盐酸安妥沙星注射液的稳定性试验

盐酸洛美沙星注射液的稳定性及有效性预测杨俊【摘要】目的研究中宝洛泰注射液的稳定性并预测其室温贮存有效期.方法采用紫外分光光度法测定中宝洛泰注射液含量,用初均速法预测其有效期.结果中宝洛泰注射液在2～10μg/mL范围内呈良好线性关系(r=0.9997).结论中宝洛泰注射液稳定性好,室温25℃贮存期为1.3年,初均速法预测中宝洛泰注射液有效期简便、迅速.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2010(008)034【总页数】2页(P234-235)【关键词】中宝洛泰;紫外分光光度法;初均速法;稳定性;有效期【作者】杨俊【作者单位】江苏农林职业技术学院,212400【正文语种】中文【中图分类】R927注射用中宝洛泰即盐酸洛美沙星氯化钠注射液（Lome-floxacin Hydrochloride And Sodium Chloride Injection，LME）是第三代氟喹酮类广谱抗菌药，对革兰阴性菌、革兰阳性菌及部分厌氧菌显示强大的杀菌活性。

临床常用于治疗慢性支气管炎、急性细菌性感染、单纯性和复杂性尿路感染等敏感菌所致的感染[1]。

本研究采用加速实验法中的初均速法来测定其稳定性，并预测它的有效期。

1 仪器与试药1.1 仪器UV-2401分光光度计（日本岛津）；电热恒温仪（上海跃进）；PHS-3C酸度计（上海雷磁仪器厂）。

1.2 试药盐酸洛美沙星氯化钠注射液（100mL：0.2g，扬州中宝制药有限公司，批号：051008）；生理盐水（广东大冢制药有限公司，批号：051215）。

2 方法与结果2.1 紫外吸收光谱精密吸取中宝洛泰注射液500μL置于10mL容量瓶中，用生理盐水稀释定容作为储备液（100μg/mL）。

从储备液中精密吸取600μL溶液置于10mL容量瓶中（6μg/mL），用生理盐水稀释定容并充分振摇。

以生理盐水作空白，在220～400nm波长范围扫描得中宝洛泰的紫外吸收光谱图。

盐酸洛美沙星在282.7nm 波长处有最大吸收，故选用282.7nm波长为测定波长[2]。

盐酸洛美沙星注射液与5种中药注射液配伍稳定性实验
汪细和;黄帮华;王世平
【期刊名称】《中华综合医学杂志（河北）》
【年(卷),期】2003(005)003
【摘要】目的：考察盐酸洛美沙星注射液与双黄连注射液、生脉注射液、红花注射液、香丹注射液及灯盏花注射液配伍稳定性。

方法：在室温(25℃)下，采用紫外分光光度法测定配伍后0—8h内洛关沙星的含量变化，并观察外观性状，测定PH值变化。

结果：在室温条件下，盐酸洛美沙星注射液与香丹注射液配伍后，立即出现混浊并有灰白色沉淀产生；与其余4种中药注射液配伍后，8h内其PH值及含量均无明显变化。

结论：盐酸洛关沙星注射液不能与香丹注射液配伍，可与双黄连注射液，生脉注射液、红花注射液、灯盏花注射液配伍使用。

【总页数】2页(P40-41)
【作者】汪细和;黄帮华;王世平
【作者单位】武警湖南省总队医院药剂科，湖南长沙410006
【正文语种】中文
【中图分类】R978.19
【相关文献】
1.帕珠沙星注射液在果糖注射液中配伍的稳定性实验 [J], 诸林俏;黄晨
2.盐酸洛美沙星葡萄糖注射液与维生素C注射液配伍的稳定性分析 [J], 李红月;李荣振
3.盐酸洛美沙星注射液与利巴韦林注射液配伍稳定性考察 [J], 李红月;罗朝利;宋畅
4.盐酸洛美沙星注射液与注射用头孢拉定配伍的稳定性实验 [J], 何志义;吴燕萍;等
5.盐酸洛美沙星氯化钠注射液与甲硝唑注射液配伍的稳定性实验 [J], 秦安龙;李蓉;于红艳
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HPLC法测定盐酸莫西沙星注射液杂质含量及其稳定性刘怀新;周东丽;句宝龙【期刊名称】《山西大同大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2014(030)003【摘要】采用HPLC法检测盐酸莫西沙星注射液杂质含量,色谱柱是苯基硅烷键和硅胶色谱柱,以V甲醇∶V混合液=28∶72为流动相,检测流速是1.3 mL/min,波长是293 nm,柱温是45℃.混合液为0.5g/L四丁基硫酸氢铵,1.0g/L磷酸二氢钾和3.4g/L磷酸等体积混合.在已建立的色谱状况中,当所含杂质浓度处在0.6,0.8,1.0,1.2,1.4 μg/mL的范围时,其分别和对应峰面积可以保持良好的线性关系.对于1 μg/L的杂质溶液,在室温下放置8h,稳定性良好,满足盐酸莫西沙星注射液对杂质的稳定性要求.建立起的方法易操作,能够满足莫西沙星供试样测定使用.【总页数】4页(P41-43,46)【作者】刘怀新;周东丽;句宝龙【作者单位】山西大同大学化学与环境工程学院,山西大同037009;山西大学商务学院外语系,山西太原030031;山西大同大学化学与环境工程学院,山西大同037009【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中r脱羧莫西沙星的含量 [J], 王鹏;于黎鑫;刘玉玉2.HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中N-甲基莫西沙星含量 [J], 郑家晴;于黎鑫;王艳敏;郭丽娟3.RP-HPLC法测定盐酸莫西沙星葡萄糖注射液中依地酸钙钠的含量 [J], 伍熹4.HPLC法测定盐酸莫西沙星葡萄糖注射液中有关物质的含量 [J], 苏敏;章志强;谭亚亚;章武强;马东卫5.HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中脱羧莫西沙星的含量 [J], 王鹏;于黎鑫;刘玉玉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

药物稳定性研究的试验资料及文献资料试验负责人：试验参加者：试验日期：20xx年02月-20xx年08月资料保存处：xxxx制药有限公司联系人：电话：xxxx制药有限公司药物稳定性研究的试验资料及文献资料1、稳定性考察方法1.1、试验仪器高效液相色谱仪大连仪利特科学仪器有限公司分析天平上海天平仪器厂智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂智能崩解仪 ZB-1B 天津大学精密仪器厂1.2、药品供试样品：盐酸左氧氟沙星片自制批号为：xx0216 xx0217 xx02182、稳定性试验方法2.1、加速试验将盐酸左氧氟沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)铝塑包装板（市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、有关物质、崩解时限、含量）检测。

2.2、长期试验将盐酸左氧氟沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)拟市售包装（铝塑包装）在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。

每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月，按稳定性重点考察项目（性状、有关物质、崩解时限、含量）进行检测。

12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。

将结果与0月比较以确定药品的有效期。

3、检验项目及结果3.1、加速试验20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。

HPLC图谱附后表1、盐酸左氧氟沙星片稳定性试验结果 (0月)表2、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (1月)表3、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (2月)表4、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (3月)表5、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (6月)3.2、长期试验从20xx年02月23日开始对盐酸左氧氟沙星片进行了长期试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表6、表7。

药物稳定性—稳定性试验的方法点击次数：691 发布时间：2009-4-7为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。

在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。

在进行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通过常选用测定药物的方法，医学教育网因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不宜准确测定。

含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高，现代广泛肛用仪器分析法。

(一)留样观察法。

(二)用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。

(三)药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。

(一)一般规定1.安定性试验之内容应包括药品在储存期间，易受变化的特性和可能影响质量、安全及疗效等性质的试验。

试验得包括：物理、化学、生物、微生物之属性、防腐成分的含量和功能性试验。

安定性指标分析方法应经确效。

2.申请时应检附在规定条件下所实施之六个月加速及六个月长期试验的试验数据，据此推算可暂时获得最多两年有效期间之核准。

在核准领证时，则需补缴十二个月之长期试验资料。

申请时若送审数据已包含达有效期间之长期试验，可免除加速试验，但须检附统计分析资料。

3.若所申请查验登记之药品长期安定性数据，未涵盖至核准之有效期间；或未包括三个量产批次6时；于核准后，应继续进行前三个量产批次至核准的有效期间之安定性试验，以明确地建立药品架储期7。

若申请时，已有该等的安定性试验数据者，不在此限。

所进行之三批产品长期试验数据，应留厂商备查。

厂商若欲延长有效期间，则需有三批量产产品之长期试验数据为依据，并需留存该资料备查。

除非另有科学性之认定，应依原先之安定性试验计划书进行。

4.核准后历年安定性试验之书面作业数据及实验数据等，应依cGMP之规定保留备查。

呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液配伍稳定性考察【摘要】目的考察呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液在5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性。

方法通过对常温下临床常用剂量的呋塞米注射液（60 mg）、盐酸多巴胺注射液（40 mg）在250 mL 5%葡萄糖注射液中配伍后，4 h内外观的观察、溶液pH 值、微粒数量以及各组分含量的变化来考察这两种药物的配伍稳定性。

结果混合溶液 4 h内，外观、pH值，含量测定均无显著变化，不溶性微粒无明显变化，且符合中国药典对注射液的相关规定。

结论在实验剂量或低于实验剂量下，两药在250 mL5%葡萄糖注射液中4 h内可稳定配伍。

【关键词】呋塞米盐酸多巴胺配伍禁忌稳定性呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液是临床上经常联合应用于急性肾衰竭、心功能衰竭、水肿及各种原因导致的急性少尿或无尿等疾病治疗的两个药物。

据有关资料，浓度为10 mg/mL的盐酸多巴胺和浓度为10 mg/mL的呋塞米的配伍是属于配伍禁忌类［1］。

为探明这两种药物在临床配伍于输液中滴注使用时是否存在理化方面的变化，本实验模拟临床配伍条件进行药物配伍稳定性考察。

1 仪器与试药1．1 药品与试剂呋塞米注射液（20 mg/2 mL，含量97.4%，广东南国药业，批号060923）；盐酸多巴胺注射液（20 mg/2 mL，广州白云山明兴制药厂，批号060504）；5%葡萄糖注射液（250 mL/瓶，广东大冢制药有限公司，批号061206）；呋塞米原料（含量99.6%，常州亚邦制药，批号060702）。

1．2 仪器UV 2401紫外分光光度计（日本岛津），DF 808A型高精密度pH/离子计（广东省增城市技术经济开发服务中心），ZWF J6型激光注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心），AEG 220G电子分析天平（日本岛津）。

2 方法与结果2．1 样品溶液的配制模拟临床用药浓度及输液配制操作，取呋塞米注射液3支，用注射器注入含5%葡萄糖注射液（5%GS）250 mL的PLA瓶中，摇匀后，再注入盐酸多巴胺注射液2支，摇匀，保持PLA瓶密封，即得。

氟沙星与四种输液配伍的稳定性实验
陆景明;张春泉
【期刊名称】《浙江实用医学》
【年(卷),期】1996(000)002
【摘要】本文采用紫外分光光度法测定了氟沙星的含量及其在２５℃、３７℃两种温度下，与５％葡萄糖、５％碳酸氢钠、０．９％氯化钠、盐酸培他啶氧化钠四种输液配伍的稳定性。

结果表明：在２４小时内，含量基本稳定，本实验为临床安全，有效用药提供了实验依据。

【总页数】1页(P17)
【作者】陆景明;张春泉
【作者单位】浙江医院药剂科;浙江医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R942
【相关文献】
1.盐酸安妥沙星注射液与几种常用输液配伍的稳定性 [J], 堵伟锋;鉏瑛
2.新型喹诺酮类药奥氟沙星和环丙氟沙星 [J], 孙祥榴;唐雯
3.HPLC法测定盐酸二氟沙星粉中二氟沙星的含量 [J], 陈晓林;陆春波;陈慧华;林仙军;包爱情
4.沙拉沙星、二氟沙星直接竞争化学发光酶联免疫检测方法的建立 [J], 李思;蒋蔚;卢春慧;程婷婷;孙卫东;王权
5.甲氧氯普胺与四种输液配伍的稳定性实验 [J], 金伟华;刘永胜;陈华;芦艳萍
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关于几种喹诺酮类药物在木糖醇注射液中的稳定性试验作者：王福贵，孟庆华，韩强，邵珠民，王进，周儒香【关键词】喹诺酮摘要 :目的考察在不同温度（25℃、37℃）下注射用氟罗沙星、盐酸左氧氟沙星注射液、加替沙星注射液与木糖醇的配伍稳定性。

方法以临床常用药物浓度，分别将3种药物加入到木糖醇注射液中，分别在不同温度下放置，0～8h内观察外观、测定混合液的pH值、紫外分光光度法测定混合液的药物含量。

结果在25℃和37℃条件下放置8h内，3种配伍液的外观、pH值、药物含量均无明显变化。

结论 3种药物与木糖醇注射液配伍，在8h内配伍液性质稳定。

关键词 :氟罗沙星;盐酸左氧氟沙星;加替沙星;木糖醇;配伍;稳定性木糖醇在体内代谢不依赖胰岛素的参与，直接透过细胞膜参与糖代谢而不增加血糖浓度，其甜味及产热量与葡萄糖相仿，可作为营养药补充热量、改善糖代谢，用于糖尿病患者作为糖的代用品［1-2］。

它还促进氨基酸合成蛋白质，纠正蛋白质、脂肪和类固醇的代谢异常，降低转氨酶等，用于肥胖患者、手术前后营养剂和肝病患者［3］。

木糖醇注射液是近年国内生产的一种新型输液制剂，在临床上应用较广，常与许多抗菌药物配伍使用。

本实验根据临床用药情况，对注射用氟罗沙星、盐酸左氧氟沙星注射液、加替沙星注射液与木糖醇注射液配伍后8h内的外观、pH值及药物含量的变化进行了研究，为临床安全合理用药提供依据。

1 材料和方法1.1 仪器 TU-1201紫外分光光度计（北京通用仪器设备公司）、pHS-3C型酸度计（上海雷磁仪器厂）、超级恒温槽（上海市实验仪器厂）。

1.2 药品木糖醇注射液（徐州远恒药业有限公司，批号040814），氟罗沙星原料（扬子江药业集团有限公司，批号040612），注射用氟罗沙星（沈阳新马药业有限公司，批号040203），盐酸左氧氟沙星原料（扬子江药业集团有限公司，批号041009），盐酸左氧氟沙星注射液（扬子江药业集团有限公司，批号041217），加替沙星原料（连云港豪森制药有限公司，批号041106），加替沙星注射液（浙江尖峰药业有限公司，批号041001）。

盐酸二氟沙星注射液稳定性研究
余林梁;赵恒寿;等
【期刊名称】《山西农业大学学报：自然科学版》
【年(卷),期】2000(020)004
【摘要】本文以紫外--可见分光光度仪测定盐酸二氟沙星注射液中二氟沙星的含量，采用经典恒加速实验和强光照射实验研究该制剂的热稳定性和光稳定性。

结果表明，该制剂盐酸二氟沙星的热降解反应为一级动力学过程。

在40℃，50℃,60℃和70℃时的降解速度常数分别为：3.924×10-4,8.070×10-4，1.591×10-3，
3.017×10-3其热降解速度常数R298为：1.213×104贮存有效期t0.9为2.38年，半衰期为15.66年，该制剂光稳定性尚属良好。

【总页数】3页(P330-332)
【作者】余林梁;赵恒寿;等
【作者单位】华南农业大学动物科学系，广东广州510640;山西农业大学动物科
技学院，山西太谷030801
【正文语种】中文
【中图分类】TQ465
【相关文献】
1.盐酸二氟沙星混悬乳注射液的急性毒性和蓄积毒性 [J], 张艳;彭麟;贺培益;刘利锋;江善祥
2.注射用盐酸洛美沙星与奥硝唑氯化钠注射液配伍稳定性研究 [J], 朱玲仙;许凤娟
3.盐酸二氟沙星混悬乳注射液对仔猪大肠杆菌病的疗效试验 [J], 贺培益;彭麟;万荣锋;刘利锋;江善祥
4.HPLC法测定盐酸二氟沙星粉中二氟沙星的含量 [J], 陈晓林;陆春波;陈慧华;林仙军;包爱情
5.盐酸二氟沙星注射液治疗猪喘气病效果观察 [J], 邵选荣;陈瑶
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盐酸左氧氟沙星注射液的稳定性实验
王艳萍;史沛海;孟庆彪;严晓鹏
【期刊名称】《解放军药学学报》
【年(卷),期】2002(018)006
【摘要】目的对研制的盐酸左氧氟沙星注射液作稳定性实验.方法通过影响因素和加速试验,采用紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星注射液含量,并观察外观性状变化.结果盐酸左氧氟沙星注射液,室温、光照、高温条件包装情况下稳定性好.实验数据经统计学处理,推算其室温下有效期为1.9年.结论本方法测定快速、简便、准确,表明盐酸左氧氟沙星注射液稳定性好,室温下有效期为1.9年.
【总页数】2页(P381-382)
【作者】王艳萍;史沛海;孟庆彪;严晓鹏
【作者单位】中国人民解放军第208医院,吉林,长春,130062;中国人民解放军第208医院,吉林,长春,130062;中国人民解放军第208医院,吉林,长春,130062;中国人民解放军第208医院,吉林,长春,130062
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.盐酸左氧氟沙星注射液治疗下呼吸道感染性疾病疗效分析 [J], 周逸琳;朱云霏
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3.盐酸左氧氟沙星注射液致过敏性休克1例 [J], 问全飞
4.盐酸左氧氟沙星注射液不良反应及影响因素分析 [J], 胡晓玲;牛亚珍;杨柳;崔亚登;李笑迪;张琳
5.自拟红藤解毒汤联合盐酸左氧氟沙星注射液治疗慢性盆腔炎的临床观察 [J], 邢冬雪
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盐酸安妥沙星注射液的稳定性试验鉏瑛;堵伟锋【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(21)6【摘要】目的考察盐酸安妥沙星注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据.方法根据<药物稳定性研究技术指导原则>和盐酸安妥沙星注射液的质量标准,对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下,样品的各项指标均无明显变化.结论盐酸安妥沙星注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年.%Objective To investigate the stability of Antofloxacin Hydrochloride Injection to provide scientific basis for its production, packaging, storage and transportation conditions, and formulate and the period of validity. Methods According to the principles referring to the drug stability and its quality standard, we carried out the stress testing, accelerated testing and long - term testing. Results Under the conditions of the stress testing, accelerated testing and long - term testing, there were no obvious changes of all quality indexes. Conclusion Antofloxacin Hydrochloride Injection has good stability under the experimental conditions. The period of validity can be tentatively set for two years.【总页数】3页(P27-29)【作者】鉏瑛;堵伟锋【作者单位】安徽省蚌埠市食品药品检验所,安徽,蚌埠,233000;安徽省食品药品检验所,安徽,合肥,230051【正文语种】中文【中图分类】R927.11;TQ460.7+2;R978.69【相关文献】1.盐酸安妥沙星注射液与几种常用输液配伍的稳定性 [J], 堵伟锋;鉏瑛2.盐酸安妥沙星片剂与盐酸左氧氟沙星片剂随机、双盲、双模拟治疗急性呼吸道感染的Ⅲ期临床研究 [J], 杨春;袁哲;黄文祥;刘成伟3.盐酸安妥沙星对金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌持续效应研究 [J], 王琪;马池;吕媛;杨金辉;郑波4.盐酸安妥沙星片临床应用评价 [J], 李霞; 张晨曦; 贡联兵5.国家1.1类新药盐酸安妥沙星 [J], 杨玉社因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。