SMP-P-G012-00物料平衡及产品收率管理规程

目的：建立一个物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡，进行严格的收率控制，防止发生差错和出现混药现象。

范围：产品生产过程中的各个关键工序
责任人：岗位操作人员、车间管理人员、质量保证部、生产制造部。

内容：
1、在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定收率范围。

2、物料平衡计算的基本要求
2.1 物料平衡计算公式：物料平衡=（产出量＋尾料量）/（总投入量）× 100%
产出量：生产过程中实际产出量，不包括收集的废品量，生产中取得样品量（检品），丢弃的不合格物料。

尾料量：生产过程中产生的药头数量等。

总投入量：生产过程实际投入的数量。

2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部质量监督员，并详细记录跑料过程及数量。

跑料量也应计入物料平衡中，加在实际范围之内。

3、物料平衡计算单位
3.1 固体以重量计算。

3.2 液体以体积或重量计算。

4、数据处理
4.1 凡物料平衡在规定范围之内，经质监员审核，可以递交下道工序。

4.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴“待查”标志，不能递交下道工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质监员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查处理，并如实记录。

4.3 质量保证部会同生产制造部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行
核算，并进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术文件的修订提供参考。

1目的建立物料平衡的管理规程，防止差错和混药及交叉污染事故的发生。

2范围适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

3责任人者生产部、车间主任、工艺员、质监员、质量部。

4内容4.1 物料平衡管理体系4.1.1 各班组负责人在操作结束后进行物料平衡计算并记录作为生产记录的一部分。

4.1.2 质监员对物料平衡情况进行监督检查，将物料平衡情况作为物料流转与否的决定条件之一。

4.1.3 车间工艺员对物料平衡计算结果进行复核。

4.1.4 生产部和质量部对物料平衡执行情况和计算结果进行审核。

4.1.5 质量受权人将物料平衡执行结果作为成品放行的决定条件之一。

4.2 物料平衡管理岗位4.2.1 固体制剂以下岗位要进行物料平衡管理：4.2.1.1备料、称量岗位4.2.1.2称量、配料岗位4.2.1.3粉筛（粉筛和过筛）4.2.1.4配制岗位4.2.1.5压片岗位4.2.1.6胶囊填充岗位4.2.1.7包衣岗位（包薄膜衣和包糖衣）4.2.1.8包装岗位（内包装和外包装）包装后成品、标签、说明书及其他印字包材。

4.2.2 提取车间以下岗位要进行物料平衡管理：4.2.3.1中药材前处理岗位4.2.3.2干浸膏粉碎岗位4.3 物料平衡的计算方法物料平衡的计算，包括量值计算法和收率计算法。

理论数（实际投入量）＝产成品数＋残次品数4.3.2 收率计算法平衡收率＝实际值 / 理论值× 100%理论值为实际投入物料量。

实际值为生产过程中实际产出量包括本岗位正品产出量、废品量、零散品量、生产中取样（留样）量。

4.3.3 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，要及时通知车间工艺员及车间质监员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数计入残次品数之内进行计算。

4.3.4 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，计入下工序计算收率的理论值。

4.3.5 理论投入数与实际产出数二者的正负误差要控制在允许范围内。

4.3.6允许偏差范围根据各产品的特性及加工部位的不同分别制定各岗位平衡允许偏差范围。

制药企业GMP认证中的质量问题：收率与物料平衡首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。

其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。

收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。

即合格的产出与投入量的比较。

我们可通过以下表来看看这两表的异同点：序号相同点不同点1 最终都是两个值的比较收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。

2 都是以百分比的形式表达理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。

3 从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。

实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。

）大多情况下＜100%。

物料平衡大多情况下＜100%。

（涉及到印字包材时必须为100%）4 企业经营目标实现必须关注的内容收率：是生产过程控制中的经济指标。

物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。

物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。

GMP定义是这样表述的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。

如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。

计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。

物料平衡：观点一（）X100%观点二、（）X100%观点一认为：可收集损耗量Dkg，应加入分子中进行计算。

物料平衡的标准管理规程一、目的：建立物料平衡的标准管理规程，防止发生差错。

二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

三、责任者：生产技术部负责人、操作工人、质量监督员。

四、正文：1 在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错的有效方法。

2 收率计算的基本方法：2.1 收率计算收率=实际值/理论值×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。

2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长及品管监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。

2.3上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。

2.4各工序物料平衡计算具体方法：2.4.1 过筛打粉预处理：检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。

每一个物料，打粉过筛后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上。

计算：物料损耗率=（打粉过筛前总重－打粉过筛后总重）/打粉过筛前总重×100%2.4.2制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，如发现有异常情况，及时报告品管监督员同意后退回中间站。

颗粒制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。

2.4.2.1 计算总收率：预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘合剂所用的液体溶媒）之和为理论值，颗粒干燥后总重量及捕尘器中废料和收集的残料之和为实际值，颗粒总收率=实际干颗粒共重/(本批配料后的总共重量＋外加辅料)×100%颗粒损耗率=（制料前总重－实际干颗粒共重）/制粒前总重×100%2.4.2.2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积粉等可收集部分称重后，再复核计算是否相符，要求将损耗率降低。

如果损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。

物料平衡的管理规程(总3页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March建立物料平衡的管理规程。

建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。

2 范围适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。

3 职责生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。

岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断；生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明；QA负责批生产平衡的审核。

4 内容4.1 物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

4.2 物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失4.3 每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。

4.4 物料平衡计算：产出量＋废品量＋剩余量物料平衡＝×100%（99－100%）投入量投入量：领料的净量。

产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。

废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。

4.5 物料平衡计算单位：4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。

4.6 结果处理：4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。

4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料平衡管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料平衡的管理规程，严格物料管理，防止物料流失，控制成品率；防止差错和混药事故的发生。

2.适用范围适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

3.责任者生产部、各生产车间、商务部、质量部相关人员。

4.内容4.1.在每个关键工序计算收率、进行物料平衡，是避免和及时发现差错与混料的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。

4.2.收率计算的基本要求：4.2.1.收率计算：实际值收率＝─────────×100%理论值其中：理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、生产中取得样品量（检品）4.2.2.在生产过程中如有跑料现象和可见损耗，应及时通知车间管理人员及QA部门QA检查员，并详细记录跑料可见损耗过程及数量。

跑料和可见损耗数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料平衡管理规程Issued by颁发部门：质量部4.2.3.如若实际收率在规定的收率范围内，即视为物料平衡合格，一般收率应在97％-101％之间。

物料平衡管理规程
1. 目的：建立物料平衡管理规程，防止差错和混淆。

2 范围：生产车间的关键工序。

3 责任：操作工、过程监控员、车间负责人、质量负责人、生产负责人对本规程的实
施负责。

4 内容：
4.1 物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并
适当考虑可允许的正常偏差。

4.2 每批产品生产结束后，由车间对物料进行平衡计算，及时发现差错与混药。

4.2.1 物料平衡的计算：
%100⨯=
理论值
实际值
物料平衡
注：实际值：为生产中实际产出量。

包括本工序产出量（合格品）；收集的废品量；
生产中的样品量（检品、留样观察品）。

理论值：按照生产指令所用的原料、包装材料量，在生产过程中无任何损失
或差错的情况下得出的理论数量。

4.3 需要进行物料平衡计算的主要工序；见下表：
物料平衡表：
4.4 数据的处理：
4.4.1 物料平衡率高于或低于合格范围，不能递交下工序，通知过程监控员及质量部有关
人员进行调查，采取处理措施，并详细记录。

4.4.2 质量负责人对各工序物料平衡进行检查，为工艺改进、技术标准文件的修订提供参
考。

标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：规范产品质量档案管理，规定归档时间和内容，使产品质量具有可追溯性。

二、适用范围：本规程适用于公司内所有产品的档案资料管理。

三、定义：不涉及四、职责：QA档案管理员对产品档案进行收集、整理、保管。

五、规程内容：1 本公司生产所有产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

2 产品质量档案的内容2.1 产品简介：包括产品名称、规格、批准文号、批准日期、处方或结构式、简要工艺流程、工艺处方、原辅材料消耗定额、适应症或功能主治等。

2.2 产品质量标准沿革，主要原辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法变更情况资料。

2.3 历年来与国内外同类产品的对比情况。

2.4 历年来产品留样复验情况、留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。

2.5 质量指标完成情况。

2.6 质量标准变更：变更申请表、药品监督管理部门的批准件等资料，对比试验资料等。

2.7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改进情况。

2.8 提高产品质量的科研报告摘要，包括：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。

2.9 历年来产品质量重大事故分析记录及处理情况。

2.10 用户访问意见、退货、产品收回、紧急召回等情况，每年记录归档。

2.11 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。

2.12 市级以上药检所抽检的检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。

3 归档要求3.1 质量档案随时发生随时归档，不受时间限制。

3.2 立卷必须遵循文件材料的自然形成规律和保持文件材料之间的有机联系这一原则，主要按专业，按时间组卷。

3.3 产品质量标准文件及资料、记录等应一并归档，平时在形成归档资料时，必须印有统一格式，选择质量较好的纸张，用电脑打印，或用碳素笔书写，不得复写或用铅笔、圆珠笔书写。

1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。

2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。

3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。

◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。

◆生产车间负责产品生产过程的审核。

◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。

◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。

◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。

4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。

◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。

◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。

检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。

◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。

记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。