入洁净的塑料袋内。

3.取样地点：3.1.对有洁净要求的原辅材料、内包装材料在取样车内取样或相应的洁净区域内取样。

3.2.粉、散剂半成品在待包间取样。

3.3.成品在外包装岗位取样。

取样后成品送入成品库待验区，化验结果出来后再换上相应的标示（合格证或不合格证），取消待验标示。

4.取样程序：4.1.生产使用的原料、辅料、内外包装材料，采购进厂时，经仓库保管员初验合格后，填写请验单，做出初验评价并于当日内通知取样员取样。

4.2.外包装材料由取样员根据质量标准当场检验并开检验报告单。

4.3.半成品由该岗位人员在工序完成后，立即填写请验单并及时通知取样员取样。

取样员接到通知后立即取样。

4.4.待包装品完成后，由车间填写请验单，取样员取样。

4.5.取样时取样员按所取物料的类别填写取样记录。

新版gmp取样管理制度第一章总则第一条为了规范和强化企业GMP取样管理工作，提高药品质量，确保药品生产过程质量的稳定性和可控性，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有生产GMP药品的企业，涉及GMP取样管理工作的部门和人员。

第三条企业应当建立GMP取样管理制度，明确GMP取样的原则、程序和责任。

第四条企业应当建立完善的取样管理制度文件，包括取样计划、取样程序、取样记录、取样人员培训等内容。

第五条企业应当建立取样管理档案，包括取样计划、取样记录、取样人员培训记录等。

第六条企业应当建立取样管理数据库，包括取样计划、取样记录、取样结果等。

第七条企业应当不定期开展取样管理的自查和内审，发现问题及时整改。

第八条企业应当建立取样管理的考核制度，对取样管理工作进行评价。

第九条企业应当根据GMP取样管理工作的要求，配备合格的取样设备和工具。

第十条企业应当建立严格的取样管理制度文件，文本不能进行修改或篡改。

第十一条企业应当制定风险管理计划，对GMP取样管理中存在的风险进行评估，采取措施进行管理。

第十二条企业应当建立GMP取样管理的教育培训机制，定期开展培训，确保取样人员具备正确的取样技能和知识。

第十三条企业应当制定GMP取样管理的改进计划，持续改进取样管理工作，提高取样管理水平。

第十四条企业应当建立GMP取样管理系统，并通过GMP合格证书认证，确保取样管理符合GMP要求。

第十五条企业应当制定取样管理的责任人，明确取样管理工作的责任分工和职责。

第十六条企业应当建立取样管理委员会，对取样管理工作进行监督和指导。

第十七条企业应当建立取样管理的考核体系，对取样管理工作进行评估和考核。

第十八条企业应当及时披露取样管理工作的情况，接受监管部门和公众的监督。

第十九条本制度自发布之日起开始实施，企业应当及时落实本制度规定的各项要求。

第二章 GMP取样管理的原则第二十条 GMP取样管理应当遵循以下原则：（一）依法合规原则：依法规、符合GMP的规定进行取样管理。

1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的GMP文件进行编码，使公司的GMP文件具有系统性、准确性识别性。

2.适用范围：适用于公司所有的与GMP有关的行政管理、生产管理和质量管理、物料管理等文件，不适用于公司的文秘性文件。

3.责任者：行政人力部对本规程的实施负责。

4.内容：4.1GMP文件编码由五大部分组成，即部门代码、文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。

4.1.1部门代号：用“部门名称”的两位汉语拼音字头表示，具体部门代码如下表规定。

4.1.2文件类别：文件按其性质进行分类，现将按性质分类的文件类别、汉语拼音、汉语拼音字头代码列表如下：4.1.3文件次类别：文件（或记录）的次分类用“01、02……”两位阿拉伯数字表示，不同类别的文件中的次分类代码可以相同，具体次分类代号如下表规定。

4.1.4文件序号文件的序号以三位阿拉伯数字表示，某类文件的最后序号就等于该类文件的现有数目。

4.1.5修订次数文件最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01”表示修订过一次，依此类推。

4.2物料代码：用“YH、F……”一～二位汉语拼音字头表示，具体物料代码如下表规定。

4.3举例说明：表示文件的序号表示产品工艺规程表示技术标准表示部门4.4该规定经总经理批准后，公司所有管理文件发布前均由行政人力部按上述编码规定编制编码，使编制的文件不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编码。

4.5编码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，从左至右的前4部分代码不变，只对最后1部分修订次数的代码根据第4.7条规定进行修改。

4.6该“编码规定”由行政人力部制定，并由行政人力部负责解释。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：建立取样管理规程，保证取样人员规范取样，符合要求。

2. 适用范围：适用于取样的监督检查。

3. 责任人：各部门/车间：负责按要求填写《请验单》（SOR-QA-011-00）。

品质管理部QC：负责对所有取样的样品按要求进行检验。

品质管理部QA：负责对原辅料、包装材料、半成品及成品进行取样。

4. 正文：4.1 取样目的包括工艺验证、设备清洁验证、公用系统确认、设备确认等确认、验证环节的取样，物料入厂检验，批放行检验，中间体控制检验，持续性稳定考察取样检验、偏差调查过程中涉及的重新取样检验等。

4.2 取样类型包括常规取样、复验取样等。

与产品生产质量控制相关物料包括用于生产的起始物料，生产过程中的中间产品，产品，内包装材料，标签，纯化水、压缩空气等，详见各操作规程。

4.3 取样人员要求：质量部负责制定各种物料取样的操作规程及相关记录并对取样人员进行取样操作培训。

4.3.1 取样人员应经过充分的与取样相关技术和操作规程的书面及实际现场操作考核，有能力完成取样操作，同时取样人员应具有充分的保健品知识，以便能有效、安全地工作；取样人员应取得相应的取样资格证。

4.3.2 取样人员应熟练掌握取样操作规程、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工作、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、干燥程度。

4.3.3 对取样人员的培训内容应纳入个人培训档案中。

4.4 取样地点:4.4.1 物料取样环境应与产品生产环境条件一致，尽可能在专用的取样间或层流车间取样，取样过程应避免样品、物料与外界环境、其它物料间的交叉污染。

4.4.2 在对于无洁净级别要求的物料进行取样时，也应避免使用敞口容器，避免外界环境对物料及样品的污染。

4.5 取样器具：4.5.1 应该根据要取的样品选择合适的取样器具。

取样器具一般来说应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌。

取样规范取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的取样规程。

取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。

第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。

必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。

无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。

1.目的：为规范检验文件的管理特制订本制度。

2.范围：检验文件的管理。

3.责任：质量保证部、生产部、供销部。

4.内容：
4.1质量标准的管理
4.1.1质量标准由质量管理部门会同生产、供销有关部门制定，经制药企业分管负责人审查，企业负责人批准、签发后下达；
4.1.2质量标准一般每3至5年由质量保证部组织复审或修订，审查、批准、执行办法与制定时相同；
4.1.3在执行期内确实需要修订时，也可向质量保证部提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。

4.2 检验操作规程的管理
4.2.1检验操作规程一般每3至5年复审、修订一次。

审查批准和执行办法制定时相同；
4.2.2在执行期内确实需要修订时，审查批准和执行办法也与制订时相同。

4.3 检验记录和检验报告单的管理
4.3.1检验所得的数据、记录及运算等原始资料应记入检验操作记录；
4.3.2检验操作记录应能准确、起初、方便地追溯检品的质量状况及检验情况；
4.3.3检验报告单作为正式报告，其内容应有检验依据、检验结论，检验人及复核人签章，由质监科负责人审查签字加盖公章；
4.3.4应建立检验台帐；
4.3.5检验操作记录、检验报告单需按成品批号整理成批检验记录，保存3年或至药品有效期后1年，以便于追溯；
1。