危害评估体系
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危害分析和关键控制点标准(Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP)是一种全球认可的食品安全管理体系,可确保食品在生产、加工和配送过程中的卫生条件和质量安全。
通过对潜在的食品危害进行全面分析,并确定关键控制点,HACCP能够有效减少食品安全风险,保障消费者的健康。
首先,危害分析是HACCP体系的基础。
危害分析是指对食品生产或加工过程中可能发生的物理、化学和生物危害进行系统性评估和预防。
物理危害可能包括异物、金属片或玻璃碎片等杂质,化学危害则是指有害物质如农药残留、重金属或添加剂等,生物危害主要是指细菌、病毒和寄生虫等微生物污染。
通过全面的危害分析,可以对食品生产过程中潜在的危害进行识别和评估,为制定合理的控制措施提供依据。
其次,关键控制点是确保食品安全的核心。
关键控制点指的是在食品生产或加工过程中必须要严格控制的环节,以防止食品受到潜在危害的污染或滋生。
关键控制点的设立需要基于科学的依据和实践经验,以确保所采取的控制措施是有效的。
例如,在食品加工过程中,加热是一个常见的关键控制点,通过正确的加热温度和时间,可以有效杀灭细菌和病毒,确保食品的安全性。
其他常见的关键控制点还包括清洗和消毒、冷藏和储存等。
采用HACCP体系能够带来多重好处。
首先,HACCP能够从源头上控制食品的安全性,减少了食品受到后续加工或配送过程中污染的可能。
其次,HACCP还能有助于提高食品生产过程的效率和质量,减少生产环节中的浪费和资源消耗。
此外,采用HACCP体系也能够提升企业的竞争力,树立良好的企业形象,增加消费者的信任。
然而,HACCP的实施并非一蹴而就,也存在一定的挑战和难点。
首先,需要投入大量的时间和人力资源进行危害分析和确定关键控制点,特别是对于复杂的生产流程或多样化的产品,挑战更为复杂。
其次,HACCP体系需要企业具备一定的技术和管理能力,包括员工培训、设备升级等。
安全管理体系的危害辨识方法在当今复杂多变的工作环境中,保障员工的生命安全和企业的正常运营,安全管理体系的建立和完善至关重要。
而危害辨识作为安全管理体系的基础和关键环节,能够帮助我们提前发现潜在的危险因素,采取有效的预防措施,从而降低事故发生的可能性。
那么,如何进行有效的危害辨识呢?首先,我们需要了解什么是危害。
危害是指可能导致人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
例如,在一个工厂中,运转的机器可能会夹伤工人的手指,这就是一种危害;在建筑工地上,未固定好的脚手架可能会倒塌,造成人员伤亡,这也是一种危害。
常见的危害辨识方法主要包括以下几种:一是现场观察法。
这是一种直接、直观的方法。
安全管理人员亲自到工作现场,观察员工的工作过程、设备的运行状况、工作环境等。
通过仔细观察,可以发现一些明显的危害,比如设备的磨损、防护装置的缺失、工作场所的照明不足等。
在进行现场观察时,要注意细节,多问几个为什么,比如为什么这个设备会这样摆放?为什么这里的通道会这么狭窄?通过深入思考,可能会发现潜在的危害。
二是问卷调查法。
设计一系列与工作相关的问题,分发给员工填写。
这些问题可以涵盖工作流程、工作环境、使用的工具和设备等方面。
员工根据自己的实际工作经验和感受,回答问题。
通过对问卷的回收和分析,可以了解员工对工作中危害的认识和看法,从而发现可能存在的危害。
这种方法的优点是能够广泛收集员工的意见和建议,但缺点是可能存在员工对问题理解不准确或者回答不认真的情况。
三是查阅资料法。
收集和查阅与工作相关的法律法规、标准规范、事故案例、技术资料等。
通过对这些资料的分析,可以了解到类似工作中可能存在的危害,以及相应的预防措施。
例如,查阅某一行业的事故报告,可以发现该行业常见的事故类型和原因,从而为本企业的危害辨识提供参考。
四是工作安全分析法(JSA)。
将一项工作分解成若干个步骤,对每个步骤进行详细的分析,识别出潜在的危害和风险,并提出相应的控制措施。
庆阳石化HSE管理体系危害因素辨识和风险评价培训庆阳石化公司HSE(Health, Safety and Environment)管理体系是一个为了保障员工健康、确保安全和环境可持续发展而设立的体系。
危害因素辨识和风险评价是HSE管理体系的重要组成部分,通过培训员工获取相关知识,可以帮助他们更好地识别和评估潜在的危害因素,从而采取相应的措施进行预防和控制。
危害因素辨识是指识别工作岗位上可能存在的各种潜在危险因素,包括物理、化学、生物和人为因素等。
物理危害因素主要包括噪音、振动、辐射、高温、高压、高空等;化学危害因素包括有害物质的接触、化学品泄漏和溅入等;生物危害因素主要是指可能导致职业病的生物因素,如细菌、病毒等;人为因素主要是指人为操作错误、操作不当等因素。
通过对这些危害因素的辨识,可以提前采取相应的措施进行预防和控制。
风险评价是指对识别出的潜在危险因素进行评估,确定可能造成的损害程度和发生概率,并根据评估结果确定相应的风险等级和采取相应的控制措施。
风险评价通常包括两个方面的内容,即风险程度的评估和风险优先级的确定。
风险程度评估是根据危害严重性和暴露程度两个因素来评估的,确定风险等级可以根据评估结果进行分类和排序,然后确定相应的控制措施,采取措施对风险进行降低或消除。
在进行培训时,首先需要向员工介绍危害因素辨识和风险评价的重要性,并对相关的法规、政策和标准进行讲解,使员工明确相关责任和义务。
随后,应向员工详细介绍常见的危害因素,包括物理、化学、生物和人为因素等,并通过实际案例和示范进行讲解,以提高员工对危害因素的识别能力。
在风险评价的培训中,应向员工介绍风险评价的方法和步骤,包括危险识别、危险评价、控制措施的选取和实施等。
同时,还要向员工介绍风险等级的划分和相应的控制措施,并进行模拟演练和案例分析,以加深员工对风险评价的理解和掌握。
此外,在培训过程中还应注重实践操作,通过模拟演练和现场观察,提高员工对危害因素的观察能力和风险评价的实际操作技能。
职业健康危害因素辨识、评价制度根据本项目工程内容、参考相近项目职业健康危害情况,按照集团公司项目管理标准要求,根据南宁轨道交通有限责任公司对轨道交通建设工程质量、安全、文明施工管理工作要求,项目部安全总监督导、安质部组织施工技术部、物资设备部、综合部等部门相关人员对本工程项目职业病危害因素辨识与评价,汇总成表。
在以后的工作中根据此清单实施相应的防范控制措施及相应职业健康安全交底,确保项目部职业健康安全受控,安全目标顺利实现。
一、按导致职业病危害的直接原因分类____年卫生部颁布的《职业病危害因素分类目录》中将职业病危害因素分为十大类:1、粉尘类;2、放射性物质类(电离辐射);3、化学物质类;4、物理因素;5、生物因素;6、导致职业性皮肤病的危害因素;7、导致职业性眼病的危害因素;8、导致职业性耳鼻喉口腔疾病的危害因素;9、职业性肿瘤的职业病危害因素;10、其他职业病危害因素二、职业病危害因素识别分析原则1、识别要全面;2、分析要主次分明、重点突出;3、评价要定性与定量相结合;4、同时要明确分布范围及危险度。
职业健康危害因素辨识、评价制度(2)是指对工作环境中的各种危害因素进行辨识和评价,并采取相应的防护措施,保障职工的健康与安全。
职业健康危害因素辨识是指对工作环境中可能存在的各种危害因素进行识别和辨别,包括物理危害因素(如噪音、震动、辐射)、化学危害因素(如有害气体、粉尘、毒物)、生物危害因素(如病原体、致病生物)、人因危害因素(如劳动强度、工时、工作制度)等。
通过对这些危害因素的辨识,可以及时采取相应的防护措施,减少职工受到的危害。
职业健康危害因素评价是根据前述辨识的结果,对危害因素的强度、频次、时间和范围等进行定量或定性评估。
这可以通过采集样本、测量、监测等手段,获取对危害因素的准确信息,确保评价的准确性和可靠性。
评价结果的目的是为了确定职业病的发生危害程度,为采取相应的控制措施和防范措施提供依据。
危害分析和关键控制点体系食品安全管控一直是我国食品卫生管理的重要内容之一。
要想做到得心应手,必须运用风险分析重点分析和评估食品中的潜在危害,从而制定食品安全管理措施,实现食品安全。
风险分析,又称危害分析,是由原料准备、要素控制和消费者保健结合而成的一项系统分析工作。
它的作用在于把生产过程中潜在的危害识别出来,情况的把握,不良后果的预演,及时地采取有效的措施,以避免发生食品安全危害事故,保证食品安全。
目前,风险分析重点分析主要有四个方面:一是营养成分安全性分析,二是药物残留安全性分析,三是化学污染物安全性分析,四是微生物污染安全性分析。
各方面都会考虑原料的选择、加工、成品检测等方面的相关内容。
食品企业要把握风险分析的角度,分析生产流程中的风险,及时采取措施,确保食品安全管理可持续发展。
在食品安全管控中,要想把握住潜在风险,还需要建立起有效的关键控制点来进行管理。
关键控制点是指重点监控的食品安全管控环节,旨在确保食品每一步,每一道工序都可以妥善运行,从而达到最终保证食品安全的最终目的。
目前,关键控制点主要包括原料检查、进料检查、设备清洁、工艺检查、温度控制、时间控制、流程控制、环境控制、检测和追溯等十个方面。
具体要根据自己食品企业的实际情况选择合适的关键控制点,并针对每个控制点设定出严格的限定条件,用以监控食品安全管理的合理性和可持续性,以切实保障食品安全。
由此看来,在食品安全管控中,应该积极建立和完善关键控制点体系。
从某种意义上说,风险分析和关键控制点是系统运行的两大支柱,互相依存,只有在风险分析的基础上,进行审查,制定出可行的改进措施,才能保障食品安全。
《用人单位职业危害风险评估方法的研究》篇一一、引言随着社会经济的发展和工业化的推进,职业危害问题日益凸显,对劳动者的身体健康和生命安全构成了严重威胁。
因此,用人单位职业危害风险评估显得尤为重要。
本文旨在探讨用人单位职业危害风险评估的方法,以期为用人单位提供科学、有效的风险评估工具,保障劳动者的健康与安全。
二、职业危害风险评估的重要性职业危害风险评估是用人单位安全管理的重要组成部分,其重要性主要体现在以下几个方面:1. 保护劳动者健康:通过对职业危害风险的评估,可以及时发现并采取相应的防范措施,降低劳动者因职业危害导致的健康问题。
2. 提升用人单位安全管理水平:职业危害风险评估有助于用人单位识别和排查潜在的安全隐患,提高安全管理水平。
3. 预防事故发生:通过风险评估,可以预测可能发生的事故,提前采取预防措施,避免事故的发生。
三、用人单位职业危害风险评估方法1. 现场调查法现场调查法是职业危害风险评估的基础方法。
通过对用人单位的现场调查,了解工作环境、工艺流程、设备状况、劳动者操作等情况,识别潜在的职业危害因素。
2. 危险源辨识法危险源辨识法是通过对用人单位的各项工作岗位进行危险源辨识,确定可能产生职业危害的源头。
通过分析危险源的性质、危害程度、发生概率等因素,评估职业危害风险。
3. 风险矩阵法风险矩阵法是一种定性与定量相结合的风险评估方法。
通过将职业危害因素的严重程度和发生概率进行矩阵分析,确定各危害因素的风险等级。
这种方法可以直观地反映职业危害风险的状况,为制定防范措施提供依据。
4. 专家评估法专家评估法是利用专家的知识和经验,对用人单位的职业危害风险进行评估。
通过邀请相关领域的专家,对用人单位的职业危害因素进行综合分析,提出防范措施和建议。
这种方法可以充分利用专家的智慧和经验,提高风险评估的准确性和可靠性。
四、实施步骤1. 确定评估目标:明确职业危害风险评估的目的和要求,确定评估的范围和重点。
《危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》《危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》Annex to CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997) ,Amd.1999序言本文件第一节规定了由CAC采纳的危害分析和关键控制点(HACCP)体系的准则;考虑到体系的具体应用有赖于食品操作环境,第二节提供了该体系应用的一般原则。
建立在科学性和系统性基础上的HACCP,对特定危害予以识别规定了控制方法,以确保食品的安全性。
HACCP是一种评估危害和建立控制体系的工具,它旨在建立以预防为主而不是主要依靠最终产品检验的控制体系。
任何HACCP 体系都具有适应变化的能力,例如设备设计、加工方法或技术开发上的进步。
HACCP可应用到最初生产者到最终消费者的食品链中去,它的执行应在对人类健康有风险的科学证据的指导下进行。
在加强食品安全性的同时,实施HACCP体系也能带来其他重大收益。
此外,HACCP体系的应用有助于制定规章的权力机构进行检验,并通过提高食品安全的可信度促进国际贸易。
HACCP的应用成功,需要管理层和员工的全面责任承诺和介入。
按照特定的研究项目,它需要多方面的知识运用。
如适合,应包括农药学、兽医卫生、加工、微生物学、医药、公共卫生、食品技术、环境卫生、化学和工程等各方面的经验。
HACCP应用与实行质量管理体系(例如ISO9000系列)是兼容的,在这些系统内的食品安全管理中,HACCP的应用是一个可供选择的系统。
当考虑到HACCP对食品安全的应用时,该概念可应用到其他食品质量方面。
名词解释:控制(动词)(Control):采取一切必要措施,确保与保持与HACCP计划所制定的安全指标一致。
控制(名词)(Control):遵循正确的方法和达到安全指标的状态。
控制措施(Control Measure):用以防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受的水平,所采取的任何措施和活动。
纠正措施(Corrective Action):在关键控制点(CCP)上,监测结果表明失控时,所采取的任何措施。
危害分析与关键控制点(HACCP)体系在膨化食品生产加工过程的危害控制探讨前言:《危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则》是2011年12月31日发布,2012年5月1日实施的。
自认监委2012年1月19日发布“关于《危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则》发布实施相关问题的通知后”,以及2012年7月HACCP审核员培训后,各认证机构开始实施了危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证,现近10个月过去了,本人根据自身的审核实践探讨危害分析与关键控制点(HACCP)体系在膨化食品生产加工过程的危害控制。
HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)即危害分析和关键控制点,是一种对食品安全危害加以识别、评估以及控制的预防体系。
HACCP是建立在具有良好操作规范(GMP)和卫生标准操作程序(SSOP)的基础上,其原理主要是通过对食品和食品生产过程的各个环节的危害进行分析,从而确定关键控制点(CCP),建立关键限值,确定消除危害或将危害降到可接受水平的控制措施,建立检测关键控制点的监视系统和当关键限值出现偏离时的纠正措施,确保危害被置于控制之下,得到可接受水平的产品。
传统HACCP考虑的这些危害是无意的、被动带入进食品链的危害,是通过科学方法可预期的。
而新的危害分析与关键控制点(HACCP)体系是在传统HACCP的基础上,在食品安全危害时加入了针对人为破坏和蓄意污染的危害识别、评估及控制,尤其是将食品防护计划错位控制措施之一。
食品防护计划(Food defense plan)是为食品生产和供应过程中的安全,通过进行食品防护评估、实施食品防护措施等,最大限度降低食品受到生物、物理、化学等因素故意污染或蓄意破坏风险的方法和程序。
这些危害是人为的,有意主动添加的危害,是不可预期的。
本文探讨的是膨化食品生产加工过程的危害控制,下面就如何运用HACCP原理,找出关键控制CCP点,从而进行过程控制,控制危害,保障食品安全,做一一阐述。
危害分析与关键控制点体系认证实施规则危害分析与关键控制点体系认证(HACCP)是一种食品安全管理系统,旨在通过识别和控制食品生产过程中的潜在危害来保障食品安全。
为了确保HACCP系统的有效实施,制定了一系列的实施规则。
下面将详细介绍HACCP体系认证实施规则。
1.HACCP体系认证实施的基本要求:HACCP体系认证实施的基本要求包括食品企业应根据食品生产过程中的危害特点,制定合理的HACCP计划,并确保计划的有效实施。
食品企业应进行食品安全风险评估,设立关键控制点,建立有效的监测和纠正措施,并进行持续的评审和改进。
2.HACCP认证的申请和审核程序:食品企业在申请HACCP认证时,需要提交相关文件和记录,如食品安全风险评估报告、HACCP计划等。
审核机构将对申请企业的文件和记录进行评审,并进行实地审核。
审核主要包括现场检查、文件记录的复核以及人员访谈等。
审核机构会根据评审结果决定是否授予HACCP认证。
3.HACCP计划的制定和实施:HACCP计划是HACCP体系的核心内容,它包括危害分析、确定关键控制点、制定监测措施、制定纠正措施等。
食品企业需要对其生产过程中可能存在的物理、化学和生物危害进行分析,并确定关键控制点。
制定监测措施用于监测关键控制点的效果,制定纠正措施用于处理系统出现的异常情况。
4.关键控制点(CCP)的管理和监控:关键控制点是指在食品生产过程中能控制或消除危害的步骤。
关键控制点需要进行严格的管理和监控。
食品企业应设立适当的监测系统,对关键控制点的相关参数进行监测,并记录监测结果。
当关键控制点超出预定的控制限时,食品企业需要立即采取纠正措施,并记录纠正措施的实施和效果。
HACCP体系认证的有效性需要进行持续的监督和审核。
审核机构将定期对认证企业进行监督审核,包括对文件和记录的复核、对关键控制点的监测和纠正措施的效果进行评估等。
此外,认证企业还需要进行内部审核,以确保HACCP体系的有效运行并进行持续改进。
1.目的和适用范围2.认证依据3.认证程序4.认证证书5.HACCP认证标志6.信息报告附件1.适用于HACCP认证的食品链产品/服务分类2.危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证要求(V1.0)3. HACCP认证最少审核时间- 1 -1.目的和适用范围1.1为规范食品及食品相关行业危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证(以下简称HACCP认证)活动,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关规定,制定本规则。
1.2 本规则规定了开展HACCP认证的认证机构(以下简称认证机构)实施HACCP认证活动的基本要求。
1.3 本规则附件1列明了适用于HACCP认证的食品链产品/服务分类。
2. 认证依据食品生产经营企业危害分析与关键控制点(HACCP)认证要求(V1.0)(附件2)注:适用时,为满足进口国(地区)的需求,认证机构可将国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission,CAC)制定的《食品卫生通则》及其附件《危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用指南》作为补充的认证依据。
3. 认证程序3.1 认证申请3.1.1 认证机构应要求认证委托人具备以下条件:(1)取得国家市场监督管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部分);(2)取得相关法规规定的行政许可文件(适用时);- 2 -(3)未列入国家信用信息严重失信主体相关名录;(4)生产经营的产品符合适用的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范的要求;(5)按照本规则规定的认证依据,建立和实施了HACCP体系,且体系有效运行3个月以上;(6)一年内未发生违反我国和进口国(地区)相关法律、法规的食品安全事故;(7)三年内未因违反本规则4.2.2(4)或(5)条款而被认证机构撤销HACCP认证证书。
3.1.2 认证机构应要求认证委托人提交的文件和资料:(1)认证申请;(2)法律地位证明文件复印件;(3)有关法规规定的行政许可文件和备案证明复印件(适用时);(4)HACCP体系文件(包括HACCP手册、产品描述、工艺流程图、工艺描述;危害分析、相应的危害控制措施及验证要求等)(5)组织机构与职责说明;(6)厂区位置图、平面图;加工车间平面图;加工生产线、季节性生产和班次的说明;(7)食品添加剂使用情况说明,包括使用的添加剂名称、用量、适用产品及限量标准等(适用时);- 3 -(8)生产、加工或服务过程中遵守适用的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范清单;产品执行企业标准时,提供其对外公示的证据;(9)多场所清单及委托加工情况说明(适用时);(10)产品符合安全要求的相关证据;(11)承诺遵守相关法律、法规、认证机构要求及提供材料真实性的自我声明;(12)其他需要的文件。
危害分析与关键控制点(HACCP)体系在膨化食品生产加工过程的危害控制探讨前言:《危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则》是2011年12月31日发布,2012年5月1日实施的。
自认监委2012年1月19日发布“关于《危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则》发布实施相关问题的通知后”,以及2012年7月HACCP审核员培训后,各认证机构开始实施了危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证,现近10个月过去了,本人根据自身的审核实践探讨危害分析与关键控制点(HACCP)体系在膨化食品生产加工过程的危害控制。
HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)即危害分析和关键控制点,是一种对食品安全危害加以识别、评估以及控制的预防体系。
HACCP是建立在具有良好操作规范(GMP)和卫生标准操作程序(SSOP)的基础上,其原理主要是通过对食品和食品生产过程的各个环节的危害进行分析,从而确定关键控制点(CCP),建立关键限值,确定消除危害或将危害降到可接受水平的控制措施,建立检测关键控制点的监视系统和当关键限值出现偏离时的纠正措施,确保危害被置于控制之下,得到可接受水平的产品。
传统HACCP考虑的这些危害是无意的、被动带入进食品链的危害,是通过科学方法可预期的。
而新的危害分析与关键控制点(HACCP)体系是在传统HACCP的基础上,在食品安全危害时加入了针对人为破坏和蓄意污染的危害识别、评估及控制,尤其是将食品防护计划错位控制措施之一。
食品防护计划(Food defense plan)是为食品生产和供应过程中的安全,通过进行食品防护评估、实施食品防护措施等,最大限度降低食品受到生物、物理、化学等因素故意污染或蓄意破坏风险的方法和程序。
这些危害是人为的,有意主动添加的危害,是不可预期的。
本文探讨的是膨化食品生产加工过程的危害控制,下面就如何运用HACCP原理,找出关键控制CCP点,从而进行过程控制,控制危害,保障食品安全,做一一阐述。
危害评估体系的建立
摘要:微生物实验室活动中存在着诸多潜在的危险因素,且涉及多种病原微
生物。因此,从生物安全角度出发,对微生物试验活动要进行危害风险评估。本
文就病原微生物危害风险评估要素、风险评估过程以及评估体系等相关问题进行
探讨。建立了以风险评估为基础的安全监测与预警系统,确保微生物实验室人员
和环境的安全。
关键词:病原微生物,实验室,风险评估,生物安全
中国疾病预防控制中心实验动物设施于2012年6月正式启用。主要用于传
染病研究所、病毒病研究和性艾中心进行感染性实验。该设施为负压屏障环境,
生物安全预护级别为二级,承担着国家各类重大科研任务,是应急、科研支撑的
重要技术平台。本设施在运作中,结合其实验动物屏障设施的特点和所从事的实
验活动,从生物安全角度出发,建立了以风险评估为基础的安全监测与预警系统,
加强生物安全科学管理,避免因人为操作不规范,造成屏障设施环境和实验动物
遭受微生物污染以及人员感染的重大事故发生,最大限度的发挥屏障设施的作用,
确保微生物安全和研究结果准确、可靠。
1.病原微生物危害风险评估要素
风险是某一事故发生时可能性及事故后果的总和,是随时存在的。风险评估
是通过识别和分析风险发生的概率和可能的后果,确定风险级别、风险控制内容,
以及如何控制的过程,是风险管理的重要环节和依据。
在微生物实验工作中,应根据危害程度分类,对特定的病原微生物采取相应
级别的生物安全防护水平。在通过危害评估工作来确立适当的生物安全水平时,
危害程度分类提供了危害评估的参考信息,但是应注意到同一种病原微生物在进
行不同的动物实验时其潜在的危险性不同;危害程度分类类别相同的不同种病原
微生物对人可能产生的危害也各异。应收集与拟进行研究或检测的病原微生物的
有关资料以及动物实验室的性质或职能以及将进行的相关实验的信息,对这些因
素进行综和评价。将病原微生物背景资料,以及将要进行涉及病原微生物动物实
验活动可能产生的危害、人员以及其他相关因素四个要素作为得出病原微生物危
害评估结论的主要依据。
1.1 病原微生物背景资料
病原微生物的背景资料主要包括:生物因子已知或未知的特性,如生物因子
的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量——效应(反应)关
系、致病性(包括急性与远期效应)、变异性、在环境中的稳定性及转归、与其
他生物和环境的交互作用、相关试验数据、流行病学资料、诊断、预防和治疗方
案等;这些数据与资料可从国家监测数据、流行病学调查。行业调查、已发表的
科研论著、医学微生物学和传染学教科书中查询。
1.2 人员相关的风险分析
应对所有涉及病原微生物的实验操作人员的知识背景、工作经验、工作能力、
个人心里素质以及健康状态可能影响工作的压力等进行评估,对实验室管理者还
应进行管理能力与处理紧急事故能力的测评。
1.3 其他风险的分析与评价
在风险分析中还应考虑到意外事件、事故带来的风险;被误用和恶意使用的
风险;应急措施及预期效果评估;设施、设备和环境的评估;降低风险和控制危
害所需资料、资源(包括外部资源)的评估;对风险、需求、资源、可行性、实
用性等的综合评估。
2 风险评估过程
病原微生物危害风险评估时一个主观的过程,本设施对开展的实验,通过以
下步骤进行风险评估。
2.1 鉴定病原微生物的危害,进行初步风险评估
首先考虑病原微生物的基本特征,包括对易感宿主致病性、引起疾病的严重
性、是否有预防措施和有效的治疗方法。初步确定生物安全水平,并保证与风险
评估有很好的关联性。本设施为特定的ABSL-2级别微生物实验室,配备了相应
级别的生物安全柜和双扉高压锅等安全设备,同时重点考虑病原微生物的气溶胶
传播途径。
2.2 鉴定微生物在实验过程中的危害
实验操作过程中主要的危害有病原微生物的浓度、悬液的体积、产生气溶胶
的设备及操作过程、利器的使用等。还要考虑到所有实验过程产生的感染性废弃
物处理的可行性和可靠性。
2.3 确定适当的生物安全防护水平,根据风险评估制订防范措施
适当的生物安全防护水平和额外的防范措施要求综合考虑操作技术、安全设
备和安全设施。在有些情况下,实际使用的感染因子要求更高的防范措施,如果
实验过程中经常暴露于实验产生的气溶胶中,就必须增加额外的防护措施。
2.4 评价员工安全操作方面的熟练性和安全设备的完整性
对实验室人员以及公众的安全保护取决于实验室技术人员本身的防患意识
和技能。在风险评估时,实验室负责人应确保实验室技术人员能熟练地掌握病原
微生物学实验技术,能熟练地使用处理感染因子的安全设备,以及良好的操作习
惯。对于实验室设备的风险评估要考虑是否配备Ⅱ级生物安全柜?可能产生微生
物气溶胶的操作是否都在Ⅱ级生物安全柜中操作?实验室产生的感染性废弃物
是否都经过高压蒸汽灭菌器的处理以及感染实验所使用的设备的安全评估和人
员采取何种物理防护措施。以上安全设备和个人防护标准是否有物理和生物的可
靠性验证和动物实验室设施结构和布局是否符合国家标准的要求,为了保证实验
室人员的安全还应对下列因素进行评价:个人的培训、处理感染因子的经验、无
菌技术和使用生物安全柜的熟练程度、对突发事件的应急处理能力以及技术人员
的职业道德和责任等。
3 本设施病原微生物危害风险评估分析
自2012年至2015年,本设施对所承接的实验进行了病原微生物危害风险评
估。依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、
《实验室生物安全手册》、《人间传染的病原微生物名录》、《微生物和生物医学实
验室生物安全通用准则》作为病原微生物风险评论依据,共撰写了53份病原微
生物风险评估报告。根据本设施从事的感染动物实验特点,建立了一整套实验病
原微生物风险评估体系。
就本设施而言,鉴于实验中病原微生物信息不断更新和生物安全实验室活动
的变更等因素,危害风险评估是一种动态发展的工作。因此,在发生特殊情况时,
我们还要对实验活动病原微生物危害进行再评估;如当收集到资料表明所从事病
原微生物的致病性、毒力或传染方式发生变化时,应对其背景资料及时变更,并
对其实验操作的安全性进行重新评估;在试验活动中,如增加新的研究项目,应
对该项目的试验活动进行评估;在试验活动中分离到原评估报告中未涉及的高致
病性病原微生物,应进行危害评估;生物安全实验室操作人员在进行实验活动中,
发现其实验过程存在原评估报告中未发现的隐患,或者在检查与督查过程中发现
存在生物安全问题,应进行再评估;在试验活动中发生病原微生物泄露或人员感
染等意外情况时,应立即进行再评估。
除上述各种环境影响风险评估外,还应充分考虑到生物安全危害评估。其中
包括:人员可靠性筛选;设备物理安全;信息技术安全;材料控制和责任;材料
运输安全;生物安全项目管理。我们还要针对实验人员进行相关的培训。培训内
容包括生物安全知识和评估报告中涉及的内容等,为从事其危害性实验的工作人
员制定一套严密的操作规程并使其严格执行。还应明确告知可能接触到的危害物
质的详细情况并使其能熟练地使用必要的安全防护装备。
4 小结
生物安全地核心是生物风险评估。生物风险评估的核心主要是风险鉴定与识
别;制定降低风险的方案;残余风险鉴定;执行和再评估。其意义在于确定生物
安全防护水平;确保保藏、运输、灭活、销毁的条件;潜在危害分析与意外事故
处理程序;个人防护;制定微生物操作程序;健康保障与监督程序。
实验室生物安全评估是保证实验室生物安全的最主要环节之一,该评价是在
对拟进行的病原微生物危害评估审核的基础上,评估根据危害评估结果所制定的
操作程序与管理制度以及实验室设备是否能满足生物安全要求。该评估是首先明
确在实验操作实施过程中在无控制措施情况下可能产生的危害进行评价,并决定
在实验操作管理上的控制措施;分析采取了控制措施情况下的残余风险,并建立
监测控制措施。
要做好实验室生物安全工作,首先要做好各种试验活动所涉及的病原微生物
的危害评估,在实验室生物安全管理中,病原微生物的危害度评估是生物安全的
核心工作,对于保证生物安全具有非常重要的意义。在实际工作中,风险评估对
确定生物安全防护水平、制定实验室操作程序、编写仪器设备操作程序和管理规
定,都具有重要的指导作用。