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采购部人员GSP应知应会采购部GSP应知应会1、企业的质量方针是什么？质量方针：“质量第一，用户至上”2、公司2019年度质量目标？采购部的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？答：公司2019年度质量目标：1、上下游客户资料审批合格率100%、产品入库合格率100% ；2、药品票、账、货、款相符率100%；3、一次性通过《药品经营许可证》换证、GSP的认证工作；4、全年无主观经营假劣药品行为，不出现重大质量事故；5、企业员工培训合格率100%（考试满分100分80分为合格）6、客户满意率大于98%，为100%而努力。
本部门的质量目标是：商品抽检不合格0个；质量投诉处理率100%；供货单位合法性100%；经营品种合法性100%；资料更新及时率≥99%；票、账、货、款一致；退货处理及时性≥97%；质量信息传递、处理及时性100%；不得出现重大质量事故；制度考核缺陷项不大于3项；年度内审缺陷项目无否决项和主要项，一般项不大于3项；3、采购部门有几个岗位？各自的职责都是什么？有采购经理、采购员和采购内勤岗位；采购经理负责供应商选择、洽谈和采购计划制定，重要品种和二类精神药品、专管药品采购、付款审核、首营审核等；采购员负责普通药品采购、首营资料及供应商品种更新资料索取初审、付款申请等工作；采购内勤负责票据收集、资料归档等工作。
4、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？答：质量方针和目标管理、质量否决、质量信息、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营企业和首营品种管理、采购管理、药品收货验收、药品效期管理、不合格药品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生管理、安全管理、系统权限管理、冷链药品管理、人员健康状况管理、药品追溯管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。
5、采购部各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。
一．实施GSP的正确认识：1.领导重视是前提：领导即企业最高管理者，GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标，需要合理调配企业人、财、物等各方面资源，需要充分调动药品进、销、存等各质量环节人员的积极性，同时还要处理可能出现的有关全局的问题。
显然，企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着带头、核心、协调作用。
2.全员参与是保证：GSP工作涉及到药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及到企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。
企业中任何一个部门，任何一个成员未按照GSP要求履行职责，都将影响到药品经营质量管理的全局。
为了充分调动员工参与质量管理的积极性，树立对GSP的正确认识，应做好两项工作：一是明确质量职责和质量工作程序，明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序；二是加强岗位培训和继续教育，定期对员工进行法律知识、专业技能，质量意识及及职业道德方面的培训与教育。
3.管理技术是手段：信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用，为GSP 工作的开展创造了良好的技术环境。
使企业能够准确地掌握药品质量信息，为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段；及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料，实现经营管理信息一体化，实现企业内部的信息共享，使企业经营质量管理工作井然有序，保证所经营药品符合质量标准。
同时，可以节约企业管理成本，提高综合竞争力，为企业带来更大的经营和社会效益。
4.质量体系是核心：建立药品质量体系是实施GSP的核心。
企业的一切质量管理工作应以此为依据展开，做到有章可循，《药品经营质量管理规范》总则第二条提出：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。
”二．质量管理体系的组成：《药品经营质量管理规范》第二条：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。
*药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。
所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。
*药品管理法中对假药的定义是:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
*药品管理法中对劣药的定义是:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1 未标明有效期或者更改有效期的；2 不注明或者更改生产批号的；3 超过有效期的；4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6其他不符合药品标准规定的。
*药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
*GSP的含义:GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。
*药品分区:按药品功能属性分区1.一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品库区等。
GSP应知应会培训教材（共5篇）第一篇：GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
四不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
五药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的 4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
