电子监管码赋码系统URS
- 格式:doc
- 大小:147.00 KB
- 文档页数:12
电子监管码赋码标准操作与维护保养规程目的:建立药品电子监管码赋码操作与维护标准规程,规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序,确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围:本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责:MT950电子监管码赋码操作及维护相关人员执行本规程规程:操作前说明:设备开机:连上电源后,打开设备上方的电源开关,即可开机;设备关机:点击右下角【开始图标】,点击“挂起”,再关闭设备上方电源开关,即可关机。
操作过程:1、电子监管码的申请、下载、解密1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请,选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格,并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2 监管码生成后,通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件,下载完监管码后,进行确认,点击“监管码解密”菜单,选择监管码加密包文件,然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1 产品信息导入,由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径,找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2 监管码导入,由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名,否则将无法正常导入赋码系统,由于药监码文件名称中含有系统需要的信息,文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间,生产线,工位,并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明:(我们使用“爱创”赋码系统,使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂,不适宜初学者学习。
因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ,如有不足欢迎讨论,qq :172458296。
)“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”;“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”;生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录,编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件:打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护:登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息,下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷:申请(S 客户端):登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料(查找药品名称)→填写或选择药品规格→填写包装关联关系(1级码为小盒,2级码为中盒或大箱)或包装比例,填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载(S 客户端):在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码,保存至“F:\药品电子监管码文件”。
解密(S 客户端):在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。
复制(S 客户端):在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件,如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。
如果是2级包装就解密俩文件,如果是3级包装就解密3个文件。
复制到U 盘,导进外包监管码系统FM 端。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量,申请监管码并且下载,下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码,再由专人导入赋码软件,进行扫描赋码,于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题,现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题,解决办法如下:1.1 在导入监管码之前,首先要导入产品码。
具体操作:(1)登陆系统,打开基础信息,选中“产品管理”,点击导入产品,选中所需要的药品信息文件,然后点击打开文件。
如果无法导入,首先查看文件的格式是否正确,药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件;(2)导入成功后点击“查询”,此时“查询”旁边的“确认”按钮激活,点击“确认”按钮,便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作:在赋码系统中打开“监管码管理”,点击“导入监管码”,导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入,首先需要查看导入文件格式是否正确,监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入,就需要查看文件是否有标头信息,标头信息的格式为(#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量)。
例如:#0#13584#00123456#00486666#就代表:#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的,所以在导入前需要查看是否有标头信息,信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如:XXX产品一级监管码_盒1支.txt,这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合,虽然可以导入但是无法扫描,会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对,修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
设计验证计划书(DQ) 名称:电子监管码赋码系统目录目录31.0审查及核准 (4)1.1修订记录 (5)2.0偏差及不符项目 (6)3.0职责 (7)4.0目的 (8)5.0范围 (9)5.1应用范围 Scope of Supply (SOS) (9)6.0签名记录 (10)7.0一般要件 (11)7.1计划书之执行 (11)7.2文件化规定 (11)7.3安全性117.4验收标准 (11)7.5一般程序 (11)8.0设备概述 (12)8.1一般概要 (12)8.2主要功能结构 (12)9.0参考文件 (13)10.0设计确认 (14)10.1设备之识别 (15)10.2整体设计确认 (16)10.3 范围及效能确认 (17)10.4 控制系统 (18)10.5外围设施服务规格 (19)10.6 气电/安全系统元件检查 (20)11.0文件规范确认 (21)12.0变更控制流程 (22)13.0备注 (23)14.0附录 (25)15.0缩写 (26)16.0结案及签核 (27)DQ 结案报告 (28)1.0 审查及核准本文件系针对此设备进行设计验证所提出之联合计划书及报告记录。
以下xxxxxxxxx药业有限公司之人员签名,表示本计划书内容业经审查,并符合设计与功能规范及xxxxxxxxx药业有限公司之使用需求。
就品保而言,完成以下之签名,表示对本计划书之审查及核准。
当本「审查及核准」页上之签名栏完成签署时,表示本计划书业经审查及核准,可付诸执行。
1.1 修订记录2.0 偏差及不符项目下表为执行本验证计划时所产生之偏差及不符之项目。
表格中应登录验证时所发现之偏差内容及其项次,同时记载解决问题的方法,记录人员并应于签名栏内签名。
3.0 职责制造商-准备验证计划书。
-视需要依据客户审查情况修订计划书。
客户-审查及核准计划书内容。
-准备、审查及核准适用于本设备之所有标准作业程序(SOP)。
-准备适用于本设备之所有安装/操作、清洁及性能验证之工作日志。
电子监管码系统解决方案设备工艺原理电子监管码系统是基于物联网、云计算和区块链等技术的电子监管平台,可以帮助政府、企业、消费者等各方实现全生命周期的监管和追溯,从而保障消费者权益,促进食品、药品等行业的健康发展。
本文将从设备和工艺两个方面介绍电子监管码系统的解决方案。
设备原理电子监管码系统需要通过智能化设备对生产过程进行实时监控,为此需要使用多种传感器和数据采集设备。
温度传感器温度传感器可以用来监测生产线上的温度变化,帮助企业及时调整生产工艺,确保产品质量。
现代温度传感器具备精度高、稳定性好、反应迅速等特点,常用的类型包括热电偶、热敏电阻、红外线温度计等。
湿度传感器湿度传感器可以用来监测生产环境的湿度变化,帮助企业调节空气湿度、控制水分含量,提高产品的稳定性和耐久性。
现代湿度传感器具有精度高、抗干扰能力强、响应时间快等优点,主要有电容式、电阻式、电解质式等不同类型。
光学传感器光学传感器可以用来判断产品的色泽、外观等情况,帮助企业及时发现缺陷、改进工艺,提高产品质量。
现代光学传感器比较常用的类型是CCD摄像机和光电传感器,可以通过图像处理和图像分析算法来实现自动检测。
重量传感器重量传感器可以用来测量生产物料和产品的重量变化,帮助企业精确控制原材料的使用、减少损耗和浪费。
现代重量传感器有电子式和机械式两种类型,电子式重量传感器精度高、反应快、易于连续计量,机械式重量传感器多用于离散计量和称重。
RFID标签RFID标签可以用来实现对生产物料和产品的跟踪和识别。
RFID标签和读写器之间可以通过无线通讯方式传输数据,可以实现对物料、批次、生产区域等信息的实时记录和查询。
现代RFID技术常用的标签类型包括被动式、半活动式和主动式,读写器的类型有固定式、手持式和移动式。
工艺原理电子监管码系统需要实现生产过程各个环节的数据采集、传输和管理,需要结合企业自身的业务流程和生产特点实现个性化的解决方案。
数据采集数据采集是电子监管码系统的核心环节,包括物料采购、生产过程、包装和运输等环节。
电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案目录1人员职责.................................................. 错误!未定义书签。
2确认背景.................................................. 错误!未定义书签。
3方案培训 (3)4 验证内容 (3)4.1安装确认(IQ) (3)4.2运行确认(OQ) (4)5偏差处理.................................................. 错误!未定义书签。
6附件登记.................................................. 错误!未定义书签。
7总结...................................................... 错误!未定义书签。
8附件...................................................... 错误!未定义书签。
附件1:方案修改申请表...................................... 错误!未定义书签。
1方案培训正式实施此确认方案前,车间副主任应组织电子监管码操作人员、车间相关管理人员、相关QA、相关设备人员开展本确认方案的培训,并评估培训效果,确保本确认方案得到有效实施,将培训记录作为本次确认的附件,设备/计量员将培训检查结果填写于原始记录表12.1安装确认(IQ)2.1.1设备验收设备到厂后设备管理员对照合同、装箱单对该系统的名称、生产厂家、型号、出厂编号、备品备件、主要技术性能参数、文件等进行确认,将验收的详细信息填写于原始记录表2,设备/计量QA员进行复核。
可接受标准:•该系统的外观应无任何损坏、缺失;•备品备件应齐全、完好;•用户说明书或操作手册等技术资料应完整并具有指导性和可操作性;•设备名称、主要技术性能参数信息等应与合同规定一致;2.1.2安装过程确认设备管理员应全程跟进设备的安装过程,整个安装过程符合安装程序要求,将安装过程的检查信息填写在原始记录表3,并得出确认结论,车间副主任进行复核。
标准技术规程页码:1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码:2/22再确认方案的起草与审批页码:3/22目录1. 确认目的 (4)2. 确认的依据及范围 (4)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (6)5. 设备概述 (10)6. 验证实施前提条件 (11)6.1 人员培训及考核 (12)6.2 文件确认 (12)6.3人员培训 (13)6.4 风险评估 (15)6.5 验证时间安排 (15)7. 验证内容 (16)8. 偏差处理 (21)9. 再确认计划 (22)10. 确认报告 (22)11. 确认结果及评价 (22)12. 确认结果及批准 (22)页码:4/221、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案,通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台,满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求;该设备按拟定的标准操作规程操作,工作能力可达到使用要求,性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案,作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2. 确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》(2010修订版)。
2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围:适用于安装于固体生产车间外包室(编号:GTE22),用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。
3. 确认职责3.1. 验证(确认)领导小组:3.1.1. 负责所有验证(确认)工作的组织和领导,负责验证(确认)方案的审核、批准。
3.1.2. 负责对验证(确认)系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对验证(确认)中出现的偏差和验证(确认)结果进行分析讨论,并作出批示。
生产线赋码系统URSABC制药有限公司2015.4依据:药品生产质量管理规范及国家标准适用范围:该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件,新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后,意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求,但不限于此要求。
目的:制定监管码系统的需求说明,为设备设计、选购和后期的验证构建基础,并作为验证可接受标准的依据。
内容:1.简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求,计划购进安装设备见新购设备统计表:新购设备统计表2.法规和指南中国2010版GMP药品GMP指南2011年8月第一版(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心)中华人民共和国药典2010年版JB/T20093-2007制药机械行业标准;TJ36-79工业企业设计卫生标准;机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件;GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》;《药品电子药监码印刷规范》;《生产线客户端软件数据接口标准》;GB/T14258-2003 条码质量检测规范3.项目描述监管码系统用于药品的包装过程中对药品的最小包装以及大包包装(大箱)二级包装按照中国电子监管码的要求进行赋码并立唯一的、准确的关联操作;保证生产结束后导出的小盒、大箱二级电子监管码包装关联关系和产品入库信息能够正确上传到中国药品电子监管网,并在该网站下能进行各级包装的出入库管理;实现对每一件产品的物流、信息流进行监督管理和控制,有效的防止假货、窜货。
我司目前有全自动包装线一条,包装采用小盒和大箱二级包装。
包装过程为小盒变码印刷电子监管码,喷码机打印三期,条码打印机打印二级码,人工装大箱。
4.用户及系统要求9、术语URS:User Requirement Specification 用户需求标准GMP:Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范SFDA:State Food and Drug Administration (中国)食品药品监督管理局FDA:Food and Drug Administration (美国)食品及药物管理局IEC:International Electrotechnical Commission 国际电工委员会HMI:Human – Machine Interface 人—机界面ISO:International Organization for Standardization 国际标准化组织OIP:Operator Interface Panel 操作员界面面板RFI:Radio Frequency Interference 无线电频率干扰DQ:Design Qualification 设计确认FAT:Factory Acceptance Testing 工厂验收测试SAT:Site Acceptance Testing 现场验收测试IQ:Installation Qualification 安装确认OQ:Operation Qualification 运行确认PQ:Performance Qualification 性能确认PLC:Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器PQP:Project and Quality Plan 项目质量计划RA:Risk Assessment 风险评估7.3公用系统要求7.4、电力系统7.5材质要求7.6 仪器仪表要求7.7清洗消毒、润滑要求7.8 EHS要求7.9其他8、服务要求8.1进度要求8.2文件资料要求8.3安装调试要求8.4 其他。
中国药品电子监管码赋码操作规程目的:建立药品电子监管码赋码操作规程,规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序,确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围:本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责:总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请,选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格,并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后,通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件,下载完监管码后,进行确认,点击“监管码解密”菜单,选择监管码加密包文件,然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入,由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径,找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入,由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名,否则将无法正常导入赋码系统,由于药监码文件名称中含有系统需要的信息,文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间,生产线,工位,并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息,扫描枪,固定扫描器属于输入设备,打印机显示牌属于输出设备;点击“设备关联”对已经存在的设备,进行组合关联操作,设置其所在的工位,和其工作包装级别。
批准和授权Approval and Authorization完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document分发清单Distribution List ◆不需要分发No Distribution Required目录INDEX目的PURPOSE (4)简介INTRODUCTION (4)系统回顾SYSTEM REVIEW (4)需求REQUIREMENT (6)附件ATTACHED DOCUMENTATION (24)目的Purpose此URS 提供了电子监管码赋码系统的设计,安装和所实现功能的要求。
This URS is for……简介Introduction根据SFDA 要求,需要对基本药物需进行电子监管,即对每一盒药赋予唯一的条码,以实现药品的流通管控。
本项目涉及监管药品既有二级赋码,也有三级赋码,小盒赋码由小盒供应商在线赋码;中包赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。
对于库房,监管药品采用托盘管理,以便于出库,所有需要配备仓库托盘出入库系统。
Accor ding to China SFDA requirements……系统回顾System Review该系统由以下几部分组成:Below parts consist of this system:小盒条码读取检测并剔除;Small carton code scanning & rejection;中盒条码读取检测并剔除;Automatic on line bundling bar code assignment, scanning and rejection;大箱条码读取检测并剔除;Automatic on line case bar code assignment, scanning and rejection在线条码扫描控制和数据服务;Online IPC for bar code data scanning and control;出入库条码读取采集系统;In & out stock bar code data collection system;系统主数据存储设备;System database server for bar code data;系统应用平台服务器;Web application software server;系统配置图如下:System configuration diagram :此系统为局域网,不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。
浙江笑嘻嘻有限公司设备URS文件设备名称:电子监管码系统姓名部门日期起草人:复核人:批准人:目录目录 11.目的 22.适用范围 23.环境要求 24.性能要求 25.文件要求 36.设备技术规格参数 4工厂测试 58.包装、运输 69. SAT现场验收测试 610.培训 711.售后服务 71. 目的:电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。
制订本用户技术要求将为电子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据,使设备的购置活动更加规范化。
2.适用范围本URS 适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。
3.环境要求安装场地条件:4.性能要求监管码赋码工艺流程:需购数量:本次采购一台需求为赋码速度≥400盒/分钟 性能要求:捆包盒电子监管码系统质量要求:符合中国GMP对药物生产设备的要求。
5.文件要求供应商必须提供下列文件:概述设备最终的竣工图(包括设备图)设备主机、辅机及组件设备总重、各主要部件重量、功率和生产能力、合格证等详细资料详细描述整个系统结构所有材料要有测试证明组件一览表管道与安装管道规格,管道材质证书电气及气动装置电气、气动装置说明书电气组件规格一览表仪器仪表仪器仪表清单和规格、说明书按照国家标准的仪器仪表校验证书培训相关文档培训:设备主要结构,工作原理,操作规程,验证培训,维护保养,及注意事项,培训记录(培训人员由卖方公司负责),附本公司培训记录表。
手册设备安装手册用于设备主要组件、零部件及操作系统的操作和维护手册检测结果、报告和证书提供实际的检测结果和报告控制系统输入/输出的确认数据和报告设备和部件如PLC,记录器、打印机、控制器或显示器等的合格证书验证文件提供DQ(设计确认)报告、IQ(安装确认)文件。
OQ(运行条件确认)、PQ (生产工艺及产品确认)进度表(以下文件需在OQ、PQ期间提供给业主并进行检查)。
电子监管码操作流程电子监管码操作流程随着科技的不断发展,电子监管码越来越成为重要的一种管理方式。
它是一种电子标签,用来追踪商品在出厂、销售、仓库、运输和使用等各个环节的情况,确保物品的安全可追溯性以及消费者利益的最大化。
本文将介绍电子监管码的操作流程,以便人们更好地了解这种管理方式的实现过程。
一、电子监管码的生成电子监管码一般由相关部门根据行业特点、管理需要和技术要求等制定标准,并授权企业在此基础上进行实施。
生成电子监管码时,企业将按照标准制作电子标签,并将产品的基本信息与标签绑定。
此后,每批次产品均会分配到一个唯一的电子监管码。
在销售或运输前,企业会将电子监管码输入到管理系统中进行管理。
二、电子监管码的采集采集电子监管码是将产品销售或运输到不同场所时的必要步骤。
企业通常采用扫码枪或其他电子数据采集工具,将电子监管码与具体的产品关联起来。
当产品被出售或运输到下一个场所时,新的电子监管码将替换原来的电子监管码。
在销售环节,消费者也可以通过自己的手机或者店内的扫码设备,扫描电子监管码,以了解产品的基本信息和真实性。
三、电子监管码的验证电子监管码的验证可以确保产品在各个环节中的合规性和真实性。
验证可以直接在产品上验证,也可以在相关平台上进行。
在验证产品时,可以通过扫描产品上的电子监管码来获取该产品的基本信息,包括该产品的生产日期、生产厂家、销售地点等。
如果需要进一步核实,则可以通过平台进行查询和比对,以确保产品的真实性和合规性。
四、电子监管码的管理管理电子监管码是确保产品质量安全的重要措施。
在生产、销售、运输、存储等各个环节,企业需实时监控电子监管码的使用情况,以追溯产品的来源和去处。
任何一种违规行为或异常情况都会被系统记录,并及时向管理坐席反馈,以实现追踪和管理。
同时,企业也需建立起完善的电子监管码管理制度和技术支持体系,以保证其可操作性和数据的准确性。
五、电子监管码的应用电子监管码是一种非常有用的管理工具,被广泛应用于各个领域。
要求系统/设备满足以下要求(不仅限于)1,电子监管赋码系统整体要求序号要求必需或期望药品监管码赋予系统URS01系统包含电子监管码赋码系统,仓库托盘出入库系统,电子监管码自动线控制系统,条码数据管理服务器系统。
项目范围包括一条瓶装线,一条低速线,三条HSL线,仓库出库,系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。
必需总共5条赋码线吗?都是几级包装几级赋码?URS02数据采集系统为完全独立的 LAN, 不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。
但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。
数据采集系统总体架构为:现场控制和数据采集系统,药监码应用服务器。
C/S,B/S架构都能实现,可以满足。
URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库,工厂级药监码服务系统应至少支持 10 台现场控制和数据采集系统。
至少支持URS04对于仓库出库操作,配备至少8套条码扫描终端,条码扫描终端应能够扩充为至少 30 套。
扫描枪(建议无线)必须实现功能:能够实现产品代码(产品名称),产品批号,产品订单数量和出货单及时对应修正,当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现,并提示详细的出错信息:如订单号码,产品代码,订单数量(多于或少于)出库单需求数量等。
在验证阶段需要对此进行验证。
出入库设备,根据出货量和仓库面积来算的,通过无线来扫描可以实现URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试,符合国家药监局的条码数据库格式的要求,并在两个系统中增加产品代码信息。
满足URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷,条码质量等级为 C 级以上,条码等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印,人工粘贴方式。
中包和大箱都是人工吗?URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到 99.995%以上。
满足URS08小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能,如有数据重复,系统能够自动提示并剔除。