生化室内质量控制操作规程sop

湖南省肿瘤医院检验科室内质量控制方案一、全自动生化检测系统的室内质量控制方案：仪器：贝克曼库尔特DXC800、雅培CI8200检测系统。

1 校准：仪器校准贝克曼库尔特DXC8000、雅培CI8200检测系统分别由厂家定期（12月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。

仪器校准验证通过以下两点完成：①室内质控②室间质评2 质控品的配置和使用贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控品的配置和使用：将RANDOX干粉（2010-10-01至2012-04-30）和BIO-RAD干粉（2012-05-01始）中、高二个水平的质控品（2～8℃保存）取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前至少测定一次，将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。

3 质控图的制作：贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控图的制作：分别测定中、高二个浓度的质控品20次（每天新开1瓶，连续20天产生20个数据，去除3SD以外的数据后进行计算（或连续5天，每天开4瓶，每次间隔2小时，共产生20个数据, 去除3SD以外的数据后进行计算）;计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。

4. 失控的判断检验科采用Westgard多规则控制方法。

⑴ 12S：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；⑵ 13S：1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；⑶ 22S：两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。

⑷ 10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；5.失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：5.1 填写失控报告单，上报专业组长。

郾城微检综合门诊部生化检验作业指导书文件编号：YCWJZHMZB-2编制：刘桂菊审核：周风霞编辑日期：2017 年8月20日生效日期：2017 年8月30 日郾城微检综合门诊部检验科目录修订页8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验CS-6400生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验CS-6400生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。

11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。

手工测定计算方法为：△Au直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度△As12. 参考值范围：≤6.8mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。

根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。

13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。

游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。

在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。

在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。

溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。

人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。

由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。

常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。

直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。

14. 操作性能14.1 线性范围：1.7～171mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。

1. 目的规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行。

2. 范围适用于生化专业组。

3 .职责3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。

3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行情况。

3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。

3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。

3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。

3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排。

3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。

3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。

1. 目的明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。

2. 范围适用于生化组。

3. 职责3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内温度和湿度以及冰箱温度等。

3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间质评等。

ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：YYGJ-LAB-SH-01~61第B版编制：审核：批准：生效日期：2015年10月1日岳阳广济医院检验科目录修订页生化室工作职责1.目的：合理安排人员，做到人员优化及工作效率最大化。

2.范围：适用于生化室。

3.职责：3.1 工作人员：严格遵守，室内排班制度，互相协助完成日常检验工作。

3.2 室组长：负责每天各个岗位的人员安排，合理调配相关岗位。

3.3 科室负责人：负责监督组长岗位人员安排和各岗位人员工作情况，对于不合理之处及时提出及更改，以保证各人员工作积极性及提高效率。

4.具体工作要求4.1、工作人员必须严格遵守操作规程，完成临床生化各项工作，保证准确、及时地发出报告。

4.2、热情接待病人及临床人员，做好优质服，作好生化质量控制工作，积极参加室间质评活动，保证试验结果的准确性4.3、做好本部门的登记、统计、院感消毒和安全防护工作，正确使用和维护各类仪器器材及试剂。

4.4、生化室设岗三人。

上岗人员须遵守岗位职责，服从组长安排，做好合作与协调。

4.4.1标本台职责及程序4.4.1.1、做好生化室清洁，按规定签收标本，并认真核对送检标本的姓名、科室、床号、检验目的，编号登记，填写收标本时间，作好标本的分析前处理。

4.4.1.2、标本离心加样，准备上机（离心前后及加样时必须核对标本号，必要时样品架头尾样品管编号，减少样品污染，保证标本的准确性，同上机者认真交接）。

4.4.1.3、核对申请单的检验项目与记帐金额。

4.4.2上机正班职责及程序4.4.2.1、作生化仪每天保养，按仪器说明书规定程序开机及纯水处理器（开启前放水2分钟左右），并按规定作保养。

4.4.2.2、配制当天上机试剂（根据需要和试剂效期限量配制），换批号应好作记录。

并视仪器及质控情况定标，记录定标情况。

4.4.2.3、按规定作室内质控，保留原始校准和质控测定资料，检查核对试剂空白值、标准测定值（校准曲线）及质控数据。

生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。

【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。

【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。

根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。

收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。

对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。

如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。

生化操作规程
《生化操作规程》
生化操作规程是指在生物实验室中进行生化实验时所需遵守的一系列操作规定。

这些规定旨在保护实验者的安全，确保实验的准确性和可重复性，同时降低实验中可能发生的危险。

生化操作规程通常包括以下几个方面的内容：
1. 实验室安全规定：生化实验室是一个充满潜在危险的场所，因此实验者必须严格遵守安全规定，包括佩戴实验服和防护眼镜、正确使用实验室设备等。

2. 生物样品处理：生化实验通常需要处理生物样品，包括细胞、组织、血液等。

在处理这些样品时，实验者必须注意避免污染和交叉感染，确保实验的可靠性。

3. 试剂使用和储存：生化实验需要使用各种试剂和溶液，实验者必须严格按照规定的配制方法和使用方法进行操作，并妥善储存这些化学品，避免误用和意外事故。

4. 废弃物处理：生化实验产生的废弃物包括实验用品、生物样品、化学试剂等，这些废弃物必须按照规定的程序进行处理，避免对环境造成污染和危害。

5. 实验记录和数据保存：生化实验过程中产生的数据必须进行准确记录，并且按照规定的程序进行保存。

这些数据对于科学研究和实验结果的验证至关重要。

总之，生化操作规程是生物实验室中一个必不可少的部分，它为实验者提供了必要的操作指南和安全保障，确保了生化实验的顺利进行和实验结果的可靠性。

对于所有从事生化实验的人员来说，遵守生化操作规程是一项基本的责任和义务。

凤庆县人民医院质量管理体系文件生化室SOP文件编号：FQYY-LAB-SH-CZ-01~47第二版编制：鲁伟审核：李树荣批准：李树荣生效日期：2012年10月1日凤庆县人民医院检验科目录目录目录修订页临床标本采集程序1.目的:规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。

2.范围:适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。

临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。

3.职责:临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。

4.程序:4.1 静脉血的采集：4.1.1 静脉血标本采集前病人应注意的问题：4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前24小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息15分钟后取血。

4.1.1.2 注意合理饮食。

除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食12小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。

4.1.1.3 药物的影响。

很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。

4.1.2 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：4.1.2.1.检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，填写完整。

填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标本采集年月日时、申请医生及采样者签名。

4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注意要正确使用抗凝剂），最后是非抗凝管。

4.1.2.3 采血时的体位建议以坐位5分钟后取血为宜，止血带使用应少于1分钟，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。

4.1.2.4 当一侧手臂输液时应从对侧手臂取血，以降低对血糖、血钾等实验结果的影响。

4.1.2.5 血标本应防止溶血，影响溶血的因素有:使用止血带时间过长；抗凝管使用不当或抗凝混合时过度振荡；容器污染；血液中泡沫注入试管；标本放置时间过长；突然受冷或受热及离心力过大等。

临床微生物SOP-室质量控制管理程序1.目的’规范微主物玄验空许理程宇.隣玄临氐报告的质才丄2・适用£ts：t?ri沏实验室的所®检验顶1匚3.职贵才实验宅报验人灿均昼彼駅知并迺疔用押羊.4-程序才4.1分祈前庚量骨理1. 1. 1檢验屮惰单临床医生应按照电微生物检测壇目申请程序》申情临味微生物检湫口头申请追加样木检龜頊目.必須在样本有地期内申濡井补正式的检验申请单，4.1. 2生成探生物检鳖标爪标签护土应在找对医剤、病人需息和拎验巾请信息府，按鷹＜微生物标本檢验标签程序》生成申谓单和微生物檢验项H标签，井将微生物检验项目标签正确站于料器「1-1.3 手册实验室应制定样木采集手册.拼吕止覘采集和处理栉木。

I L 1样木软集和运输样本采廉人员应按照£采样酊弼人识别酣冷确认爲人丫按廉€标本采集、运输程序｝采集样本.井在规定的时甸和温度范III内，使用抬立的运输建养星.龙仝运送刘微d物室.t L 5样木的接枚样本接收人员俺严格按照从标本接收.识别柑序筑I标本拒收程序》刘标木接收或拒牧勺持记录.I. 1,6微生物椅验标本信息输入微生物实验空接种实坯宅岗位檢验人员产楼按照m：物标术们息输入程序》录入和建对病人爲息和标朋恰息篇质料二I 1. 7样本储存微生物实骑窃接种尚位松验人员核脱哎池牡物标本楼験师储存程序》正确餓存未能及时处理的标本。

己经检脸的样本应在保证性质诡定的条件匚将样本以适当的方式保雷到规定时何内也便能在出具結黑报告启可以复查. 或敝补充检验’12分折中质咼许理L2H试別的质皈拧制4・2・1. I所有试弼于检測标本It必须他质控以评估咸量并记录■控结果.只有质控介格才可以创lh F列试剂所进一批新批号或货号姿求川阴、阳性标笊蘭株或质控曲株评估其质眾（农2-1）°傩組氧化馭凝固瓠0-内他胺的.Optochiiu X、Y和XV纸片；细宿幣定系统使用的毎一种整定卡及相关试剂）% 2-1常用实噬试剂頂逼控制试刑阳性对职脚性对照曲測顋率就化胡刪绿假单施歯ATCX??7H53犬肠欢牟苗ATCU!刊史每次霸配別时从性用中毎个工作日金曲色曲曹球曲仃CC25923Z祎t球曲VTCCI96I5tsj ;^rffM制吋反便用中毎个工作11岐基质人肠改希常ArCC25922胁炎克需们曲ATOCI38831%蚩白1陈水及脸早咸茯祉毎次新配41时及便用中毎小月1次总接用于检测病人标本有内标准的抗陳试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂⑵天或每次做质控）,抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）;革兰染液（每周一次用阴.阳性质控片做质控八抗酸染液（侮次使用要求用口］•阳性质控片做质控）：自制试剂（埒配制一批新试剂做质挖儿-1. 2.1.2平行试验新批号试剂便川前必须川老试剂或参号材料呼行试验，4. 2.1.3无厂豪商轄别说明时,不同批号的试剂不可混用。

文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_05-1室内质量控制标准操作程序一、目的：规范室内质量控制程序。

二、适用范围：检验科室内质量控制。

三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件)1.2普及质量控制知识（人）1.3仪器的校正和维护（仪器）2.质控图的理论依据2.1正态分布2.2简单图形工具－质控图2.3允许误差范围的确定及有关问题2.4质控规则2.4.1质控规则概述2.4.2常用质控规则的定义2.4.3经典的Westgard多规则质控方法2.4.3.1 Westgard多规则2.4.3.2质控图的绘制2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤2.4.3.4失控问题的解决3.室内质控的实际操作3.1质控品3.2建立质控图的均值3.3建立质控图的标准差3.4特殊情况的处理3.5更换质控品3.6绘制质控图及记录质控结果3.7质控规则的应用3.8失控情况处理及原因分析3.8.1失控情况处理3.8.2失控原因分析3.9室内质控数据的管理3.9.1每月室内质控数据统计处理3.9.2每月室内质控数据的保存3.9.3每月上报的质控数据图表3.9.4室内质控数据的周期性评价概述：在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是在控还是失控。

近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证。

但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。

一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。

因此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。