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新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
药品经营质量管理GSP课程设计一、课程目的本课程旨在通过讲授药品经营质量管理GSP知识，提高药品经营企业管理人员的职业素养、提升从业人员的业务素质，确保药品的经营质量符合国家法律法规和相关标准，保障人民群众的用药安全和身体健康。
二、课程内容和目标1. GSP概述•了解GSP是什么、为什么需要GSP及GSP的法规背景；•学习GSP的基本概念、核心要素、基本原则等；•能够清晰地认识和贯彻GSP相关法规，确保在药品经营管理的各个环节贯彻执行GSP。
2. 企业组织结构与人员•理解药品经营企业的组织架构和职责划分；•掌握药品经营企业各岗位的职责要求、资质要求和任职要求；•能够指导企业职员，做好相关记录并与IDC部门进行配合工作。
3. 质量管理体系要求•理解质量管理体系的基本概念和要求；•熟悉GSP对于企业质量管理体系中组织结构、设施设备、人员、药品采购、药品质检、药品储藏、药品销售等各个方面的要求；•能够在企业的各个环节中实施质量控制，确保每个环节的交接质量符合GSP的要求。
4. 记录管理的要求•掌握药品经营企业记录管理的基本要求；•了解各类记录的登记要求、保管要求和期限；•能够对药品经营企业的各类记录进行及时、准确的登记、保管和归档。
5. 库存管理和配送管理•了解药品经营企业库存管理和配送管理的基本流程；•掌握药品经营企业库存管理和配送管理的相关标准、规定；•能够准确理解药品标识、追溯及在整个配送流程中的要求。
6. 自查、整改和防范工作要求•掌握药品经营企业自查、整改和防范工作的基本要求；•知晓GSP的检查要求和要点，掌握GSP检查常见问题；•更有效的开展自查、整改和防范工作，提高企业管理水平和经营质量保障水平。
三、教学方法本课程采用理论教学、案例分析、互动交流、实践教学等多种教学手段，结合学员的实际情况和工作经验进行针对性授课，从而更好的提高学员对GSP知识的学习效果。
四、教学评估为保证本课程教学的有效性，本课程将进行教学成果评估，采用随堂测评、课后综合评估等多种评估手段进行考核，评估结果将作为学员的学习成果和课程质量的重要依据。
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
新版GSP下药品经营管理课程的教学
GSP(Good Supplying Practice)是《药品经营质量管理规范》的简称,是药品经营管理和质量控制的基本准则。
2013年2月,国家食品药品监督管理总局发布了新版GSP, 6月1日起实施。
随着新版GSP规范的颁布,势必对我院药品经营管理类课程的内容及技能训练产生重大影响。
这类课程主要包括医药企业GSP实务、药房药品管理实务、医药商品营销实务等课程。
只有通过对这类课程进行及时的改革,才能紧跟国家法规及政策,培养出理论够用、实践能力强的高端技能型人才。
激发学生的学习兴趣,提高学生药品经营管理的实践能力,结合课程用途,我们做了以下几个方面的改进。
1以典型工作任务为主线,GSP认证为重点组织教学
我院的统计数据显示高职药学专业大部分学生的就业流向药品流通领域。
我们培养的药学专业的学生,主要在医药经营及医药管理等单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。
我们在教学过程中,以市场为导向,加强理论与实践的结合,将新版GSP中的重点内容,如供应链管理、计算机信息化管理、质量风险管理等作为重点知识学习。
例如医药企业GSP实务课程,我们以通过GSP认证为教学目标,结合新版GSP 全面推行计算机信息化管理,重点规定网络环境、数据库及应用软件功能的要求。
我们将教学地点安排在仿真实训室,学生可以在电脑上真实感受药品在购销、调储等环节的具体操作,把质量管理和信息管理有机地结合在一起,提高了药品质量管理的效率。
在其他相关的课程中我们也及时调整教学内容紧跟时代的步伐,关注医药经济的发展,满足了学生知识的拓展,增强专业人才培养的适应性和跟踪管理发展趋势的能力。
2采用不同方法提高教学质量
2.1任务驱动法:结合新版GSP对人员的要求,通过对药品经营企业的岗位需求以及工作任务要求的调查研究,分析典型的工作任务,从中提炼出任务的核心技能,采取任务驱动的方法教学。
学生在完成工作任务的过程中学习知识与技能,有利于学生主动构建知识,培养解决实际问题的能力。
在药房药品管理实务课程的授课中,我们将教学地点设在学院实训基地的药房实训室,采用理实一体化的方式授课,将理论教学和实训结合在一起,学生在实训室完成任务,在完成任务的过程中学习理论知识,让理论学习在实训过程中得以完善。
在教学中按照不同药品的分类管理将教学过程分为任务导入制定方案任务实施评价总结等环节。
同时,结合新版GSP对于药品在储存、运输设施设备上的要求,强化对于温度敏感的药品的监控,作为重点知识学习和训练。
2.2案例教学法:案例教学法在药品经营管理类课程的教学中应用效果比较好,尤其在医药商品营销实务课程中用得比较多,结合新版GSP对于药品购销票据的要求,我们挑选在近年来比较典型的走票、挂靠等案例,让学生在具体案例中认识到药品经营活动中这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱,为假、劣药的流通提供了便利。
因此,在新版GSP中重点强调了药品销售必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单,并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货、款一致,使药品流通在有效的管控之中,从而达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的要求。
同时,通过近年来药品在批发企业、药店连锁企业经营过程中的案例分析,使学生自己去分析问题,应用理论知识解决问题,培养了学生自主解决问题的能力。
2.3 PBL教学法:在医药企业GSP实务教学中我们采用PBL教学法,即基于问题的学习(problem-based learning),简称PBL,也称作问题式学习。
它是一种新的教学模式,是通过讨论的主题建构与自己的主题相关知识的过程,是一种以学生为主体教师为辅的教学模式。
在医药企业GSP实务教学中应用PBL教学法,通过学生的相互合作解决真正的问题。
例如老师提出要开办一家零售药店都需要哪些条件,让学生通过小组讨论、资料查阅、活动汇报、解决问题等环节,解答问题。
教师通过提出问题,启发学生整合知识解决问题,同时,重点强调在新版GSP中规定了批发企业质量负责人、质量管理机构负责人和药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
这样,在训练的过程中将最新的知识点渗透给学生,为学生将来进入工作岗位解决遇到的实际问题打好基础。
3讨论
总之,新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛。
在此基础上我院通过课程建设,及时进行课程的调
整更新,在传统的实践教学模式基础上深化了课堂实践教学的内涵,实现与行业一线零距离对接。
同时,通过不同的教学方法使学生学到社会真正需要的知识与技能,让教学过程与社会实践保持同步,进一步增强学生的就业能力。
