纠正和预防措施流程图

1.0目的
通过对已发生的或潜在的不合格进行分析，及时采取措施，以消除导致不合格或潜在不合格的各种原因，防止类似的不合格再次发生或发生，实现持续改进。

2.0范围
适用于公司对产品和生产过程要素（人员、设备、机器、检测、环境等）已遇到的或潜在的不合格所采取的纠正或预防措施的控制。

3.0定义
3.1 纠正措施：是指为了消除不合格的原因而采取的措施；
3.2 预防措施：是指为了消除潜在不合格的原因而采取的措施；
3.3 标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的活动。

4.0职责
4.1 品管部——负责纠正和预防措施的全过程管理。

4.2 各部门——负责相关质量管理活动过程不合格的原因分析、制定相应纠正和预防措施并实施。

5.0程序
：
附录1
附录2：。

纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015）1.0目的采取纠正和预防措施，防止和消除实际和潜在的不合格，确保产品质量和服务质量。

2.0范围本程序适用于质量管理体系管理活动和产品实现过程中的不合格和潜在因素的控制。

3.0定义与术语3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.0职责4.1管理部负责对体系持续改进的策划及监督执行；4.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；4.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

5.0作业流程5.1采取纠正预防措施的时机a.采取纠正措施的时机：1.顾客、相关方投诉(包括商检、海关、工商部门等)；2.产品的监视和测量中出现的不合格；3.内部、外部审核或管理评审中出现的不合格。

b.采取预防措施的时机：1.顾客满意度测量中发现的潜在不合格；2.产品的监视和测量中发现的潜在不合格；3.内部、外部审核或管理评审中发现的潜在不合格。

5.2纠正预防措施的实施a.顾客投诉的纠正预防措施：当相关部门接到顾客的投诉信息后及时通知品管课，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。

b.产品的监视和测量中出现不合格或潜在不合格的纠正预防措施。

1.原材料出现不合格或潜在不合格时，品管课填写《纠正预防措施单》，转由供应部对供应商发出纠正措施要求，要求供应商实施改进；2.制程中及储存中出现不合格或潜在不合格后，品管课填写《纠正和预防措施单》，转由生产部责任部门或其他相应部门实施改进。

3.顾客满意度的纠正预防措施：由品管课收集相关信息，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。

4.内部、外部审核或管理评审中出现不合格或潜在不合格的纠正措施由管理部发出《纠正和预防措施单》，要求责任部门实施改进。

5.3纠正预防措施的实施验证a.纠正预防措施由发出部门负责登记于《纠正和预防措施跟踪关闭一览表》并跟踪验证实施效果，体系审核、管理评审的验证纠正措施实施由管理部负责跟踪实施效果，并做好相应记录；b.如纠正预防措施实施效果的验证为无效时，由相关部门重新填写《纠正与预防措施单》，提出新的纠正与预防措施，并进一步跟踪验证直至问题得到有效解决与处理。

纠正预防措施程序ISO/TS16949文件类别：程序书责任者：品管部文件编号：QP-30版次：A核准审查制、修订 QA发行章持有者年月日年月日年月日年月日年月日编号 QP-30页码 1/21 目的利用适当信息对产生不合格的根本原因进行调查,采取有效纠正措施以改正,并对潜在的问题采取预防措施防止不合格的再次发生.2 范围凡产品质量不良时,采取的纠正措施，为预防不合格的发生采取的预防措施均属之. 3 职责3.1 发现不合格的部门应分析不合格产生的原因并采取有效纠正措施,以防止其再发生.3.2 各部门都应注意查明任何潜在的质量问题,采取预防措施以避免不合格的发生. 4 定义纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，以防止再发生。

预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，以防止发生。

5 内容见“纠正预防措施流程图”解决问题公司必须具有一个解决问题的过程，以识别和消除根本原因。

若顾客有规定的解决问题格式，则应采用这规定的格式。

, 防错公司应在矫正措施过程中使用防错方法。

, 矫正措施的影响对其它类似的过程与产品上应用矫正措施来消除不合格原因。

, 退货产品试验/分析从顾客的的产品应分析：并使分析过程的周期缩短、必须保留分析记录并在需要时可获得此记录。

公司应进行分析、及采取矫正措施以防再发。

6 附件附件：纠正和预防措施处理单编号 QP-30页码 2/2作业内容描述, 相关部门提供异常信息和资料（在生产、检验发现异常、不合格处理过程、客户抱怨、投诉情况、内部审核、管理评审）发现问题时，采取纠正措施。

问题发现/发掘, FMEA、新产品、新设备、工程变更（人、机、料、法变更）管理过程、统计分析结果发掘有潜在的问题时采取预防措施。

, 由品管部针对事件的起因、经过和结果进行了解, 并将有关情况反馈事件描述给相关责任单位, 并记录在《纠正和预防措施处理单》上。

, 若客户规定的解决问题的方式，则应按客户要求方式解决，包括表单。

ORIGINATE DEPT.相关部门 RELEVANT DEPT.& CFR21 FDA 21 CFR QSR(Quality System Regulation) 820文件类型Document Type 应用范围 Application Scope品质管理体系程序 QMS PROCEDURE通用 GENERAL修订记录 REVISION HISTORY版本 Rev.A修改内容 Revised ContentsInitial releasing with ISO/TS16949 requirements作者 AuthorXXX生效日期 EFF. DateNov.07,2006Change the title from “ 改正和预防行动程序CorrectiveB and Preventive Action Procedure” to “ 纠正和预防措施 XXX Jan.10th, 2009程序 Procedure for Corrective & Preventive Action”Revised the procedure t o meet ISO13485 regulations (China) CXXX15-07-2014(USA) requirements文件审批 APPROVAL本文件须经相关部门工程师（或主管）签批，请作者指定。

This d o cu m ent shall be reviewed by ISO Coordinator and. The author shall determine.编写部门部门名称DEPT. TITLEQA ManufacturingMachining Engineering PE工程师姓名NAME OF ENGINEER工程师签署SIGNATURE经理姓名NAME OF MANAGER经理签署SIGNATURE管理者代表签署 SIGNATURE OF M.R.拒签理由 Reason of reject:Ditto总经理签署 SIGNATURE OF GM.文件分发 DISTRIBUTION部门 DEPT.EngineeringQAHR 数量 Q’TY1 部门 DEPT.AssemblyPlatingS tamping 数量 Q’TY 部门 DEPT.OFFSourcingFinance数量 Q’TYMaintenanceMolding1目的Purpose本程序规范了为消除存在或潜在的不合格而采取纠正预防措施的流程，以确保类似不合格不再发生或潜在不合格的发生，促进质量管理体系的持续改进。

纠正和预防措施管理流程说明一、流程图二、分步骤说明# Step 1 问题描述详细的描述CAPA1.对来自投诉、产品缺陷、退回、偏差、内外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。

必要时，运用适当的统计学方法。

2.详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：•发生了什么？•问题是怎么发生的？•在什么地方发生的？•什么时间发生的？•怎么发现的？是谁发现的？•当时采取了哪些措施？简洁、清楚的描述问题，有利于评估分析问题，找到问题产生的根本原因！# Step 2 评估审核评估问题的风险，选择合适的处理流程通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。

若需要，根据风险评估等级确定措施级别。

评估主要包括：1.预测潜在影响：CAPA管理的“评估问题“环节，涉及的一个核心就是问题的潜在影响，以及对公司已经造成的实际风险。

这可能包括该问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面可能产生的影响。

如果上级领导意识不到问题可能造成的影响，也就不会分配资源进行这方面的调查。

2.评估风险：利用对问题影响的预测，可以评估问题的严重性。

与问题相关的风险级别可能会影响后续采取的行动。

例如，对产品功能或安全构成严重风险的问题可能会被分配高优先级,选择全部流程进行处理。

3.采取临时补救措施：根据上述影响和风险评估的结果，可能需要立即采取补救措施（遏制措施）来纠正这种情况，如果影响程度低和风险不高，在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。

★正确的评估问题的风险，便于分配合适的资源处理问题！# Step 3 团队职责组建团队，给团队成员分配职责创建一个负责进行调查和制定行动计划的团队。

团队的成员需要明确自己的职责，这样他们才能有目的、有计划的去完成自己的工作。

确保你的团队是跨职能的，并告知他们在调查中的角色。

★调查的一个关键要素是将责任分配到人，确定需要的相关资源。

纠正措施控制流程图预防措施控制流程图1. 目的消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。

2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。

3. 术语和定义纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4. 职责技术部职责：负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。

负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。

负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。

负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。

负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。

质管中心职责：负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。

负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量月报》形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。

负责组织对顾客退回产品的分析和处理。

负责组织对顾客退回产品的分析和处理。

营销部负责从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。

负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，以《服务月报表》形式向技术部反馈；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。

论证小组职责：负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。

负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。

其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。

其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过《信息反馈单》的形式提出实施纠正措施要求。

5. 工作程序质量信息的收集和传递评价各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：1)影响程度（严重性和涉及面）；2)处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；3)改善需投入资源的大小。