乙肝疫苗接种引起的不良反应

金沙县后山镇乙型病毒性肝炎疫苗接种知情同意书
【疾病简介】乙型病毒性肝炎（以下简称“乙肝”）是由乙肝病毒引起的传染病，主要经血传播（如不安全注射等）、母婴传播和性传播。

感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者，感染年龄越小，成为慢性携带者可能性越大，部分人可转化为慢性乙肝患者，甚至发展为肝硬化或肝癌。

【疫苗作用】全程接种3剂可有效预防乙肝。

相同剂量的各类含乙肝成分疫苗预
请您认真阅读以上内容，
如实提供受种者的健康状况。

有不明事项请咨询接种医生。

因疫苗特性或受种者个体差异等因素，疫苗保护率并非100%。

后山镇卫生院
受种者健康状况询问表
以下问题可帮助确定受种者今天是否可以接种本疫苗。

如果对任何问题的回答为“是”，并不表示受种者不应接种本疫苗，而只是表示还需要询问其他问题。

如果对有些问题不清楚，请要求医护人员说明。

（请在方框内打“√”，如选“是”请在备注中注明具体情况。

）。

2024年乙肝疫苗接种知情同意书尊敬的参与者：感谢您参与我们的乙肝疫苗接种研究项目。

在此，我们将为您提供关于乙肝疫苗接种的详细信息，并请您签署知情同意书。

请您仔细阅读以下内容，并在充分了解研究目的、方法、风险和利益后，作出决定。

研究目的本研究旨在评估2024年新型乙肝疫苗的安全性和有效性，以进一步优化我国乙肝疫苗接种方案。

研究方法本研究采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的设计。

参与者将被随机分为疫苗接种组和安慰剂组，接受相应疫苗接种或安慰剂注射。

研究期间，我们将对参与者的免疫应答、不良反应等方面进行密切观察和评估。

疫苗接种方案疫苗接种组将接受3剂乙肝疫苗，分别为0、1、6月龄接种。

安慰剂组将接受相同剂量的安慰剂注射。

研究期限本研究期限为2024年1月至2024年12月。

风险与利益风险1. 疫苗接种组和安慰剂组均可能出现注射部位疼痛、红肿、发热等一般不良反应。

2. 疫苗接种组可能出现局部过敏反应，但发生概率较低。

3. 乙肝疫苗并不能100%保证预防乙肝病毒感染，但仍可显著降低感染风险。

利益1. 参与本研究将有助于优化我国乙肝疫苗接种方案，提高疫苗接种效果。

2. 您将获得免费的健康检查和疫苗接种服务。

3. 您将有机会为乙肝预防事业作出贡献。

隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，保护您的个人信息和隐私。

研究过程中所收集的数据将仅用于本研究，不会泄露给第三方。

知情同意请您仔细阅读以上内容，并在充分了解研究目的、方法、风险和利益后，签署知情同意书。

如果您有任何疑问，请随时向研究团队咨询。

签名：__________ 日期：2024年______月______日研究团队签名：________________ 日期：2024年______月______日---请您在签署知情同意书前，确保已充分了解研究内容，并在自愿、知情的情况下作出决定。

感谢您的支持与配合！{content}。

新生儿预防接种告知书第一篇：新生儿预防接种告知书新生儿预防接种告知书各位家长：根据《中华人民共和国传染病防治法》及《预防接种工作规范》等法律法规的要求，新生儿在出生24小时内应接种乙肝疫苗、卡介苗，以预防乙型肝炎和结核病。

我院按照上级卫生行政部门的要求，将为您的孩子进行乙肝疫苗及卡介苗的接种，现将有关事宜告知如下：一、接种程序乙肝疫苗：接种3剂次，儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次。

卡介苗：接种1剂次，儿童出生时接种。

二、接种禁忌症：乙肝疫苗接种禁忌症：1、发热、患急性或慢性严重疾病者。

2、对酵母成份过敏者。

卡介苗接种禁忌症：一般无绝对禁忌症，除非新生儿伴有免疫缺陷病，或因恶性疾病而致免疫应答反应抑制，或使用皮质激素者。

相对禁忌症是：1、早产、难产、伴有明显先天性畸形的新生儿；或有明显临床症状的分娩创伤儿。

2、发热＞37.5℃。

3、顽固性呕吐及显著消化不良、腹泻。

4、急性传染病、心、肝、肾等慢性疾病，严重皮肤病。

5、神经系统疾病及对预防接种有过敏史者。

三、由于疫苗本身固有的特性及个体差异等因素，婴儿预防接种后可能会发生不良反应，您需要及时与我们联系，以便及时处理，避免延误。

1、乙肝疫苗接种后很少有不良反应，个别人可有注射局部疼痛、红肿或中、低度发热，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。

2、卡介苗接种后2—3周左右，接种部位会出现红肿浸润、小硬节，中间逐渐软化，形成白色小脓泡，并有少量脓性分泌物溢出，一般8—12周后结痂。

要保护注射部位干净，避免着水，不要碰破痂皮，让其自然脱落，形成疤痕。

如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。

以上内容你已知晓，同意为新生儿进行乙肝疫苗及卡介苗接种。

签字：附表1第二篇：预防接种告知书预防接种告知书家长朋友：您好！为了让您的孩子健康的成长，远离传染病的危害，我疾控中心现将新生儿—学龄前儿童应接种疫苗的种类和一些注意事项告知如下：根据国家规定疫苗分为二大类，一类疫苗和二类疫苗。

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(ELISA)【成份】本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，经纯化加佐剂吸附后制成，用于预防乙型肝炎。

疫苗有轻微乳白色沉淀。

【适应证】本疫苗接种后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

【用法用量】1.一般新生儿、儿童、成年人接种乙肝疫苗10微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。

2.高危人群，尤其是HBsAg阳性母亲的新生儿接种乙肝疫苗20微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。

3.HBsAg和HBeAg阳性母亲的新生儿联合使用HBIG与乙肝疫苗20微克/支。

即在出生后6小时内，肌内注射1支HBIG(100IU/毫升)，2-4周后开始注射第一针乙肝疫苗，第二、三针间隔与一般新生儿相同。

【不良反应】乙肝疫苗应用已近20年，尚未见到有严重的不良反应，极个别人接种后可能会出现中、低度发热，或注射局部有轻微胀痛等，一般在24小时内即自行消失。

【禁忌】对发热、患有严重急、慢性疾病和有严重过敏史者暂时都不要接种乙肝疫苗。

【注意事项】1.接种乙肝疫苗前安瓿一定要充分摇匀，如发现安瓿有破裂、疫苗变质或有摇不散的团块时，不能使用。

2.每一接种对象必须使用单独的注射器，防止交叉感染。

【药理作用】CHO(中国仓鼠卵巢细胞)细菌产的乙肝基因工程疫苗是将编码乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的基因插入适当载体，重组到CHO细胞内，表达出HBsAg经纯化和添加佐剂制备出的疫苗。

CHO细胞属哺乳动物细胞类，它是基因工程表达系统中最高等的宿生细胞，其表达产物更接近于天然产品。

【贮藏】于2~8℃避光保存，严防冻结。

【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司。

名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：［药品名称］通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时（EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。

辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。

性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器,为注射用悬液。

小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。

贮存状态下的容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。

振摇后疫苗稍呈混浊。

［接种对象］重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。

初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。

推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。

该程序可快速诱导保护性抗体的产生。

在12个月时应进行第4剂量加强免疫。

第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。

该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。

在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。

当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。

（见血清阳转率的药效学特征）。

加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。

与儿童年龄的关系，根据柳益群[4]报道，佛山市禅城区30家幼儿园全程接种乙肝疫苗儿童乙肝表面抗体结果，1岁~3岁时儿童乙肝表面抗体阳性率89.9%，到3岁~4岁时为61.2%，与本文结果一致。

儿童乙肝表面抗体检测阳性的主要来源是接种乙肝疫苗，极少是自然感染引起。

我国已把乙肝疫苗接种列为计划免疫项目之一，从出生后24 h内接种第1针，1个月后接种第2针，6个月后接种第3针[5]。

接种乙肝疫苗后能刺激机体产生有免疫作用的抗体，达到预防乙肝病毒感染的目的。

随儿童年龄的增长，抗体量会下降，降到一定的程度即起不到有效的免疫作用。

抗体量过低则要及时补种乙肝疫苗，刺激机体提高抗体量才能达到防止乙型肝炎病毒感染的效果。

目前使用的乙肝疫苗是基因工程疫苗，利用现代基因工程技术，把含有乙肝病毒表面抗原基因信息的重组质粒植入酵母，使之在繁殖过程中根据植入的表面抗原基因信息产生乙肝病毒表面抗原，破碎酵母菌菌体释放乙肝病毒表面抗原，经纯化，灭活，加氢氧化铝后制成[6]。

因为乙肝疫苗并没有使用乙肝病毒生产，因此，接种者不会因为接种而感染乙肝病毒，是安全的。

对儿童进行乙肝表面抗体检测，为阴性儿童接种乙肝疫苗是防止乙肝病毒感染的有效措施。

参考文献[1] 叶泽忠，邓国生.学龄前儿童乙肝表面抗体检测分析[J].临床合理用药杂志，2012，5（11）：125.[2] 周桂珍，徐金，曾永，等.青田县华侨儿童乙肝表面抗体检测结果分析[J].中国农村卫生事业管理，2012，32（1）：85-86.[3] 傅小艺，肖茵，宋琳英.6 346名入园儿童乙肝表面抗体检测结果分析[J].中国现代医生，2009，47（30）：158.[4] 柳益群，李燕华，陈绮华.微量血检测学龄前儿童乙肝表面抗体结果分析[J].医学检验与临床，2006，17（3）：32-33.[5] 冯春锋，李玉英.玉林市城区幼儿园儿童HBV感染调查分析[J].中国现代医生，2009，47（17）：109、116.[6] 黎秋波，秦小莲，赵璐，等.2011年我院新生儿乙型肝炎疫苗接种状况分析[J].临床合理用药杂志，2012，5（31）：95-96.（收稿日期：2013-04-20）艾迪注射液的不良反应分析张彦凤（阳泉市第三人民医院，山西阳泉045000）【摘要】目的分析艾迪注射液引起的不良反应。

儿童乙肝疫苗接种流程儿童乙肝疫苗接种流程一、前期准备1.了解乙肝疫苗的相关知识在给孩子接种乙肝疫苗之前，家长需要先了解一些相关知识，包括乙肝病毒的传播途径、感染后的症状以及乙肝疫苗的种类和接种方式等。

这些知识可以帮助家长更好地做出决定，并为孩子接种乙肝疫苗提供必要的保障。

2.选择合适的接种机构家长需要选择正规的医院或接种门诊进行接种，确保孩子能够在安全、卫生、专业的环境下完成接种。

3.准备好相关证件和费用在前往医院或接种门诊之前，家长需要准备好孩子的身份证明文件和相关医保证件，以及足够的费用支付乙肝疫苗接种费用。

二、到达医院或接种门诊1.挂号登记到达医院或接种门诊后，家长需要先进行挂号登记，并填写相关表格。

这些表格包括个人信息表、健康问卷调查表等。

2.医生检查接着，医生会进行身体检查，了解孩子的身体状况和过敏史等情况，确保孩子适合接种乙肝疫苗。

三、接种乙肝疫苗1.选择乙肝疫苗种类根据孩子的年龄、性别和接种史等情况，医生会为孩子选择合适的乙肝疫苗种类。

目前市场上有多种不同类型的乙肝疫苗可供选择，包括重组酵母菌表达型、重组细胞培养型、基因工程冻干型等。

2.注射乙肝疫苗医生会将选定的乙肝疫苗注射到孩子的上臂或大腿外侧。

在注射前，医生会先用酒精棉球消毒注射部位，并询问孩子是否有过敏反应等情况。

注射后，医生会对注射部位进行消毒处理，并观察孩子是否出现异常反应。

3.记录接种信息完成接种后，家长需要向医生索取接种证明，并记录下接种时间、地点、剂次等信息。

这些信息可以帮助家长更好地掌握孩子的接种情况，并及时补充剂次。

四、接种后注意事项1.观察孩子的反应接种乙肝疫苗后，家长需要观察孩子是否出现异常反应。

常见的不良反应包括局部红肿、发热、头痛等。

如果出现异常情况，家长需要及时联系医生处理。

2.补充剂次根据乙肝疫苗的接种计划，孩子需要在规定时间内完成所有剂次的接种。

如果错过了某个剂次，家长需要及时补充。

3.保持卫生为了避免乙肝病毒的传播，家长需要教育孩子保持卫生习惯，如勤洗手、避免与感染者接触等。

附件1乙肝疫苗接种知情告知书【预防的疾病】乙型病毒性肝炎（简称乙肝）。

乙肝是由乙肝病毒引起的一种传染病，通过血液、体液和母婴等途径传播。

其中，母婴传播是目前我国引起乙肝病毒传播的主要途径。

感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者，部分人可转化为慢性乙肝患者，少部分人甚至可发展为肝硬化和肝癌。

接种乙肝疫苗是预防乙肝经济而有效的手段。

【疫苗介绍】目前使用的乙肝疫苗有免费疫苗和自费疫苗两类一、免费的乙肝疫苗（一）该疫苗属国家免疫规划疫苗（一类疫苗），政府提供免费接种。

该疫苗含乙肝表面抗原10ug。

儿童于出生后24小时内接种第一剂次；第二剂次在第一剂次接种后1个月接种；第三剂次在第一剂次接种后6个月接种。

（二）按规定程序接种3剂后，绝大部分能产生保护作用，但有部分人群接种3剂后仍不产生抗体（无应答）。

对于该部分人群，可采用增加接种疫苗的剂量、更换接种疫苗的种类等方式刺激机体产生免疫应答。

（三）接种后不良反应少见，个别受种者可能有注射局部疼痛或中、低度发热等，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时请及时就医。

二、自费的乙肝疫苗该疫苗属二类疫苗,遵循知情、自愿、自费原则进行接种。

具体接种对象和免疫程序等以相应疫苗说明书为准。

【注意事项】1、发热者，患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者，患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，妊娠期妇女，对该疫苗所含任何成分过敏者不能接种该疫苗。

乙肝患者或乙肝病毒携带者，不建议接种乙肝疫苗。

2、接种时请带上儿童预防接种证和本告知书。

接种后请在休息室留观至少30分钟。

【受种者姓名】【出生日期】年月日【家庭住址】【预检情况】【预检医生签名】【受种者或监护人签名】我已阅读并知晓以上内容，愿意接种疫苗，并缴纳疫苗及接种费元。

确认签名：【疫苗批号】【疫苗厂家】【接种时间】年月日【接种人员签名】卡介苗接种知情告知书【疾病知识】结核病是由结核杆菌感染所致的慢性传染病，主要由开放性肺结核病人咳嗽、打喷嚏及大声说话时通过空气传播所致。

重组乙肝疫苗（酿酒酵母）【药品名称】通用名称：重组乙肝疫苗（酿酒酵母）英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine(Saccharomyces cerevisciae)汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(Niangjiu Jiaomu)【成分和性状】本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成。

为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。

有效成分：乙型肝炎表面抗原。

【接种对象】本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：新生儿，特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者。

从事医疗工作的医护人员及接触血液的试验人员。

【作用与用途】接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。

用于预防乙型肝炎。

【规格】每瓶0.5ml或1.0ml。

每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg5μg或10μg；或每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg10μg。

【免疫程序和剂量】（1）于上臂三角肌肌肉内注射。

（2）基础免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。

新生儿第一针在出生后24小时内注射。

16岁以下人群每1次剂量为5μg，16岁或以上人群每1次剂量为10μg。

【不良反应】常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛或触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。

罕见不良反应：(1)一般接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解。

(2)接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1～2天后可自行缓解，不需要处理。

(3)接种部位可出现硬结，一般1～2个月可自行吸收。

极罕见不良反应：(1)局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。

(2)过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。

阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）外文名称Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)剂型注射剂批准文号S2*******药品类型生物制品规格每1次人用剂量1.0 ml/60μg目录1基本信息2成分和性状3接种对象4作用与用途5规格6免疫程序与剂量7不良反应8注意事项9贮藏10包装11有效期12执行标准13批准文号1基本信息为使更多的人群免受乙肝病毒的侵害，解决低无应答人群按常规免疫剂量接种乙肝疫苗后没有产生保护性抗体的问题，60μg/1.0ml/支规格的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）可用于低无应答人群的免疫预防。

2成分和性状本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加氢氧化铝佐剂制成。

为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。

有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。

辅料：氢氧化铝、氯化钠。

3接种对象本疫苗适用于对乙型肝炎疫苗常规免疫无应答的16岁及以上年龄的乙型肝炎易感者。

以上所述“无应答者”系指按照常规免疫剂量和程序接种3剂乙型肝炎疫苗后，经采血确认其抗体水平未达到阳转者（≥10mIU/ml为阳转标准）。

4作用与用途接种本规格疫苗后，可刺激对常规剂量和程序接种无应答人群的机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。

用于预防乙型肝炎。

[2]5规格每支1.0 ml。

每1次人用剂量1.0 ml，含HBsAg 60μg。

6免疫程序与剂量（1）于上臂三角肌肌内注射。

（2）根据目前临床研究结果，推荐无应答者接种1剂（60μg），经采血确认其抗体水平仍未达到阳转者再考虑接种第2剂，两剂间隔至少4周以上。

7不良反应基于国内已完成的1105例16岁以上无应答者的临床试验结果汇总分析（详见【临床试验】），60μg（445例）、30μg（439例）和10μg（221例）疫苗组不良反应总体发生率分别为33.03%、31.21%、29.86%。