江苏省实施兽药经营质量管理规范细则

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序的通知文章属性•【制定机关】江苏省药品监督管理局•【公布日期】2003.11.06•【字号】苏药监市[2003]676号•【施行日期】2003.11.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序的通知（苏药监市[2003]676号）各市药品监督管理局、省药品认证管理中心：为规范全省药品GSP认证工作，保证药品GSP认证工作质量，我局制定了《江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。

二00三年十一月六日附件：江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本程序。

第一条江苏省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责组织全省药品经营企业药品经营质量管理规范认证认证及监督管理工作。

第二条江苏省药品认证管理中心(以下简称省药品认证中心)负责药品批发和零售连锁企业GSP认证的技术审查，并组织实施认证现场检查；负责药品零售企业GSP认证检查组成员的选派。

第三条省药监局委托省辖市药监局负责辖区内药品零售企业GSP认证工作；并受理未设区级药监部门所在地的药品零售企业GSP认证申请；省辖市药监局负责本辖区内药品批发企业和零售连锁企业GSP认证的初审；县(区)级药监局负责本辖区内药品零售企业GSP认证的初审。

第四条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：(一)属于以下情形之一的药品经营单位：1.具有企业法人资格的药品经营企业；2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药是用于预防、治疗和控制动物疾病的药物，对于保障动物健康和人类食品安全具有重要作用。

为了确保兽药的质量和安全性，兽药经营者需要遵守一系列的质量管理规范。

本文将详细介绍兽药经营质量管理规范的要求和措施。

二、兽药经营质量管理要求1. 兽药经营许可证兽药经营者必须获得相关的兽药经营许可证，证明其具备合法经营兽药的资格。

许可证需要定期更新，并且在经营场所显著位置展示。

2. 兽药采购和储存兽药经营者应当从合法渠道采购兽药，并保留相关采购记录。

采购的兽药应当符合国家标准和质量要求。

兽药应当储存在干燥、通风、避光、防潮的环境中，避免与其他物品混合存放。

3. 兽药销售和配送兽药经营者在销售兽药时应当核实购买者的合法身份，确保兽药的合理使用和防止滥用。

销售记录应当详细记录购买者的信息、购买日期和数量等。

兽药配送应当采取适当的包装和运输方式，确保兽药的质量不受损坏。

4. 兽药质量控制兽药经营者应当确保销售的兽药符合国家标准和质量要求。

对于进口兽药，应当查验进口许可证明和产品质量合格证明。

兽药经营者应当定期进行兽药质量抽检，并保留相关检测记录。

5. 兽药不良反应和药物残留监测兽药经营者应当建立兽药不良反应和药物残留监测制度，及时收集和报告兽药不良反应和药物残留事件。

对于有风险的兽药，应当进行定期监测，确保其安全性和有效性。

6. 员工培训和管理兽药经营者应当对员工进行兽药知识、质量管理和安全操作的培训。

员工应当具备相关的资质证书，并且严格遵守操作规程和安全操作要求。

7. 兽药经营场所管理兽药经营者应当保持经营场所的清洁和整齐，定期进行卫生消毒。

兽药应当按照规定的方式陈列，并且标注清晰的使用说明和警示标识。

三、兽药经营质量管理措施1. 建立质量管理体系兽药经营者应当建立一套完善的质量管理体系，包括质量控制、质量监督和质量改进等方面的措施。

质量管理体系应当符合国家标准和相关法规要求。

2. 质量记录和文档管理兽药经营者应当建立兽药质量记录和文档管理制度，包括采购记录、销售记录、质量抽检记录、不良反应和药物残留事件记录等。

兽药管理条例实施细则范本第一章总则第一条根据《中华人民共和国兽医药品管理条例》（以下简称《兽药管理条例》）的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于生产、经营、使用和检验兽药的单位和个人，以及从事兽药行业监管工作的部门和人员。

第三条兽药管理应坚持“防治结合、综合施策、科学管理、确保安全”的原则，加强对兽药生产、经营、使用和检验的监管。

第四条兽药管理应保障兽医服务的质量和效果，促进养殖业的健康发展，保障人民群众的食品安全和公共卫生安全。

第五条兽药管理的法律责任由兽药生产、经营、使用和检验的单位和个人承担，相关部门和人员依法履行监管职责。

第二章兽药生产管理第六条兽药生产企业应当具备以下条件：（一）具备符合食品药品监管要求的生产场所和设施；（二）具备经合格人员组成的管理团队；（三）具备符合药品质量标准的生产工艺和质量控制体系；（四）具备完善的药品生产、销售记录和追溯体系。

第七条兽药生产企业应当按照法律法规的规定进行兽药生产，不得生产假冒伪劣产品。

第八条兽药生产企业应当按照质量管理体系标准建立质量管理体系，并定期进行自查和整改。

第九条兽药生产企业应当建立兽药质量监控实验室，配备专业技术人员和实验设备，对兽药进行质量检验和监控。

第十条兽药生产企业应当按照法律法规的规定，向相关部门办理兽药批准申请，取得兽药批准文号后方可生产。

第三章兽药经营管理第十一条兽药经营企业应当具备以下条件：（一）具备符合食品药品监管要求的经营场所和设施；（二）具备经合格人员组成的管理团队；（三）具备合法来源的兽药供应链和供货渠道；（四）具备规范的药品销售和配送流程。

第十二条兽药经营企业应当按照法律法规的规定进行兽药经营，不得经营假冒伪劣产品。

第十三条兽药经营企业应当建立兽药库存追溯系统，确保兽药的来源和流向可追溯。

第十四条兽药经营企业应当按照法律法规的规定，向相关部门备案，取得兽药经营许可证后方可经营。

第十五条兽药经营企业应当建立兽药质量监控实验室，配备专业技术人员和实验设备，对兽药进行质量检验和监控。

《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP）第一章总则第一条为了加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保证兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则。

适用于中华人民共和国境内兽药专营或者兼营企业经营活动全过程。

第二章机构与人员第三条兽药经营企业应当设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责，并应当确保所有工作人员具备适应岗位工作职责要求的业务能力。

第四条兽药经营企业属于下列情形之一的必须建立质量管理机构，配备不少于企业人员总数4%（最低不得少于2名）专职质量管理人员。

（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业。

（二）年销售额达300万元人民币以上规模的兽药经营企业。

（三）负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业。

（四）经营预防兽用生物制品或者诊断制品的兽药经营企业。

（五）经营兽用处方药的兽药经营企业。

（六）经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊兽药的兽药经营企业。

第五条兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，应当具有与所经营兽药品种相适应、满足岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识水平和技术能力的有效凭证。

各岗位兽药或者兽医技术人员可以兼任。

设立在地市、县级城区内的兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，必须具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称。

年销售额达300万元人民币以上规模和负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的兽药技术人员不得少于2名。

第六条经营兽用处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业必须具有2名以上兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并具有一定动物疾病诊疗、疫病防制经验的执业兽医人员。

兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范是指针对兽药经营企业的运营流程、产品质量控制、设备设施管理等方面的一系列规范和标准。

本文将详细介绍兽药经营质量管理规范的内容和要求。

一、企业管理1. 组织结构：兽药经营企业应建立明确的组织结构，包括管理层、质量管理部门、生产部门、采购部门等，各部门职责明确，相互配合。

2. 人员管理：企业应制定人员招聘、培训和考核制度，确保员工具备相应的专业知识和技能。

3. 文档管理：企业应建立健全的文档管理制度，包括文档编制、审批、发布、变更和废止等流程。

二、产品质量控制1. 产品采购：企业应建立供应商评估和选择的制度，确保从合格的供应商采购兽药原料和包装材料。

2. 入库检验：企业应对采购的兽药原料和包装材料进行入库检验，确保其符合相关质量标准和要求。

3. 生产过程控制：企业应建立生产过程控制制度，包括原料配方、生产工艺、设备清洁和消毒等，确保产品质量稳定。

4. 产品检验：企业应对生产的兽药产品进行抽样检验，包括外观、理化指标、微生物限度等，确保产品质量符合标准。

5. 不良品管理：企业应建立不良品管理制度，对不合格的产品进行处理，包括退货、追溯、销毁等。

三、设备设施管理1. 设备采购：企业应选择符合要求的设备供应商，采购符合国家标准的设备，确保设备质量可靠。

2. 设备维护：企业应制定设备维护计划，定期对设备进行检修、保养和校准，确保设备处于良好的工作状态。

3. 设施环境：企业应建立适宜的生产环境，包括温度、湿度、洁净度等，确保产品质量的稳定性。

四、质量记录和报告1. 质量记录：企业应建立质量记录的管理制度，包括原料采购记录、生产记录、检验记录等，以便追溯产品的质量。

2. 质量报告：企业应定期编制质量报告，包括产品质量指标、质量问题分析和改进措施等，以提高产品质量。

五、培训和持续改进1. 培训计划：企业应制定员工培训计划，包括新员工培训、定期培训和技能提升培训等，以提高员工的专业素质。

兽药经营质量管理规范<i>兽药经营质量管理规范</i>兽药经营质量管理规范(兽药G S P) P)河北征宇制药有限公司<i>兽药经营质量管理规范</i>一、国家推行兽药GSP的必要性兽药GSP的必要性1、提高经营环节兽药合格率。

2、保障动物健康。

3、保障人类安全。

<i>兽药经营质量管理规范</i>二、实行兽药GSP 二、实行兽药GSP 对经营单位的意义1、提高负责人的管理水平2、提高所经营产品的质量3 3、转变经营观念，树立服务品牌4、提高市场占有率，提高经济效益<i>兽药经营质量管理规范</i>兽药GSP 兽药GSP第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

第二条本规范是兽药经营和质量管理的基本准则，适用于兽药经营活动的全过程。

<i>兽药经营质量管理规范</i>第二章机构与人员第三条兽药经营企业应具有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员，并配备一定数量的与兽药经营相适应的具有专业知识和经营经验的管理人员和技术人员。

第四条兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人，应具有兽药、药学或相关专业中专以上学历，有兽药经营和质量管理实际工作经验，有能力对兽药经营和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人应由专职人员担任。

小型兽药经营企业经营管理和质量管理负责人可以兼任。

<i>兽药经营质量管理规范</i>第五条直接从事兽药经营和质量管理的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。

从事经营辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

第六条兽药经营企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药经营的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药经营人员和质量管理人员，应经地(市)市兽医行政管理部门组织的专业技术培训，经考核合格后方可上岗。

江苏省兽药gsp规章制度第一章总则第一条为了规范江苏省兽药经营企业的生产、储存、销售行为，保障动物用药品质安全，促进畜牧业健康发展，特制定本规章。

第二条本规章适用于江苏省境内从事兽药生产、经营、储存、销售等活动的企业和个人。

第三条兽药GSP规章的内容应当与国家有关法律、法规和标准相一致，同时结合江苏省实际情况进行具体规定。

第四条兽药GSP规章由江苏省动物卫生监督管理部门负责管理和执行。

第五条兽药GSP规章实施过程中，应当严格按照规章进行，不得擅自变更。

第六条对违反兽药GSP规章的企业和个人，将按照法规进行处罚，并公布其违规情况。

第七条各级动物卫生监督管理部门应当加强对兽药GSP规章的宣传与培训工作，提高企业和个人的遵守意识。

第二章兽药生产GSP规定第八条兽药生产企业应当取得合格生产许可证，并按照国家相关法律、法规和标准进行生产。

第九条兽药生产企业应当建立健全的生产质量管理体制，确保生产过程严格按照GSP规定进行。

第十条兽药生产企业应当配备专业技术人员，并定期开展培训，提高员工技能和素质。

第十一条兽药生产企业应当定期对生产设备进行维护和检修，确保生产设备处于良好状态。

第十二条兽药生产企业应当配备充足的原辅材料储备，并建立合理的库存管理制度。

第十三条兽药生产企业应当对生产环节进行全程记录，并建立完善的档案管理制度。

第十四条兽药生产企业应当加强对产品质量的监控和评估，及时调整生产工艺和工艺流程。

第十五条兽药生产企业应当严格执行产品质量抽检制度，确保产品质量符合标准要求。

第十六条兽药生产企业应当配合相关监管部门进行检查和验收工作，确保产品符合GSP规定。

第十七条对于未经许可擅自进行兽药生产的企业，将进行严厉惩处，并公布其违法行为。

第十八条兽药生产企业应当主动接受监管部门的指导和监督工作，积极改进相关工作。

第三章兽药经营GSP规定第十九条兽药经营企业应当取得经营许可证，严格按照许可范围进行经营。

第二十条兽药经营企业应当建立健全的质量管理制度，确保产品符合标准要求。

兽药管理条例实施细则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。

未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章兽药生产企业的管理第四节兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。

第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现在兽药生产企业应按照《兽药生产质量规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。

第七条兽药生产企业必须具备能对所生瓣的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。

兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。

凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存____年。

第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。

兽药的主要成分系指有药效的成分。

凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条兽药____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

第十二条兽药内外包装必须保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。

凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。

第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理是指在兽药经营过程中，保证兽药的质量安全、合规经营的一系列管理措施。

本文将详细介绍兽药经营质量管理的标准要求，包括兽药采购、储存、销售、配送等环节。

二、兽药采购管理1. 采购计划：制定兽药采购计划，根据需求量、库存情况和供应商情况进行合理安排。

2. 供应商选择：选择有资质、信誉良好的供应商，并与供应商签订合同明确双方责任和义务。

3. 兽药采购验收：对采购的兽药进行验收，包括检查兽药标签、包装完好性、生产日期、有效期等。

三、兽药储存管理1. 储存环境：建立适宜的兽药储存环境，包括温度、湿度、通风等条件的控制。

2. 兽药分类储存：按照兽药的性质、用途进行分类储存，并设立明确的标识和区域。

3. 兽药储存记录：记录兽药的入库、出库、库存等信息，确保兽药的追溯性和及时性。

四、兽药销售管理1. 销售许可证：取得兽药销售许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。

2. 销售人员管理：对销售人员进行培训，提高其专业知识和服务意识。

3. 销售记录：记录兽药销售信息，包括销售数量、销售对象等，确保销售的合规性和可追溯性。

4. 不良反应报告：及时报告兽药使用过程中出现的不良反应，确保兽药的安全性。

五、兽药配送管理1. 配送计划：制定兽药配送计划，确保及时、准确地将兽药送达目的地。

2. 配送车辆管理：配备符合要求的配送车辆，保证兽药在运输过程中的安全性。

3. 配送记录：记录兽药的配送信息，包括配送时间、配送数量等，确保配送的可追溯性。

六、兽药质量控制1. 质量检测：对兽药进行质量检测，包括外观、理化指标、微生物指标等。

2. 不合格品管理：对不合格的兽药及时处理，包括退货、销毁等措施，并建立相应的记录。

3. 质量投诉处理：及时处理兽药质量投诉，进行调查和整改，并建立相应的投诉处理记录。

七、兽药培训与教育1. 培训计划：制定兽药培训计划，对从业人员进行培训，提高其兽药知识和业务能力。