人类免疫缺陷病毒(酶联免疫法)SOP

HIV抗体检测标准操作程序（SOP）xxxxxxx艾滋病筛查实验室2010年3月1日dfg1.目的：为HIV实验室技术人员统一样品采集、登记和处理操作程序，保证样品采集、处理质量，特制定本程序。

2.适用围：适用于HIV实验室技术人员。

3.规性引用文件：《全国艾滋病检测技术规》（2004年版）。

4.相关器材设备：无菌注射器、一次性试管、镊子、无菌棉签、止血带、碘伏、记号笔等。

5.安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子；样品采集前首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套，如果采集已知HIV感染者或艾滋病病人血液和体液时应戴双层手套，最后进行样品的采集工作。

采集标本时应注意安全，避免直接接触血液。

6.操作步骤：6.1样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。

常用样品的采集方法如下：6.1.1血清样品采集：首先用记号笔在一次性试管上标记好或编号，然后用注射器抽出3-5ml 静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血液凝固和血块收缩后再用3000rpm离心15分钟，吸出血清备用。

6.1.2抗凝血样品采集：用加有EDTA抗凝剂的真空采血管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有EDTA抗凝剂的试管，反复轻摇，使EDTA抗凝剂与血清充分混匀。

根据要求及时上送省艾滋病确认实验室或分离血浆和血细胞备用。

如需进行病毒RNA测定，应在4-8小时以分离血浆。

6.2 样品的保存6.2.1 根据检测要求不同样品分别保存：用于抗体检测的血清或血浆样品应存放于-20℃以下，短期（1周）进行检测的样品可存放于2-8℃。

6.2.2用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20℃以下，进行病毒 RNA检测的样品如长期（3个月以上）保存应置于-80℃。

6.3 样品的运送6.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。

样品应置于带盖的试管，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者、种类和采集时间。

人类免疫缺陷病毒抗体的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus HIV）是导致人类获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immunodeficiency Syndrome AIDS）的病原体。

HIV通过血液传播、性传播和母婴传播三种途径在人群中流行和扩散。

1981年美国报道第一例艾滋病病例，至2009年年底，全球有存活的HIV感染者大约3330万例。

我国1985年报告第一例艾滋病传入病例，截止2009年12月，估计有存活的HIV感染者74万人。

HIV进入人体以后，感染和破坏人体的CD4+T淋巴细胞，快速复制繁殖，病毒数量迅速增加。

在感染的初期，病毒载量的水平很高，传染的危险大，急性期以后，病毒载量下降到相对稳定的定点（Set point）水平，在长达5～10年的临床潜伏期内，病毒载量和CD4+T淋巴细胞数量都保持相对稳定，这实际上是一种动态平衡，身体内每天有上亿个病毒被清除，也有相同数量的病毒产生，同样也有大约上亿个CD4+T淋巴细胞被破坏，有相同数量的细胞再生。

到了病程晚期，免疫细胞被耗竭，病毒大量复制，病毒载量升高，免疫功能崩溃，病人因发生各种机会性感染或肿瘤而死亡。

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒是艾滋病防治的有力工具，广泛应用于献血员筛选、临床诊断和流行病学调查。

1985年3月美国FDA批准了第一种人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒，这是艾滋病防治进程中重要的里程碑、开启了科学防治艾滋病的时代。

一、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus HIV）HIV在分类上属于逆转录病毒科、慢病毒属、灵长类慢病毒群。

病毒呈球形颗粒，被来自宿主细胞膜的脂质双层膜包裹，基因组结构大致是5’LTR，gag，pro，pol，env，3’LTR，5’端有帽状（cap）结构，3’端有多聚腺苷酸Poly (A) 序列，如果去掉Poly (A)，基因组全长9100bp。

人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）说明书批准文号：国药准字S2*******本品系用HIV特异性抗原gp160和gp36等包被酶标反应板，用gp160和gp36标记辣根过氧化物酶，应用双抗原夹心法原理（ELISA）检测人血清或血浆中的HIV-1/HIV-2抗体。

【样本要求】人血清和血浆。

【使用方法】1、每次试验设阴性、阳性对照各两孔，分别加入阴性、阳性对照血清100μl，再设一孔空白对照，其余孔加入100μl被测样本，置37℃孵育30分钟。

弃去孔内样本，扣干。

2、用洗涤液注满每孔（至少300μl洗涤液/孔），勿溢出，静置5秒钟后扣干，重复5次。

3、每孔加酶结合物100μl（空白对照孔不加），置37℃孵育30分钟，同上法洗反应板5次。

4、每孔加显色剂A液、B液各50μl，轻轻振荡后，37℃避光静置15分钟。

5、每孔加入终止液50μl终止反应，以空白调零，在酶标仪中读取各孔OD450。

【结果判定】1、 实验设计要求阳性对照平均值大于1.20，阴性对照平均值小于0.10，阳性、阴性对照OD值之差应大于1.20，否则本次实验无效。

2、 若阴性对照读数小于0.05时，按0.05计算。

3、 临界值（Cut off value）=阴性对照平均值+0.10。

4、 测试样本的计算值小于Cut off value则为HIV抗体阴性。

5、 测试样本的计算值等于或大于Cut off value则为HIV抗体阳性。

（注意：初试阳性标本应重新取样进行双孔复试，复试阳性者应按“全国艾滋病检测管理规范”送HIV确认实验室进行确认实验）。

【注意事项】1、 本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。

2、 整个HIV检测必须符合《HIV实验管理规范和生物安全守则规定》，严格防止交叉感染。

操作时必须戴手套、穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。

3、 HIV抗体测定结果的判定必须以酶标仪读数为准。

酶联免疫法sop文件1、原理：本法采用间接酶联免疫吸附实验原理，在微孔上预包被基因重组HCV结构和非结构区，配以酶标记Ig G抗体及TMB显色等其他试剂，检测人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

2、标本采集与处理（1）受检者准备:对于体检对象，抽血前保持平时的饮食习惯，采血前应禁食4-6个小时（2）静脉采血：除非是卧床病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，因此影响测定水平，故在采血前至少应静坐五分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

（3）采血管：一般采用血清做检查，可以用一般洁净的塑料管和玻璃试管作为容器（4）标本处理：血液标本应尽快的送实验室，试剂使用样品为人血清和血浆，含EDTA，柠檬酸钠和肝素等抗凝剂的样品可用于本实验（5）标本接收：接受标本时，应检查标本是否符合要求，所用试管是否正确，试管是否填写完整。

并问讯采血日期，对不合格标本应退回重采并填写记录。

（6）标本储存: 样品中应无微生物，在2-8℃储存一周。

长期储存应低温冷存，避免反复冻融。

试剂配制：8*12孔或12*8HCV酶标试剂12ml*1瓶HCV阳性对照0.2ml*1支HCV阴性对照0.2ml*1支底物液A、B液各6ml*1瓶终止液6ml/*1瓶自封袋1个封版膜2张3、操作步骤（1）配液：浓缩洗涤用蒸馏水或去离子水20倍稀释（2）编号：将样品对应微孔按续编号，每板应设阴性对照3孔和空白对照1孔，其余各孔加入100ul样品稀释液（3）加样：分别在相应孔中加入待测样品，阴，阳对照，十微升轻轻震荡混匀（4）温育: 用封板膜封板后。

至37℃温育60分钟（5）洗涤：揭掉封版膜，用洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干（6）加酶标抗体：空白对照孔不加酶标试剂，每孔加入酶标记抗体100ul轻轻震荡混匀。

（7）温育：置37℃温育30分钟（8）洗涤：揭掉封板膜，用洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干（9）显色：每孔加终止液1滴（50ul）轻轻震荡混匀（10）测定：10分钟内测定结果，设立酶标仪单波长450nm或双波长450nm/600-650nm测定。

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒酶联免疫法试剂厂家：检验原理：本产品系用纯化基因工程人类免疫缺陷病“1”型和“2”型（HIV-1/HIV-2）抗原包被的微孔板和酶标记的HIV-1/HIV-2抗原及其它试剂组成，应用双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV-1/HIV-2抗体。

检验方法：1.加样：将预包被板条固定于板架。

每次检验设阴性对照3孔，抗-HIV-1阳性对照2孔，抗-HIV-2阳性对照2孔，分别加入阴性，阳性对照各50ul;设空白对照1孔，不加样品。

其余孔加入待测样品50ul.2.温育：置37±1℃温育60分钟。

3.洗涤：弃去孔内液体，将稀释后的洗液注满各孔，静置30-60秒，弃去孔内洗液。

重复洗6次后拍干。

4．加酶：空白对照孔不加酶标记物，其余孔加入酶标记物50ul.5.温育：置37±1℃温育30分钟。

6.洗涤：弃去孔内液体，将稀释后的洗液注满各孔，静置30-60秒，弃去孔内洗液。

重复洗6次后拍干。

7.显色：每孔加入底物缓冲液50ul,振荡混匀，置37±1℃温育30分钟。

8.终止：每孔加入终止液50ul，轻拍混匀。

9.读值“用酶标仪读值，在单波长450nm(须以空白对照孔校零)或双波长450nm/620nm-700nm下读取各孔A值。

参考值：1.试剂空白标准：试剂空白A值应﹤0.08（空白校零前）2.阴性对照标准：阴性对照A值应≤0.123.阳性对照标准：抗-HIV-1阳性对照A值应≥0.8抗-HIV-2阳性对照A值应≥0.8临界值（C.O.）计算：临界值（C.O.）=阴性对照平均A值+0.15备注：阴性对照平均A值小于0.08按0.08计算，大于0.08按实际值计算。

结果解释：样品A值≥临界值（C.O.）为HIV抗体阳性样品A值≤临界值（C.O.）为HIV抗体阴性备注：初次检验阳性者应重新取样进行双孔复试，如果复试中任何一孔为阳性样品视为HIV抗体阳性，对复试结果为阳性的样本请按《全国艾滋病检测技术规范》处理。

1、 检验申请单独检验项目申请：人类免疫缺陷病毒抗体{缩写抗HIV （1+2）]测定。

临床医生根据需要提出检验申请。

2、 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml ，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。

也可采集血浆，用肝素、EDTA 或枸橼酸盐抗凝。

2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml 的全血标本，或少于0.1ml 的血清或血浆。

2.1.5.2对检测结果可能有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存2.2.1接收标本后在置1-2h 后将标本离心分离出血清或血浆，避免溶血。

离心必须达到3000rpm 15min ，离心后的血清中不能含有颗粒物和微量纤维蛋白。

2.2.2标本保存时间：室温（15-25℃）下可稳定48h ，普通冰箱中（2-8℃）稳定7d ，在-20℃最多可保存4周。

避免反复冻融。

不可使用热灭活的标本。

2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4-8℃冰箱内保存7d 。

2.3标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛，避免剧烈活动。

医院检验科免疫室 体诊断试剂盒（酶联免疫法）标准操作规程 生效日期： 年 月 日版本：第1版第 页，共 页3．方法原理本实验采用HIV 特异性抗原gp160和gp36等包被微孔反应板，用gp36、gp41标记辣根过氧化物酶。

当待测标本中存在HIV 抗体时，该抗体和固化的抗原结合于反应板上，并进一步与酶结合物相结合，在TMB 底物参与反应的情况下，产生显色反应。

目录1．实验方法2. 检测原理3．标本要求4．检测试剂5．储存条件及有效期6 检验仪器7. 检验方法8. 质控9.结果计算10.参考值11. 产品性能指标12. 处理及报告13.临床意义14.验方法的局限性15.考前须知1实验方法采用双抗原夹心法.化学发光免疫测定〔CLIA)技术定性检测人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体的含量2检测原理以HIV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记HIV抗原制备酶结合物，通过免疫反响形成抗原－抗体－酶标记抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HIV抗体的含量成正比。

3 标本要求1). 应用正确医用技术收集血清或血浆样本。

血浆样本推荐使用EDTA、枸橼酸钠或肝素的抗凝血浆。

2). 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。

3〕.严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。

4). 样本收集、处理后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；假设需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，防止反复冻融。

使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。

4 检测试剂5储存条件及有效期:1). 试剂盒应保存于2～8℃，防止冷冻，防止强光照射，有效期为12个月。

2). 试剂机载稳定性•试剂包〔磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液〕竖直向上存放，在2～10℃环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。

首次使用后，机载或在2～10℃环境下稳定期为28天。

•阴阳性对照开瓶后保存于2～8℃，稳定期为1个月；假设需使用更长时间，应分装冻存。

6检验仪器AutoLumo A2000化学发光分析仪。

7 检验方法7.1、消耗品检查：•根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。

•参考相应的仪器系统操作说明。

7.2、试剂包装载：•试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包屡次以混合新试剂包的成分，防止产生气泡。

不要倒转已经翻开的试剂包。

•仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。

附件 3：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国家标
准修订草案公示稿
备，或经相应抗原……保存。

份以上人血清或血浆混合，经……保2.2.6 阴性对照
选用HIV抗体检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合制备，经……保存。

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.1 阴性参考品符合率
采用国家参考品进行检定，阴性参考品符合率（-/-）应≥18/20；或采用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.2 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.2 阳性参考品符合率
采用国家参考品进行检定，不得出现假阴性，HIV-1抗体阳性参考品符合率（+/+）应为18/18，HIV-2抗体阳性参
3.1.3 最低检出限
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

HIV测定操作规程1.引言HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种通过血液、乳汁、精液和阴道分泌物等体液传播的病毒，可以引发艾滋病。

为了及时发现和诊断感染HIV的人群，保障公众健康和人类生命安全，建议建立专业的HIV测定操作规程。

2.目的3.适用范围4.测定方法4.1初筛方法：初筛采用ELISA（酶联免疫吸附试验）方法进行，检测适用于全血、血浆和血清。

4.2 辅助确认方法：初筛阳性样本需进行辅助确认测试，如Western blot法和免疫荧光法等。

4.3PCR（聚合酶链反应）方法：PCR方法对于早期感染者的检测准确性更高，可以用于初筛阳性样本的二次确认。

5.检测前准备5.1检测前应对检测仪器和试剂进行检查和校准。

5.3检测人员应穿戴好防护用品，包括实验服、手套、护目镜等。

6.标本采集6.1标本采集要使用一次性采血器，避免交叉感染。

6.2标本采集需要标记好个人信息和采集时间，以避免混淆。

7.样本处理7.1样本处理的过程中要注意避免外界污染和交叉感染。

7.2样本离心后要准确定量取用，避免过多或过少。

8.试剂添加8.1操作人员须按照试剂说明书要求添加试剂。

8.2添加试剂的过程中要避免污染和交叉感染。

9.检测过程9.1检测过程中要按照试剂说明书的要求操作，遵循正常的操作步骤和流程。

9.2检测中如发现异常，应及时记录并报告相关人员。

10.结果判断10.1根据试剂说明书的要求，判断样本的检测结果。

10.2结果判断要进行复核，确保准确性。

11.结果记录与报告11.1将检测结果记录在指定的表格中，确保结果的准确和可追溯性。

11.2检测结果应及时报告给相关人员或机构，确保及时采取相应措施。

12.质量控制12.1进行质量控制是确保检测结果准确性的重要手段，应定期进行质量控制测试。

12.2检测结果与质量控制结果的差异超出规定范围时，应及时进行排查和修正。

13.安全注意事项13.1操作人员须穿戴好防护用品，避免感染风险。

13.2操作过程中要注意操作规范，避免交叉污染。

人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测系统标准操作程序1. 目的：规范超敏PCR仪器配置系统及人类免疫缺陷病毒（HIV-I RNA）的检测过程，确保检测结果的准确性和重复性。

2. 检测方法和原理2.1 检测方法：TaqMan探针荧光定量PCR法。

2.2 检测原理：人类免疫缺陷病毒（I型）核算定量检测试剂盒（PCR-荧光法）采用核酸扩增技术，定量检测人血浆中HIV-I RNA。

该方法包括三个主要步骤：（1）样品制备以分离HIV-I RNA；（2）靶RNA的逆转录形成互补DNA（cDNA）；（3）靶（cDNA）的PCR扩增以及裂解的、靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。

3. 标本要求3.1 标本类型：血浆（EDTA抗凝）。

3.2 标本的采集与处理3.2.1 标本采集量：采集患者静脉血6 mL（EDTA抗凝真空采血管）。

3.2.2 标本处理：标本采集后应在2小时内送至实验室，实验室收到标本后在1小时内处理标本。

3.2.2.1签收：门诊、住院以及CDC标本签收条码，并做好相关登记工作。

3.2.2.2编号：对标本进行唯一编号，内容如下：“年月日6位数字+标本号3位数字”，例如2018年1月1日收到一个HIV-RNA标本即编号为：“180101401”。

3.2.2.3离心：800-1600g,20min离心标本。

3.2.2.4标本保存：血浆在室温（25-30℃）最多存储1天；2-8℃最多存储6天；-20℃—-80℃可存储6周。

将待检血浆以2管每管1200 uL量存储于2.0mL戴螺旋盖的无菌聚丙烯管，在管壁编写如3.2.2.2的编号。

未检标本放置于专用样本盒中，冻存于-80 ℃冰箱。

已检血浆置-80ºC冰箱保存2个月，到期后按科室有关程序作废弃标本处理。

4.仪器和试剂4.2 试剂：（配套封闭试剂）4.2.1 试剂盒（包含核酸提取试剂、质控品及阳性定量参考品组分、PCR 检测试剂组分）保存于2-8℃环境下，有效期22个月。

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒酶联免疫法试剂厂家：英科新创（厦门）科技有限公司本试剂盒采用抗原夹心两步法检测人血清或血浆中的HIV1/HIV2型抗体。

在微孔板预包被基因重组HIV（1+2）抗原，当加入的待检测样本中存在HIV抗体时，将反应形成抗原抗体复合物，再与加入的酶标记基因工程HIV（1+2）抗原反应，最后形成“固相HIV抗原-HIV抗体-酶标记HIV 抗原”的免疫，复合物，加入底物后形成显色反应。

标本要求；1采用血清或血浆样本，血浆样本可以使用常规用量的肝素，枸橼酸钠或者EDTA抗凝。

2样本不能用叠氮钠防腐，以免抑制酶的活性。

3样本保存在2-8C。

如需长期保存，需置-15-20C冻存，并避免样本反复冻融。

4高血脂，高胆红素及溶血样本可能会影响试验结果的准确性，建议不使用。

检验方法：1.平衡：将试剂合各组分从盒中取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者即时以自封袋封存。

2配液：浓缩洗涤液配前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。

3.编号：取所需数量微孔条固定于支架，按序编号。

4.加样：按顺序分别在相应孔中加入50ul待测样本及阴.阳性对照。

5.温育：覆上封板膜，置37℃温育60分钟。

6.洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤后扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。

7.加酶：分别在每孔中加酶标抗原30分钟。

8.温育：覆上封板膜，置37℃温育30分钟。

9.洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤后扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。

10.显色：每孔加底物A，B和50ul,轻拍混匀，37℃暗置30分钟。

11.终止：每孔加入终止液50ul,混匀。

12测定：用酶标仪单波长450nm或双波长450/630nm测定各孔OD值（用单波长测定时，需用空白对照孔调零），并记录结果。

结果判定；1.样本OD值S/CO≧1者为HIV抗体反应初筛阳性样本OD值<1者，为HIV抗体反应阴性。

人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测系统标准操作程序1. 目的：规范超敏PCR仪器配置系统及人类免疫缺陷病毒（HIV-I RNA）的检测过程，确保检测结果的准确性和重复性。

2. 检测方法和原理2.1 检测方法：TaqMan探针荧光定量PCR法。

2.2 检测原理：人类免疫缺陷病毒（I型）核算定量检测试剂盒（PCR-荧光法）采用核酸扩增技术，定量检测人血浆中HIV-I RNA。

该方法包括三个主要步骤：（1）样品制备以分离HIV-I RNA；（2）靶RNA的逆转录形成互补DNA（cDNA）；（3）靶（cDNA）的PCR扩增以及裂解的、靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。

3. 标本要求3.1 标本类型：血浆（EDTA抗凝）。

3.2 标本的采集与处理3.2.1 标本采集量：采集患者静脉血6 mL（EDTA抗凝真空采血管）。

3.2.2 标本处理：标本采集后应在2小时内送至实验室，实验室收到标本后在1小时内处理标本。

“年月日6位数字+标本号3位数字”，例如2018年1月1日收到一个HIV-RNA标本即编号为：“”。

℃）最多存储1天；2-8℃最多存储6天；-20℃—-80℃℃冰箱。

已检血浆置-80oC 冰箱保存2个月，到期后按科室有关程序作废弃标本处理。

4.仪器和试剂4.2 试剂：（配套封闭试剂）4.2.1 试剂盒（包含核酸提取试剂、质控品及阳性定量参考品组分、PCR 检测试剂组分）保存于2-8℃环境下，有效期22个月。

℃条件下不超过30天。

4.2.4 主要组成成份：5.标准操作5.1 COBAS AmpliPrep_COBAS TaqMan 48 的配置如下：6.2. COBAS AmpliPrep_COBAS TaqMan 48上使用试剂及耗材的保存及注意事项：1). 所有试剂（HIV-I test试剂）2-8℃保存，即拿即用；2). 试剂启用后，可保存28 days (2-8℃)；3). 试剂启用后，在Cobas Ampliprep上累计使用时间最多64 hrs；4). CTM(-)阴性质控、L(+)弱阳性质控、 H(+)强阳性质控，使用后的废弃；5). 洗液2-30℃保存，打开后可使用28 days；6). 耗材（S-tube/样本条码/K-tip/K-tube/SPU）常温保存。

HIV抗体初筛实验室SOP文件科室：检验科目录第一局部工作制度- 2 -实验室工作制度- 2 -HIV标本采集与接收登记制度- 3 -艾滋病实验室制度- 3 -艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 4 -过失事故处理制度- 5 -报告单签发审核制度- 7 -设备管理制度- 8 -试剂管理制度- 9 -艾滋病筛查实验室平安防护制度- 10 -艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 12 -第二局部标准操作规程- 15 -第二章样品采集与处理- 15 -第二章标准操作程序- 16 -一、金豪- 16 -二、科华生物- 18 -三、英科新创- 19 -第三章结果报告与考前须知- 22 -第三局部设备SOP文件- 24 -一、多功能自动酶标仪DNM-9602- 24 -二、DG3080洗板机- 26 -三、电热恒温水箱- 28 -第四局部流程图- 29 -一、HIV抗体筛查流程图- 29 -二、暴露级别的评估- 31 -附件：血清加样表- 32 -第一局部工作制度实验室工作制度1.室应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。

2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室平安。

3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规要求。

4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。

5.实验和楼道必须配置足够的平安防火措施，并定期检查保养。

6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以别离检验，尤其是具有生物危害的试样必须别离检验。

防止损害工作人员安康和污染环境。

7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。

HIV初筛实验室SOP文件[优质文档] HIVSOP科室: 检验科目录第一部分工作制度...................................................................... ...... - 2 -实验室工作制度 ..................................................................... ..... - 2 -HIV标本采集与接收登记制度 ..................................................... - 3 - 艾滋病实验室保密制度................................................................ - 3 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度.................................... - 4 -差错事故处理制度....................................................................... - 5 -报告单签发审核制度 ................................................................... - 6 -设备管理制度...................................................................... ........ - 7 -试剂管理制度...................................................................... ........ - 8 -艾滋病筛查实验室安全防护制度.................................................. - 9 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案 .............................................- 10 - 第二部分标准操作规程....................................................................- 13 -第二章样品采集与处理 .............................................................- 13 - 第二章标准操作程序 ................................................................- 14 -一、北京金豪...................................................................... - 14 -二、上海科华生物...............................................................- 15 -三、英科新创...................................................................... - 16 -第三章结果报告与注意事项 ......................................................- 18 - 第三部分设备SOP文件 ..................................................................-20 -一、多功能自动酶标仪DNM-9602 .............................................- 21 -二、DG3080洗板机 ...................................................................-23 -三、电热恒温水箱...................................................................... - 26 - 第四部分流程图 ..................................................................... .........- 27 -一、HIV抗体筛查流程图 ...........................................................- 27 -二、暴露级别的评估 ..................................................................- 29 - 附件:血清加样表...................................................................... .......- 30 -第一部分工作制度实验室工作制度1. 室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。

人类免疫缺陷病毒（I 型）核酸定量检测系统标准操作程序1.目的：规范超敏 PCF 仪器配置系统及人类免疫缺陷病毒（ HIV-I RNA 的检测过程，确保 检测结果的准确性和重复性。

2. 检测方法和原理 2.1检测方法：TaqMa n 探针荧光定量P CR 法。

2.2检测原理：人类免疫缺陷病毒（I 型）核算定量检测试剂盒（PCR-荧光法）采用核酸扩 增技术，定量检测人血浆中 HIV-I RNA 该方法包括三个主要步骤：（1）样品制备以分离 HIV-IRNA （ 2）靶RNA 的逆转录形成互补 DNA （ cDNA ）；（ 3）靶（cDNA 的PCR 扩增以及裂解的、 靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。

3. 标本要求 3.1标本类型：血浆（EDTA 抗凝）。

3.2标本的采集与处理3.2.1标本采集量：采集患者静脉血6 mL （ EDTA 抗凝真空采血管）。

3.2.2标本处理：标本采集后应在2小时内送至实验室，实验室收到标本后在 标本。

3.2.2.1签收：门诊、住院以及CDC 标本签收条码，并做好相关登记工作。

如2018年1月1日收到一个 HIV-RNA 标本即编号为：“180101401 ”。

3.2.2.3 离心：800-1600g,20min 离心标本。

3.2.2.4 标本保存：血浆在室温（25-30 C ）最多存储1天；2-8 C 最多存储-80 C 可存储6周。

将待检血浆以2管每管1200 uL 量存储于2.0mL 戴螺旋盖的无菌聚丙烯 管，在管壁编写如 3.2.2.2的编号。

未检标本放置于专用样本盒中，冻存于 -80 C 冰箱。

已检血浆置-80 oC 冰箱保存2个月，到期后按科室有关程序作废弃标本处理。

4. 仪器和试剂 4.2试剂：（配套封闭试剂）4.2.1试剂盒（包含核酸提取试剂、 质控品及阳性定量参考品组分、 PCR 检测试剂组分）保存于2-8 C 环境下，有效期 22个月。