工艺规程管理规程

1.目的建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。

2.范围适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。

3.职责3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。

3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。

3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。

3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。

4.规程4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。

4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。

变更的执行按照《变更控制程序》执行。

4.3.工艺规程的制定4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。

4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。

4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。

4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。

4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。

4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。

4.5.工艺规程的发放和实施4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。

4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。

4.6.工艺规程的管理4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。

生产工艺规程查证管理规程
1、目的：确保整个生产全过程始终贯穿于质量控制中，各个环节符合质量规定。

2、范围：本规程适用于生产全过程。

3、责任：生产部门相关人员。

4、内容：
4.1 工艺员应每天进行工艺查证，及时阻止违反工艺操作规程行为。

4.2 工艺查证即对“生产工艺规程”、“岗位标准操作规程”等进行查证并校对原始记
录的及时性和真实性，保证工艺规程准确执行。

4.3 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内同时进行。

同一品种、同一规格、
不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，室内需设置能防止产生差错的物理隔断设施。

4.4 生产过程应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，
并认真填写工艺查证记录。

4.5 各工序生产的中间产品应按“生产工艺规程”规定的质量标准作好交接验收的依
据。

按“中间站管理规程”进行标识和管理。

4.6 通常对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令。

4.7 查证“包装材料使用管理规程”、“原辅料零头管理规程”、“成品零头管理规程”、“不合格中间产品管理规程”及时处理和记录。

1。

gmp工艺规程管理制度一、总则为了加强企业生产过程中的管理，确保生产过程的质量和安全，提升企业产品的品质和竞争力，特制定本工艺规程管理制度。

二、目的和范围1. 目的：规范企业的生产过程，保证产品的质量和安全，提高企业的生产效率和竞争力。

2. 范围：本制度适用于企业的生产线生产过程管理，包括生产工艺规程的制定、修改、审批、执行和管理。

三、原则1. 合法合规原则：严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程的合法合规。

2. 安全质量原则：确保产品的质量和安全，保障消费者的利益和健康。

3. 提高效率原则：优化生产过程，提高生产效率，降低生产成本。

四、工艺规程的制定1. 生产部门应按照相关要求，制定生产工艺规程，并提供给相关部门审查。

2. 工艺规程应包括产品的生产工艺流程、操作规范、质量控制点、检验标准等内容。

3. 工艺规程的制定应经过生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门的审查和确认。

4. 制定工艺规程时，应当考虑生产设备的性能和技术指标，确保工艺规程的可行性和稳定性。

五、工艺规程的修改1. 工艺规程的修改应当经过相关部门的审批，并通过电子文档记录。

2. 工艺规程修改后，应及时通知生产人员和相关部门，确保生产过程按照新的工艺规程执行。

3. 工艺规程的修改应当及时更新相关文件和记录，确保生产过程的连续性和稳定性。

六、工艺规程的审批1. 工艺规程的审批应由生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门共同参与，并由负责人审批。

2. 审批人员应具有相关的专业知识和技术水平，确保工艺规程的科学性和合理性。

3. 审批人员应在规定的时间内完成审批过程，并及时通知生产人员和相关部门。

七、工艺规程的执行1. 生产部门应指定专人负责监督和检查生产过程，确保工艺规程的执行情况。

2. 生产人员应按照工艺规程的要求操作生产设备，严格执行操作规程，确保生产过程的稳定性和质量。

3. 生产过程中发现问题，应及时向质量管理部门、技术部门等相关部门报告，并做出相应的处理措施。

一、总则为了加强工艺安全管理，保障生产安全，预防事故发生，确保员工的生命财产安全，根据国家有关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位的工艺安全管理，包括生产过程中的工艺操作、设备管理、安全管理等方面。

三、组织机构1. 成立工艺安全管理委员会，负责制定、修订和监督实施工艺安全规程。

2. 设立工艺安全管理办公室，负责具体实施工艺安全规程，组织开展安全培训、安全检查等工作。

3. 各部门负责人为本部门工艺安全管理的第一责任人，负责组织实施本部门工艺安全管理。

四、工艺安全管理内容1. 工艺操作管理（1）严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程的安全稳定。

（2）操作人员应熟悉所操作设备的性能、安全操作规程及应急处置措施。

（3）定期对操作人员进行安全培训，提高操作技能和安全意识。

2. 设备管理（1）加强设备维护保养，确保设备处于良好状态。

（2）定期对设备进行检查，发现问题及时处理。

（3）建立健全设备档案，确保设备信息的准确性和完整性。

3. 安全管理（1）加强安全生产责任制，明确各级人员的安全职责。

（2）定期开展安全检查，及时发现和消除安全隐患。

（3）加强应急预案的编制和演练，提高应急处置能力。

（4）加强安全生产宣传教育，提高员工安全意识。

五、安全培训1. 对新员工进行岗前安全培训，确保其掌握基本的安全知识和操作技能。

2. 定期对在岗员工进行安全教育培训，提高其安全意识和技能。

3. 组织开展应急演练，提高员工应急处置能力。

六、安全检查1. 定期开展安全检查，及时发现和消除安全隐患。

2. 对检查中发现的问题，及时整改，确保整改到位。

3. 对重大安全隐患，要立即上报，并采取有效措施予以消除。

七、奖惩1. 对在工艺安全管理中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励。

2. 对违反工艺安全规程，造成事故的单位和个人，依法予以处理。

八、附则1. 本制度由工艺安全管理委员会负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

工艺规程管理制度一、总则1、工艺规程管理必须贯彻（中华人民共和国质量法）遵循预防为主，不断修订，完善工艺规程，明确责任，加强工艺管理，加强工艺纪律，教育，严肃工艺纪律，从而进一步稳定和提高产品质量，提高经济效益，制定本制度。

二、基本原则1、工艺规程是指导企业生产的主要技术依据，也是保证产品达到优质、提产、低耗的主要手段，所以正常生产的产品必须具备完整的工艺规程。

2、工艺规程是生产的大法，既经颁发必须严格遵守，各级管理者均应以身作则，并对违反工艺规程的情况进行及时分析、批评与教育，结合经济责任给予扣款，对情节严重的应给予处分。

3、为不断提高生产技术水平，必须不断地吸取国内外先进经验，技术创新与改革，对工艺规程进行必要的补充修订，使其不断提高完善。

4、生产任务的安排必须根据工艺规程所规定的设备条件与工时，以保证产品质量和安全生产。

5、工艺规程为公司的内部技术资料，各有关部门认真保管，不得私自转让或出售。

三、工艺规程的内容1、工艺规程应包括以下的主要内容，产品技术特征，生产工艺流程，主要生产设备及其特征，施工标准，工艺操作条件及补充说明等。

四、工艺规程修订1、工艺规程的制定必须贯彻质量第一的方针，坚持技术人员与员工相结合原则，遵重科学，还必须考察统计生产上的可行性、技术上的先进性和经济上的合理性。

2、制定依据1）产品国家部标准；2）顾客技术要求；3）产品技术结构、原材料供应、设备情况和生产条件；4）新产品、新工艺、新技术和新材料的试验和研究总结；5）环境保护要求；6）本公司和协作单位的生产经验积累。

7）制定程序由技术开发部会同生产车间根据上述各方面的资料共同研究提出初稿，报请总经理同意后，作为施行工艺试行符合要求后，报请总经理审批后正式下达。

五、工艺规程修订1、随着技术创新和技术改革的深入发展，有必要对原有的施工标准，工艺操作等技术条件及时修改，工艺规程的修订应由技术开发部或生产车间技术专业人员提出修改意见，并进过大量试验，确定修改数据，技术开发部会同质保部审查认定后，报请总经理审批，然后下达生产车间执行。

工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是指对各类工艺操作流程进行规范化管理的文件，旨在确保生产过程中的安全性、高效性和一致性。

本规程旨在建立一个清晰、标准化的操作规范，以帮助员工正确执行工艺操作，提高生产效率和产品质量。

二、适用范围本规程适用于所有涉及工艺操作的生产部门和相关工作岗位，包括但不限于生产工人、工艺工程师、生产主管等。

三、工艺操作规程编制1. 编制目的工艺操作规程应准确、清晰地记录工艺操作的步骤和要求，以确保每位执行人员都能正确地理解和执行。

2. 编制要求（1）准确性：工艺操作规程应基于准确的工艺参数和操作流程，确保与生产实际相符。

（2）可操作性：规程中的操作步骤应简单明了，易于理解和执行。

（3）一致性：对于相同的工艺操作，规程应保持一致性，以确保操作结果的可重复性。

（4）更新性：随着工艺技术的更新和改进，规程应定期进行修订和更新。

四、工艺操作规程管理1. 文档控制（1）规程标识：每份工艺操作规程应具有唯一的标识符，以便于识别和索引。

（2）版本控制：规程应进行版本控制，确保每一份规程都是最新的有效版本。

（3）修订记录：对规程进行修订时，应及时记录修订内容和日期，以便追溯。

2. 审批和发布（1）审批流程：规程的编制和修订应经过相应部门的审批程序，包括质量管理部门等。

（2）发布管理：规程修订完成后应进行及时发布，确保所有操作人员都能及时获取最新版本的规程。

3. 培训和沟通（1）培训计划：新员工入职培训和岗位培训计划中应包含相应的工艺操作规程培训。

（2）定期培训：定期组织工艺操作规程的培训和复习，以确保员工对规程的理解和掌握。

（3）沟通渠道：建立良好的沟通渠道，使员工能够提出问题和改进建议。

4. 执行监督与检查（1）执行监督：相关主管应对员工的工艺操作情况进行监督，确保规程的正确执行。

（2）检查与评估：定期进行工艺操作规程的检查和评估，检查结果应及时反馈给相关人员，并采取有效的措施进行改进。

1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。

2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。

3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。

4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。

4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。

4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。

产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。

处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。

.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。

原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。

包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。

工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。

物料平衡计算措施。

技术安全及劳动保护。

劳动组织、岗位定员与产品周期。

4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。

5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。

5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。

如遇工艺有较多变动，可及时修订。

工艺规程编制管理规程SMP.JS-GY-002目的建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

范围本公司产品的生产工艺规程责任质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员内容1 生产工艺规程的定义规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

2 说明2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。

2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。

2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。

2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

2.5工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。

3 编制依据和基本要求3.1 编制依据3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版）3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版）3.1.5 药品监督管理部门的产品批文；3.1.6 研究开发过程的技术资料；3.1.7 设备操作规程（手册）；3.1.8 设备、工艺验证的结果。

3.2 基本要求3.2.1符合产品的批准文件；3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。

4 工艺规程的编制内容4.1 产品名称4.2 剂型4.3 产品概述4.3.1 性状4.3.2 功能与主治4.3.3 用法与用量4.3.4 规格4.3.5 贮藏条件4.3.6 有效期4.4处方来源4.5 处方和依据4.5.1 法定处方4.5.2 制造处方4.5.3处方依据4.6生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）4.6.1 中药材前处理工艺流程图4.6.2 中药提取工艺流程图4.6.3 制剂工艺流程图4.7 操作过程及工艺条件，并说明以下情况：4.7.1中药材前处理与炮制4.7.1.1 中药前处理与炮制的依据4.7.1.2 中药前处理与炮制的方法和制作过程4.7.2 生产工艺的操作要求（包括生产操作过程叙述）4.7.2.1 重点操作的复核4.7.2.2 采用原辅料的名称4.7.2.3 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）4.7.2.4 设备操作SOP的名称、编号4.7.2.5 操作中盛装容器的名称、物料标签4.7.2.6 所有工艺控制技术参数4.7.2.7 尾料处理要求（包括片头、片尾）4.7.3 操作执行岗位标准操作规程4.7.4清洁执行相应清洁规程4.7.5 清场执行岗位清场标准操作规程4.7.6 质量控制要点4.8 原辅料质量标准及检查方法4.9 中间产品质量标准及检查方法4.10成品的质量标准和检查方法4.11包装材料的质量标准和检查方法4.12 中间产品及成品盛装容器要求4.13 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊储存要求）4.14 设备4.14.1 对设备选型的要求4.14.2设备一览表及主要设备生产能力(名称、型号、制造厂、生产能力、数量)4.14.3 设备操作、维修、清洗、异常情况处理和报告4.15 消耗定额4.15.1 原辅材料消耗定额4.15.2 包装材料消耗定额4.15.3 动力消耗定额4.16 技术安全与劳动保护4.17 卫生4.17.1 环境卫生要求及采取措施4.17.2 工艺卫生要求及采取措施4.17.3 个人卫生要求及采取措施4.18 各主要工序物料平衡及收率4.18.1 中药提取收率4.18.2 制剂各主要工序收得率4.18.3 关键岗位物料平衡计算4.19 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期4.20 经济技术指标计算4.21 环境保护及综合利用5 管理要求5.1 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。

工艺规程管理规定一、目的为规范工艺规程的发放、使用、回收、作废等过程，防止作废文件的非预期使用，特制定本规定。

管理细则1、工艺规程的发放1.1各车间工艺规程均属于受控文件，在经过规定流程要求的审核、批准后由技术质量科负责发放。

1.2工艺规程发放前应在文件首页上加盖“受控”章，填写分发号和发放日期。

1.3工艺规程分发号应严格执行下表的规定：1.4工艺规程发放时由文件归口部门填写“文件资料发放记录”，由接收人签字接收。

接收人的签字应与文件分发号相对应。

1.5车间发放时，需要统计分发明细，明确到人，责任到人。

并将发放记录统一报至技术质量科存档。

2、工艺规程的保管与使用2.1各车间应由专人负责管理本车间使用的工艺规程。

其职责包括填写本车间的“文件资料发放记录”；妥善整理、装订和保管；借阅时进行登记并及时回收；文件修改后及时发放新文件并回收作废文件等。

2.2工艺规程应妥善使用，不应破损或丢失。

若不慎丢失，应及时告知技术质量科并申请补发。

3、工艺规程的更改与收回3.1工艺规程根据车间实际生产需要更改的，需向技术质量科提出申请，由相关领导审批后方可进行更换。

3.2工艺规程更改后，更改后的原文件即为作废文件。

作废文件应由技术质量科及时收回并加盖“作废”章。

3.3人员调岗或者离职，原分发的工艺规程应由车间管理工艺规程的专人登记并将工艺规程归还至技术质量科，保密室存放。

3.4工艺规程收回时各车间填写“文件资料回收记录”，由交、收双方签字。

3.5作废文件收回后由技术质量科单独存放并标识，待积存到一定数量时申请一次性销毁。

4、电子版工艺规程的管理4.1电子版工艺规程统一拷贝至分公司保密室进行保存。

4.2如果需要拷贝电子版需要办理“资料外拷”手续，由相关领导审批后方可进行拷贝。

5、要求1、工艺规程属于公司保密范畴，工艺规程管理严格服从于公司保密制度。

2、工艺规程不允许带出厂区、拍照、复印。

3、综合管理科、技术质量科不定期对各单位工艺规程管理进行检查，对违规情况严格追究。

工艺操作规程治理制度第一章总则第一条为了理顺工艺技术治理关系，严格操作，严峻工艺纪律，并逐步实现优化操作和科学治理，保证生产装置安全、稳定、长周期运行，以提高质量，降低消耗，最大限度地发挥生产潜力，取得更大的经济效益。

结合公司具体状况，制定本制度。

其次条工艺技术治理的主要任务贯彻执行国家、盛市、行业制定的有关技术治理的政策、法令、标准及规定。

建立健全公司生产装置工艺技术治理制度和工艺根底资料，做好工艺技术档案治理。

加强日常的工艺技术治理，组织编写、审核、修订生产装置和车间的工艺技术规程、工艺卡片、开停工技术方案等工艺技术文件，并催促检查执行状况。

严峻工艺纪律，加强工艺纪律执行的考核，重视生产岗位第一性资料的治理，严格岗位操作记录和交接班日记的管理，确保第一性资料齐全、准确，并建立技术档案。

搞好工艺技术分析，按时编制技术月报、季报和年报，有目的地组织技术测定和工艺标定。

组织技术分析和技术攻关，制定相应的对策和措施，解决生产中消灭的重大工艺技术和产品质量问题。

对内控工艺指标实施监控，依据装置实际运行状况，进展工艺指标更改。

按月完成生产技术数据库的统计分析存档和上报工作。

开展合理化建议活动和“三剂”的日常治理工作，制定生产装置化工“三剂”消耗定额，审查化工“三剂”年度和月度消耗打算，组织型“三剂”应用技术方案审查、实施和效果验收工作。

参与技措工程的方案争论，参与设计审查，组织并参与技术考核和标定总结。

收集和比照国内外技术进展的情报资料，开展公司内外的技术沟通工作，结合公司实际，推广应用先进的工艺技术和型“三剂”。

认真学习和争论国内外先进的工艺技术治理阅历，逐步应用现代化治理手段和方法，充分发挥信息资源共享的作用，提高工艺技术治理水平。

第三条工艺技术治理体制工艺技术治理实行统一领导，分级治理。

即公司、车间二级治理。

以公司一级为主，基点放在车间。

建立健全以公司主管领导为首的工艺技术治理机构和责任制。

公司主管领导是工艺技术治理的最高决策人，其职责是指导、审核、把关，听取汇报，发出技术指令，并检查执行状况。