药品采购员GSP培训要点2017年

一．实施GSP的正确认识：1.领导重视是前提：领导即企业最高管理者，GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标，需要合理调配企业人、财、物等各方面资源，需要充分调动药品进、销、存等各质量环节人员的积极性，同时还要处理可能出现的有关全局的问题。

显然，企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着带头、核心、协调作用。

2.全员参与是保证：GSP工作涉及到药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及到企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。

企业中任何一个部门，任何一个成员未按照GSP要求履行职责，都将影响到药品经营质量管理的全局。

为了充分调动员工参与质量管理的积极性，树立对GSP的正确认识，应做好两项工作：一是明确质量职责和质量工作程序，明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序；二是加强岗位培训和继续教育，定期对员工进行法律知识、专业技能，质量意识及及职业道德方面的培训与教育。

3.管理技术是手段：信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用，为GSP 工作的开展创造了良好的技术环境。

使企业能够准确地掌握药品质量信息，为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段；及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料，实现经营管理信息一体化，实现企业内部的信息共享，使企业经营质量管理工作井然有序，保证所经营药品符合质量标准。

同时，可以节约企业管理成本，提高综合竞争力，为企业带来更大的经营和社会效益。

4.质量体系是核心：建立药品质量体系是实施GSP的核心。

企业的一切质量管理工作应以此为依据展开，做到有章可循，《药品经营质量管理规范》总则第二条提出：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。

”二．质量管理体系的组成：《药品经营质量管理规范》第二条：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。

药店gsp员工培训内容一，GSP认证管理办法自( 2003年4月24日)起施行。

二，认证机构组织现场检查时，可视需要(派员监督)检查工作。

三，GSP认证证书由XXX(统一印制)。

四，企业主要负责人对企业经营药品的质量(负领导责任)。

五，企业的质量负责人应据有药学专业的(技术职称)。

六，购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业叫(首营企业)。

七，从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他(企业兼职)。

八，小型企业，是指年药品销售额( 500万元)以下。

药房员工培训教育试卷填空一，由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件叫(质量管理体系文件)。

二，本企业质量管理体系文件分四类(质量制度类、质量职责类、质量程序类、质量记录类)。

三，质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

这是建立质量管理体系文件的(目的)。

五，质量管理系统文件是由(质量管理员编写)，由本企业(经理批准)。

六，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等(销售方式)。

七，质量制度用英文( QM )表示。

八，质量职责用英文(Q D )表示。

九，质量步伐用英文(Q P )透露表现。

十，质量记录用英文(Q R)表示。

药房员工培训教育试卷各类药品销售、养护、陈列的知识)考试时间：姓名;评分：批卷人：填空一，检查、准备好药品;检查药品价格、检查、准备计量器具等是(销售准备的程序)。

二，拆零药品应(集中存放于)拆零专柜，并保留原包装的标签。

三，危险品不应陈列。

如因需要必须陈列时，只能陈列(代用品)或(空包装)。

四，对陈列的药品应(按月)进行检查，发现问题要及时处理，并(做好记录)。

五，影响药品质量的因素是(日光、空气、湿度、温度、时间)。

六，一般药品储存于室温( 10~30℃)即可。

七，在一般情况下，对多数药品贮藏在2℃以上时，温度愈低，(对保管愈有利)。

GSP培训资料和各岗位职责新版认证几点意见陈扬林心理与行为建设探索，才会发现要求，才能得到敲门，门才会为你而开！————《圣经---马泰服役》如何做好认证工作？(1)全体总动员、提高思想认识 (2)加强学习、强化工作技能 (3)齐心协力、坚决通过认证整体的GSP思维：(1)质量管理制度、职责、操作规程制定 (2)计算机系统的升级 (3)温湿度的安装、验证 (4)内审文件的制定 (5)上游企业资料、下游证照的收集 (6)人员岗位的培训主要内容一、GSP业务流程二、各岗位人员职责一、GSP业务流程GSP的核心实施GSP的核心内容是什么？现行GSP第二条作了明确规定:药品经营企业应在药品的购进、储运和销售(配送)等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

围绕环节建立质量体系,并使之有效运行。

企业药品经营过程解析完整的商务活动商流物流资金流信息流质量管理流药品经营活动的有机构成储存采购验收入库养护出库复核销售 (配送) 商流资金流商流资金流物信息流流质量管理流最高管理层质管部质量管理质量验收药品养护配送中心出库复核药品仓管药品收货药品运输业务部药品采购药品开票行政部财务部信办会出息公计纳员文员员员购进环节--首营企业审批过程Who Why What业务部索要供货企业及其销售人员资质证明文件填写《首营企业审批表》,审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见质管部审核供货企业及其销售人员合法性首营企业审批审核资质证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见审核并批准建立供货关系，签署企业负责人意见质量负责人批准建立供货关系签定《购货合同》或《质量保证协议书》企业法人签定《购货合同》或《质量保证协议书》,明确供需双方质量责任购进环节--首营品种审批过程Who What How业务部索要首营品种资质证明文件填写《首营品种审批表》,审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见质管部审核首营品种合法性首营品种审批审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见质量负责人批准购进首营品种审核并批准购进首营品种，签署企业负责人意见购进环节--采购过程Who What How采购员根据市场需求及企业库存编制购进计划填写《药品购进计划表》业务部负责人对购进计划进行审核药品采购在《药品购进计划表》上签署审核结论采购员实施药品购进计划接货,通知质管部门验收通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品收货员填写《药品购进记录》,开具质量验收通知书购进环节--验收入库过程Who What依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收How填写《药品拒收单》,交业务及质量管理机构负责人签字。

GSP应知应会培训教材（共5篇）第一篇：GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。

2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。

1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。

三公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。

所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

四不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。

2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

五药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3变质的 4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

六药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

一、采购程序：1.坚持按需进货、择优选购、交货与时和服务满意的原则，在系统“供应商资料更新记录”中选择合格供货方；2.编制药品采购订单，经营销总监审批后与供货方签订采购合同（质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件。

）与质量保证协议（质量条款包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证与责任；（7）质量保证协议的有效期限。

）；3. 实施药品采购；4.所有采购文件与相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。

注：做好相关记录表24、25、26、27、49、57、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、76、77、78、79、86、93、94、95。

相关表格参考百度文库“新GSP记录表格2016版122全套”。

二、收货程序：1.对照药品采购订单，查验药品随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货，填写药品拒收报告单（表41）；2.检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染、渗漏、包装破损等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；3.核对随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；4.委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容；5.冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库内进行收货程序，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度数据状况，导出、保存并查验运输过程的温度记录是否符合规定；6.做好冷藏、冷冻药品收货记录（表87），记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等，将符合要求的药品放入待验区,填写签收单；7.销售退回的药品，收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的温度控制说明文件和药品售出期间温度控制的相关数据，储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；对不能提供温湿度控制相关文件、数据和不符合规定的，应拒收，做好记录（表86、87），8.特殊管理的药品应当在特管库、区内收货待验；9.收货员查验药品外在质量合格后，在随货同行单（票）上签字或盖章，并在计算机系统软件中“采购收货单”（表57）或“销售退回收货单”（表73）记录，通知验收员进入验收操作程序。

GSP质量管理体系培训一、引言GSP（GoodSupplyPractice）质量管理体系，是指药品在流通环节中的质量管理规范。

为了确保药品从生产到消费的全过程安全、有效、可控，我国相关法律法规要求药品经营企业必须建立并实施GSP质量管理体系。

为了帮助药品经营企业更好地理解和实施GSP 质量管理体系，本文将对其培训内容进行详细阐述。

二、GSP质量管理体系培训的目的和意义1.提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品流通环节的安全、有效、可控。

2.增强药品经营企业对GSP法规要求的理解和执行力，降低违法违规风险。

3.提升企业竞争力，为药品经营企业创造更多市场机会。

4.培养具备GSP知识和能力的专业人才，为企业持续发展奠定基础。

三、GSP质量管理体系培训内容1.GSP法规解读：对《药品经营质量管理规范》等相关法规进行详细解读，使学员了解法规要求，明确企业应遵循的标准和规定。

2.药品经营质量管理基本要求：介绍药品经营质量管理的基本原则、流程和方法，帮助学员掌握药品经营质量管理的核心内容。

3.药品采购与验收：讲解药品采购的渠道选择、资质审核、合同签订、药品验收等环节的管理要点，确保药品来源合法、质量可靠。

4.药品储存与养护：介绍药品储存条件、分类存放、养护措施等方面的知识，指导学员合理储存药品，防止药品变质。

5.药品销售与配送：讲解药品销售、出库、配送等环节的管理规定，确保药品安全、快捷地送达消费者手中。

6.药品售后服务与投诉处理：介绍药品售后服务的内容、流程和技巧，提高学员处理消费者投诉的能力。

7.质量管理体系文件编制与执行：指导学员编制GSP质量管理体系文件，确保文件内容完整、规范、具有可操作性。

8.内部审计与改进：讲解内部审计的目的、方法和步骤，指导学员开展内部审计，发现问题并持续改进。

9.案例分析与实操演练：通过分析实际案例，让学员了解GSP 实施过程中的常见问题及解决方法，提高学员的实际操作能力。

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业GSP情况的检查认可和监督管理过程，是全员参与完成的一项系统工程。

一、《药品管理法》中药品购进的条款：1、《药品管理法》第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）货日期有国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

3、第三十二条：药品必须符合国家药品标准。

4、第三十四条：药品生产企业、药品经营企业……必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；（严禁从其它渠道采购药品。

——《药品流通监督管理办法》）。

5、第三十八条：禁止进口疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品。

6、第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，并处违法的购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》……。

二、GSP中的有关条款：第二十七条：企业应把质量放在选择药品供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条：购进的药品应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的药品。

（二）具有法定的质量标准。

（药典、部颁、局颁等标准）（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

（证明合法性和有效性）。

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求；（看包装上的运输、防震、怕压避光等标志）。

（五）中药材应标明产地。