QP-16纠正与预防措施控制程序

制订日期2020-4-13文件名称数据分析管理程序文件类别程序文件1.目的：为适当验证物料，制程及成品之允收性，及提供各阶段之质量状况，做为相关单位参考，并及时矫正异常状况。

2.范围：物料验收、制程管制及成品检验等质量活动均适用。

3.权责：品质课：负责建立及实施数据分析管理。

4.定义：（无）5.作业内容：5.1抽样计划（标准）5.1.1本工厂抽样统计运用于物料及成品之质量检验。

5.1.2抽样统计表“MIL-STD-105E”表II级检验水准单次抽样计划执行正常检验按各产品《检验规范》执行。

5.2进料检验统计5.2.1进料检验以批数为数据，统计各个供应商进料的不良批率，以显示该月进料质量状况，并做成《供应商质量月统计表》，交采购对各供应商进行考核。

5.3制程检验统计5.3.1品质课依据《制程首件巡检日报表》对制程不良率及不良状况进行统计，做成《统计分析表》。

若不良率超过质量目标时，则用柏拉图进行分析，柏拉图的运作见《QC七大手法》。

5.3.2根据柏拉图显示状况，由品管课对前1-2项之问题发出《品质异常联络单》要求责任单位依《纠正预防措施管理程序》对潜在之问题进行分析并改善。

5.4成品检验统计5.4.1每月根据品管课《成品检验记录表》做成《统计分析表》，显示生产线的退货批数及退货制订日期2020-4-13文件名称数据分析管理程序文件类别程序文件原因。

5.4.2每月以生产部成品检验批及总批量为依据，统计该月制造部成品检验的退货率及抽样不良率。

若超出质量目标时，则品管课利用柏拉图分析，与5.3.2做法相同。

5.5客户抱怨及制程异常统计5.5.1每月由品质课统计客户抱怨及制程异常发生次数，并做成《客诉月统计表》。

5.5.2每季由品质课对制程异常利用柏拉图分析，并依《纠正预防措施管理程序》采取相应改善与预防措施。

5.6进料、制程、成品等质量月报表需于次月8日前完成，并经品质课主管审查，管理代表核准后分发相关单位作为质量改善活动的参考。

1. 目的消除潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。

2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系潜在不合格的纠预防控制。

3. 术语和定义预防措施（或防错）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4. 职责4.1品技部-技术4.1.1负责产品质量预防措施、防错工作的归口管理。

4.1.2负责应用PFMEA方法和相关记录对过程进行分析。

4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。

4.1.4负责对采取预防措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。

4.2品技部-质量4.2.1负责收集与产品、过程和体系有关的潜在不合格信息，并对防错效果进行验证。

4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以质量月报形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取预防措施的有效性进行验证。

4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。

负责组织对顾客退回产品的分析和处理，发现隐患或潜在的不符合信息。

4.2.4 负责本程序的归口管理。

4.3销售部从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。

4.4多方论证小组4.4.1负责对与产品、过程有关的潜在不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取预防措施项目；并制定相应的预防措施。

4.4.2负责组织预防措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。

4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息，必要时通过《质量信息反馈处理单》的形式提出实施纠正措施要求。

5. 工作程序5.1 信息收集传递职责表单5.2 预防措施（防错）控制工作流程图5.3 防错流程标准6. 相关文件化信息6.1 QP7.5.1 《文件化信息控制程序》6.2 QP8.3.2 《工程规范及变更控制程序》6.3 QP8.3.3 《生产件批准控制程序》6.4 QP6.1.3 《应急计划控制程序》6.5 QR8.5.5-01 《售后服务及反馈记录》6.6 QR8.5.5-02 《质量信息反馈处理单》6.7 QR6.1-03 《预防措施表》6.8 QR6.3-01 《管理体系变更处理单》6.9 QR8.3-52 《工程变更通知单》6.10 QR8.3-12 《产品防错一览表》7修改栏编制：审核：批准：日期：日期：日期：。

1. 目的旨在有效地消除明显存在的和潜在的不合格存在的原因，确保类似问题不再发生，确保再发防止管理的有效性，确保质量环境职业健康安全体系得到维护与持续改进。

2. 范围适合于本厂对不合格品及不合格项采取的纠正和预防措施。

3. 权责3.1 各部门：负责本部门不合格品和不合格项原因分析,对策提出并实施本部门纠正和预防措施。

3.2 品质部：客户投诉的资料搜集、统计、反馈、纠正和预防措施跟催和有效性验证，环境体系不符合项的统计纠正及预防措施跟踪验证。

3.3 管理者代表：有关内外审核、管理评审不合格项的纠正和预防措施跟催和有效性验证。

4.定义/无。

5. 作业程序5.1 在发生下列情况时,需实施纠正和预防措施：5.1.1 外部质量环境职业健康安全审核、内部质量环境职业健康安全审核以及管理评审发现不合格项时;5.1.2 产品质量出现重大不合格及批量异常时,或质量目标未实现时;5.1.3 客户投诉和相关方投诉时;5.1.4对收集的品质信息进行分析发现的潜在不合格情况;5.1.5环境管理体系运行过程中检查发现的不合格;5.1.6多次重复出现的不合格等.5.2 外部质量审核和环境审核管理评审发现的不合格项，由内审组长发出纠正和预防措施，指派公司有关部门审核员交相关部门负责人，各部门调查分析原因，制订纠正和预防措施计划与期限，并在以后负责按计划实施纠正和预防措施，详细写明完成情况，内审员负责跟踪落实，验证结果，并将结果报告管理者代表。

文控保存记录三年。

5.3 内部质量体系审核、环境体系审核发现的不合格项，审核员要求责任部门采取纠正和预防措施，责任部门负责人必须在纠正和预防措施中记录不合格产生的原因，并指出具体的纠正和预防措施以及开始执行的日期，审核员负责于四十五日内跟踪其执行结。

东莞汉金实业有限公司程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-16修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次1/8拟定会签批准财务部人事行政业务部资材部品管部生产部工程研发总经理东莞汉金实业有限公司程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-16修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次2/8文件修订记录序号修订单编号号修订日期修订修订原因修订内容修订者部分全部程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-05修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次3/81.目的：1.1.调查不良品之原因与防止再发生所采取之矫正措施。

1.2.分析所有制程、操作、特采事项、检查记录、客户抱怨，以探讨及消除造成不合格品之潜在原因。

1.3.依照可能承受之风险(如FMEA)，主动采取适当的预防措施。

1.4.应用各项管制，以确保矫正及预防措施有效执行。

2.范围：本公司内各部门采取对品质系统改善之措施均属之。

3.定义：3.1.防呆方法：在设计产品外观时需设置明确的防错呆标识；3.2.矫正措施：问题已经发生而采取的改善措施；3.3.预防措施：设计、制程上可能会造成不合格之潜在原因加以分析进而采取的防范措施；4.职责：4.1.品管部：负责对矫正及预防工作的跟进；4.2.责任部门：负责制定矫正和预防措施及措施的实施；5.内容：5.1.品质异常问题发掘：5.1.1.矫正措施(事后管理)：各相关部门从进料、生产、检验、出货及客户抱怨与退货之过程中确实发掘问题之异常处理。

5.1.2.预防措施(事前管理)：5.2.1.1凡设计、制程上可能造成产品不合格之潜在原因均须加以分析，采用相应的“防呆法”，并主动采取对策防患未然。

程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-05修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次4/85.2.1.2在新产品开发试作阶段，由开发人员依过去累积的经验及客户的问题点，参考各项记录，事先将可能发生不良问题，依《FMEA失效模式分析》规定对不良要因加以分析、记录，并加以对策防范。

二阶文件纠正和预防措施控制程序版本A0页序 1 of 5```日期版本变更履历编写2016/8/1A/0 新制定IATF16949:2016分发:□总经办□业务部□工程部□生产部□行政部□品质部□物控部编写审核核准签署日期二阶文件纠正和预防措施控制程序版本A0页序 2 of 5```1.0 目的对本公司质量系统运行中有关实际或潜在的不合格品和不符合规定要求的事项能够采取有效的对策，经过适当的处理得以消除，进而防止类似问题的再发生，达到持续改善的目的。

2.0 范围适用于公司质量管理系统日常运行的产品检测、测量与监控、内部审核、外部审核、紧急事故、管理评审中发现的以及客户或相关方反馈的不符合的处理，纠正与预防措施的制定、实施与效果验证作业。

3.0 定义防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。

4.0 权责4.1 品保部门：负责协调、监督和检查纠正及预防措施的执行情况。

4.2 责任部门：负责组织、分析涉及本部门之不符合事项或产品的原因分析，制定和实施本部门纠正及预防措施，并验证措施的有效性。

4.3 管理者代表：对纠正及预防措施进行监督检查和协调指导。

4.4工程部：负责错误预防之提案核准，对策追踪与归档。

5.0 程序5.1 不符合的处理5.1.1 各段材料及产品检验中发现的产品质量异常（不合格），品保部检验人员对其进行明确标识、隔离，将检验结果记录于检验报表中，同时通知责任单位对其作相应处理，如退货、重工、返修等。

对于不合格品处理方式不明确或需要讨论的，由不合格品发现单位开立【品质异常联络单】，会签各相关部门得出最终处理决议后，依决议内容进行处理。

5.1.2 测量与监控、过程审核中发现的不符合，客户投诉或信息反馈，各种内、外部稽核不符合项，责任单位需及时采取纠正措施，若涉及改善成本较高、周期较长的项目可报告总经理裁决。

5.1.3 各项不符合（含不合格品和不符合事项）的处理时效：一般件在三天内完成，急件须在当天内完成，特殊情况的视具体事实确定。

漳州惠尔明涂料有限公司 纠正和预防措施 管理程序 编 号 QP-16 质 量 程 序版 次 2.0 页 次 第1页 共1页 生效日期 2010年11月01日文件标准用纸 表单编号：QF-ZJB-01/2.0 1． 目的：确保任何有关现有或潜在不合格事项能够采取有效措施，通过适当的处理以消除,进而防止类似问题再发生，以达到持续改善的目的。

2． 适用范围：本公司所有产品质量和质量管理体系质量问题的纠正与预防措施均适用。

3． 权责：3.1 品管部：原材料、半成品、成品质量异常的处理。

3.2 管理者代表(以下简称“管代”)：客户抱怨质量异常和质量管理体系异常的统筹与处理。

3.3 责任单位：质量异常原因分析，纠正与预防措施的拟订、实施。

3.4 相关单位：负责配合进行相关质量异常原因分析、纠正与预防措施的实施。

4． 定义：5． 内容：5.1 异常资讯传递：出现质量管理异常，发生单位或相关单位都应将其掌握的资讯传递于：原材料、(半)成品质量异常传递给品管部；客户抱怨和质量管理体系异常传递给管代，再由这二者分别予以统筹处理。

5.2 异常立案、开单分发：5.2.1 原材料、(半)成品属轻微品质异常现象者，由品检直接与责任单位检讨，订立改善方法，并确认改善结果，无需立案；属严重或经常重复发生的品质异常现象，须开立《品质异常处理单》要求责任单位改善。

5.2.2 客户抱怨异常由管代视客户抱怨内容及原因分析状况而开立《纠正预防措施表》要求责任单位改善。

5.2.3 质量管理体系异常由管代或体系审核员视情节严重程度，开立《纠正预防措施表》要求责任单位改善。

5.3 原因分析及改善对策拟定：责任单位接收到《品质异常处理单》或《纠正预防措施表》后，应立即召集相关人员，对异常内容进行检讨分析并找出产生异常的原因，再拟定纠正与预防措施，经其部门主管审核后，再报开立者确认，对于异常原因分析情况符实、纠正与预防措施有力的予以通过，否则退回责任单位重新进行原因分析及改善对策拟订直至审查通过为止(如有争议的，则由管代予以裁决)。

j 深圳市翰锭实业有限公司标题：纠正与预防措施控制程序文件类型：二级文件 编制部门：品质部 文件编号： QP-16 版本： D0 生效日期：2014-10-08页数:第1页,共3页日期: ___________________ 日期: ___________________ 日期: ___________________文件修订履历版本 序号 修订内容摘要修订日期 核准 D0换版发行。

2014-10-08叶娜编制: 审核: 批准:深圳市翰锭实业有限公司标题：纠正与预防措施控制程序文件类型：二级文件编制部门：品质部文件编号：QP-16版本：D0生效日期：2014-10-08页数:第2页，共3页1目的：本公司之持续改善是经由品质政策的运用、品质目标之展开、内部稽核的结果、资料的分析、矫正与预防措施及管理审查的运用，来持续改善品质管理系统之有效性。

2适用范围本程序适用丁本公司所有与品质有关的部门/区域、活动、过程及其结果，包括客户投拆处理和供方供货表现有关的矫正预防措施。

3定义3.1纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不期望发生的问题的再次发生，消除其原因所采取的措施。

3.2预防措施；为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不期望发生的问题而采取的措施。

4职责4.1全体员工公司全员都有责任报告所发现的不合格现象和问题。

4.2各相关部门各部门负责相关矫正及预防措施的评估并决定是否实施，跟踪验证其结果。

4.3管理者代表管理者代表负责对涉及多个部门的矫正预防措施进行审批，对管理评审中批准的矫正预防措施进行验证。

4.4总经理总经理负责审批重大的矫正及预防措施。

5程序5.1持续改善规划5.1.1从产品开发、进料、制程、客诉都明定品质目标，依P-D-C-A运转持续改善，以达客户满意及期望要求，推动日常要项管理，在产品设计与制造过程中，以推动防呆措施，以消除人为疏失之品质问题；改善过程依据矫正措施与预防措施实施。

5.2矫正措施5.2.1本公司对不合格状况发生时之矫正行为：5.2.1.1确认不合格现象如：制造日期？制令号？不良数？不良率？规格要求？5.2.1.2立即执行线上之调机以恢复良品生产。

纠正和预防措施控制程序Control Procedure on Corrective andPreventive Action1 目的：本程序规定了纠正措施和预防措施的职责、流程和方法，旨在消除已发生不合格的原因或潜在不合格的原因，防止不合格的再发生或发生，确保质量管理体系的正常运行。

2 适用范围：适用于本公司内部各部门和要求供应商所采取的纠正和预防措施。

3 定义：3.1 不合格（不符合）：未满足要求。

3.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，例如：返工、降级等。

3.3纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.5 5M1E：一般用于原因分析，即Man （人）、Machine （机）、Material （料）、Method （法）、Environment（环）、Measurement（测）。

3.6 5W2H：一般用于制定和实施纠正行动，即Why（为什么要这么做？理由何在？原因是什么？）；What（目的是什么？做什么工作？）；Who（由谁来承担？谁来完成？谁负责？）；Where（在哪里做？从哪里入手？）；When（什么时间完成？什么时机最适宜？）；How（如何实施？方法怎样？）；How much（做到什么程度？数量如何？质量水平如何？费用产出如何？）。

4 职责和权限：4.1 品质部负责产品质量相关的措施指导、协调、监督、跟踪和执行，并参与验证纠正和预防措施的实施效果。

4.3 ISO管理负责质量体系的措施指导、协调、监督和执行，并验证纠正和预防措施的实施效果。

4.4相关部门负责发出《纠正和预防措施单》，提出纠正和预防措施要求，并跟踪验证其实施效果。

4.5 责任部门负责分析问题产生的根本原因，组织制定并实施纠正和预防措施和实施整改。

4.6 管理者代表负责纠正和预防措施的最终确认，并将纠正和预防措施的实施情况提交管理评审。

1.目的1.1对不合格品和不合格项采取必要的纠正措施，以消除已存在的不合格原因，防止同样的不合格再次发生。

1.2对可能造成不合格品和不合格项的潜在原因/因素采取必要的预防措施，以消除潜在的可能造成不合格的原因/因素，避免/预防不合格的产生。

3依照可能承受的风险（如FMEA）主动采取适当的预防措施。

1.4应用各项管制，以确保纠正及预防的有效执行。

2.范围：适用于公司质量活动对不合格品和质量体系不合格项以及潜在的不合格所采取的纠正和预防措施,3.定义：3.1不合格：不满足规定的要求，包括不合格品和质量体系中的不合格项。

3.2不合格品：不满足规定要求的产品。

3.3不合格项：质量体系中不满足规定要求的项目/情况。

3.4纠正措施：对已产生的不合格，分析产生不合格原因，制订并实施必要的措施，以消除产生不合格的原因，防止同样问题的再次发生。

3.5预防措施:利用适当的信息,发现并分析潜在的会导致不合格的原因/因素,制订并执行必要的措施，以消除潜在的会导致不合格的原因/因素，以避免/预防不合格的产生。

4.流程:流程权责单位相关说明表单5.内容：5.1问题异常发掘5.1.1纠正措施（事后管理）：各相关部门从进料、生产、检验、出货及客户抱怨与退货的过程中确实5.发掘问题的异常处。

6. 1.2预防措施（事前管理）：（1）凡设计、制程上可能造成产品不合格的潜在原因均须加以分析，并主动采取对策防患未然（如:防呆措施）。

（2）在新产品开发、试作阶段，由开发人员依过去累积的［品质履历表］经验及客户的问题点，参考各项品质记录，事先将可能发生不良问题，依《FMEA分析管理程序》规定对不良要因加以分析、记录，并加以对策预防。

（3）在制程中须运用QC七大手法及控制图等手法，对各项作业进行管制检查，以达预防效果。

（4）在制程中发现不良问题，须立即依本办法进行纠正改善，以追根究底查知真因改善。

5.2提出问题异常处理通知5.2.1进料检验异常通知：由进料品检员开出［外购材料不良处理单］及［纠正与预防措施报告］交予采购部通知供应商提出改善对策。