人民医院微生物实验室室间质评管理程序

医学检验实验室基本标准（试行）医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。

二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。

有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。

（三）标本采集人员应当有相应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。

开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

一．生化室标本的采集和处理程序二．生化室仪器校准程序三．生化室器材，仪器质控程序四．生化室标本操作和报告发出的质量控制程序五．生化室急值报告程序六．生化室室内质控程序1．室内定标程序2．室内质控程序3．室内失控报告处理程序4．室内质控数据的管理程序七．室间质评失控处理程序八．生化室抱怨处理程序九．生化室医用冰箱管理与保养程序十．预防感染（污染）管理措施十一．生化室岗位责任制十二．生化室质量保证措施一．病人的准备：医生在开检验申请单前应了解所申请检验项目对病人的要求，并提前通知病人按要求做好准备。

二．生化检验标本的一般要求：1.用洁净干燥的试管采血，及时分离血清送检。

2.宜早上空腹采血，特别是血脂测定项目应空腹12小时以上。

3.避免溶血。

4.采集标本后半小时内送检，否则应及时分离血清置冰箱保存。

5.防止过失性的采样：如边输液边抽血做K、Na、Glu等测定。

6.标本量：一般2ml血。

三．特殊标本的采集方法1、24小时尿定量：应采集24小时尿，即第一天上午8时排膀胱并弃去此次尿液，再收集以后24小时内的所有尿液（包括大便时的尿及第二天上午8时最后排空膀胱的尿液）。

尿液收集于洁净的放有适当防腐剂（如每100ml尿加2ml甲苯或二甲苯）的有盖容器内，最后充分混匀，量取总尿量，取约10ml送检，并在申请单上注明尿量。

（如无量具可全部送检）2、血糖：应在30分钟内及时分离血清送检。

3、OGTT试验：试验前3天，每日食物中糖含量不应低于150克，且维持正常活动。

影响试验的药物应在3日前停用，试验前病人应10-16小时不进食。

坐位空腹取血后5分钟内饮入250ml含75g 无水葡萄糖的糖水，以后每隔30分钟取血一次，共4次，历时2小时。

整个试验中不可吸烟、喝咖啡、喝茶或进食。

儿童给予葡萄糖量0.75g/kg体重。

于采血的同时，每隔1小时留取尿液做尿糖半定量试验。

必要时可延长血标本的收集时间，至口服葡萄糖6小时。

4、血清铁：血清铁在体内有昼夜节律的变化前后采血时应注意最好在同一时间采血。

医院二级生物安全实验室管理规定1.目的：有效地针对科室进行全面的生物安全管理确保工作人员的安全。

2.适用范围：适用科室各专业实验室。

3.工作程序6.二级生物安全实验室制度6.1 在实验工作区禁止吸烟；6.2 禁止在实验室放置食物、饮料和类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其它物质，禁止用实验室的冰箱储存食物；6.3 处理腐蚀性或毒性物质时，必须做好防护工作，应使用安全镜、面罩或其它的眼睛和面部防护用品；6.4 在实验工作区，病区应穿工作服或隔离衣，服装应符合实验室设备要求；6.5 应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

6.6 在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有些危险的饰物应避免带入工作区。

不可留长胡须。

6.7 由实验工作区进入非污染区要洗手。

定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。

6.20 将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。

6.21 工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露后的处理程序。

每年要接受一次最新培训。

6.22 尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

6.23 应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。

用过的针头、注射器必须直接分开放入防穿透的容器中，消毒浸泡。

由医院专门负责部门人员进行处理。

6.24 禁止用手处理玻璃器具，装有污染针、利器及破碎玻璃的容器实验室标本处理、消毒和卫生防护制度实验室标本采集制度临床标本采集要求标本的采集应尽量避免生理因素干扰，以条件一致为宜，如无法避免，应在标本上注明该因素。

1．外周血一般选取左手无名指内侧采血，该部位应无冻疮，炎症，水肿，破损。

如该部位不符合要求，以其他手指部位代替。

对烧伤病人，可选择皮肤完整处采血。

由于部分血液常规检测（如白细胞计数、分类等）受生理因素影响波动过大，比较时宜使条件尽量一致。

病原微生物实验室生物安全管理规定【最新版】病原微生物实验室生物安全管理规定第三章病原微生物管理第十条病原微生物菌(毒)种及样本管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》(以下简称名录)分类进行。

第十一条采集病原微生物样本必须具备以下条件:(一)配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;(二)从事采集病原微生物样本的工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能;(三)具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。

第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)执行。

省内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，由省卫生厅审批;跨省运输须由省卫生厅进行初审后，报卫生部审批。

第十三条实验室需运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本时，必须满足下列条件:(一)运输高致病性病原微生物的目的、用途和接收单位符合《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号);通过民航运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的，其容器和包装材料应符合国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》(Doc9284)规定的要求。

(二)存放高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器必须密封，容器或包装材料还应符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求，并有符合规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

(三)运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，采取相应的防护措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

(四)不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本。

第十四条省内国家指定的菌(毒)种保藏机构(以下简称“保藏机构”)，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本的任务。

关于实验室生物安全管理制度（精选6篇）关于实验室生物安全管理制度篇1检验科生物安全管理制度1.严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。

2.医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原资料载入中...1.严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。

2.医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原微生物实验活动和临床检验项目。

3.从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。

4.所有临床实验检测一律在微生物室内进行，工作场所要持续卫生，各种操作排列有序，注意窗户密闭，防止污染，严格保管传染菌种。

5.严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法和手段，确保报告准确无误。

普通微生物标本要保留到出报告结果的两天后方可处理，特殊微生物标本经市级卫生行政主管部门同意后方可销毁。

6.发现和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立即对病人进行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾控中心的统一部署下治疗处理。

封闭被病原微生物污染场所，对密切接触者进行医学观察，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查，并进行其他需要采取的预防、控制措施。

7.定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等的实施状况，并对有关生物安全规定的落实状况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新。

8.组织全院医务人员进行微生物安全知识培训。

9.医院每月对检验科的工作正常秩序和运行状况进行检查，并且定期对医院生物安全管理制度落实状况进行检查。

关于实验室生物安全管理制度篇2实验室生物安全管理制度一.着装：1.进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。

9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。

涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。

药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。

因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。

药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。

人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。

从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。

微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。

实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。

应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。

实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。

实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。

医院二级生物安全实验室管理规定1.目的：有效地针对科室进行全面的生物安全管理确保工作人员的安全。

2.适用范围：适用科室各专业实验室。

3.工作程序3.1 生物安全小组负责人负责日常工作安排；3.2 生物安全小组负责科室安全的具体工作；4. 实验室生物安全的维护和检查4.1生物安全小组制定安全操作和安全装备的检验方案，至少每年检查一次；4.2生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》；4.3对危险品，危险区进行鉴定并加以标志；4.4实验室按规定及时报告所有的潜在的危险因素4.5安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下的应急措施进行培训；4.6若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。

5. 警告标记和标签的建立5.1 对不同危险程度的试验工作区进行标志；5.2 对高度危险的区域要张贴危险公告；5.3 装存危险物品的容器必须贴上标签，其内容要详细。

6.二级生物安全实验室制度6.1 在实验工作区禁止吸烟；6.2 禁止在实验室放置食物、饮料和类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其它物质，禁止用实验室的冰箱储存食物；6.3 处理腐蚀性或毒性物质时，必须做好防护工作，应使用安全镜、面罩或其它的眼睛和面部防护用品；6.4 在实验工作区，病区应穿工作服或隔离衣，服装应符合实验室设备要求；6.5 应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

6.6 在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有些危险的饰物应避免带入工作区。

不可留长胡须。

6.7 由实验工作区进入非污染区要洗手。

6.8 实验室禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。

6.9 禁止在实验工作区存放个人物品。

6.10 在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。

6.11 从移液器吸取液体、禁止口吸。

6.12 按照实验室安全操作规程操作，降低溅出和气溶胶产生。

6.13 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。

CNAS-GL41临床微生物检验程序验证指南Guidance on the Verification of Procedures used in the Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL42:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件的附录A和附录B为资料性附录。

本文件为首次发布。

临床微生物检验程序验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。

本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。

临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。

2引用文件3 术语和定义4 检验程序验证4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。

实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。

实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。

验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。

细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。

注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。

4.2实验室应根据分析类型和用途进行验证程序的设计、验证结果的统计学分析、建立新检验程序的可接受性能标准。

ISO15189质量管理体系（第二册）程序文件文件编号：WFRY-2-2012第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：薛峰贾玉平审核：王育慧批准：李世荣生效日期：2012年1月1日潍坊市人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

批准人签字：批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任批准日期：2012年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

检验科主任：2012年1月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。