超说明书用药

超说明书用药管理规定1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

【超说明书用药】——即：“超常处方”【违规表现】：重慢病处方存在“超《药品说明书》用药”现象——属于《医院处方点评管理规范》：第十九条第3款【超常处方】（3.无正当理由超说明书用药的【①给药剂量、②适应人群、③适应证、④给药途径在《药品说明书》之外的用法】）。

一、临床表现（一）给药剂量——超说明书用药情况——药品的用法、用量与《药品说明书》不符。

1.超出药物适应证相应的用药治疗剂量——过大（给药剂量不适宜）；包括：①单次剂量②日剂量；2.超出药物适应证相应的用药疗程或期限——（给药期限不适宜）；疗程——过长或过短3.超出药物剂型相应的给药途径或方式——（给药途径不适宜）①给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。

②预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。

③只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。

给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；⏹给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；⏹给药频次过多——存在不必要的重复给药。

（二）适应人群——超说明书用药情况——超出了《药品说明书》所列出的用药人群范围。

⏹性别⏹妊娠期妇女⏹哺乳期妇女⏹儿童或婴幼儿⏹老年患者⏹肾功能异常者（三）适应症——超说明书用药情况——（处方药品与临床诊断不符、不对症）处方用药治疗疾病超出药品所列出的适应证范围。

A.无指征预防使用抗菌药物——适应证不适宜；B.选择使用药物的适应证与患者疾病的临床表现及用药目的不相符合——即“无用药指征”而开具处方使用药物的现象。

（四）给药途径——超说明书用药情况——超出药物剂型相应的给药途径或方式（给药途径不适宜）A.给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。

B.预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。

C.只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。

D.给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；⏹给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；⏹给药频次过多——存在不必要的重复给药。

超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法,也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。

“药品未注册用法”一般具备相关研究,已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。

据国外资料显示,在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%—40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。

有统计表明,超说明书用药在儿科住院患者中高达50％—90％.在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现,46％的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79％的儿童至少有过一个超说明书用药.在孕妇中,一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安全的。

处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。

我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方;第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定: 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。

《超药品说明书用药参考》中涉及我们医院品种超说明书用药一、神经与精神疾病用药硝苯地平一一用于雷诺病的治疗二、呼吸系统疾病用药环磷酰胺一一特发性肺纤维化甲氨蝶吟一一1、韦格纳肉芽肿病2、结节病泼尼松一一1、特发性肺纤维化；2、慢性阻塞性肺部疾病；3、韦格纳肉芽肿病：4结节病。

泼尼松龙一一用于结节病人免疫球蛋白一一用于韦格纳肉芽肿病三、消化系统疾病用药生长抑素一胰腺炎奥曲肽-1、胰腺炎2、肠梗阻甲硫酸新斯的明一一急性假性结肠梗阻四、内分泌代谢系统西咪替丁一一甲状旁腺功能亢进甲羟孕酮一一，性早熟五、风湿免疫与骨科疾病用药布洛芬一一类风湿关节炎对乙酰氨基酚一一骨关节炎环磷酰胺一一1、轻、重型系统性红斑狼疮2、韦格纳肉芽肿甲氨蝶吟一一1、多发性肌炎和皮肌炎2、类风湿关节炎3、系统性红斑狼疮4、韦格纳肉芽肿病秋水仙碱——控制白塞病的病症六、心血管系统疾病用药缴沙坦慢性心力衰竭厄贝沙坦一一慢性心力衰竭阿替普酶一一下肢动脉栓塞七、妇产科疾病用药螺内酯一一有抑制雄激素合成和竞争雄激素受体的作用，可用于治疗多囊卵巢综合征的多毛症二甲双服一一胰岛素抵抗或肥胖的多囊卵巢综合征患者国跺美辛一一1、治疗早产2、治疗羊水过多米非司酮一一治疗子宫肌瘤硫酸沙丁胺醇一一抑制宫缩，治疗早产硝苯地平一一钙通道阻滞剂，使细胞内钙离子浓度下降而抑制宫缩八、皮肤科疾病用药螺内酯座疮西咪替丁一一慢性尊麻疹甲氨蝶吟一一皮肌炎环磷酰胺一一系统性红斑狼疮九、耳鼻咽喉口腔眼科疾病用药庆大每素咽兔热病秋水仙碱一一口腔颌面部淀粉样变性氟尿喀喔一一抗代谢物用于青光眼术后十、儿科用药口引味美辛一一治疗早产儿动脉导管未闭醋酸甲羟孕酮一一治疗儿童性早熟缴沙坦一一用于治疗6-16岁患者高血压布洛芬一一用于治疗早产儿动脉导管未闭。

超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。

以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。

超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。

2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。

3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。

过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。

4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。

因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。

5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。

6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。

总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。

在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。

一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。

包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。

三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。

四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

药品超说明书用药管理制度药品超说明书用药管理制度引言药品超说明书用药是指在使用药品时，超出了药品说明书中所规定的药品使用方法、剂量、频次等内容。

药品超说明书用药行为带来了一定的风险，可能会导致不良反应、药物相互作用、药物滥用、药物滥用等不良事件的发生。

因此，加强药品超说明书用药的管理，有助于降低患者风险，促进临床治疗的质量和安全。

一、药品超说明书用药的定义药品超说明书用药是指在使用药品时，超过了药品说明书所规定的用药方法、剂量、频次等内容的行为。

在某些情况下，超说明书用药可能会带来更好的治疗效果，但也可能会带来不良反应、药物相互作用等风险。

二、药品超说明书用药的原因1.医生的专业判断和个人经验在某些情况下，医生会根据患者的情况和个人经验，考虑超说明书用药的方式，以期获得更好的治疗效果。

2.患者的特殊病情某些疾病需要采用特殊的治疗方案，因此需要超说明书用药的方式，以获得更好的治疗效果。

3.患者自我调整用药患者自行调整药品的剂量和频次，超出说明书的要求，可能导致药物超量使用，从而增加不良反应的发生风险。

三、药品超说明书用药管理制度的必要性1.提高临床治疗的质量和安全加强药品超说明书用药的管理，可以确保医生和患者在使用药品时遵循规范的用药方法和剂量，从而提高临床治疗的质量和安全。

2.降低患者风险药品超说明书用药可能导致不良反应、药物相互作用等风险，加强药品超说明书用药的管理，可以降低患者风险，减少不良事件的发生。

3.规范用药行为药品超说明书用药的管理制度可以规范医生和患者的用药行为，促进用药的规范化和标准化。

四、药品超说明书用药管理的措施1.加强医生培训医生是临床治疗的主导者，必须确保医生对药品使用的规范和剂量的了解，加强药品超说明书用药方面的教育和培训。

2.制定严格的用药规范（临床指南）制定严格的药品使用规范和临床指南，明确药品的适应症、用药方法、剂量等内容，以规范用药行为。

3.加强药品信息的宣传加强药品信息的宣传，特别是针对药品的剂量和频次等内容，提高患者的用药意识和用药风险意识。

超药品说明书用药整改报告范文尊敬的[相关部门/领导]：一、超药品说明书用药的情况分析。

1. 药品和适用病症。

咱们医院之前有[药品名称]这种药，本来说明书上是用于[说明书上的病症]，但是实际临床操作中，发现有用于[实际使用的病症]的情况。

这就好比你买了个螺丝刀，说明书上说拧螺丝，结果咱有时候还用它撬个小盒子啥的，虽然也能起作用，但不符合正规用法。

涉及到这种情况的病例大概有[X]例，虽然在整体用药情况里占比不是特别高，但这事儿可不能小瞧。

2. 超说明书用药的原因。

临床经验和研究的差异。

有些医生在临床实践中，发现这个药对[实际使用的病症]好像有效果。

这就像老中医有一些民间秘方一样，可能是通过长期的观察和经验积累，觉得这药能行。

但是呢，这些经验没有及时反映到药品说明书的更新上。

比如说，我们看到有些病人吃了这个药，症状[具体症状改善情况]有改善，就慢慢传开了，大家都觉得可以这么用。

患者特殊需求。

有些患者情况比较特殊，常规的治疗药物对他们效果不好。

医生呢，也是出于想帮助患者的目的，就尝试用这个药。

就好像是在走投无路的时候，想给患者多一个可能有效的选择。

但是这种做法确实有点冒险，就像在没有地图的情况下乱闯一样。

二、整改措施。

# （一）加强医护人员培训。

1. 培训内容。

组织专门的药物知识培训课程，就像给医护人员重新上一堂用药的“紧箍咒”课。

这个课程要详细讲解药品说明书的重要性，就好比告诉大家交通规则必须遵守一样。

不仅要讲明白每个字的含义，还要通过实际案例，让大家知道超说明书用药可能带来的风险，像不良反应增多、法律纠纷等。

还得讲讲最新的药物研究成果，这样医生们就不会只依赖自己的老经验，而是能跟上科学的步伐。

如果有新的研究发现某种药物在其他病症上的使用有了明确的结论，不管是行还是不行，大家都能及时知道。

2. 培训方式。

采用多种有趣的培训方式，不能干巴巴地讲课。

可以请一些专家来做讲座，分享他们在用药方面的经验和教训，就像听故事一样。

超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。

一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。

以下情况可以纳入超说明书用药范围。

1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。

3 ,有合理的医学实践证据。

比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。

三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。

2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。

在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。

3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。

4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。

四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定1. 超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2. 超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2.2 用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

2.3医师超说明书使用药物时，需有合理的医学实践证据，临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南，充分的文献报道，具有影响的多中心科学研究结果证明，充分权威性的医药学专家共识，多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。

在超说明书用药目录确定前，应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5 医师超说明书使用药物时，若用药危害风险大，需对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。

（见附件1）3. 超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物，应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批，同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。

3.2 医院合理用药小组定期通过各科室上报的超说明书用药品种研究制定我院超说明书用药药品目录，和使用方案。

超药品说明书用药的定义摘要：一、超药品说明书用药的定义二、超药品说明书用药的背景和现状三、超药品说明书用药的原因和风险四、超药品说明书用药的管理和规范五、结论正文：超药品说明书用药是指在临床治疗过程中，医生根据患者的病情和治疗需要，在药品说明书规定的适应症、剂量、疗程、途径或人群等范围外，使用药品的方法。

这种现象在临床治疗中普遍存在，尤其在疑难杂症和危重病的治疗中更为突出。

随着医学的不断发展，新药和新治疗方法的不断涌现，医生在临床治疗中面临着越来越多的挑战。

有时，药品说明书上的规定无法满足临床治疗的需求，医生需要根据患者的具体情况进行个体化的治疗，这就可能导致超药品说明书用药的现象。

此外，一些药品在说明书上未标明适应症，但在临床实践中已被证实对某些疾病有疗效，这也促使医生进行超药品说明书用药。

虽然超药品说明书用药在一定程度上可以帮助患者更好地治疗疾病，但它也存在很多风险。

首先，超药品说明书用药可能导致药品的不良反应增加，甚至引发严重的副作用。

其次，超药品说明书用药可能影响患者的用药安全，因为医生和患者对药品的了解可能不够全面和准确。

最后，超药品说明书用药可能导致医疗纠纷，因为药品的适应症、剂量和疗程等都是医生根据经验和个人判断来确定的，缺乏明确的证据支持。

为了规范超药品说明书用药的行为，我国已经采取了一系列措施。

例如，制定相关的法律法规，明确超药品说明书用药的条件和程序；加强药品不良反应监测，及时发现和处理超药品说明书用药带来的风险；推广循证医学，提高医生对药品的合理使用水平；加强医患沟通，确保患者对超药品说明书用药的知情权和选择权。

总之，超药品说明书用药是一个复杂的问题，需要从多方面进行管理和规范。

超说明书用药管理规定与程序一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。

二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

医院“超说明书用药”管理规定1.明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。

超药品说明书用药定义超药品说明书相信很多人都不知道，也没听说过，那么超药品说明书用药定义你想知道吗?下面是店铺为你整理的超药品说明书用药定义的相关内容，希望对你有用!、超药品说明书用药定义1美国药师协会( American Pharmacists Association) 将“超药品说明书用药”定义为:适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局( FDA) 批准的药品说明书之外的用法。

2 广东省药学会2010年3月1 8日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》，首次对“药品未注册用法”做出的定义，药品未注册用法又称“超药品说明书用药”是指药品使用的适应证,给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。

超药品说明书用药规程1超说明书用药信息及证据支持美国FDA、ASHP，英国HMRA，德国联邦药品法]，荷兰MEB 及中国广东省药学会等均指出：医生超说明书用药时，应当掌握科学、全面的医学证据。

2患者知情同意包括中国在内的9个国家的指南或建议提及超说明书用药应经“患者知情同意”。

其中。

中国广东省药学会“药品未注册用法专家共识”中对超说明书用药需经伦理委员会批准的规定，仅为建议而非强制规定。

3经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准仅美、英、中三国提及在超说明书用药过程中需经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准。

其中，美国 FDA 规定仅适用于研究性用药，治疗性使用的超说明书用药无需向伦理委员会提交申请。

中国广东省药学会“药品未注册用法专家共识”中对超说明书用药需经伦理委员会批准的规定，仅为建议而非强制规定。

4 记录超说明书用药原因及疗效美、英、德三国明确规定，应记录超说明书用药的原因及疗效。

5监测超说明书用药不良反应目前，共有英国、意大利、荷兰、澳大利亚明确提出应监测超说明书用药过程中的不良反应，虽然部分国家已就超说明书用药中不良反应的必要性监测达成共识，但目前的监测机制尚待完善。

2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。

第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。

第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。

（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。

（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。

第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。

第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。

第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。

第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。

第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。

第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。

第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。

第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。

第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。

第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。