第三类医疗器械经营企业许可证核发

医疗器械经营资质一、政策法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》二、申请条件甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。

负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。

市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。

申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。

药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。

（二）企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。

（三）企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》（附表2）。

1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人（即质量机构负责人、下同）或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。

办理第三类医疗器械许可证要准备的材料及费用三类医疗器械准备的材料：
1.公司营业执照副本（原件）、公司公章（原件或者不给公章需要陪同到市局盖章交资料）；
2.质量负责人毕业证（原件）、身份证原件；
3.企业负责人毕业证（复印件）、身份证（原件）；
4.公司员工健康证原件（其中必须要有质量负责人和企业负责人）；
5.三类医疗器械经营品种的供应商资料；
6.公司经营场所和库房产权证复印件、租房合同；
7.公司经营场所和库房的门牌号照片；
8.公司员工身份证复印件、毕业证复印件
第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

（1.任何材料制成的、植入人体的。

2.放射性治疗设备。

3.呼吸麻醉设备。

4.体外循环设备。

5.X线、CT、超声、正电子。

6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。

7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。

9.仿真性辅助器具）。

第三类医疗器械经营许可证申请表预审号：
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内
容填写。

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。

经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。

（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。

企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。

四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。

国家食品药品监督管理局令第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于 2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过， 现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸二OO 四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》 的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第六条 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有 国家认可的相关专业学历或者职称；（二） 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三） 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、 设备；（四） 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、岀库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技 术支持。

医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。

国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第三类医疗器械经营许可（批发、零售）核发证明事项告知承诺书一、基本信息申请人名称（法人、非法人组织）：统一社会信用代码：法定代表人（负责人）姓名：法定代表人（负责人）身份证号码：二、行政机关告知（一）证明事项名称1.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

（二）证明事项是否免于核查审批部门在现场核查过程中对该证明事项进行现场核查。

监管部门要综合运用“双随机、一公开”监管等方式实施日常监管。

（三）设定证明的依据《医疗器械监督管理条例》第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

《医疗器械经营监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

（四）告知承诺适用对象本证明事项申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明，申请人不愿承诺或无法承诺的，应当提交规定的证明材料。

（五）承诺的方式本证明事项采用书面承诺方式,申请人愿意作出承诺的,应当向行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件。

本证明事项必须由申请人作出承诺,不可代为承诺。

（六）承诺的效力申请人书面承诺已经符合告知的条件、要求，并愿意承担不实承诺的法律责任后，行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人编号：38-7-03法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十七条、第二十条至第二十三条）3．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）5．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。

许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；3．原《营业执照》副本复印件；4．（1）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件；（交验原件）（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。

（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。

三类医疗器械经营许可一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

第三类医疗器械经营许可证核发申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(仅属委托办理的需提供)11.申报材料真实性自我保证声明原件；12. 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：(一）具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称。

（二）具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。

（三)具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备。

(四)应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

(五）应当具备与其经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定第三方提供技术支持。

(六)具有能够满足企业所在地食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。

（七）其他条件详见《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》。

第五条医疗器械经营企业跨区设置仓库，应具备以下条件：（一）具有与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和能够满足仓库所在地食品药品监管部门实施电子监管的条件.（二）仓库设置条件应符合《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求。

第六条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

（一）器械类：二类、三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科)手术器械，6812妇产科手术器械，6 813计划生育手术器械，6816烧伤（整形)科手术器械，6820普通诊察器械,6827中医器械.（二）设备、器具类:二类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;二类、三类:6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用X射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具.（三）植入、介入及人工器官类：三类:6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类不断增多，对于医疗器械的管理也变得更加严格和细致。

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可证件，而不同类型的医疗器械经营许可证要求也不尽相同。

下面就来一一列举“三类医疗器械经营许可相关要求一览表”。

一、第一类医疗器械经营许可证第一类医疗器械经营许可证主要适用于经营常见的类似耳温计、血压计等低风险商品的医疗器械经营企业。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，具备合法的营业执照和税务登记证。

企业场所和设备要求符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立健全质量管理制度，并有质量管理人员。

2. 企业必须有合法的经营资格和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

3. 企业必须有稳定的供货来源，并要求厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

4. 卫生、环保、消防等设施符合国家和地方相关规定。

企业必须建立健全的污水、垃圾处理等设施，并有关联部门的证明。

二、第二类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营许可证主要适用于经营中高风险医疗器械的企业。

中高风险医疗器械指那些对人体健康有一定风险的产品。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，并符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立完善的质量管理制度，并有质量管理人员和资质审定人员。

2. 企业必须有专门的销售团队和售后服务团队，能够提供产品及时的维护和维修。

3. 企业必须有合法的经营资质和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

4. 企业必须有稳定的供货渠道，厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

5. 企业必须建立健全的售后服务制度和投诉处理机制，对产品质量问题及时进行处理并保证消费者的权益。

第三类医疗器械经营许可证延续流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械是保障人类健康的重要物品，其包括医用器械、体外诊断试剂等，在医疗领域扮演着不可替代的角色。

河南省第三类医疗器械经营许可证办理指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!河南省第三类医疗器械经营许可证办理全攻略在河南省经营第三类医疗器械，必须取得河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。

三类医疗器械经营监督管理细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，三类医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。

为了保障公众的健康和安全，加强对三类医疗器械经营活动的监督管理至关重要。

本文将详细阐述三类医疗器械经营监督管理的细则，以促进医疗器械行业的规范发展。

一、三类医疗器械的定义和范围三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。

这些器械直接关系到患者的生命健康，因此其经营管理要求更为严格。

二、经营企业的准入条件1、人员要求经营三类医疗器械的企业，应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。

质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、经营场所和库房要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

经营场所和库房的面积应当满足经营要求，环境整洁、卫生，并符合相关规定。

库房应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的储存质量。

3、管理制度要求企业应当建立覆盖质量管理全过程的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。

三、经营许可与备案1、经营许可从事三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

申请时需要提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理文件等。

食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 30 个工作日内进行审核，作出是否准予许可的决定。

2、备案经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

备案时需要提交企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明等材料。

食品药品监督管理部门应当当场对备案材料进行核对，符合规定的予以备案。

三类医疗器械经营许可证办理条件
医疗器械是现代医疗的重要设备之一，而医疗器械经营许可证则是医疗器械经营活动的重要准入条件。

我国的医疗器械经营许可证分为三类，分别为一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。

三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营中的重要许可证之一，下面将从三个方面介绍三类医疗器械经营许可证办理条件。

第一，医疗器械经营企业的注册资本和场所要求。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证办法》的规定，申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备注册资本不少于200万元的条件，并提供符合规定的经营场所。

经营场所的要求包括建筑面积不少于200平方米，不得设在住宅区、公共场所等特定地点，并需符合国家的消防、环保等相关要求。

第二，医疗器械经营企业的人员资质和设施设备要求。

申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备一定的人员资质和专业技能，例如经营负责人应具有医疗器械经营管理经验，医疗器械专业人员应具有医疗器械相关专业技能证书等。

此外，医疗器械经营企业还应具
备符合国家标准的设施设备，例如温度、湿度等环境监测设备，以及与医疗器械相关的仓储设备等。

第三，医疗器械经营企业的质量管理体系要求。

申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备完善的质量管理体系，该体系应包括完整的质量保障制度、操作规程等。

通过对三类医疗器械经营许可证的办理条件的介绍，可以看出，三类医疗器械经营许可证的办理条件较为严格和复杂，申请企业应当具备一定的资金、技术和管理方面的实力。

此外，申请企业还应积极回答国家药品监督管理局的提问，配合监管部门进行现场检查等，以便尽快获得许可证。