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【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
医学检验实验室管理暂行办法（2020）第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。
第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。
第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。
医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。
医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。
第二章机构管理第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。
第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责：（一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；（二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查；（三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。
（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染；（六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。
医院关于临床实验(检验、病理)标本采集、运送管理制度第一章总则第一条为了规范临床实验（检验、病理）标本的采集、运送和管理，确保检验结果的准确性和患者安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构标本采集、运送和检测规范》等规定，制定本制度。
第二条本制度适用于本院临床实验（检验、病理）标本的采集、运送、接收、处理、储存、分发、废弃等环节的管理。
第三条临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作应遵循科学、规范、安全、高效的原则，确保标本质量，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的信息。
第四条医院设立临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理领导小组，负责全院临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作的组织、协调和监督。
第二章组织机构与职责第五条临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理领导小组由院长、副院长、医务科、护理部、检验科、病理科、放射科等相关科室负责人组成。
第六条临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理领导小组职责：（一）制定和完善临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理制度；（二）监督和检查临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作的实施情况；（三）协调解决临床实验（检验、病理）标本采集、运送过程中出现的问题；（四）组织培训和考核临床实验（检验、病理）标本采集、运送相关人员；（五）定期评估临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作的质量和效率。
第七条临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作人员职责：（一）严格按照规定程序和操作规程进行标本采集、运送；（二）确保标本质量和完整性，防止标本污染、损坏和丢失；（三）及时、准确地将标本送达实验室，确保检验结果的及时性；（四）参与临床实验（检验、病理）标本采集、运送相关培训和考核；（五）报告临床实验（检验、病理）标本采集、运送过程中出现的问题，并提出改进建议。
第三章标本采集与运送第八条临床实验（检验、病理）标本的采集应由具备相应资质的医护人员负责，严格按照国家相关规定和医院操作规程进行。
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
临床检验规章制度内容包括第一章总则第一条为规范临床检验工作，提高检验质量，保障医疗安全，制定本规章制度。
第二条临床检验规章制度适用于医疗机构的临床检验工作。
第三条医疗机构应当建立健全临床检验质量管理体系，明确各项检验工作的标准和要求。
第四条临床检验人员应当具备相应的专业资格和执业资格，严格按照规章制度进行检验工作。
第五条医疗机构应当配备符合规定条件的检验设备和仪器，并保证其正常运行和维护。
第六条医疗机构应当制定相关的应急预案，确保在检验工作中出现意外情况时能够及时处置。
第七条医疗机构应当加强对临床检验人员的培训和教育，提高其专业水平和技能。
第八条医疗机构应当建立健全临床检验结果审核和确认制度，确保检验结果的准确性和可靠性。
第二章临床检验样本采集和处理第九条在进行临床检验前，应当认真了解患者病史和检查要求，选择合适的检验项目和方法。
第十条临床检验人员应当按照规定要求，收集和标本的采集和处理，确保符合标准和规范。
第十一条在进行临床检验样本采集和处理过程中，应当严格遵守消毒和无菌操作规定，避免污染和交叉感染。
第十二条在进行临床检验样本采集和处理过程中，应当严格遵守安全操作规定，确保人员和样本的安全。
第十三条临床检验样本采集和处理应当及时、准确、完整，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十四条对于异常或特殊情况的样本采集和处理，应当及时报告和处理，确保检验工作的顺利进行。
第十五条医疗机构应当建立健全临床检验样本采集和处理的质控体系，对工作人员进行监督和评估。
第三章临床检验实验室管理第十六条医疗机构应当设立专门的临床检验实验室，配备符合规定条件的检验设备和仪器。
第十七条临床检验实验室应当建立健全样本接收和分发制度，确保样本的准确性和完整性。
第十八条临床检验实验室应当建立健全检验记录和报告制度，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十九条临床检验实验室应当定期对检验设备和仪器进行检测和校正，确保其正常运行和准确性。
第二十条临床检验实验室应当加强对临床检验人员的培训和教育，提高其专业水平和技能。
临床试验总的规章制度第一章总则第一条为规范临床试验活动，保障试验对象权益，提高试验质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构或研究机构组织实施的临床试验活动，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床试验活动应遵循科学、规范、公正、诚信的原则，保证试验对象的人身权益和知情权。
第四条临床试验应遵守国家相关法律法规和伦理要求，依据《临床试验质量管理规范》(GCP)等国际规范进行操作。
第五条临床试验应建立独立的伦理委员会和监督机构，对试验设计、实施过程和结果进行审查监督。
第六条本制度由医疗机构或研究机构的科研单位负责管理执行，相关人员应接受相关规则培训，确保规章制度的有效实施。
第二章临床试验的立项与批准第七条临床试验应提前提交研究方案、试验药物(器械)等材料到国家药品监督管理局或相关药品登记管理部门进行审批，获得批准文件后方可展开试验活动。
第八条研究方案应明确试验目的、研究设计、试验流程、受试者纳入排除标准、安全性与有效性评价指标等内容，并包含伦理委员会审查批准文件、试验药品信息。
第九条研究方案应经过独立专家评审，确保科学性和可行性，优化试验设计，避免重复或不必要试验。
第十条试验药物应符合国家药品审核标准，包括质量标准、生产批号、配方说明等，确保试验安全有效。
第十一条试验机构应设置专职负责人，按照批准文件的要求建立临床试验工作组织机构，并制定相应管理规章制度，明确责任分工。
第三章临床试验的受试者招募与入组第十二条试验机构应根据研究方案的要求和伦理委员会的批准，进行受试者招募工作。
第十三条受试者应符合研究方案规定的纳入标准，排除相应的排除标准，经过知情同意程序后方可入组。
第十四条试验机构应对受试者进行严格的知情同意过程，明确告知试验目的、风险与好处、退出权等内容，确保受试者知情同意并签署知情同意书。
第十五条受试者应接受试验前的评估，包括基线资料采集、病史记录、体格检查等，确保受试者符合试验要求。
06医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室的管理，提高临床实验室工作质量，保障临床检验结果的准确性和可靠性，促进医疗质量的提升，根据国家有关法律法规和规范性文件，制订本办法。
第二条本办法适用于医疗机构的临床实验室，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等设立的临床实验室。
第四条临床实验室管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，以患者为中心，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。
第二章临床实验室的基本要求第五条临床实验室应当依法取得《临床实验室许可证》，并保持有效。
临床实验室的人员组成和技术设备应当满足业务需要，并具备质量保证能力。
第六条临床实验室应当配备医学和技术人员，其中包括持有医师资格证书的主任临床实验室医师、临床实验室主管技师和具备相应学历的临床实验室执业技师。
第七条临床实验室的仪器设备应当满足检验项目的需要，保障分析检测的准确性和可靠性，并配备稳定的电力供应和防护设备。
第八条临床实验室应当明确各类检验的质量要求，并建立标准操作规程，确保检验结果的准确性，及时报告检查结果，并确保信息的保密性。
第九条临床实验室应当建立质量控制制度，依据国家和行业的相关标准，确保质量控制活动的有效实施，及时纠正发现的问题并改进工作。
第十条临床实验室应当根据业务需要建立标本管理制度，确保标本的采集、传递、储存、处理和销毁的规范化操作，防止交叉污染和误诊误治。
第十一条临床实验室应当建立事故应急预案，及时处置检验事故，确保患者和工作人员的安全。
第三章临床实验室的监督管理第十二条临床实验室应当接受上级卫生行政部门的监督管理，接受定期和不定期的检查和评估，并按要求提供相关材料和数据。
第十三条临床实验室应当配合相关专业人员的巡查和指导工作，确保各项管理制度和操作规程的有效执行。
第十四条临床实验室应当建立健全内部质量控制和外部质量评审制度，保证检验结果的准确性和可靠性，并及时改进工作。
第十五条临床实验室应当加强对医学和技术人员的培训，提高业务水平和安全意识，增强团队合作精神和服务质量。
临床试验室管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院临床试验室的管理，保障患者的权益和医疗质量，依据相关法律法规和医院规章制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院临床试验室的管理工作，包含试验室人员的组织管理、设备使用与维护、试验室安全与环境管理等方面。
第二章组织管理第三条试验室人员组织架构1.试验室应设立试验室主任，负责试验室的日常管理和业务引导。
2.试验室主任应具备相关专业背景和管理经验，并通过医院聘任程序聘任。
3.试验室可以依据工作需要设立试验师、技术员等职位，具体职位设置依据试验室规模和业务需求确定。
第四条试验室人员管理1.试验室人员应依照医院人事管理制度的规定进行招聘、录用、评价和奖惩。
2.试验室人员应具备相关专业背景和资格证书，且具备连续学习和提升的意识。
3.试验室人员应定期参加职业培训和学术沟通活动，提高专业水平和技术本领。
第五条工作责任制试验室人员应依照各自的职责进行工作，保证试验室的正常运转和业务质量。
1. 试验室主任负责试验室的整体管理工作，包含人员布置、设备管理、质量掌控等。
2. 试验师、技术员等负责试验室的具体试验操作工作，保证操作准确、规范。
3. 试验室人员应乐观搭配医院其他科室的工作需要，及时供应试验结果和技术支持。
第三章设备使用与维护第六条设备管理试验室应建立设备台账，记录设备的型号、数量、来源、维护记录等信息。
1. 试验室设备应依据使用要求进行安装和调试，保证正常工作。
2. 试验室设备应配备专人进行日常维护和定期保养，确保设备的正常运行。
3. 试验室设备显现故障时，应及时报修，并进行记录和处理。
第七条试剂管理1.试验室应建立试剂管理台账，记录试剂的种类、批号、库存、有效期等信息。
2.试验室试剂应依照规定的存储条件进行保管，保证试剂的稳定性和有效性。
3.试验室应定期检查试剂的有效期，及时处理过期试剂并进行记录。
第八条质量掌控试验室应建立质量掌控制度，保证试验结果的准确性和可靠性。
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
