医疗器械生产许可变更申请表

申请医疗器械产品注册证变更尊敬的管理部门：我是某医疗器械公司的代表，特此向贵部门提交申请，请求对我公司已获得的医疗器械产品注册证进行变更。

以下是我公司的相关信息和变更申请的理由：一、申请单位信息：公司名称：XXX医疗器械有限公司注册地址：XXX市XXX区XXX路X号邮编：XXXXX联系电话：XXXX-XXXXXXXX传真：XXXX-XXXXXXXX电子邮箱：**************二、已注册的医疗器械产品信息：产品名称：XXX医疗器械型号：XXX-XXXXX注册证号：XXXXXXXXXXXXXX注册证有效期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日三、变更申请理由：我公司申请对已注册的医疗器械产品进行以下变更：1.产品名称变更：由原有的“XXX医疗器械”变更为“YYY医疗器械”，变更后的名称更加准确地描述了产品的功能和用途。

2.产品外观设计变更：原产品外观设计存在一些不足之处，为了进一步提升产品的市场竞争力，我公司根据市场需求进行了外观设计的改进，并已获得相关专利证书。

3.生产工艺和材料变更：为了改进产品的质量和性能，我公司进行了生产工艺和材料的优化调整，并完善了相关的生产管理和质量控制制度。

四、变更影响分析：上述变更对产品的安全性、有效性和临床应用没有任何负面影响，相反，这些变更将进一步提升产品的质量和性能，提高患者的治疗效果和生活质量。

五、变更实施计划：我公司已完成了产品名称、外观设计、生产工艺和材料的变更，同时制定了相应的实施计划。

变更后的产品已通过严格的质量控制和安全性评估，并获得了相关的认证。

六、变更验证数据：我公司进行了一系列针对变更后产品的验证测试和实验，确保其性能和质量达到相关法规和标准的要求，并具有良好的稳定性和可靠性。

七、申请资料清单：1.变更申请表。

2.产品名称、外观设计和生产工艺变更的说明文档。

3.产品相关验证报告和实验数据。

4.变更后产品的样品照片和详细参数。

医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明医疗器械变更备案是指已获得注册证书的医疗器械在其注册证书有效期内，因产品技术、结构、用途等方面的改进或者变更，需要重新备案的情况。

变更备案的目的是确保医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和使用者的健康和安全。

一、申报资料要求1.变更备案申请表：包括变更备案申请人的基本信息、产品的基本信息、变更内容和原因等。

2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件，用于核对原注册证书的相关信息。

4.技术文件：包括变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等。

5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，提供相关实验报告。

6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验。

7.其他相关资料：如产品变更前后的质检报告、授权书等。

二、申报资料说明2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件是为了核对原注册证书的信息是否与申请表中的相符。

4.技术文件：技术文件是变更备案的重要依据，需详细说明变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等，确保变更后的产品质量和安全性。

5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，实验报告需要详细记录实验的方法、结果以及结论。

6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验和审核。

7.其他相关资料：根据不同变更内容需要提供其他相关资料，如产品变更前后的质检报告、授权书等。

变更备案申请需遵循国家相关法规和标准的要求，申报资料要准确、完整，以便于监管部门进行审核和查验。

申请人应认真填写申请表，并附上相关的资料，尽可能提供详实的技术文件和实验报告。

申请人还需对变更后的产品质量和安全性进行全面评估，确保变更后的产品能够满足国家相关标准和法规的要求。

在提交申报资料后，监管部门将对资料进行审核和评估，如发现问题将及时反馈给申请人，申请人需积极配合整改，并经过监管部门的审核后方可获得变更备案。

变更备案的结果将在一定的时间内向申请人进行通知，如通过审核将颁发新的备案证书。

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

医疗器械经营企业换证申请资料资料目录1换证申请表..................................................................第页2.申请换证报告..............................................................第页3.营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件.........第页4.产品目录......................................................................第页5.医疗器械从业人员花名册.............................................第页6.医疗器械从业人员资料.................................................第页7.专职质管员不在其他单位兼职承诺书............................第页8.质量管理机构文件及质量管理体系结构图.....................第页9.主要维修仪器和经营、仓储设施清单............................第页10.经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同）........第页11.经营场地及仓储平面位置图........................................第页12.储存条件的说明..........................................................第页13.企业经营质量管理目录...............................................第页14无未办结、未执行案件的证明....................................第页15.企业所交材料真实性的自我保证声明.........................第页《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表企业名称原经营企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码联系电话仓库地址1、面积m²2、面积m²3、面积m²法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业质量管理人职称学历专业经营范围企业基本情况注册资本技术人员数职工总数质量管理人数设施设备企业意见法定代表人签字：年月日（盖章）市（州）食品药品监督管理局意见经办人：科负责人：局领导：年月日（盖章）公示情况公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见局领导：年月日（盖章）核准的内容、事项企业名称（全称）注册地址仓库地址（逐一填写）1、面积m²2、面积m²3、面积m²法定代表人质量管理人企业负责人经营范围许可证编号湘□□□□□□号许可证流水号许可期限自年月日至年月日申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告株洲市食品药品监督管理局：我公司于年月日经贵局批准，领取了《医疗器械经营企业许可证》，将于年月日到期，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。

编号:陕西省医疗器械经营企业许可证变更事项申请审批表企业名称（盖章）:日期：年月日陕西省食品药品监督管理局制填表说明1、医疗器械经营企业在申请办理《医疗器械经营企业许可证》核准内容变更业务时须填写本表格内容.企业在报送申请表时,将有关证明材料一并附上，用A4纸复印并按顺序装订。

2、申请企业须填写本表格“企业基本情况”和“企业许可证基本情况及申请变更事项表”内容。

其中，“企业基本情况”表所填写内容为企业申请变更后情况。

3、“企业基本情况”表中的“年限”栏，填写相应的人员从事医疗器械质量管理工作年限；“售后服务情况和技术培训情况”栏填写企业是否委托其他单位进行售后服务和技术培训的有关情况。

4、质量管理负责人变更需对新质量管理负责人进行《医疗器械监督管理条例》等法规的考试。

5、企业经营、仓库地址、产品范围变更需进行现场检查。

6、所填写内容必须真实、可靠、准确、完整，不得涂改。

无论声明与否，填报单位(申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、有效性负责，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行承担。

企业基本情况称企业许可证基本情况及申请变更事项表企业许可证编号:现场检查情况记录及评定企业基本情况核准表注：此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写，不得涂改。

审批意见陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。

二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格.三、带“*”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业(药品零售企业兼营医疗器械的企业除外)。

四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录.日期：日期：。

《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表医疗器械经营企业许可证(变更)申请表
申请人信息
申请单位名称：
申请人姓名：
电子
变更事项信息
1. 变更事项描述
请详细描述需要变更的事项，包括但不限于以下内容：公司名称变更
法定代表人变更
经营场所变更
企业类型变更
经营范围变更
请注明详细的变更说明和原因：
2. 变更前信息
请提供变更前的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
3. 变更后信息
请提供变更后的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
4. 变更材料清单
请列出本次变更所需要提交的材料清单：
变更申请书
法定代表人联系明文件
变更登记申请表
公司名称变更证明文件
经营场所变更证明文件
其他相关证明文件（如需要）
请确保提交的材料清单准确齐全。

申请人声明
本人特此申请变更医疗器械经营企业许可证，并声明所提供的材料和信息真实、完整、准确，愿意接受监督检查。

如有变动，将及时通知有关部门。

申请人签字：日期：
> 注意事项：
> 请填写完整申请表并附上申请人签字和日期。

> 根据具体情况，可能需要提供其他相关证明文件。

> 如有疑问，请联系相关部门进行咨询。

受理编号：第号《医疗器械经营企业许可证》变更申请表企业名称（盖章）企业法定代表人（负责人）联系人联系电话申请日期年月日受理单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（收到申请日期）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。

二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或者专职质量管理人员）等事项的，须填写表1相关栏目、表2和申报材料真实性的自我保证声明；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写本表全部相关栏目。

三、其他申报资料或证明文件，随本表一并报送（详见“实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定”）。

四、填表注意事项：（一）个人简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及相关专业技术培训等）；企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。

（二）任职文件应规范、统一编号，应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。

（三）存储条件的说明应包括仓库是否符合所经营医疗器械储存条件的要求，仓库是否按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》设置和配备了有关设施设备等。

（四）拟增加产品相应存储条件的说明应对产品储存的温湿度要求、通风、防尘、防潮、防鼠、防霉变等要求作出说明。

（五）企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。

（六）本表所列各项内容填写不下时可另附页。

（七）按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。

（八）本表及所附证明文件均应加盖企业公章，复印件还应标注“与原件相符”。

（九）申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。

医疗器械生产许可申请表□12.其他证明资料（如门牌变动证明等）。

医疗器械生产许可证开办申请：1－9，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见下文“四、申请材料”医疗器械生产许可证延续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月）已取得医疗器械生产许可证的企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时，需将企业《医疗器械生产许可证》及产品登记表（或副本）同时提交。

二、行政许可依据（一）国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕144号）5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）9、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）10、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）11、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）12、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）13、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）14、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）15、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）（三）某某省食品药品监督管理局相关规范性文件1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）2、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知（苏食药监械管〔2015〕268号）三、申请条件（一）企业住所在本省，已领取营业执照；（二）已取得医疗器械产品注册证；（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。

医疗器械经营企业变更所需提交形式材料及范例(一）基本材料：1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》的申请书（见范例一)；2、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表(一式两份，必须打印，不得手写，其余材料均提交一份)（见范例二）；3、《医疗器械经营企业许可证》正、本原件（范例略)；4、所提交材料真实性的自我保证声明(见范例三）；（二）必备材料：1、变更质量管理人员的，提交基本材料的同时提交新任质量管理人员的身份证（范例略）、学历证书或者职称证书复印件(范例略）；2、变更企业注册地址的，提交基本材料的同时提交变更后地址的产权证明(范例略）或者租赁协议复印件（见范例四）、地理位置图（见范例五)、平面图（见范例六)及存储条件说明（见范例七）;3、变更经营范围的，提交基本材料的同时提交拟经营产品注册证的复印件(范例略）及相应存储条件的说明（范例略)；4、变更仓库地址的，提交基本材料的同时提交变更后仓库地址的产权证明(范例略)或者租赁协议复印件（见范例四)、地理位置图（见范例五）、平面图(见范例六)及存储条件说明(见范例七）;5、变更企业名称需提供已变更的《营业执照》复印件（范例略）或《企业核名通知书》(范例略)；6、变更法人、负责人的，提交基本材料的同时提交已变更的《营业执照》复印件(范例略)。

范例一：申请书黑龙江省食品药品监督管理局：我公司因原经营地址租期已到,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证》等相关法律规定，申请变更医疗器械经营注册地址至：哈尔滨市XX区XX街XX号X层XXX室。

特此申请。

XXXXXXXXXXXXX公司XXXX年XX月XX日范例二: 《医疗器械经营企业许可证》变更申请表申请单位名称：XXXX公司日期：XX年XX月XX日范例三：声明黑龙江省食品药品监督管理局:我公司郑重声明:我公司为申请《医疗器械经营企业许可证》变更所提交一切材料均真实、完整，我公司对此承担全部法律责任。

医疗器械生产许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。

医疗器械生产许可变更（文字性）其他申请材料清单
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，申请医疗器械生产许可变更（文字性），申请人还需提交材料如下：
1.《医疗器械生产许可证》复印件；
2. 营业执照复印件；
3. 申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需出具由法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
4. 变更法定代表人、企业负责人还须提供身份证明复印件；5．变更医疗器械生产产品登记表中生产产品名称或证号还需提供变更产品的注册证复印件；
6.生产地址文字性变更的还需提供当地派出所证明；
7.申请材料真实性的自我保证声明。

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围编号：38-9-02法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条）收费标准：不收费时限：自受理之日起 15 个工作日（不含送达时间）受理范围：工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。

许可程序：一、申请与受理企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1 、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2 份；示范2 、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；3、企业变更的情况说明2份；4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份；厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。

企业变更生产范围，需提交以下申请材料：1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；3、企业变更的情况说明2份；4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本一、法定代表人或生产负责人变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明；（范本3）4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历;（范本5）5、申请材料真实性的自我保证负责。

列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺.（范本2）二、生产地址变更1、填写《医疗器械生产企业许可证(变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1)2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；（范本3）4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（范本6）5、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；6、申请材料真实性的自我保证负责。

列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、生产范围变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更)申请表》（此申请表一式三份)（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明；（范本3）4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；5、主要生产设备和检验仪器清单;（范本4、7）6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；7拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；8、申请材料真实性的自我保证负责。

山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请表
申请项目：第二类医疗器械注册变更
产品名称：
项目编号： Y03
申请单位（人）：（盖章）
申请日期：年月日
山东省食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表适用于二类医疗器械注册变更（体外诊断试剂除外），申报资料份数
见申请表目录。

申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。

打印后申报的申请表不得擅自涂改。

二、申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。

所填写内容应
与企业营业执照和组织机构代码证一致，如不一致，应变更一致后再申报。

三、项目没有变化的，变更前和变更后内容可不填写。

四、需申报电子版资料的，要求为Word文档，并且可编辑和修改，内容应与
纸质版一致。

五、注册申报资料应按照目录顺序排列并装订成册
六、注册申报资料应当使用A4纸张打印，内容完整，清楚，不得涂改，政府
部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

七、申报资料使用复印件的，复印件应清晰与原件一致。

八、注册申报资料应当加盖注册申请人公章。

九、同时变更的，重复的资料只报一次。

十、同时进行登记事项变更和许可事项变更的，申报资料转审评中心审评。

十一、非无菌产品改为或者增加无菌型号，按照新产品注册。

第一类医疗器械生产备案表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住所邮编联系电话生产地址邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号备注本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

第一类医疗器械生产备案变更表（样表）备案编号备案日期组织机构代码联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）备案编号备案日期企业名称组织机构代码住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产补发说明遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

医疗器材生产同意改正申请表资料
医疗器材生产同意改正申请表
同意证编号组织机
构代码
发证日期有效限时
联系人联系电话
改正内容原同意事项改正后事项企业名称
住所
法定代表人
企业负责人
生产地址非文
字性改正
生产地址
文字性改正
生产范围
生产产品
本企业承诺所提交的所有资料真实有效，并肩负所有法律责任。

同时，保证依照法律法规的要求从事医疗器材生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明： 1.本表依照本质内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表生产范围应当依照国家食品药品督查管理部门宣布的医疗器材分类目录
中规定的管理种类、分类编码（二级目录）和名称填写。

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