埃索美拉唑钠CTD案例点评分析
- 格式:pdf
- 大小:183.10 KB
- 文档页数:7
其实比较两家的方法学验证的(含量或有关物质)专属性,还是有很大的区别的,恩替卡韦没有看到用“空白干扰的实验”和“系统适用性溶液”,只是做了主峰与相邻峰的分离度以及破坏实验;埃索美拉唑钠在这一方面相对还做的可以;另外,恩替卡韦加与不加杂质做回收率的意义何在?有了已知杂质干扰实验还需做回收率吗?再讨论:埃索美拉唑钠稳定性研究中:影响因素高湿实验是75%,为何注明是硝酸钾了??;另外影响因素实验光照只有4500lx,没有范围幅度???埃索美拉唑钠在2.3.s.7.1下内容不详细,没有指出所考察的具体指标;在研究内容上过于笼统;不知审评到时怎么评论?期待中。
LZ一片赤诚,我也来抛砖引玉,请方家指教。
本人从事原料药研究,因此只对原料药部分进行评价,不到之处,请多多指教!我觉得恩替卡韦和埃索美拉唑钠这两份资料简直就是天壤之别。
前者令我耳目一新,而后者在我看来却颇有值得商榷的地方。
下面重点谈谈埃索美拉唑钠这份资料存在的问题。
首先,该公司为了规避专利(CN95194956.X,该专利将于2015年月5日到期),自己摸索了使用(2R,3R)-1,1,4,4-四苯基丁四醇替代D-酒石酸二乙酯和钛酸四异丙脂,"并且工艺收率较高,操作简单,适合工业化生产。
"该资料说明,最初他们设计了(2R,3R)-1,1,4,4-四苄基丁四醇、(2S,3S)-1,1,4,4-四苯基丁四醇和(2R,3R)-1,1,4,4-四苯基丁四醇进行不对称氧化研究,最终认定(2R,3R)-1,1,4,4-四苯基丁四醇可以达到目标要求。
但翻遍该资料,未发现关于这方面的具体内容。
第二,关键步骤的制定依据相当简略(见3.2.S.2.6.3),不过寥寥数笔,且用语自相矛盾,见以下截图:而且关键步骤工艺控制参数也比较奇怪:它的HPLC监控终点标准居然是“砜<2.4%,优菲拉唑含量<11.0%”,简直教人不知是以砜为主?还是以优菲拉唑为主???第三,该资料对于小试开发过程简直讳莫如深,只看到列了几个简简单单的数据和几句话,然后就没然后了。
埃索美拉唑治疗消化性溃疡的临床疗效评估目的本次实验将着重分析埃索美拉唑治疗消化性溃疡的临床疗效。
方法该实验选取了2016年6月~2016年12月在我院就诊的消化性溃疡患者为研究样本,其中,入选的患者共85例,根据患者入院时间分为对照组和观察组,对照组采用奥美拉唑联合抗生素的形式治疗,观察组则采用埃索美拉唑结合抗生素进行治疗,并对比治疗结果和不良反应现象。
结果观察组的治疗总有效率为93.02%,和对照组的85.71%相比更为有效,即组间对比差异较为显著,具有统计学意义(P<0.05)。
与此同时,在不良反应的发生情况上看多为轻度,但对照组发生率高于观察组。
具体而言,两组患者在治疗过程中出现了轻度恶心、头晕、口苦等情况,其发生率分别为11.90%和4.65%,但是在对症治疗的1-3天左右均得到缓解,且在6周时不良反应已消退。
结论针对消化性溃疡的治疗采用埃索美拉唑更为有效,安全性高,病情改善程度好,值得进一步推广应用。
标签:埃索美拉唑;消化性溃疡;奥美拉唑;抗生素消化性溃疡属于常见的疾病之一,主要发生与患者的胃部和十二指肠球部,属于慢性溃疡的一种。
在进一步研究中,我们认为引起该疾病的主要因素包括胃酸分泌过多、幽门螺杆菌感染以及胃黏膜保护作用受到阻碍等。
在治疗上埃索美拉唑能够起到良好的改善效用,作为PPI药物能够促进黏膜的愈合。
该实验选取了2016年6月~2016年12月在我院就诊的消化性溃疡患者为研究样本,其中,入选的患者共85例,通过进一步的对比分析,对治疗方案和安全性进行全面观察。
1 资料与方法1.1 一般资料该实验选取了2016年6月~2016年12月在我院就诊的消化性溃疡患者为研究样本,其中,入选的患者共85例,根據患者入院时间分为对照组和观察组,对照组42例,观察组43例,并进行回顾式分析。
从基础资料上看,男性患者50例,女性患者35例,年龄范围在33~68岁之间,平均年龄则为(46.5±2.1)岁,并存在患者越来越年轻的特点。
埃索美拉唑钠CTD案例点评分析整理稿3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制1.合成路线比较详细,但不够规范,一般只列出化学反应步骤。
2.工艺流程图不够规范,应分步骤列出各步骤的工艺流程图、标明工艺过程控制的参数等。
3.工艺描述比较详细:1)列出了所有反应物料的名称、投料量、摩尔量与投料比;2)列出了反应的温度与反应时间;3)列出了反应终点的监控方法与指标。
不足之处在于部分操作不够具体,如未列出真空干燥的具体真空度与时间。
4.列出了主要仪器设备的规格、材质与技术参数,但规模基本仅为中试规模。
5.现有注册批的规模约为500g-800g,而拟定的商业化大生产的批量范围为0.5kg-5.0kg,且反应罐材质为玻璃,故应高度关注后续资料中是否提供了相应的放大研究资料,以及动态生产现场检查的批量是否支持5.0kg的规模。
3.2.S.2.3 物料控制1.列表提供了所有物料的来源、质量标准与使用的步骤。
2.提供了自制的手性试剂(2R,3R)-1,1,4,4-四苯基丁四醇的制备工艺与结构确证资料,但缺乏对构型的确证与手性的控制。
提供了该试剂详细的内控质量标准、标准制订的依据与分析方法,但手性纯度的控制仅采用比旋度控制,不够准确和灵敏。
3.详细提供了起始原料的合成路线、制备工艺、质量标准、杂质分析方法及比较规范的验证资料,但杂质谱分析不够全面,只对原料与中间体(缺副产物)进行了分析与验证,方法学验证的图谱也未提供。
4.未提供起始原料的选择依据、对供应商的审计报告、数批起始原料的质量检测数据。
起始原料质量标准的制定依据也不够充分(仅根据两批样品的实测值,最好采用超限度的样品进行研究确定)。
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制1.以各步骤对收率、中间体或成品质量是否具有重要影响为评判标准,确定了关键步骤、关键工艺参数及控制范围。
评判标准的选择比较恰当,但一般而言,终产品的纯化应作为关键工艺。
2.确定了关键中间体,并提供了内控标准与详细的杂质控制方法。
埃索美拉唑杂质分析埃索美拉唑是一种常用的抗酸药,主要用于治疗消化性溃疡和胃食管反流病。
在药物制剂中,杂质的含量和性质对药品的质量和安全性起着重要的影响。
因此,对埃索美拉唑及其制剂中的杂质进行分析是非常必要的。
本文将综述埃索美拉唑及其制剂中常见的杂质分析方法。
埃索美拉唑是一种苯并咪唑类的药物,在药物制剂中可能存在着一些有机杂质,如未反应的中间体、有害的附加反应产物等。
此外,制剂中还可能存在着其他药物或化合物的杂质,比如其它药品的残留或降解产物。
因此,对埃索美拉唑及其制剂中常见的杂质进行有效的分析是关键。
分析埃索美拉唑及其制剂中有机杂质的方法主要包括高效液相色谱法(HPLC)和气相色谱法(GC)。
高效液相色谱法是一种常用的分离分析技术,可以对埃索美拉唑及其制剂中的有机杂质进行分离和定量。
常用的分离柱有C18、CN和Phenyl等,流动相可以采用甲醇-水或乙腈-水等。
检测可以选择紫外检测器、荧光检测器等。
气相色谱法主要用于分析挥发性或半挥发性有机杂质,常用的毛细管柱有DB-5、DB-1701等。
埃索美拉唑及其制剂中无机杂质的分析方法包括原子吸收光谱法(AAS)、电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)和离子色谱法(IC)。
原子吸收光谱法主要用于分析埃索美拉唑农药残留中的铜、锌、镁、钠等元素。
电感耦合等离子体发射光谱法是一种分析多种元素的方法,可以用于分析埃索美拉唑中的多种有害金属元素。
离子色谱法可以用于分析埃索美拉唑制剂中的阴离子杂质,常用的分离柱有强阴离子交换柱。
除了上述常见的分析方法,还可以利用质谱法、核磁共振法、红外光谱法等对埃索美拉唑及其制剂中的杂质进行分析。
质谱法可以用于分析特定的有机杂质,可以通过测量离子的质量和相对丰度来鉴定杂质的结构。
核磁共振法可以提供关于杂质分子结构和化学环境的信息。
红外光谱法可以用于检测埃索美拉唑及其制剂中的功能性基团和官能团。
综上所述,对埃索美拉唑及其制剂中的杂质进行分析是非常重要的。
第2部 CTDの概要一般名:エソメプラゾールマグネシウム水和物2.4非臨床試験の概括評価ネキシウム®カプセル本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します。
弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています。
目次頁目次 (1)略語及び専門用語一覧表 (3)1非臨床試験計画概略 (5)1.1緒言 (5)1.2D961Hの経口投与に関する非臨床試験プログラム (5)1.3非臨床試験で用いたD961Hの塩基の差異 (7)2薬理試験 (7)2.1効力を裏付ける試験(薬効薬理試験) (7)3薬物動態試験 (8)3.1吸収 (8)3.2分布 (9)3.3代謝 (9)3.4排泄 (10)3.5薬物動態学的薬物相互作用 (10)4毒性試験 (10)4.1単回投与毒性試験 (10)4.2反復投与毒性試験 (11)4.3遺伝毒性試験 (11)4.4がん原性試験 (12)4.5生殖発生毒性試験 (12)4.6OPZとAMPC及びCAMとの併用投与毒性試験 (13)5非臨床試験におけるD961Hの薬理作用及び毒性に関する包括的考察 (13)6反復投与試験の動物と日本人被験者における曝露量の比較 (17)7総括及び結論 (19)8参考文献一覧 (20)表目次表 1 D961H及びOPZのモル単位からグラム単位、及びグラム単位からモル単位への変換式 (7)表 2 胃瘻ラット及びHeidenhain pouchイヌを用いたPK/PD試験におけるD961H、OPZ及びH199/19投与により認められた胃酸分泌抑制作用及び全身曝露量のまとめ (14)表 3 動物を用いた反復投与毒性試験とヒト被験者におけるD961Hの曝露量の要約 (18)表 4 動物を用いた反復投与毒性試験とヒト被験者におけるD961Hの曝露量の比 (19)略語及び専門用語一覧表本概要で使用する略語及び専門用語を以下に示す。
埃索美拉唑治疗40例反流性食管炎的临床效果观察吴华(彭泽县中医院,江西彭泽332700)1.3观察指标对患儿的手术时间、住院时间、进食时间、下床活动时间以及复发情况进行观察。
2结果所有患儿的手术均顺利完成,无中转开放手术或者中转多孔手术。
单侧发病患儿的手术时间在12min~22min 之间,平均为(15.21±1.14)min ;双侧发病患儿的手术时间在22min~35min 之间,平均(27.41±1.86)min 。
患儿住院时间在2d~6d 之间,平均(3.12±0.35)d 。
患儿进食时间是在术后6h~8h 之间,平均(6.21±0.13)h 。
患儿在术后6h~11h 之间下床活动,平均(8.12±0.23)h 。
术后进行超声检查,所有男性患儿均不存在睾丸萎缩和隐睾,均未出现肠梗阻、肠粘连等并发症。
进行为期10个月的随访,未发现有患儿复发。
3讨论鞘膜积液和小儿斜疝都是因为先天性的腹膜鞘状突没有关闭而导致的,大都不存在局部肌肉薄弱,都能通过疝囊或者鞘突高位结扎术根治[3]。
临床以往主要是通过开放手术对患儿进行治疗,因为开放手术需打开患儿的腹股沟管,易损伤到精索血管和输精管,甚至造成髂腹下神经、髂腹股沟神经损伤,而影响到患儿的睾丸发育和未来的生育能力[4]。
同传统开放手术相比,腹腔镜内环口结扎的优点有许多,在直视下能避开患儿内环口的周围器官组织,经腹膜下直接潜行荷包缝合使内环口闭合,是真正意义的高位结扎[5]。
经脐单孔腹腔镜内环口结扎术对小儿斜疝或者鞘膜积液进行治疗时,大都采用腹腔镜以及自制带线针、钩线针,带线针从内环口体表投影戳孔处穿刺,对内环口进行缝合,戳孔处皮下缚线结[6]。
我们的体会:内环口大或者周围腹膜松弛的患儿,要在内环荷包缝合上进行8字缝合;在腹腔镜下由腹腔镜器械进行缝合、打结,可提高术者的腹腔镜操作水平;在脐部做纵切口,并把Trocar 置入,安全性高于气腹针;单孔腹腔镜手术的助手不对腹腔镜进行操纵,术者右手缝合同时其左手操纵腹腔镜,对双手配合的要求较高。
上消化道出血应用埃索美拉唑治疗的临床分析目的:研究分析上消化道出血应用埃索美拉唑治疗的临床效果。
方法:选取我院在2012年8月至2013年7月收治的96例上消化道出血患者的临床资料进行研究分析,并按患者住院尾号分为治疗组(48例)和对照组(48例),对比两组患者治疗效果。
结果:对比两组患者治疗效果,治疗组患者治疗总有效率(95.92%)显著优于对照组患者的(9.59%),有统计学意义(P<0.05);对比两组患者Hp根除状况,治疗组患者Hp根除率(93.88%)显著高于对照组患者的(71.43%),有统计学意义(P<0.05);对比两组患者治疗过程中出现不良反应发生率,两组患者之间没有显著差异性,无统计学意义(P>0.05)。
结论:埃索美拉唑在治疗上消化道出血疾病临床上效果显著,可有效改善患者临床症状,值得推广应用。
标签:上消化道出血;埃索美拉唑;临床效果在内科,上消化道出血为一种较为常见的疾病,其为患者屈氏韧带之上消化道发生出血症状,发病部位主要有胃、食管及十二指肠等[1]。
出血速度快、性质严重及失血量大等为该疾病临床特征,且该疾病在一定程度上同患者年龄、心、肾功能等有关系[2]。
笔者为进一步了解分析上消化道出血应用埃索美拉唑治疗的临床效果,特选取我院在2012年8月至2013年7月收治的96例上消化道出血患者的临床资料进行研究分析,研究结果如下:1.资料与方法1.1临床资料选取我院在2012年8月至2013年7月收治的96例上消化道出血患者,其中,男52例,女44例;患者年龄为26—61岁,平均年龄为43.52±1.03岁;患者出血量为413—451ml,平均出血量为432.51±1.05ml;并按患者住院尾号分为治疗组和对照组,对比两组患者之间的年龄、性别及出血量等基本资料,均没有显著差异性,无统计学意义(P>0.05),可进行对比。
1.2方法两组患者每日均口服1.0g的阿莫西林和0.5g的克拉霉素进行常规治疗,对于失血量过多的患者,医护人员应对患者实施输血措施。
3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准均没有发生明显的变化趋势,放行标准与货架期标准一致。
3.2.P.5.2 分析方法(1)订入标准的分析方法1 性状目检:本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
2 鉴别2.1. 试药与试剂:硫酸镍、氨试液、丁二酮肟、乙醇、乙二胺四醋酸二钠2.2. 仪器与设备:电子分析天平(万分之一)、高效液相色谱仪。
2.3. 操作方法:a). 依地酸二钠的鉴别:取供试品1瓶,加水5ml使溶解,作为供试品溶液。
取0.008%硫酸镍溶液1ml,加供试品溶液0.5ml,摇匀,加1mol/L氨试液1ml,摇匀,加1%丁二酮肟乙醇溶液1ml,摇匀,放置1分钟,结果溶液应不显色或显微黄色。
另取0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液与水各0.5 ml(0.5ml),分别作为阳性对照溶液和空白溶液,同法操作,结果空白溶液应显粉红色。
b). HPLC保留时间法:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3 碱度3.1. 试剂与试液:硼砂标准缓冲液、氢氧化钙标准缓冲液。
3.2. 仪器与用具:旋光仪、电子分析天平、容量瓶。
3.3. 操作方法:取供试品1瓶,加0.9%氯化钠注射液5.2 ml使溶解,照Q/SOP 08000033《pH值测定法操作规程》检测,即得。
3.4. 限度:pH值应为10.0~11.0。
4 溶液的澄清度4.1. 操作方法取可见异物项下的供试品溶液,照Q/SOP 08000043《溶液颜色检查法操作规程》与Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测。
结果:溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,照Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测比较。
结果:供试液浊度淡于1号浊度标准液5 有关物质5.1. 试剂与试液:乙腈、磷酸氢二钠、氢氧化钠、磷酸。
5.2. 仪器与用具:电子分析天平、移液管、容量瓶、十八烷基硅烷键合硅胶柱、高效液相色谱仪。
埃索美拉唑治疗消化性溃疡的临床效果分析目的:对埃索美拉唑在消化性溃疡病中的治疗效果进行观察。
方法:在本院2016年1月至12月期间接诊的消化性溃疡患者中任选100例,围绕盲选原则以其中50为观察组,行埃索美拉唑三联法治疗,剩余50例患者为对照组,则结合常规奥美拉唑三联法。
对两组患者疗效间的差异进行对比。
结果:从治疗中有效率来看,观察组总有效率为94.00%(47/50),组成患者包括显效30例以及有效17例,而对照组治疗总有效率为80.00%(40/50),存在一定差异,P<0.05差异具备统计学意义。
且观察组仅2例出现并发症,而对照组则有8例,P<0.05差异具备统计学意义。
结论:采用埃索美拉唑对消化性溃疡实施治疗,在确保整体治疗效率的同时,可对并发症进行控制,具备较高安全性。
标签:埃索美拉唑;消化性溃疡;临床效果在各类消化系统病症中,消化性溃疡属于常见类型,其主要包括两种病症,胃溃疡与十二指肠溃疡。
药物治疗为该类疾病最主要治疗方式,周期较长,且存在一定反复性,对患者健康造成严重影响。
结合最近几年本院接诊数据统计可以发现,在多方面因素的影响下,消化性溃疡在社会的发生率增幅明显。
探讨更加有效的治疗对策,已成為消化内科当前对于该症研究的重要任务。
本次我院就对埃索美拉唑在该症治疗中的效果加以分析。
1.资料与方法1.1一般资料在本院2016年1月至12月期间接诊的消化性溃疡患者中任选100例,围绕盲选原则以其中50为观察组,行埃索美拉唑三联法治疗,剩余50例患者为对照组,则结合常规奥美拉唑三联法。
分析两组患者基本资料可以发现,对照组包括男性24例,女性26例,年龄在25~68岁间,平均年龄(45.28±1.85)岁;观察组包括男性23例,女性27例,年龄在23~72岁间,平均年龄(46.87±1.99)岁。
对比年龄段等方面指标可知,两组患者无显著差异,P>0.05无统计学意义。
3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准均没有发生明显的变化趋势,放行标准与货架期标准一致。
3.2.P.5.2 分析方法(1)订入标准的分析方法1 性状目检:本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
2 鉴别2.1. 试药与试剂:硫酸镍、氨试液、丁二酮肟、乙醇、乙二胺四醋酸二钠2.2. 仪器与设备:电子分析天平(万分之一)、高效液相色谱仪。
2.3. 操作方法:a). 依地酸二钠的鉴别:取供试品1瓶,加水5ml使溶解,作为供试品溶液。
取0.008%硫酸镍溶液1ml,加供试品溶液0.5ml,摇匀,加1mol/L氨试液1ml,摇匀,加1%丁二酮肟乙醇溶液1ml,摇匀,放置1分钟,结果溶液应不显色或显微黄色。
另取0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液与水各0.5 ml(0.5ml),分别作为阳性对照溶液和空白溶液,同法操作,结果空白溶液应显粉红色。
b). HPLC保留时间法:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3 碱度3.1. 试剂与试液:硼砂标准缓冲液、氢氧化钙标准缓冲液。
3.2. 仪器与用具:旋光仪、电子分析天平、容量瓶。
3.3. 操作方法:取供试品1瓶,加0.9%氯化钠注射液5.2 ml使溶解,照Q/SOP 08000033《pH值测定法操作规程》检测,即得。
3.4. 限度:pH值应为10.0~11.0。
4 溶液的澄清度4.1. 操作方法取可见异物项下的供试品溶液,照Q/SOP 08000043《溶液颜色检查法操作规程》与Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测。
结果:溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,照Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测比较。
结果:供试液浊度淡于1号浊度标准液5 有关物质5.1. 试剂与试液:乙腈、磷酸氢二钠、氢氧化钠、磷酸。
5.2. 仪器与用具:电子分析天平、移液管、容量瓶、十八烷基硅烷键合硅胶柱、高效液相色谱仪。
注射用埃索美拉唑钠CTD案例点评分析整理稿3.2.P.1 剂型及产品组成1.标明了辅料种类、作用及执行标准。
2.灌装时增加4%装量以抵消复溶时的损失。
3.说明了包装材料及容器。
4.不足:建议列出辅料型号和百分比。
3.2.P.2.1 处方组成1.考察了原料药的溶解性与稳定性,列出FDA公布的耐信处方,进行了原辅料相容性试验。
2.不足:产品开发目标缺失;埃索美拉唑钠的吸湿性?埃索美拉唑钠溶液稳定性——温度的影响?问号处内容缺失。
3.2.P.2.2 制剂研究1.在处方开发过程中,考察了甘露醇用量、依地酸二钠/依地酸钠钙、依地酸二钠的用量(0.10mg、0.15mg),pH=11.0相关内容,以性状、有关物质、水分、复溶后性状为考察指标,同时用两个批次对照药品进行比对。
2.本品小试、注册批的处方一致,不存在过量投料。
3.本品与耐信质量对比—等同。
4.制剂相关特性研究方面,结合对照药品,考察了碱度(5.2ml 0.9%氯化钠注射液复溶)、临床使用时的渗透压、复溶(澄清度、复溶时间)、有关物质、对映异构体等,项目比较齐全。
不足:5.在P.2.1.1中说明埃索美拉唑钠遇光易变色,试验发现本品光照10天后性状变为淡绿色,原研产品光照10天后是否与本品发生相同变化?—数据?这些均应考察。
6.不同用量依地酸二钠处方各项指标没有差异,没有说明为什么要加依地酸二钠?配伍后输液中金属离子可能会使药物产生不溶性微粒,继而发生沉淀,故需加依地酸二钠来控制金属离子水平,此项应在配伍后考察,检查项目应为不溶性微粒水平。
7.潜在的降解产物没有考察,配伍后室温放置下形成的杂质?8.原研产品两批生产日期仅相差3个月,刚出厂与接近有效期的批次比较更能说明问题。
3.2.P.2.3 生产工艺的开发1.选择常规冻干工艺,进行工艺研究,包括:a.药液配制,考察了药液pH值控制、药液的温度、是否需要氮气保护、活性炭用量、原辅料的加入顺序等;b.除菌过滤,考察了滤材选择;c.冷冻干燥,考察了预冻方式和温度、升华升温速率和温度、真空度、解析干燥的温度上限等;d.包装,提供了小试工艺和放大生产工艺,总结了生产工艺和生产设备的变化,随批量规模增加,生产地点、生产设备随之改变。
埃索美拉唑治疗胃食管反流病临床对照观察评价朱颖【期刊名称】《中国继续医学教育》【年(卷),期】2016(8)12【摘要】Objective Esomeprazole treatment of gastroesophageal reflux disease controlled clinical observation comment. Methods 110 cases of gastroesophageal reflux disease patients were randomly divided into treatment group and control group in our hospital from January to December 2015, the control group were treated with omeprazole treatment, the treatment group with esomeprazole treatment, compared two groups of patients treatment effect, adverse circumstances and gastric endoscopy under the condition of recovery degree. Results The clinical treatment of patients treatment group was 98.2%compared with 83.6%of patients in the control group, two groups of patients after comparing data discrepancies statistically signiifcant (P<0.05). Conclusion Esomeprazole in patients with gastroesophageal relfux disease treatment more effective than omeprazole.%目的:埃索美拉唑治疗胃食管反流病临床对照观察评价。