医疗器械生产许可证补发申请表

医疗器械生产备案申请表申请单位基本信息•单位名称：•单位地址：•法定代表人：•联系电话：•电子邮箱：申请产品基本信息•产品名称：•产品分类：•注册证号（如有）：•生产单位名称：•生产单位地址：•生产许可证号（如有）：产品技术要求在此部分，申请单位需要详细描述所申请的医疗器械的技术要求，包括但不限于以下内容：1.器械类型：说明器械的基本类型、用途等。

2.结构与原理：描述器械的结构特点、工作原理等。

3.技术指标：列出器械的各项技术指标，例如尺寸、重量、功率等。

4.材料与组成：说明器械所使用的材料及其成分比例。

5.使用方法：详细描述器械的使用方法，包括操作步骤、注意事项等。

6.安全性能：说明器械在正常使用过程中是否存在安全隐患，并提供相应措施。

生产过程及质量控制在此部分，申请单位需要详细描述生产过程及质量控制措施，包括但不限于以下内容：1.原材料采购：说明原材料的采购渠道、供应商选择标准等。

2.生产工艺流程：描述生产过程中的各个环节及其顺序。

3.设备与设施：列出用于生产的设备和设施清单，并说明其性能和维护保养情况。

4.人员培训与管理：说明生产操作人员的培训情况，以及对生产人员的管理措施。

5.质量控制体系：描述质量控制体系的建立情况，包括检测方法、检测设备等。

6.不合格品处理：说明对不合格品的处理方式和流程。

申请附件清单在此部分，申请单位需要列出所需提交的附件清单，包括但不限于以下内容：1.产品技术文件：包括产品设计图纸、技术规范书等。

2.生产许可证复印件（如有）。

3.注册证复印件（如有）。

4.质量管理体系认证证书复印件（如有）。

申请材料递交方式•递交方式：•递交地址：•联系人：•联系电话：•电子邮箱：注意事项在此部分，申请单位需要提醒注意事项，包括但不限于以下内容：1.提交材料的要求：包括材料的格式、数量、复印件是否需要加盖公章等。

2.申请费用：说明申请过程中可能涉及的费用，并提供缴费方式和账号信息。

山东办理医疗器械生产许可证流程(2013-04-14 21:34:27)一、项目名称：《医疗器械生产企业许可证》核发二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的核发三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。

四、收费标准：暂无五、数量限制：无数量限制六、提交材料目录:1.《医疗器械生产企业许可证》开办申请表（访问山东省食品药品监督管理局网站，登陆行政审批系统填写申请表并打印）；2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；3.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；4.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；5.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；6.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；7.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；8.主要生产设备及检验仪器清单；9.生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；10.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；12.申请材料真实性的自我保证声明。

受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。

3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。

企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。

技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。

可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理流程。

一、办理流程医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下：二、申请材料（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。

（二）营业执照复印件；（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）；（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图；（七）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；（八）质量手册和程序文件（原件）；（九）工艺流程图（原件）；（十）生产企业自查表（原件）；（十一）其他证明资料。

依据各地药监局的具体规定准备。

三、变更申请生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。

增加生产产品增加的产品不属于原生产范围; 原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

增加的产品属于原生产范围与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。

原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。

原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。

医疗器械生产许可申请表□12.其他证明资料（如门牌变动证明等）。

医疗器械生产许可证开办申请：1－9，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见下文“四、申请材料”医疗器械生产许可证延续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月）已取得医疗器械生产许可证的企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时，需将企业《医疗器械生产许可证》及产品登记表（或副本）同时提交。

二、行政许可依据（一）国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕144号）5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）9、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）10、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）11、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）12、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）13、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）14、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）15、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）（三）某某省食品药品监督管理局相关规范性文件1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）2、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知（苏食药监械管〔2015〕268号）三、申请条件（一）企业住所在本省，已领取营业执照；（二）已取得医疗器械产品注册证；（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。

医疗器械生产许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。

医疗器械生产许可变更（文字性）其他申请材料清单
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，申请医疗器械生产许可变更（文字性），申请人还需提交材料如下：
1.《医疗器械生产许可证》复印件；
2. 营业执照复印件；
3. 申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需出具由法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
4. 变更法定代表人、企业负责人还须提供身份证明复印件；5．变更医疗器械生产产品登记表中生产产品名称或证号还需提供变更产品的注册证复印件；
6.生产地址文字性变更的还需提供当地派出所证明；
7.申请材料真实性的自我保证声明。

医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证办理流程一、办理依据:1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）;2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12 号）;3、《审批操作规范》（国食药监械[2004]521 号）二、申办条件（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人;（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;（四）企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准;（六）开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

三、申请资料及要求要求:先办理“企业身份识别系统”（行政许可）★申请材料（纸质）:（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。

＊注:申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印,内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章（如有）,“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致,拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。

（二）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;＊注: 法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明, 资质证明材料:身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件（加盖企业公章）。

江苏省《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求一、根据核发《医疗器械生产企业许可证》和变更《医疗器械生产企业许可证》有关事项中的要求提交相关申请材料二、总体要求：（一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。

（二）申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册,并需制软盘或光盘(企业标识不要贴在盘上)。

（三）申报材料中除第三方材料原件外，均需以A4纸打印。

（四）各类申请表应按规定要求的份数提供。

（五）未指明必须提供原件的材料或证件，均可提交复印件，复印件上应加盖企业印章（如有）。

（六）申报材料应同时交所在地设区的市食品药品监督管理局一份（如有补正材料，应在材料审查合格后补交）。

三、材料要求（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（原件）1、拟开办企业的名称：应与“名称预先核准通知书”或“营业执照”中名称一致；2、注册、生产地址：与“营业执照”经营场所或实际使用场地一致，凡与生产有关的企业场所均应填报；3、开办企业类别：在拟生产4、生产范围：由产品管理类别加医疗器械分类目录表中编码代号及名称组成（如一次性使用输液器的生产范围为三类6866医用高分子材料及制品、心电监护仪的生产范围为二类6821医用电子仪器设备）；5、生产品种：应与所提供的适用标准的产品名称一致；6、技术人员数：指具有中专以上学历或初级以上技术职称的人数，分企业总技术人员数和检验机构技术人员数两栏；7、企业意见：法定代表人应签字并加盖企业印章（如有）。

（二）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表（原件）1、产品情况只填写第二类、第三类已注册、拟注册和仅供出口的产品。

2、审核意见由设区的市食品药品监督管理局签署，并加盖公章。

（三）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表》（原件）企业如跨省或设区的市设立生产场地，进行开办申请或变更申请时应同时提交此登记表。

（四）工商行政管理部门出具的拟开办企业《名称预先核准通知书》或《营业执照》（不含个体工商户营业执照）应在有效期限内。

医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本医疗器械生产许可证变更是指企业在获得医疗器械生产许可证之后，因各种原因需要对该许可证进行变更的情况。

根据《医疗器械监督管理办法》的相关规定，以下是医疗器械生产许可证变更所需提交的材料及范本，供企业参考。

一、医疗器械生产许可证变更所需提交的材料1.申请书：应当填写申请书，并加盖企业公章，准确描述变更事项。

2.变更原因说明材料：应当提供详细的变更原因说明材料，包括变更的背景、原因、必要性等，为监管部门了解变更背景提供依据。

3.有效期内的医疗器械生产许可证复印件：应提供有效期内的医疗器械生产许可证复印件，以示企业的合法经营资格。

4.变更事项的相关证明材料：根据具体的变更事项，提供相应的证明材料。

例如，如需变更生产地址，应提供新的生产场所使用权证明或租赁协议等。

5.安全与效能技术要求的改变情况说明材料：如需对产品的安全与效能技术要求进行变更，需提供详细的技术文件，包括技术要求的改变内容、依据等。

6.质量管理体系变更的相关文件：如需变更质量管理体系，需提供相关的质量管理体系变更方案及相关文件。

7.法定代表人或委托代表授权书：如由法定代表人或委托代表进行变更申请，需提供授权书。

8.其他补充材料：根据具体变更事项的要求，可能需要提供其他相关的补充材料。

二、医疗器械生产许可证变更申请书范本申请书尊敬的医疗器械监督管理部门：我司现就医疗器械生产许可证变更事项向贵部门提交申请，申请内容如下：1.变更事项：(具体描述变更事项，如生产地址变更、质量管理体系变更等)2.变更原因：(详细介绍变更事项的背景、原因和必要性)3.相关证明材料：(列出所提供的相关证明材料清单，包括医疗器械生产许可证复印件、变更事项的证明材料等)4.技术要求变更说明：(如有技术要求变更的情况，需提供详细的说明材料)5.质量管理体系变更方案：(如有质量管理体系变更的情况，需提供相应的变更方案)6.法定代表人授权书：(如由委托代表申请变更，需提供相应的法定代表人授权书)我们郑重声明所提供的材料真实有效，如有虚假信息，愿意承担相应的法律责任。

医疗器械生产许可证的变更申请要点一、申请时间及单位申请时间：根据需要进行申请，随时可行。

申请单位：医疗器械生产企业。

二、变更事项1. 变更企业名称：需提供企业名称变更证明文件，包括法人变更证明或企业名称变更证明文件。

2. 变更法定代表人或负责人：需提供法定代表人或负责人变更证明文件，包括任职文件、身份证明等。

3. 变更注册地址：需提供注册地址变更证明文件，包括房产证明或租赁协议等。

4. 变更生产场所：需提供生产场所变更证明文件，包括房产证明或租赁协议等。

5. 变更产品类别或规格：需提供产品类别或规格变更证明文件，包括产品规格变更的技术文件等。

三、申请材料1. 变更申请表：包括申请人基本信息、变更事项、变更理由等。

2. 相关证明文件：根据变更事项提供相应的证明文件（如企业名称变更证明、法定代表人变更证明等）。

3. 技术文件：如变更产品类别或规格，需提供产品规格变更的技术文件，包括产品说明书、生产工艺流程等。

四、申请流程1. 准备申请材料：根据变更事项准备相应的申请材料。

2. 咨询相关部门：根据所在地的要求，咨询相关医疗器械监督管理部门，了解具体的申请流程、所需材料等。

3. 递交申请材料：将准备好的申请材料递交给所在地的医疗器械监督管理部门。

4. 审核及变更许可证：医疗器械监督管理部门将对申请材料进行审核，如无问题，则办理变更手续，并颁发新的医疗器械生产许可证。

五、注意事项1. 核实信息的真实性：申请人需确保所填写的信息真实、准确、完整，否则可能导致申请被拒绝。

2. 申请材料的合规性：申请人需确保提供的证明文件符合法律、法规的要求。

3. 相关文件的更新：如变更注册地址或生产场所，需在申请变更后及时更新相关证件。

4. 按要求提供技术文件：如变更产品类别或规格，需提供准确、完整的技术文件以支持申请。

5. 注意申请材料的整理：申请材料需按要求整理，确保材料的完整性和可读性。

六、结论医疗器械生产许可证的变更申请是医疗器械生产企业在发生重要变更时的必要程序。

申请医疗器械生产许可证变更尊敬的相关部门负责人：我公司是一家专注于医疗器械生产的企业，拥有先进的设备和技术力量，致力于为广大患者提供安全、有效的医疗器械产品。

本函是为了申请医疗器械生产许可证变更，详细情况如下：一、申请原因由于市场需求的变化以及我公司产品研发的进展，现有医疗器械生产许可证的产品范围与实际生产情况不符，为了使我公司生产的产品符合市场需求并保持竞争力，我们决定申请医疗器械生产许可证的变更。

二、变更内容1. 增加产品范围：根据市场需求和我公司的技术实力，计划增加以下新产品的生产范围：（详细列出新产品名称及其功能特点）2. 变更生产规模：为满足市场需求和提高生产效率，计划适度调整生产规模。

3. 变更生产工艺：在保证产品质量和安全的前提下，考虑采用先进的生产工艺，提高产品的生产效率和质量。

三、变更方案1. 产品范围的变更方案：（详细说明新增产品的相关情况，包括市场需求、竞争分析、产品研发情况等）2. 生产规模的变更方案：（详细说明变更后的生产规模安排，包括设备投入、人员配置、生产能力等）3. 生产工艺的变更方案：（详细描述采用的新工艺及其优势，安全性和稳定性的保证措施等）四、变更计划1. 申请递交时间：本函的签署日期起计，提交相关申请材料，申请费用已于XX日支付。

2. 相关申请材料：已准备好以下材料，将在递交申请时一并提交：（详细列出相关申请材料清单）3. 变更审批时间：希望相关部门尽快审核并批准本次申请，以便我公司能够尽快开始变更后的生产工作。

五、联系方式如有需要，我公司愿意配合并提供进一步的相关信息和资料。

联系人：XXX联系电话：XXX邮箱：XXX感谢您对我公司的关注和支持，期待您的审批和回复。

此致敬礼公司名称日期。

二类医疗器械生产许可证申请材料二类医疗器械生产许可证申请材料申请人提交材料目录:1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份;3、《工商营业执照》副本原件和1份复印件;4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;7、主要生产设备及检验仪器清单1份;8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:江苏省医疗器械质量监督检验所、江苏省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

YY00申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1•已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2•已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生 产质量管理体系； 3•办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、 规章和技术要求。

（一） 《医疗器械生产许可证》核发1、 《医疗器械生产许可申请表》；2、 营业执照、组织机构代码证复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；5、 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的 车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级 食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ 33）的合格检测报告）；8、 主要生产设备和检验设备目录；9、 质量手册和程序文件目录；10、 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明；11、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（二） 《医疗器械生产许可证》延续1、 《医疗器械生产许可延续申请表》；2、 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可 证》正副本复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、 企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

第二、三类医疗器械生产许可一、项目名称第二、三类医疗器械生产许可二、受理机构受委托的各设区市局三、项目类型行政许可事项四、岗位联系人五、联系电话六、服务对象个人七、办理期限八、收费情况不收费九、设立依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械生产监督管理办法》十、申报条件1、持有本企业的《医疗器械注册证》;2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;生产场地原则上应为工业用地。

城镇居民住宅,农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;5、有保证医疗器械质量的管理制度；6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

十一、材料明细（一）医疗器械生产许可申报材料1、医疗器械生产许可申请表；《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致；2、营业执照、组织机构代码证复印件;3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件（或旧版医疗器械注册证及医疗器械注册登记表)、历次《医疗器械注册证变更文件》(如有）及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，企业负责人任命文件的复印件；5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历；6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如:医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）;8、主要生产设备及检验仪器清单；9、质量手册和程序文件;10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11、经办人的授权证明;凡申报材料时,办理人员不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件；12、医疗器械生产企业自查表(如实自查）;无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行）》自查植入医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行)》自查体外诊断试剂生产企业按《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》自查除无菌、植入物和体外诊断试剂外,其他医疗器械生产企业，在《医疗器械生产质量管理规范》实施前，暂时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》自查（二）医疗器械生产许可变更申报材料1、《医疗器械生产许可变更申请表》；2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证证明文件复印件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；3、企业变更的情况说明；4、根据以下不同情况提供资料：（1）如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明;已变更的《工商营业执照》复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；（2）如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明,任命文件的复印件和工作简历；（3)如变更企业名称的,提交以下材料：已变更的《工商营业执照》复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;（4）如变更住所的，提交以下材料:已变更的《工商营业执照》复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件;（5）如生产场地文字性变更的,提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料复印件；(6)如变更生产场地的，提交以下材料：生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图,主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向；（7）如企业变更生产范围的，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件;主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件；医疗器械生产企业自查表(如实自查）;无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行）》自查植入医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行）》自查体外诊断试剂生产企业按《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》自查除无菌、植入物和体外诊断试剂外，其他医疗器械生产企业，在《医疗器械生产质量管理规范》实施前，暂时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》自查受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料：①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；②受托方《医疗器械生产许可证》复印件；③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；④委托生产合同复印件；⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明.5、经办人的授权证明；凡申报材料时，办理人员不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件。

二类生产许可资料从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;（五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求.开办第二类医疗器械生产企业：应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图;（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查.现场核查应当根据情况，避免重复核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

附件1医疗器械生产许可证（样本）医疗器械生产产品登记表第页,共页《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。

《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。

二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录)和名称填写。

一类医疗器械生产许可证办理流程
一、办理条件
1、已办理营业执照。

2、生产出口医疗器械，需办理“出口医疗器械生产企业备案”。

3、建设项目符合环境影响评价要求。

4、建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准。

二、办理材料
1、《第一类医疗器械生产许可证申请表》。

2、所生产的第一类医疗器械备案凭证以及产品技术要求。

3、法定代表人（企业负责人）身份说明材料。

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料。

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表。

6、生产工艺流程图。

7、《授权委托书》。

三、办理流程
1、申请人携带材料前往政务中心提交申请。

2、政务中心对申请人提交的申请进行受理和审核。

3、审核通过后为申请人办理生产许可证。