下载文档原格式
采购部人员GSP应知应会采购部GSP应知应会1、企业的质量方针是什么？质量方针：“质量第一，用户至上”2、公司2019年度质量目标？采购部的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？答：公司2019年度质量目标：1、上下游客户资料审批合格率100%、产品入库合格率100% ；2、药品票、账、货、款相符率100%；3、一次性通过《药品经营许可证》换证、GSP的认证工作；4、全年无主观经营假劣药品行为，不出现重大质量事故；5、企业员工培训合格率100%（考试满分100分80分为合格）6、客户满意率大于98%，为100%而努力。
本部门的质量目标是：商品抽检不合格0个；质量投诉处理率100%；供货单位合法性100%；经营品种合法性100%；资料更新及时率≥99%；票、账、货、款一致；退货处理及时性≥97%；质量信息传递、处理及时性100%；不得出现重大质量事故；制度考核缺陷项不大于3项；年度内审缺陷项目无否决项和主要项，一般项不大于3项；3、采购部门有几个岗位？各自的职责都是什么？有采购经理、采购员和采购内勤岗位；采购经理负责供应商选择、洽谈和采购计划制定，重要品种和二类精神药品、专管药品采购、付款审核、首营审核等；采购员负责普通药品采购、首营资料及供应商品种更新资料索取初审、付款申请等工作；采购内勤负责票据收集、资料归档等工作。
4、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？答：质量方针和目标管理、质量否决、质量信息、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营企业和首营品种管理、采购管理、药品收货验收、药品效期管理、不合格药品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生管理、安全管理、系统权限管理、冷链药品管理、人员健康状况管理、药品追溯管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。
5、采购部各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。
一．实施GSP的正确认识：1.领导重视是前提：领导即企业最高管理者，GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标，需要合理调配企业人、财、物等各方面资源，需要充分调动药品进、销、存等各质量环节人员的积极性，同时还要处理可能出现的有关全局的问题。
显然，企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着带头、核心、协调作用。
2.全员参与是保证：GSP工作涉及到药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及到企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。
企业中任何一个部门，任何一个成员未按照GSP要求履行职责，都将影响到药品经营质量管理的全局。
为了充分调动员工参与质量管理的积极性，树立对GSP的正确认识，应做好两项工作：一是明确质量职责和质量工作程序，明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序；二是加强岗位培训和继续教育，定期对员工进行法律知识、专业技能，质量意识及及职业道德方面的培训与教育。
3.管理技术是手段：信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用，为GSP 工作的开展创造了良好的技术环境。
使企业能够准确地掌握药品质量信息，为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段；及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料，实现经营管理信息一体化，实现企业内部的信息共享，使企业经营质量管理工作井然有序，保证所经营药品符合质量标准。
同时，可以节约企业管理成本，提高综合竞争力，为企业带来更大的经营和社会效益。
4.质量体系是核心：建立药品质量体系是实施GSP的核心。
企业的一切质量管理工作应以此为依据展开，做到有章可循，《药品经营质量管理规范》总则第二条提出：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。
”二．质量管理体系的组成：《药品经营质量管理规范》第二条：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。
*药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。
所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。
*药品管理法中对假药的定义是:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
*药品管理法中对劣药的定义是:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1 未标明有效期或者更改有效期的；2 不注明或者更改生产批号的；3 超过有效期的；4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6其他不符合药品标准规定的。
*药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
*GSP的含义:GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。
*药品分区:按药品功能属性分区1.一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品库区等。
GSP应知应会培训教材（共5篇）第一篇：GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
四不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
五药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的 4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
2018年1月内容：质量方针/质量目标；药品专业知识及药学服务1、质量方针：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上2、质量目标;确保企业经营规范、合法；确保经营药品安全有效.2018年2月内容：<中华人民共和国药品管理法；药品流通监督管理办法1、<中华人民共和国药品管理法执行2001年12月1日2、药品经营质量管理规范简称GSP3、首营企业指首次进货的药品批发企业4、质量信息分几种内部质量信息：近效期药品催销表；质量信息反馈表外部质量信息：国家公布质量公告、网上下载的质量信息2018年3月内容：各岗位职责1、企业负责人岗位职责：保证日常经营和质量体系的建立和完善,确保药品质量及群众用药安全有效2、质量负责人岗位职责：①负责制订质量体系文件,并指导、监督文件的执行.②负责药品验收、指导监督采购、陈列、销售环节工作.③负责质量信息收集④负责质量事故、质量投诉的调查、处理及报告⑤负责不合格药品的确认及处理⑥负责假劣药品的报告及不良反应报告⑦负责相关法规及专业知识的交于和培训⑧负责计算机系统操作权限的审核.⑨计量器具的校验及检定申请⑩药品质量管理制度进行考核工作3、采购岗位职责：①保证购进药品合法、质量可靠②按需购进③核实供货单位销售人员资质并索取资质和发票④做采购记录4、收货员职责：①药品到货时,核实运输方式是否符合要求,并对照随货通行单票和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符.②冷藏药品到货时,对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录.不符合温湿度记录拒收.③对符合收货要求的药品,按品种特性要求放于相应待验区域,通知验收5、验收员岗位职责：①按照批号查验同批号盖供货单位质量专用章原印章检验报书②对进口药品索要进口注册证和口岸口岸检验报告单③按照验收标准、验收方法和抽样原则进行抽样取样④对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对.⑤合格药品上架陈列⑥不合格药品及可疑放待验区区并报告质量负责人处理并通知采购员⑦按规定做好验收记录⑧收集质量信息,配合质量负责人做好质量档案工作.6、养护员岗位职责：①根据储存条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行区位陈列②对储存环境的温湿度记录进行有效监督、调控③制订检查计划,并按计划进行检查,对有效期短、易变质、特殊管理药品、中药饮片经行重点养护④定期检查养护仪器设备,确保正常运行⑤做好养护记录和重点养护记录,定期汇总分析养护信息.7、营业员岗位职责①按照说明书为依据,正确介绍药品的功能主治,不能夸大误导顾客②严格执行特殊管理药品和跟进有专门要求的药品管理制度③销售近效期药品要告知顾客有效期,保证顾客用药安全④做好药品、含特殊药品复方制剂销售记录⑤做好货架、柜台、药品等清洁卫生,保持干净、明亮.⑥配合养护员做好陈列检查,温湿度监测和养护工作8、收银员岗位职责：①做好收银②为顾客提供销售小票2018年4月内容：药品说明书和标签管理规定；药品经营质量管理规范①GSP指药品经营质量管理规范②药品必须按药品说明书和标签管理规定的规定③药品经营质量管理规范执行2015年12月30日2018年5月内容：请货、收货、验收、储存陈列、养护、销售,药品有效期管理及操作规程①药品近效期：距药品有效期截止日期不足6个月②药品要先进先出③请货、收货、验收、储存陈列、养护、销售按操作规程执行2018年6月内容：含麻药、拆零药、处方药、中药饮片相关管理制度①含麻黄碱销售需凭身份证②拆零药要有拆零工具,并在拆零袋上注明药品名、规格、批号、用法用量等③处方药、中药饮片需医生处方,药师审核2018年7月内容：假劣药、不合格药品及销毁管理制度及操作规程假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.有下列情形之一的药品,按假药论处：一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；二依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；三变质的；四被污染的；五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.2、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药.有下列情形之一的药品,按劣药论处：一未标明有效期或者更改有效期的；二不注明或者更改生产批号的；三超过有效期的；四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；六其他不符合药品标准规定的.1、不合格药品的确认：⑴、收货、验收、养护检查时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；⑵、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品及发文通知禁止销售的品种；⑶、陈列检查中发现的过期、失效、霉烂变质、破损及有其他质量问题的药品；⑷、销售退回的不合格药品；⑸、过期失效的药品.2、不合格药品的处理：⑴、收货、验收中发现不合格药品或质量可疑的药品,连锁门店应拒收或放入不合格区,不得上架销售.⑵、养护检查确认的和销后退回出现的不合格药品应立即放在不合格区,并在计算机系统锁定；⑶、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品及发文通知禁止销售的品种,立即下架并停止销售,并在计算机系统锁定；⑷、不合格药品一经确认,放在隔离的不合格区,连锁总部及连锁门店质量管理员要认真查清原因,明确责任,作出处理；确认为不合格药品,定期要进行报损、销毁处理.连锁门店不合格药品经连锁总部业务部经理同意退回连锁总部库房的,及时退回,由连锁总部质量管理员对不合格药品进行汇总,报总部质管部经理审核,连锁总部企业负责人审批后,财务部做报损药品账务处理,同时报请药监部门监督销毁.5、不合格药品不能擅自任意处理.。
gsp年度培训计划书
尊敬的各位领导和同事：
为了提高员工的综合素质和专业技能，我们制定了一份年度培训计划，旨在为公司的发展和员工的个人职业发展提供良好的培训机会。
一、培训目标：
1.提高员工岗位工作能力，提升综合素质；
2.增进员工团队协作能力，促进部门之间的协作；
3.提高员工的专业知识和技能，提升工作质量和效率。
二、培训内容：
1.岗位技能培训：包括岗位操作技能、沟通技巧、客户服务技能等；
2.管理能力培训：包括领导力培养、团队管理、决策能力等；
3.专业知识培训：包括市场营销知识、财务知识、人力资源管理等。
三、培训方式：
1.内部培训：由公司内部资深员工或外部专业讲师进行培训；
2.外部培训：邀请行业专家或培训机构进行外部培训；
3.在线培训：利用网络资源进行在线视频培训、网络直播培训等。
四、培训安排：
1.根据员工的实际需求，确定培训内容和时间安排；
2.合理安排培训时间，以确保员工正常工作的同时参加培训；
3.制定具体的培训计划和时间表，提前通知员工培训安排。
五、培训评估：
1.培训结束后进行培训效果评估，收集员工反馈意见；
2.对培训效果进行评估和总结，及时调整和改进培训计划。
以上为年度培训计划的基本内容，希望各部门全力支持和配合，并提出宝贵意见，共同推动培训计划的顺利实施。
谢谢！。
