内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药物临床

国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.13•【文号】国食药监安[2003]206号•【施行日期】2003.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（发布日期：2007年4月16日实施日期：2007年4月16日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知（国食药监安[2003]206号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。

现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。

各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。

二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知（国食药监注[2010]436号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。

请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。

附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二日附件：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。

国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。

一、背景和必要性药物临床试验应遵循两大基本原则--研究的科学性和伦理的合理性。

伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。

针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。

美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知国食药监安[2004]44号2004年02月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。

现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。

一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。

国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请。

国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（）。

五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。

内蒙古自治区药品监督管理局关于发布医疗机构传统蒙药和中药制剂备案品种的公告
文章属性
•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.17
•【字号】内药监综函〔2019〕20号
•【施行日期】2019.12.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
内蒙古自治区药品监督管理局
关于发布医疗机构传统蒙药和中药制剂备案品种的公告依据自治区药品监督管理局《关于对自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）要求，对呼和浩特市蒙医中医医院等8家医疗机构申报的传统工艺配制蒙药和中药制剂备案品种进行审核，同意额利根-汤等126个品种予以备案，现将已通过备案的品种名单（第一批）予以公布。

特此公告。

附件：医疗机构传统蒙药和中药制剂备案品种名单（第一批）
内蒙古自治区药品监督管理局综合处
2019年12月17日。

内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发进一步加强药品生产企业生产安全和药品质量安全工作的意见文章属性•【制定机关】内蒙古自治区食品药品监督管理局•【公布日期】2021.11.02•【字号】内食药监药化生〔2017〕114号•【施行日期】2021.11.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发进一步加强药品生产企业生产安全和药品质量安全工作的意见各盟市食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》，以及自治区党委政府联合下发的《关于进一步加强安全生产工作的决定》和国家总局有关药品质量管理的规定精神，为进一步落实药品生产企业安全生产和药品质量安全的主体责任（以下简称“双安全”），夯实企业“双安全”工作基础，强化各级食品药品监管部门“双安全”监管责任，提出如下贯彻实施意见，请认真组织落实。

一、指导思想以习近平总书记关于安全生产系列重要讲话精神为指导，深入贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府关于加强安全生产的决策部署，按照“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”和“谁主管谁负责”的要求，确立药品生产安全与药品质量安全并重、抓药品质量安全与抓生产安全两手都要硬的理念，切实将药品质量安全监管和安全生产监管有机结合起来，全面深化和落实“双安全”的各项目标、任务、措施，着力提升“双安全”的基础条件和管理水平，有效预防和遏制生产安全事故和药品质量问题的发生，实现药品生产企业生产安全和药品质量安全齐头并进、共同发展。

二、责任分工各级食品药品监督管理部门要宣传贯彻执行“双安全”有关法律法规及规章制度，认真研究解决“双安全”工作中存在的突出问题，指导、监督辖区内药品生产企业落实“双安全”主体责任，制定本辖区“双安全”工作计划和工作方案，并组织实施。

上一级食品药品监督管理部门对下一级食品药品监督管理部门的“双安全”工作要进行监督检查。

内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发食品安全抽检监测承检机构质量控制和管理考核实施方案的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区食品药品监督管理局•【公布日期】2018.08.10•【字号】内食药监综〔2018〕116号•【施行日期】2018.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫其他规定正文内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发食品安全抽检监测承检机构质量控制和管理考核实施方案的通知内食药监综〔2018〕116号各盟市食品药品监督管理局，局机关有关处室局、直属单位:现将《内蒙古自治区食品药品监督管理局食品安全抽检监测承检机构质量控制和管理考核实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

内蒙古自治区食品药品监督管理局2018年8月10日内蒙古自治区食品药品监督管理局食品安全抽检监测承检机构质量控制和管理考核实施方案根据国家食品药品监督管理总局《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》、《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》、《食品安全抽检监测工作质量控制和管理考核方案》的规定和要求，为进一步加强自治区食品安全监督抽检任务承检机构管理，切实规范检验行为，确保自治区食品安全抽检监测工作数据准确、信息完整、过程可溯、程序合法，按照“全程管控、问题导向、效能提升”的原则，制定本方案。

一、组织实施自治区食品药品监督管理局综合处牵头负责食品安全抽检监测承检机构质量控制和管理的考核工作以及考核方案的制定。

具体考核工作由自治区食品药品监督管理局相关处室局、食品药品稽查总队、食品检验检测中心等单位有关工作人员及特邀专家组成考核组（人员及分组名单待定，见附件1），按照“双随机一公开”和程序规范、公平公正的原则开展工作。

二、考核范围2018年承担自治区食品安全检验检测任务（含中央转移地方及自治区本级任务）的检验机构，以考核第三方承检机构为主（机构名单见附件2）。

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.03.08•【字号】内药监发〔2021〕19号•【施行日期】2021.03.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于印发内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）的通知各盟市及满洲里、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各检查分局：《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》已经内蒙古自治区药品监督管理局2021年第1次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

附件：内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）内蒙古自治区药品监督管理局2021年3月8日附件内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）第一部分总则第一条为规范药品（含化妆品、医疗器械，下同）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护自然人、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《内蒙古自治区规范行政处罚裁量权基准办法》和《内蒙古自治区市场监管行政处罚自由裁量适用规则》等有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，结合自治区实际，制定本标准。

第二条行政处罚裁量标准是指全区各级药品监管部门在法律、法规和规章规定的裁量范围内，对自然人、法人和其他组织违反行政管理秩序的行为，据以确定是否处罚，以及作出何种类别、幅度的处罚及其具体适用情形的细化、量化标准。

第三条本标准适用于自治区各级药品监管部门行政处罚案件办理。

自治区药品监督管理局依照法律、法规、规章和本标准的规定，分类制定行政处罚裁量基准，作为各级药品监管部门实施行政处罚裁量的具体适用依据。

盟市、旗县（市、区）人民政府法制部门对行政处罚裁量权另有要求的，应视裁量具体情形综合适用。

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.08.16•【字号】内药监发〔2021〕47号•【施行日期】2021.08.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于印发推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》的通知各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监管局，相关盟市政务服务部门，局机关各处、检查分局、所属事业单位：现将《内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

内蒙古自治区药品监督管理局2021年8月16日内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》要求，结合我区实际，制定本方案。

一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照党中央、国务院和自治区党委、政府决策部署，持续深化“放管服”改革，推动药品监管领域“证照分离”改革举措落地见效，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力。

二、法律依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》等法律法规和规章。

三、改革内容（一）药品委托生产审批。

1.改革举措：直接取消审批。

2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产，依法查处违法违规行为。

内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》意见的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2022.04.07•【字号】•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》意见的通知各有关单位：为加强我区药品上市后变更管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，做好药品注册和生产监督管理的衔接工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，我局起草了《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》。

现请各相关单位提出修改意见和建议，如有意见请于4月17日前书面反馈我局。

联系人：张桂霞联系电话：0471－4507153电子邮箱：nmgypzcc＠附件内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强我区药品上市后变更管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理主体责任，做好药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于法律法规及技术指导原则明确的或经持有人与内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）沟通交流确认的，由自治区局负责实施的注册变更备案、注册变更报告、药品生产场地变更许可等药品上市后变更事项。

第三条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应主动开展药品上市后研究，建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单、变更管理工作程序和风险管理要求。

内蒙古自治区药品监督管理局关于?召开蒙药饮片炮制规范制修订和蒙药材标准制定审定会的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2020.07.22•【字号】•【施行日期】2020.07.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于召开蒙药饮片炮制规范制修订和蒙药材标准制定审定会的通知内蒙古医科大学等相关单位：为保证蒙药质量安全，提高和传承蒙药饮片炮制水平，规范和指导蒙药饮片的生产和使用，满足蒙药临床配制的需要，促进自治区蒙医药事业健康发展，我局委托内蒙古医科大学制修订蒙药饮片炮制规范地方标准，现已完成了标准的研究起草、复核检验等工作。

近日，自治区药品监督管理局将组织专家召开蒙药饮片炮制规范和相关蒙药材标准审定会，现将有关事项通知如下：一、会议主要内容（一）内蒙古医科大学蒙医药研究院汇报蒙药饮片炮制规范地方标准制修订和相关的蒙药材标准制定情况；（二）审定《内蒙古蒙药炮制规范》（2015年版）、（2017年版）修订草案；（三）审定蒙药饮片炮制规范制定草案；（四）审定蒙药饮片相关的蒙药材标准制定草案。

二、参加会议人员（一）自治区药品监督管理局相关局领导及蒙药中药监督管理处（药品注册处）人员；（二）内蒙古医科大学蒙医药研究院研究项目组相关负责同志及人员；（三）有关审定专家（名单见附件）。

三、会议时间与地点会议定于2020年7月26日至28日在呼和浩特市荣氏国际酒店（呼和浩特市赛罕区南二环路5号）召开，7月25日全天在酒店一楼大厅报到。

四、其他事项（一）参会评审专家的评审费、差旅费由项目承担单位内蒙古医科大学蒙医药研究院负责，并做好协调和会务服务工作。

（二）请内蒙古医科大学蒙医药研究院负责通知相关专家，并安排好有关行程等事宜。

（三）会议有关资料由内蒙古医科大学蒙医药研究院准备。

内蒙古自治区药品监督管理局2020年7月22日。

国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.11.03•【文号】国家药监局通告2023年第56号•【施行日期】2024.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2023年第56号关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。

本通告自2024年3月1日起实施。

特此通告。

附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。

第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。

国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。

第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。

内蒙古自治区卫生厅关于印发《内蒙古自治区医疗机构临床合理使用抗菌药物管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区卫生厅•【公布日期】2005.07.11•【字号】内卫发[2005]79号•【施行日期】2005.07.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文内蒙古自治区卫生厅关于印发《内蒙古自治区医疗机构临床合理使用抗菌药物管理规定（试行）》的通知（内卫发〔2005〕79号）各盟市卫生局、各有关单位：为加强医疗机构药事管理工作，促进医疗机构合理使用药物，切实降低药品费用，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，自治区卫生厅根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》等法律、法规和规章，组织制定了《内蒙古自治区医疗机构临床合理使用抗菌药物管理规定（试行）》，经多方征求意见，修改完善，现印发给你们，请遵照执行。

执行过程中发现的有关问题请及时反馈自治区卫生厅医政处。

二〇〇五年七月十一日内蒙古自治区医疗机构临床合理使用抗菌药物管理规定（试行）第一条为加强医疗机构药事管理工作，促进医疗机构临床合理使用抗菌药物，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》等制定本规定。

第二条临床合理使用抗菌药物是指医疗机构中的医务人员在预防、诊断、治疗疾病的过程中，针对具体病人选用适宜的抗菌药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体，达到有效预防、诊断和治疗疾病的目的，同时保护人体不受或少受与用药有关的损害。

第三条医疗机构应把合理使用抗菌药物作为本单位医疗质量管理和综合目标管理的重要内容，按照临床诊疗规范、《抗菌药物临床应用指导原则》以及本规定的要求，制定具体的管理办法，定期开展门诊和住院病人合理使用抗菌药物的评价工作，切实推进本单位临床合理使用抗菌药物。

内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品零售连锁(总部)企业开办规定》的通知【法规类别】药品管理119【发文字号】内食药监药化流[2015]131号【发布部门】内蒙古自治区食品药品监督管理局【发布日期】2015.11.26【实施日期】2015.11.26【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定》的通知（内食药监药化流〔2015〕131号）各盟市食品药品监督管理局，满洲里市、二连浩特市食品药品监督管理局：《内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定》已经2015年9月29日自治区食品药品监督管理局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

内蒙古自治区食品药品监督管理局2015年11月26日内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定第一章总则第一条为规范药品零售连锁（总部）企业监管，促进我区药品零售连锁业有序发展，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP ）等有关法律法规，参照兄弟省市的做法，结合我区实际，制定本规定。

第二条本规定适用于自治区行政区域内药品零售连锁（总部）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销及相关监督管理工作。

第三条自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）主管全区药品零售连锁（总部）企业的监督管理工作，各盟市食品药品监督管理局（以下简称盟市局）负责辖区内药品零售连锁（总部）企业的日常监督管理和已下放盟市的许可变更工作。

各级食品药品监督管理部门要本着“合理布局、控制总量、鼓励连锁、电子监管、确保质量”的原则，推动当地药品零售连锁（总部）企业的有序发展。

第四条本规定所指药品零售连锁经营是指总部对其所属门店统一采购配送、统一质量管理并承担质量责任的药品零售经营形式。

内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2023.07.27•【字号】内药监中蒙函〔2023〕33号•【施行日期】2023.07.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知各相关医疗机构：为了全面贯彻落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》，进一步促进医疗机构中药（蒙药）制剂健康、有序发展，更好保障人民群众健康需求，结合我区目前医疗机构应用传统工艺配制的中药（蒙药）制剂（以下简称传统制剂）备案环节存在的突出问题，按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育检视整改的有关要求，现将进一步加强医疗机构制剂备案管理的具体事项通知如下：一、高度重视，切实履行主体责任医疗机构对传统制剂的安全性、有效性和质量可控性负责，请各单位高度重视，切实履行主体责任，从源头上抓好传统制剂备案管理，严厉杜绝数据造假行为。

二、全面自查，确保资料真实准确自本通知发布之日起，医疗机构均需按照《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）等相关要求，对已提交的传统制剂备案资料开展全面自查，保证备案资料真实、准确和可溯源。

具体要求如下：（一）自查范围包括品种备案、变更备案和年度报告备案，自查内容主要包括备案信息填报的所有内容与实际开展的研究、配制、检验等情况是否一致，按照“注册转备案”路径办理的备案品种是否与原注册批准的相关内容一致，备案资料是否存在错误，稳定性考察是否按照相关指导原则开展，原始记录是否可以提供，含毒性药材品种安全性是否可控，疗效考察是否按实际评估，与已上市药品是否存在同名异方或同方异名等内容。

国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.12.02•【文号】国食药监注[2011]483号•【施行日期】2011.12.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。

请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。

附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。

人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。

第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。

内蒙古自治区药品监督管理局关于发布2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）的公告文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.05.28•【字号】内药监公告〔2021〕3号•【施行日期】2021.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于发布2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）的公告为健全完善我区中药（蒙药）地方标准体系,提升医疗机构蒙药制剂质量水平，保障各族群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照有关程序和要求，组织编制了2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册），经2021年第4次局务会审议通过，现予以发布，并就有关事宜公告如下：一、2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）是全区医疗机构蒙药制剂配制、使用、检验和监督管理的重要依据和技术标准，在自治区内医疗机构配制和使用的蒙药制剂应符合本规范的规定。

二、在执行本规范过程中，如发现问题或有相关意见和建议，请及时反馈，以便进一步修订和完善。

三、本规范自发布之日起实施。

特此公告。

附件：2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）品种目录内蒙古自治区药品监督管理局2021年5月28日附件2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）品种目录四画1 化瘤丸2 乌力吉·乌日勒3 乌兰赞丹-3汤4 乌莫黑·达布日海-25丸5 乌莫黑·达布日海-8散6 巴日干-12丸7 巴布-7丸8 巴勒其日根-29丸9 巴嘎·乌兰汤10 巴嘎·古日古木-13丸11 巴嘎·绰森古日古木-8散12 巴嘎·嘎如迪-13丸13 巴嘎·额日敦五画14 甘露云香丸15 甘露升脉丸16 甘露降糖丸17 甘露养心丸18 甘露润脉丸19 甘露解毒丸20 古古勒-15丸21 匝迪-13丸22 永瓦-14丸23 尼达金道格丸六画24 吉如和米斯-5丸25 吉如很·古日古木-7丸26 吉如很·芍沙-6丸27 吉如很·芍沙-7丸28 吉如很-7丸29 吉森·乌讷斯-25丸30 扫龙嘎-15丸31 芍沙-17丸32 亚玛-6丸33 亚曼·章古-4汤34 亚森·图乐吉勒（润骨灵）35 达格布-15散36 毕日阳古-15丸37 朱如日阿-3汤38 朱勒根·其木格-15散39 伊和·乌兰汤40 伊和·古日古木-13丸41 伊和·给旺-13丸42 伊和·绰森古日古木-8散43 伊和·嘎如迪-13丸44 伊和·额日敦45 伊顺·哈日-9散46 多图日嘎-6散47 壮西-11丸48 忙来-8散49 讷布其勒-12散50 如西散51 如达-10丸七画52 苏木-6汤53 苏布德·乌日勒54 苏格木勒-4汤55 苏斯-12丸56 别木图-9丸57 别嘎日-10丸58 希精-4汤59 沏其日甘-17丸60 沏其日甘-6散61 沙日·毛都-9丸62 沙日因-12散63 沙日汤64 沙日嘎-7散65 沙日僧登-4汤66 沃森萨·乌日勒67 阿木日-11丸68 阿木日吉鲁其-6散69 阿米·巴日格其-18丸70 阿那嘎其·那日71 阿如日阿-18散72 阿如日阿-5丸73 阿纳日·莲花-8散74 阿敏-11丸75 阿嘎如-19丸八画76 旺拉格尼吉勒77 图乐吉古鲁其-7丸78 图希莫勒-8丸79 孟根沃斯-18丸九画80 胡日亚格其汤81 胡吉日-7散82 胡鲁森·竹岗-4丸83 查干·哈日XXX日-16丸84 查干·嘎-9丸85 查干乌珠莫-7散86 查干扫日劳-4汤87 查干汤88 查干赞丹-8散89 查森塔拉哈-25丸90 查嘎德日91 泵阿-3丸92 泵阿-5丸93 哈日·阿嘎如-35散94 哈日·嘎布日-11散95 哈日-10丸96 哈布德日-8散97 哈登·细莫-9丸98 洪高乐召日-12丸99 恒格日格·额布斯-13散十画100 泰特日古鲁其-17丸101 敖必德斯-25丸102 敖西根·哈伦-18丸103 敖西根-5丸104 敖鲁盖·阿纳日-13丸105 都日伯乐吉·乌日勒106 特莫根·呼呼-4汤107 特格喜-18丸108 笋·奥日浩代-18丸109 脑日冲-9丸110 高乐因赫依-13丸111 浩列-6散112 浩如图·宝日-4汤113 陶德哈格其-25丸114 通拉嘎·乌日勒115 桑布荣洗剂十一画116 萨仁·嘎日迪117 清心沉香-8散118 清肺沉香-8散119 绰森哈伦-8散120 绰森通拉嘎胶囊十二画121 塔米日-15丸122 塔米日-23丸123 塔斯-7汤124 博格仁-11丸125 斯日西126 朝灰-5丸127 朝伦·细莫-21散128 朝伦·细莫-6散129 棍其勒-13丸130 道日图·赫依-8散十三画131 新·如达-6散132 新·哈塔嘎其-7133 新·萨乌日勒十四画134 赫如虎-18散135 嘎日西136 嘎日迪-17丸137 嘎日迪-9丸138 嘎希古纳-8散139 嘎拉萨·乌日勒140 嘎顺·地格达-4汤141 嘎鲁-10散十五画142 德伦·古日古木-7散143 德伦-19丸144 德伦-4汤145 德格都-7丸146 额力根-13丸147 额力根-25丸148 额日敦-7汤149 额勒吉根·绰斯-25丸十七画150 黏-7丸。

内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》的通告文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2020.12.29•【字号】内药监通告〔2020〕16号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》的通告为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规规定，自治区药品监督管理局组织修订了《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用办法》，经2020年12月7日第2次局务会议审议通过，现予以发布，自2021年1月1日起施行。

特此通告。

附件：内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用办法内蒙古自治区药品监督管理局2020年12月29日附件内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法第一条为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》以及医疗机构制剂管理等有关规定，结合自治区实际，制定本办法。

第二条内蒙古自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构蒙药制剂调剂使用和监督管理，适用本办法。

第三条内蒙古自治区药品监督管理局负责全区医疗机构蒙药制剂调剂使用的审批和监督管理工作。

自治区有关部门根据各自职责负责医疗机构蒙药制剂使用的有关管理工作。

内蒙古自治区药品监督管理局检查分局，盟市、旗县（市、区）市场监督管理局依职责负责本管辖或区域医疗机构蒙药制剂调剂使用的日常监督管理工作。

跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构蒙药制剂的，遵照国家有关规定执行。

第四条调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控，由调出方医疗机构制剂室配制，并依法取得制剂注册批准文号或者传统工艺配制制剂备案号。

内蒙古自治区食品药品监督管理局关于在全区食品流通环节实施风险分级管理的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区食品药品监督管理局•【公布日期】2018.05.02•【字号】内食药监食流〔2018〕52号•【施行日期】2018.05.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文内蒙古自治区食品药品监督管理局关于在全区食品流通环节实施风险分级管理的通知内食药监食流〔2018〕52号各盟市食品药品监督管理局，满洲里市、二连浩特市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理总局《关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知》（食药监食监一〔2016〕115号）精神，为组织开展好我区食品流通风险分级管理工作，现将《内蒙古自治区食品流通风险分级管理工作规范（试行）》印发给你们，并提出如下要求，请一并贯彻落实。

一、提高认识，高度重视食品流通风险分级管理工作食品安全风险管理是现代食品安全管理的先进理念和重要措施，2015年我国新修订公布的《中华人民共和国食品安全法》充分借鉴吸收了这一国际先进管理经验，将风险管理作为食品安全管理工作的四大原则之一，风险分级管理是基于当前复杂食品安全形势，有效配置监管力量、突出监管实效的必然选择。

各盟市局要高度重视食品流通风险分级管理工作，确保食品流通风险分级管理工作顺利实施。

二、加强培训，积极推动食品流通风险分级管理工作顺利实施风险管理既是一种理念，贯穿在整个食品安全监管工作中，也是一种实践，落实在每一项监管措施中，各盟市局要积极组织开展基层食药监管人员的教育培训工作，深刻理解风险管理理念精髓，将风险管理理念渗透到日常监管模式中。

日常监督检查是发现和排查风险的措施，也是控制和处置风险的手段，基层监管人员要熟练掌握日常监督检查、风险分级研判等工作方法，实现对食品流通环节风险隐患的早发现、早研判、早处置，从而推动食品流通风险分级管理工作顺利实施。

国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.12.02•【文号】国食药监注[2011]482号•【施行日期】2011.12.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。

请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。

附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.04.06•【字号】内药监发〔2021〕26号•【施行日期】2021.04.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局：为进一步规范药品零售企业执业药师配备使用，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）要求，结合我区执业药师和药学技术人员队伍实际，现就有关事项通知如下：一、认真落实执业药师配备有关政策药品经营企业要依法配备使用执业药师。

2016年1月1日后新开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业（含单体药店和连锁门店，下同），应当配备执业药师；按照《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工的方案》（国办发〔2020〕43号）要求，只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经过资格认定的其他药学技术人员或药品监督管理部门组织考核合格的业务人员；开办的药品零售企业已配备执业药师的，不得使用依法经过资格认定的其他药学技术人员替换执业药师。

依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师、驻店药师等。

二、实施过渡期执业药师差异化配备政策针对当前我区执业药师严重不足、分布不均和配备困难的实际情况，在不降低并稳步提升现有执业药师整体配备比例的前提下，各盟市可实施以下差异化配备使用执业药师政策。

（一）按照国家、自治区有关从业药师、驻店药师使用管理的政策规定，目前仍在药品零售企业承担执业药师职责的从业药师或驻店药师，可以继续作为执业药师使用。