1质量管理体系2.0

质量管理体系一、概述根据GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》的规定，“质量管理体系”是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

建立质量管理体系，就是要求企业建立质量方针、确定质量目标，并规定实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素，包括人员、组织机构、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，可概括为人员、硬件、软件三部分。

该条款目的是确保药品经营企业能自觉将质量管理工作规范化、体系化，以提高满足客户需求和符合法律法规要求的能力。

二、适用范围该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。

三、实施要点1. 企业建立的质量体系符合要求1.1 人员：各岗位人员的配备情况、资质等；1.2 组织机构：企业设置的各部门与组织机构图一致；1.3 设施设备：办公场所办公设备、库房及储运用设施设备、质量管理设备符合要求；1.4 质量管理体系文件：包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等；1.5 计算机管理系统：计算机硬件、软件、网络、数据符合要求。

2.质量体系覆盖企业经营的各个环节，符合企业的规模及实际情况。

四、检查方法1. 查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况；2. 提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建立的情况；3. 该条款不能独立判断，应与00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、*00901条款联合检查，综合其他条款检查情况方能判断是否为缺陷。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理；2. 质量体系未覆盖企业经营的各个环节。

一、概述质量方针是企业在质量工作方面总的纲，应结合企业的特点及发展方面制定。

该条款目的是通过药品经营企业制定质量方针，给质量管理体系的建立提供指导思想，使质量管理体系符合企业的发展方向。

二、适用范围该条款适用于质量方针的检查。

三、实施要点1. 企业应有质量方针，并体现在文件中；2. 企业的质量方针全体员工应知晓。

四、检查方法1. 查看企业是否制定了质量方针；2. 企业介绍质量方针的含义，判断是否与企业的发展定位一致；3. 随机提问工作人员，是否熟知质量方针；4. 该条款应与*00601条款联合检查。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业无质量方针；2. 企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；3. 大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量方针。

一、概述该条款目的是通过质量体系文件制定，给质量管理体系的建立提供标准，并开展一系列的质量管理活动，使质量管理体系正常运行。

二、适用范围该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。

三、实施要点1. 企业应有质量体系文件；2. 企业应根据质量体系文件开展相关质量管理活动；3. 质量负责人应对质量体系的策划、管理有清晰的思路。

四、检查方法1. 查看企业是否制定了质量体系文件；2. 提问质量负责人，对企业质量体系文件制定的整体思路；3. 查看企业是否开展了相关的质量活动；4. 该条款不能独立判断，应关联其他质量管理工作的开展情况进行综合评定。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量负责人对质量体系文件无整体的规划，思路混乱；2. 企业未开展相关质量活动。

一、概述质量目标是是质量方针的量化，可以具体展开和落实。

该条款目的是药品经营企业根据质量方针确定质量目标和总体质量要求，并分解到各环节中，使经营工作最终达成的质量目标与质量方针保持一致。

二、适用范围该条款适用于质量方针及质量目标的检查。

三、实施要点1. 企业应根据质量方针确定总体质量目标；2. 将质量目标分解到各个部门或环节；3. 企业应定期检查质量目标的达成情况，至少每年一次；4. 对质量目标总体达成情况应有分析，并适时调整目标。

四、检查方法1. 查看企业的质量目标，是否能体现质量方针的要求；2. 检查企业是否将质量目标分解到部门或环节；3. 查看质量目标达成情况的检查记录或分析报告，企业是否关注质量目标的达成；4. 质量目标不适应企业的实际情况时，企业是否对目标进行调整；5. 该条款应与00502条款联合检查。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未确定质量目标；2. 质量目标未分解到各部门或环节；3. 企业未定期检查质量目标的达成情况；4. 未分析质量目标的达成情况。

一、概述该条款目的是规范企业质量管理体系的各项要素，与其经营范围和规模相适应，使企业能全面建立质量管理体系并有效开展各项质量管理工作。

二、适用范围该条款适用于质量管理体系各要素与企业规模、经营范围匹配性的检查。

三、实施要点1. 企业应根据规模设立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素；2. 企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。

四、检查方法1. 查看企业提供的组织架构图、各部门或岗位的职责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合理；2. 查看质量管理人员的数量、业务能力，是否与企业规模匹配；3. 设施设备、质量管理体系文件、计算机系统需对应相关章节条款检查；4. 综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未设立齐全的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素；2. 企业设立的各要素与规模和经营范围不匹配。

一、概述该条款目的是让企业在规定的时间内按照内审标准对质量管理体系进行内部审核，保证质量体系的持续改进。

二、适用范围该条款适用于企业定期内审的检查。

三、实施要点1. 企业应制定内审的质量文件，规定内审工作的要求和标准；2. 企业应根据自身情况确定内审周期，至少每年一次；3. 定期内审应包括质量体系的全部要素；4. 内审应有记录，至少包括内审计划、检查记录、内审报告。

四、检查方法1. 查看企业内审的相关制度，是否规定了内审的要求，如周期、范围、内容、审核人员等内容；2. 查看企业的内审记录，是否每年进行一次；3. 检查内审相关记录，是否已包括质量体系的全部要素；4. 内审记录是否齐全、真实；5. 该条款应与*00901条款联合检查。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定内审的质量文件或文件不符合企业实际；2. 企业未按确定的周期开展内审；3. 内审不全面，未包含质量体系的全部要素；4. 内审的记录不齐全。

一、概述该条款目的是企业在发生重大变化时及时开展专项内审，及时发现重大变化带来的影响因素，使企业能及时纠正及预防不合格的发生，保持质量体系的有效。

二、适用范围质量管理体系关键要素发生重大变化包括重大药品法规发布、仓库地址增加或变更、经营范围增加、计算机系统整体更换等。

该条款适用于企业专项内审的检查。

三、实施要点1. 企业是否存在质量管理体系关键要素发生重大变化；2. 有重大变化的应开展专项内审；3. 专项内审应的范围应覆盖发生变化影响的所有环节。

四、检查方法1. 查看企业的《药品经营许可证》，是否有关键要素的变更情况，有的须进行专项内审，内审范围是否覆盖变更的所有环节；2. 询问计算机系统情况，发生过整体更换的须进行专项内审，内审范围是否覆盖整个计算机系统的功能；3. 查看内审记录，内容是否齐全、真实；4. 该条款应与*00901条款联合检查。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业质量管理体系关键要素发生重大变化未开展专项内审；2. 专项内审未覆盖发生变化的所有环节。

一、概述该条款目的是企业根据内审的情况进行分析，找到不符合项或存在的不足，制定相应的纠正措施或预防措施，使质量管理体系得以持续改进。

二、适用范围该条款适用于企业对内审中不符合项或不足的改进，根据附录二要求，也包括对计算机系统的改进。

三、实施要点1. 内审应形成内审报告；2. 企业对内审情况应进行分析，找到不符合项或不足；3. 对不符合项或不足应提出相应纠正预防措施并实施；4. 对纠正预防措施的实施应跟踪检查有效性；5. 对计算机系统的功能应进行评价或分析，不能达到要求的应完善或升级。

四、检查方法1. 检查内审报告，对内审发现的不符合项或不足是否已提出纠正预防措施；2. 提出的措施是否已实施；3. 内审发现计算机系统功能不符合要求的，是否已升级或完善；4. 该条款应与*00801、*00802条款联合检查，并包含附录二的*00901条款。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未对内审情况进行分析，找到不符合项或不足；2. 对不符合项或不足未提出措施或提出的措施未得到实施；3. 未对纠正预防措施的实施情况进行跟踪检查；4. 未评价或分析计算机系统功能；5. 计算机系统功能不能达到要求的未完善或升级。

一、概述质量风险是指发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发的产品不合格等严重性的后果。

前瞻方式即风险还未发生，可以从历史数据分析、积累经验判断出风险；回顾方式即对已经发生的事件或数据进行分析，判断出风险。

该条款目的是确保企业采取不同的方式，识别和控制自身在药品流通过程中所可能面临的质量风险，并采取有效措施降低或消除风险。

二、适用范围该条款适用于企业风险管理的检查。

三、实施要点1. 企业有风险管理的文件，规定风险管理职责及内容；2. 企业能持续地识别风险，可在日常工作、检查审核、内审中发现并管理风险；3. 企业对风险的识别准确、符合企业的特点；4. 对已识别的风险能采取措施进行有效控制；5. 对风险管理应有记录。

四、检查方法1. 企业是否已制定关于风险管理的文件，职责、相关内容是否清晰、合理；2. 查看风险管理相关记录，企业是否能持续发现并管理风险；3. 查看企业识别的风险是否准确、符合企业的特点；4. 检查风险评估报告，企业是否能对风险采取有效控制措施。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业无风险管理文件或质量体系文件不能体现风险管理；2. 企业不能识别风险；3. 企业识别的风险不准确；4. 对已识别的风险未采取措施进行有效控制。

一、概述该条款目的是通过对供货单位、购货单位的评审，使各药品流通环节具备质量保证能力，保证药品在流通过程中的质量。

二、适用范围该条款适用于所有与企业有业务往来的药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构的评审。

三、实施要点1. 企业在第一次发生业务往来时，应对其合法性进行审核，审核合格的才能发生业务往来；2. 企业应对供货单位、购货单位进行持续评审，审核其能否具备质量保证能力；3. 评审过程中应确认是否需要进行实地考察并实施；4. 对供货单位、购货单位的评审应有评审记录。