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【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则1. 前言为了规范江西省医疗机构临床实验室的管理，提高医疗机构的医疗质量和安全水平，江西省卫生厅颁布了《江西省医疗机构临床实验室管理办法》。
为了更好地贯彻实施这一管理办法，本文制定了实施细则，以确保实验室工作的正常运转。
2. 实验室管理机构每个医疗机构临床实验室都应设立管理机构，其中包括实验室主任、副主任和技术人员。
实验室主任负责全面管理实验室，负责实验室的技术质量、安全和管理等方面的工作。
副主任负责协助实验室主任管理实验室，保证日常工作运转顺畅。
技术人员负责实验室的日常技术工作，保证实验室的技术水平。
3. 实验室质量管理实验室质量管理是保障实验室运行的核心要素。
医疗机构临床实验室应设立完善的质量管理体系，包括质量控制、检验结果的确认、监督和调查等。
实验室应按照质控规范对各项检测项目进行质量控制，并保证检验结果的正确性和可靠性。
实验室在检测过程中应按照相关规定进行标本采集、处理和保存，并且确保标本的质量和完整性。
4. 实验室安全管理实验室安全管理是保证实验室工作安全的必要条件。
医疗机构临床实验室应制定并执行完善的安全管理制度，保证实验室设备的正常运转，防止事故的发生。
实验室应对实验室工作人员进行安全教育，并对实验室工作场所进行定期的安全检查。
实验室应对实验室使用的化学药品、毒剂、放射性物质等进行储存、使用和处理，保证环境和员工的安全。
5. 实验室管理人员的技能培训医疗机构临床实验室应按照国家相关规定，对实验室管理人员进行技能培训和考核。
实验室人员应定期参加专业培训和职业素质培训，保证实验室人员的技能和专业素养。
6. 实验室与临床科室的沟通医疗机构临床实验室和临床科室应保持密切的联系和沟通，协同工作，共同提高医疗服务的质量。
实验室应及时对各种检测项目的检验结果进行解释和说明，保证结果的准确性和权威性。
实验室工作人员应对医院的医学临床诊疗工作有一定的了解和认识，共同协作完成医疗服务的各项任务。
河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则冯志山河北省人民医院河北省临床检验质量管理与控制中心背景2006-4-27颁布 2006-6-1实施2006-10深圳细则2007-3月讨论稿2007年 6月委员会扩大会议定稿医政处中医药管理局法监处科教处厅领导审查批准2008-4-1颁布6章 54条第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条本细则适用于各级各类开展临床检验工作的医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床生化检验专业，临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业等。
(一)医疗机构临床实验室应在卫生行政部门核准登记的诊疗科目范围内设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续;(二)医疗机构开展的检验项目须报登记的卫生行政部门备案;(三)临床基因扩增实验室、艾滋病初筛实验室等需要准入的临床检验项目，须按照有关规定准入后方可开展检测工作，相关工作人员须经培训后持证上岗。
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.02.27•【文号】卫医发[2006]73号•【施行日期】2006.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
河南省《医疗机构临床实验室管理办法》细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.（三）三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。
医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设和管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室管理一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。
县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
医疗机构临床实验室管理办法实施细则(修正后) 医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院(所)、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院(所)、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室管理一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。
县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案(备案表附后);县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案.第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
(一)一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行. （二)二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.(三)三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。
冀卫医〔2008〕19号河北省卫生厅关于印发《河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》的通知各市、扩权县（市）卫生局，华北石油管理局卫生处，武警河北总队卫生处，省直各医疗卫生单位：为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全，我厅根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定了《河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
二OO八年三月十九日河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条本细则适用于各级各类开展临床检验工作的医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床生化检验专业，临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业等。
（一）医疗机构临床实验室应在卫生行政部门核准登记的诊疗科目范围内设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续；（二）医疗机构开展的检验项目须报登记的卫生行政部门备案；（三）临床基因扩增实验室、艾滋病初筛实验室等需要准入的临床检验项目，须按照有关规定准入后方可开展检测工作，相关工作人员须经培训后持证上岗。
医疗机构临床实验室管理办法实施细则令狐采学第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室管理一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。
县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等，二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项，二级乙等综合性医院230项，县级专科医院不少于200项。
（三）三级医院在二级医院的基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。
三级甲等综合性医院开展的检验项目不少于400项，三级乙等综合性医院、省级各类专科医院不少于350项，市级各类专科医院不少于300项。
（四）根据临床工作的需要，各级医疗机构在规定范围内可适当增加检测项目。
由于条件限制或者样本的数量不足，暂时无法开展的项目，应该积极寻找符合条件的其他临床检验实验室进行委托检验，以满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，防止临床实验室因受到来源于社会问题或经济利益的影响而丧失公正性行为的产生，避免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
（一）临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，严禁临床科室设立临床实验室。
（二）相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测，并有质量保证措施。
（三）二级以上（含二级）综合性医院有独立设置的急诊检验室，并保证24小时提供急诊检测服务。
第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。
（一）人员配备二级以上医院检验科人员编制不低于全院总编制数的4.6%。
其中三级甲等医院应有主任技（医）师1名、副主任技（医）师2名、主管技（医）师8名以上；三级乙等医院应有副主任技（医）师2名以上、主管技（医）师6名以上；二级医院应有副主任技（医）师1名或主管技（医）师4名以上；一级医院检验科（室）应有主管技师1-2名。
（二）用房总面积三级甲等医院>1500 ，三级乙等医院>1000 ,二级甲等医院>500 ，二级乙等医院>300 ，一级医院独立用房应达50-200 。
（三）基础设施、环境条件实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。
对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。
同时对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。
（四）仪器设备三级医院：离心机、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自动尿液分析仪、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、自动酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、流式细胞仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生物学检测仪等。
应建立完善的实验室信息管理系统。
二级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析仪、自动血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱、凝血分析仪等，还应建立实验室信息管理系统。
一级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计等基本仪器，有条件的还应配置尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。
临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。
其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面。
（一）有关人员管理方面的规章制度。
包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；（二）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；（三）有关标本的采集、运输、接收及保管方面的制度；（四）有关仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准的制度；（五）有关检验方法的选择、修改和验证制度；（六）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；（七）检验结果质量保证方面的制度；（八）实验室记录规定，包括需要记录的活动、记录人及记录的修改、保存及期限；（九）有关检验结果管理的规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定；（十）对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；（十一）对服务对象投诉的处理规定。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
（一）2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业任职资格；2006年以后参加工作的专业技术人员应具备与其所从事检验医学中各专业相应学历和任职资格。
（二）二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。
科室负责人为质量和安全管理第一负责人，其它成员可以是兼职人员。
（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性，室内质控及室间质评的执行情况、“失控“及“不合格“项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。
（三）安全负责人则应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医源性感染的预防与控制以及其它安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。
第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用未经卫生部发布或公布停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
卫生行政部门定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生行政部门另行公布。
第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位整个医疗质量保证体系中并组织实施。
第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
检验报告签发制度至少应有如下规定：（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；（二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。
对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床联系的规定；（三）建立严格的检验报告单签发审核制度，住院患者的检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备资质；（四）建立危急值报告制度；（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等）只发给检验申请医生、患者本人或其委托人（需有委托书）。
第十七条临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）免责声明等其他需要报告的内容。
第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范缩写。
保存期限按照《医疗机构管理条例》执行，进入住院病案的检测报告单应保存30年。
第十九条血液病检查等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条医疗机构临床实验室应当向临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务。
咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的解释和为进一步检验提供建议。
第二十一条科研实验室等非临床科室或其它没有质量保证条件的实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（一）实验室质量控制和管理的相关资料记录齐全、完善，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统进行检验数据及档案管理。
