固体制剂车间厂房确认方案

编号：原料车间厂房验证方案**药业有限公司编写2011年12月目录1.项目概述 (2)2．验证目的 (2)3. 验证小组成员及其职责 (2)4. 验证进度安排 (3)4.2确认进度安排 (3)4.3确认小组培训 (3)5.相关SOP及相关验证文件 (3)6.厂房设施验证内容 (3)6.1厂房设计确认 (3)6.1.1厂房设计确认目的 (3)6.1.2厂址选择和厂区总体布局确认 (3)6.1.3控制区、洁净室（区）设计确认 (4)6.2厂房安装确认 (5)6.2.1厂房安装确认目的 (5)6.2.2厂房结构确认 (5)6.2.3室内装修确认 (5)6.2.4给、排水和工艺管道安装确认 (6)6.2.5电气、照明安装确认 (6)6.2.6安全防护安装确认 (7)6.2.7空调净化系统安装确认 (7)6.3厂房运行确认 (8)7.偏差及偏差处理情况评价 (8)8.验证结果评价 (8)9.再确认周期 (8)10.验证方案审批 (9)正文1.项目概述××公司位于××，占地面积××亩，有××、××、××等×栋主体建筑，厂区内设有原料药、固体制剂、冻干粉针剂和小容量注射剂四个药品生产车间。

我公司原料车间在科研楼四楼，总面积××平方米，其中××平方米为××级洁净区，主要用于生产非无菌化学原料药。

我公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。

与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。

中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。

无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。

本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。

方案编号：TS-70001-00项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签:部门质量部生产技术部工程设备部物料管理部质量部质量部生产技术部生产技术部职务或者岗位质量受权人经理经理经理经理QA^QC 主管车间主任车间主任签字日期姓名制药有限公司确认与验证题目：厂房设施确认方案制订人：审核人：批准人：制订日期：审核日期：批准日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定页码：1文件编码：TS-70001-00 版本号：00颁发部门：工程设备部生效日期：XX1 .主题内容本方案规定了厂房设施的确认范围、方法及标准。

2 .合用范围本方案合用于厂房设施的确认。

3 .实施确认人员及职责4 .简介XX 制药有限公司位于内江城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在, 公司东西面为主公路，主公路属于水泥路面，公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪，不会产生大的尘埃粒子。

公司主要建造办公大楼、综合制剂车间、质量部均采用钢架结构；功能区域布局为： 办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于制剂车间外道路对面，制剂车间与库房属同一建造内分区隔断，前处理车间位于 制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远离。

为防止各功能区域之间相互污染，保证能生产出质 量合格的产品，特对厂房设置进行确认。

5 .确认范围本次需确认为厂房确认。

厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建造物、给排水、 HVAC 、工业气体、电气、安全消防等公用工程。

由于 HVAC 系统、反渗透法纯化水系统等有单独的确认方案，在 此仅对各功能区域设置确认。

确认内容包括：设计、施工等相关档案确认，厂区周边及内部环境确认，功职责及分工负责指导确认的实施。

并对确认报告结论作出评价与建议。

负责确认文件(方案及报告)的制订，组织现场确认方案的实施。

参加现场确认方案的实施及确认报告的编制参加现场确认方案的实施及确认报告的编制参加现场确认方案的实施及确认报告的编制参加现场确认方案的实施及确认报告的编制参加现场确认方案的实施及确认报告的编制负责确认方案的批准。

固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。

固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。

下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。

1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。

不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。

-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。

-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。

2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。

-车间应配备足够的清洁工具和设备。

清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。

-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。

3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。

-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。

4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。

应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。

-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。

对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。

5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。

-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。

6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。

-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。

7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。

特殊的废物处理区域和设备应设备。

-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。

8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。

固体制剂车间厂房与设施（HVAD）系统再确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期验证方案审核与批准表项目名称固体制剂车间厂房与设施（HVAC）系统再确认方案验证方案编号STP-YZ-FA-04500起草部门签字日期工程部审核部门签字日期固体制剂车间工程部生产技术部品管部批准部门签字日期验证领导小组1、概述***药业有限公司，厂址位于户县沣京工业园沣京1路15号自然环境优雅，厂址附近无污染源、较大振动和噪声，大气含尘浓度低，本公司生产区与行政区及生活区相互分离，大大降低了药品生产的交叉污染系数。

主厂房建筑，采用大跨度钢结构，按现行GMP标准建设。

生产设备、HVAD系统设备、工艺用水制备及其辅助设备的选购，均按照现行GMP标准、生产工艺要求，和“自动化程度高，具国内领先水平”原则选购，工艺布局、人流物流协调，工艺流程协调、洁净级别协调、厂区绿化与总体布局协调。

本生产基地为了防止来自各种渠道对产品的污染，按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订），根据剂型要求，固体制剂车间为D级区。

固体车间：总建筑面积1056平方米,其中洁净控制区D级区为840平方米，分别设置有男女二更室、手消毒缓冲、洗衣间、胶囊填充间、抛光间、中间站、整粒总混间、制粒干燥间、称量间、湿法制粒间、粉碎间、原辅料暂存间、内包间、颗粒包装间、铝塑包装间、工器具清洗间、包衣间、压片间、沸腾干燥间，地面环氧树脂自流平地坪。

一般卫生区216平方米，分别设置有：包装间、物料外清室、普区工衣清洗间、办公室等职能房间和普区走廊，地面为地面环氧树脂地坪结构。

洁净间主要工作场地照度不小于300Lux，走廊内设置应急诱导灯及安全出口灯。

根据新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，洁净区净化送风采用顶送下侧回风形式，洁净区送风终端均采用高效过滤，回风口为可拆洗铝合金百页窗（过滤层为纱网无纺布），回风口底边距地面200mm，送风系统管道采用镀锌板制作，回风采用角柱形竖井回风，对产尘大的称量、粉碎、制粒干燥等房间设置直排管道加装止回阀。

制剂车间厂房与设施安装确认报告1. 引言本报告是针对制剂车间的厂房与设施安装情况进行确认的文件，旨在确认厂房及设施的安装质量和符合相关标准要求。

本报告将整体对车间厂房和设施进行安装情况的评估和检查，并列出存在的不合格项，以期及时纠正和改进。

2. 现场概况制剂车间厂房位于公司生产基地的西侧，总面积为1000平方米，采用了钢结构厂房和隔断墙的设计。

厂房内设有生产区、清洁区、贮存区和办公区等区域，并根据生产工艺要求进行合理布局。

此外，为了满足生产需求，我们还对厂房进行了对应的设施安装。

3. 厂房安装情况确认3.1 厂房结构安装根据设计要求和标准，对厂房的钢结构进行了安装。

经检查，厂房的结构安装符合设计要求，无明显变形和裂缝，焊缝牢固，满足了工程验收和使用要求。

3.2 隔断墙安装隔断墙的安装按照设计图纸和相关规范进行，墙体材料采用了符合要求的防火隔板，并且安装牢固。

经测量，隔断墙的垂直度和平整度符合规定，无明显偏差，保证了车间内的工作环境和安全性。

3.3 门窗安装车间的门窗按照设计要求进行了安装，门窗材质符合要求，安装牢固。

门窗的密封性能好，无渗漏，能够有效隔离噪音和灰尘，提供了舒适和洁净的工作环境。

3.4 照明设备安装车间内的照明设备按照设计图纸进行了布置和安装，光源明亮，照度满足工作区域的要求。

照明设备的售后服务和质保书已经在相关文件中确认，并且安装位置符合安全要求，不会对员工工作造成影响。

3.5 排水设施安装根据车间的工艺流程和清洁要求，对排水设施进行了安装，并接入到主要下水道系统中。

经过检查，排水设施的连接牢固，无渗漏和堵塞，并且符合相关的环境保护要求。

4. 设施安装情况确认4.1 生产设备安装根据制剂车间的生产需求，各项生产设备按照规范和流程进行了安装。

设备的安装位置符合工艺要求，并进行了固定和连接，确保设备的稳定性和正常运行。

4.2 通风设备安装制剂车间进行了通风设备的安装，保证车间内的空气流通和排风。

固体制剂车间厂房与设施安装确认报告版本号：2013 修订号：00机密文件：机密 06-BG-CF002 固体制剂车间厂房与设施安装确认报告起草人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1. 验证目的 (1)2. 验证范围 (2)3. 工作职责 (2)4. 概述 (2)5. 安全性 (2)6. 文件资料 (3)7. 系统详述 (3)8. 洁净室安装确认 (1)9. 服务连接检查 (61)10. 偏差及措施 (61)11. 验证周期 (61)12. 人员培训 (61)13. 附表 (62)1. 验证目的：检查并确认固体制剂车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。

2. 验证范围：固体制剂车间厂房与设施的安装确认。

3. 工作职责：3.1 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。

3.2 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告、验证方案的批准。

3.3 生产车间：验证的准备工作，参与组织车间验证工作。

3.4 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。

4. 概述：固体制剂车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要功能为药品的包装、空调和制水的供给，D级洁净区的主要功能为药品的称量、制粒干燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产品的贮存。

5. 安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表安全性记录6. 文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。

文件资料至少应包括以下：文件资料记录7. 系统详述：固体制剂车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。

制剂车间厂房验证方案制剂车间是制药企业中的核心部门，是药品生产的关键环节。

为了保证生产过程的安全、有效和符合法规要求，制剂车间需进行验证工作。

本文将针对制剂车间厂房的验证方案进行详细介绍。

一、验证工作的重要性1.合规性：验证确保厂房建设、设备安装和生产操作符合相关法规和标准要求。

2.安全性：验证能够发现和预防生产过程中的安全隐患，确保员工和产品的安全。

3.效能：验证能够评估生产设施和工艺流程的性能，提高生产效率和产品质量。

4.风险管理：验证能够帮助企业识别和管理生产过程中的风险，减少生产事故和不良事件的发生。

二、验证方案的制定1.确定验证范围：明确验证的对象、目标和内容，包括厂房建设、设备安装、生产工艺流程等。

2.制定验证计划：根据验证范围和时间表，确定验证计划、流程和方法。

3.制定验证标准：参考相关法规、标准和企业内部要求，明确验证的标准和指标。

4.确定验证团队：组织专业团队进行验证工作，包括技术人员、安全人员、质量人员等。

5.制定验证报告：对验证结果进行总结和分析，形成验证报告并提交给管理层。

三、验证内容及方法1.厂房建设验证（1）验证建设图纸的与实际符合性，包括厂房结构、通风设备、消防设施等。

（2）验证建设过程中的验收记录和报告，确保符合相关法规和标准要求。

2.设备安装验证（1）验证设备制造商提供的资质和文件，确保设备质量和性能符合要求。

（2）验证设备安装与调试过程中的记录和报告，确保设备安装正确、稳定。

3.生产工艺验证（1）验证工艺流程的合理性和有效性，包括原料选用、操作流程、工艺参数等。

（2）验证生产设备的性能和效率，确保生产工艺的稳定性和可靠性。

4.质量管理验证（1）验证质量管理体系的建立和运行，包括质量控制点、质量管控文件等。

（2）验证质量检测方法和工艺参数的准确性和有效性，确保产品质量符合标准要求。

5.安全管理验证（1）验证安全管理体系的建立和运行，包括员工培训、安全设施、应急预案等。

固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。

综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。

该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。

2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。

•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。

•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。

3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。

•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。

•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。

•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。

3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。

例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。

同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。

3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。

例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。

此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。

3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。

在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。

此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。

4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。

例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。

包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。

4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。

验证类别：厂房设施验证文件编号：TSD-YZ-1010-00固体制剂车间厂房设施验证文件再验证小组人员一览表编号：TSD-YZ-1010-00目录1. 概述的 (5)2. 再验证目的 (5)3. 再验证范围 (5)4. 验证职责 (5)4. 验证指导文件 .............................................. 错误!未定义书签。

5. 再验证的相关文件及再验证依据 (7)6. 验证实施前提条件 (7)7. 厂房设施质量风险评估 (8)8. 验证时间安排 (8)9. 验证内容 (8)10.运行确认 (9)11. 性能确认 (15)12. 偏差处理 (16)13. 方案修改记录 (16)14. 风险的接收与评审 (16)15.拟订日常监测程序及验证周期 (17)16.验证结果评定与结论 (17)17.再验证 (17)18.附件 (21)18. 验证报告 (46)18. 验证合格证书 (47)固体制剂车间厂房设施再验证方案1、概述厂房设施再验证的主要内容就是药品生产企业在生产一定时间后，对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行再一次的检查与确认。

固体制剂生产车间为土建结构为单层混凝土结构类型，建筑高度6.8米；固体制剂车间车间内部洁净区采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板隔墙、吊顶，连接方式为铝合金插条，观察窗为单层玻璃，门为彩钢板门，圆弧角采用R50铝合金圆角过度，彩钢板材质上选用0.5MM的钢板，洁净区地面材料为同质透心PVC；非洁净区墙板、顶板采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，非洁净区地面为水磨石地面。

根据GMP要求，生产车间洁净区的洁净等级为D级，现我们对其进行再验证，检查和确认其是否继续按工艺流程合理布局，及其整体性能能否继续满足生产工艺需要。

2、再验证目的检查并确认固体制剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。

制剂车间厂房验证方案目录1.1概述 3 1.2平面布局 4 1.3验证所需平面图 5 1.4验证目的 5 1. 5验证所需文件54、室内装修75、管线布置及排水86、照明及安全消防系统9 6.1照度检测方法9 6.2推断标准9 6.3照明系统及安全消防系统检查工程及要求 ------------------------------------------------ 99、验证结果评价及结论10验证方案1、引言1.1概述本公司制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。

口服固体制剂车间在制剂车间的南面，车间总面积1092 平方米，净化面积830 平方米，现生产二个剂型即硬胶囊剂和片剂。

口服固体制剂车间的净化级别为30万级。

车间内部全承受彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。

车间密封性好，承受集中空调换气，依靠人工采光。

车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程治理执行。

车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。

口服液车间在制剂车间的北面，车间总面积432 平方米，净化面积336 平方米，现生产口服溶液剂中的胃蛋白酶口服溶液，一期生产的规格为170ml/瓶，并预留了一条10ml/瓶生产线。

口服固体制剂车间的净化级别为10万级。

车间内部全承受彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。

车间密封性好，承受集中空调换气，依靠人工采光。

车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程治理执行。

车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。

1.2 平面布局H原辅暂存洁具清洗0 包装间瓶装线 配料间铝盖 清洗容器 清洗烘 箱容器 暂存0 6包材暂存称量间洁具存放标签室洗衣间安全门0 气闸 化验缓冲间二更衣 洗手一更衣拆外包废物口二更衣 洗手一更衣换鞋间02 0 02 0 G02 安全门内包材暂存容器暂存洁具间安全门二更衣洗手一更衣0 02 0 02 F缓冲间烘箱0 洗衣间 换鞋间打盒间0 3 塑瓶包线包装间容器清洗铝塑包装二更衣洗手一更衣52 办公室凉片模具洁具清洗洁具存放清洁间52E拆外包原辅暂存气闸粉碎中间站中间站 (待包品)0 0 除尘 灌囊 灌囊 化验称量间废物口 前室囊壳前室除尘安全门安全门4 0 02 0 0 2 0 B1压片0 湿法制粒2前室混合整粒沸腾枯燥包衣压片微丸预留0 热风烘箱0 配浆6称量B20232023 2023 202320233000 2023600060006000600060006000600012131415161718191.3验证所需平面图1.3.1制剂车间干净区域划分及房间编号图〔见附图1〕1.4验证目的检查制剂车间厂房符合设计要求，满足口服固体制剂及口服液生产及GMP 要求。

吉泰安(四川)药业有限公司质量体系文件力V014-2013 固剂车间厂房设施再确认方案1/26i概述(1):制剂(固体)车间整体建筑洁净区面积共 826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。

外包以及一般区域面积260 平方米。

(2):车间的厂房设施按照 2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。

(3):本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量 38000m3/h,气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理；生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。

(4):车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，采用直排风机与系统主风机连锁的设置运行方式。

(5):固剂车间洁净环境消毒方法采用臭氧消毒的方法，对洁净室内的机器设备和围护结构表面的沉降菌进行杀灭。

用于环境消毒的臭氧发生器采用水冷臭氧发生器，产出臭氧通过管道输送至在净化空调系统的总回风管内，消毒时关闭相应的新风口，使整个被消毒的洁净区空气通过净化空调系统风管形成循环。

对洁净区进行每日消毒和每周的周期性消毒。

(6):车间使用的公用动力输送管路全部采用304材质不锈钢管路，包含饮用水给水管路、压缩空气管路、地漏以及排水管路•(7):该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：（8） :此次确认方案周期性的再确认，确认流程如下：URS确认（补充） ----------------- IQ安装确认（周期性再确认） ----------------------- ► OQ运行确认（周期性再确认）PQ性能确认（9） :固剂车间URS用户需求表：1:车间产能制剂车间年产硬胶囊剂 3.0亿粒、片剂1.875亿片、颗粒剂1800万袋。

制剂车间厂房验证方案验证方案汇签目录1.项目概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5.验证内容5.1设计确认(DQ)5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.2厂房内控制区､洁净室(区)的设计确认5.2厂房的安装确认5.2.1厂房的结构确认5.2.2装修材料的确认5.2.3设施的确认5.2.4空气净化系统的确认5.2.5公用工程的确认6.厂房的运行确认7.厂房性能确认8.结果评价9.验证周期1.项目概述本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂､大输液制剂｡本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米｡办公大楼属于钢筋混凝土结构｡本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人｡与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边｡中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米｡无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树｡本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%｡我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造,发生变更,在部分功能间增加层流装置,增加大型新设备｡因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证,证明厂房设施不会对生产过程造成污染,在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针､冻干粉针与大输液等合格产品｡2.验证目的:检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计､安装､洁净装修､给排水､电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求｡证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品｡3.验证范围本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证｡本验证方案包括厂房设施的设计确认､安装确认､运行确认和性能确认｡从厂房设施周边环境､建筑设计､厂房工艺平面设计､给排水､电气､安全消防､洁净装修等方面对厂房设施进行验证｡4､验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责:4.2验证进度安排:验证小组于年月至年月对制剂车间厂房进行验证｡4.3文件起草及培训验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训｡5.验证内容此验证的验证内容分设计确认､安装确认､运行确认和性能确认等四部分｡要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证｡5.1设计确认(DQ)5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.1.1确认的项目A.厂区的平面布置,确认厂房在整个厂区中的位置和风向｡确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置｡确认常年风向不会对产品生产造成污染｡B．厂房应远离污染源｡5.1.1.2确认方法A.确认中需要使用如下图纸a)厂区总平面布置图;(见附录1)b)厂区常年风向图;(见附录2)c)厂区人流､物流图;(见附录3)B．在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置,确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置｡确认污染源远离洁净厂房,对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向｡5.1.1.3可接受的标准1.厂区平面布置合理,符合GMP的规定,厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置｡常年风向不会对产品造成污染｡2.厂房远离污染源｡5.1.1.4厂房周边环境确认的记录5.1.2厂房内控制区､洁净室(区)的设计确认在控制区､洁净室(区)的设计确认中,对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性;对洁净室(区)的面积､功能间､洁净级别､洁净区人流､物流走向等进行确认,要求符合现行GMP的要求,并且符合相关法规和行业规定的要求｡在控制区､洁净室(区)的设计确认中,通常分为内审和送当地药监局审核,由于我公司厂房是部分功能间改造,因此只进行内审,结果报药监局备案｡5.1.2.1内审的确认项目●确认控制区､洁净区的工艺平面布置符合GMP要求;●确认控制区､洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求;●确认控制区､洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求;●确认控制区､洁净区人流､物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性;●确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求;●确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁;●确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求;●确认空调进新风和所有排风的的方向,保证不会对产品生产造成污染;●确认洁净区的装修材料应符合GMP要求;●确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求;5.1.2.2内审的检查方法●在确认中需要使用的图纸;a.工艺平面布置图;(见附录4)b.设备平面布置图;(见附录5)c. 洁净区送风图､回风图｡(见附录6)●确认方法a.在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行确认;确认功能间符合GMP和生产工艺要求;b.在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理,是否有人净和物净设施,能否最大限度的防止交叉污染;c.确认洁净区净化级别与GMP要求一致,与生产实际要求一致;确认洁净区送风图､回排风图中送风､回风､排风以及空调进新风的布置合理,不会对产品造成污染;d.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求;确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染;e.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求,确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求｡5.1.2.3内审的合格标准●控制区､洁净区的工艺平面布置符合GMP要求;●控制区､洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求;●控制区､洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求;●控制区､洁净区人流､物流通道能尽量减少产生交叉污染;●洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求;●洁净区的排风布置合理且与回风互锁;●洁净区的净化级别符合GMP和生产要求;●空调进新风应在上风向侧,所有排风的的方向应在下风向侧,保证不会对产品生产造成污染;●洁净区的装修材料应符合GMP要求;●洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求;5.1.2.4内审的记录控制区､洁净室(区)设计的内审记录5.1.2.5资料档案经过审查后,应有如下图纸资料并归档:a.制剂车间工艺平面布置草图;b.制剂车间设备平面布置图;c.制剂车间设备流程图;d.制剂车间净化分区图;e.制剂车间送风平面图;f.制剂车间回风平面图;g.制剂车间排风平面图5.1.2.6资料档案检查记录5.2厂房的安装确认在厂房设施的安装确认中,应对厂房的结构､装修材料､设施､空气净化系统､公用工程等进行确认,证明厂房设施的安装符合设计要求､符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求｡5.2.1厂房的结构确认5.2.1.1厂房结构确认中需要使用的图纸●施工完成后的实际平面布置图;(见附录7)●洁净区设计图;(见附录8)●洁净区施工图｡(见附录9)5.2.1.2厂房结构确认的项目●按设计方案和施工方案进行确认,工艺平面布置应与设计图和施工图中一致;●净化区域应与设计图和施工图中一致;●送回风､排风应与设计图和施工图中一致｡5.2.1.3确认的方法●将实际平面布置进行绘图,然后与设计图纸和施工图纸进行比较,确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致;●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较,确认净化区域是否与设计图和施工图中一致;●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较,确认送回风､排风是否与设计图和施工图中一致｡5.2.1.4可接受的标准;●工艺平面布置与设计图和施工图中一致;●净化区域与设计图和施工图中一致;●送回风､排风与设计图和施工图中一致｡5.2.1.5厂房结构确认记录厂房结构确认记录5.2.2装修材料的确认5.2.2.1装修材料确认的项目●地面所用材料的确认;●墙面､吊顶材料的确认;●门窗材料的确认｡5.2.2.2装修材料确认的方法●地面采用的材料应选用整体性好､平整､不开裂､耐磨､耐撞击､不易积聚静电､易除尘清洗的材料｡采用水磨石地面时,分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料｡将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求｡●墙面和吊顶采用原材料表面应光洁､平整､不起灰､不落尘､耐腐蚀､耐冲击､易清洗,应减少凹凸面｡墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角｡壁面色彩要和谐､雅致,并便于识别污染物｡●门窗材料,应选用耐候性好､自然形变小､制作尺寸误差小､容易控制缝隙､气密性好的材料｡将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求｡5.2.2.3装修材料确认合格的标准●地面材料符合GMP要求;●墙面和吊顶材料符合GMP要求;●门窗材料符合GMP要求｡5.2.2.4装修材料确认的记录5.2.3设施的确认5.2.3.1设施确认中的项目●确认人员净化流程中的净化设施;●确认物料净化流程中的净化设施;●确认厂房中的防鼠､防虫､防蚊蝇设施;●确认洁净区中的卫生设施;●确认洁净区中的安全､通讯设施;5.2.3.2设施确认的方法●确认人员净化流程中净化设施设置是否合理;净化设施的流向是否合理;如水槽､洗手器､干手器､手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理;是否会产生交叉污染的情况;●确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理;净化设施的流向是否合理;●确认厂房中是否设置了防鼠､防虫､防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够;●确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用;●确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施;确认洁净区中有足够的通讯设施｡5.2.3.3设施确认合格的标准●人员净化流程中净化设施设置合理;净化设施的流向合理,不会产生交叉污染;●物料净化流程中净化设施设置合理;净化设施的流向合理;●厂房中设置了防鼠､防虫､防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的;●洁净区中的卫生设施齐备和适用;●洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施;洁净区中有足够的通讯设施｡5.2.3.4设施确认的记录5.2.4空气净化系统的确认5.2.4.1空气净化系统确认的项目●空调机组的确认;●送回风风管材质的确认;●送回风风口的确认;●排风设置的确认;●过滤器的确认｡5.2.4.2空气净化系统的确认方法●空调机组的确认中确认其风量､电机功率以及其组成;●送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度;风管的连接方式;●送回风风口的确认中确认风口的大小､数量及材质;●排风设置的确认中确认排风设置是否合理;●过滤器的确认中确认过滤器级数､材质和数量｡5.2.4.3空气净化系统确认的合格标准●空调机组确认中风量､电机功率和组成部份与说明书､铭牌相符;●送回风风管材质确认､送回风风口确认､排风设置确认､过滤器确认中各部份符合GMP要求｡5.2.4.4空气净化系统确认的记录5.2.5公用工程的确认5.2.5.1配电系统确认对电压､频率､插座､防爆级别等进行确认;证明其能满足设计要求和使用要求｡5.2.5.2配电系统确认的项目●对动力电和照明电的电压､频率进行确认;●对有防爆要求的房间的电器(如插座､照明灯､电机､排风机等)进行防爆等级确认;●对安全照明用电系统进行确认｡5.2.5.3配电系统确认的方法●用万用表对动力电和照明电的电压进行测试;对电流的工作频率与送配电单位进行确认;●检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的;●对安全照明用电系统的确认方法为:断掉正常照明用电,观察安全照明系统是否开启｡5.2.5.4配电系统确认的合格标准●动力电的电压应为380V;照明电的电压为220V;频率为50HZ;●有防爆要求的房间的电器是防爆型的;●断掉照明电后,安全照明系统开启｡5.2.5.5配电系统确认的记录5.2.5.6给､排水系统的确认5.2.5.7给､排水系统的确认的项目●对给水系统的干管､支管以及穿越墙体､吊顶､楼板的地方进行检查确认;对各给水系统的干管支管的管材进行确认､对各水嘴､阀门材质进行确认;●对排水系统进行确认;主要包括对下水､地漏等的密封形式进行确认;对地漏的材质进行确认｡5.2.5.8给､排水系统确认的方法●检查给水系统中干管是否是暗装的;检查干管､支管穿越墙体､吊顶､楼板的地方是否进行的有效的密封;检查给水系统中干管和支管的材质是否适合于所输送的介质的要求;检查水嘴､阀门的材质是否适合于所输送的体质的要求;●对排水系统要求下水､地漏有有效的密封,任何情况下不会造成外界大气与洁净区空气相通;对洁净区地漏的材质进行确认,要求不会对洁净区造成污染;(如不锈钢等材质)5.2.5.9给､排水系统确认的合格标准●给水系统中干管是暗装的;干管､支管穿越墙体､吊顶､楼板的地方有有效的密封;干管､支管的材质适合于所输送的介质的要求,如纯化水用304不锈钢､注射用水用316L不锈钢等;水嘴､阀门的材质适合于所输送的体质的要求,如纯化水用304不锈钢､注射用水用316L不锈钢等;并且水嘴､阀门要求是卫生级,如卫生球阀等｡●排水系统中下水和地漏应有液封装置;洁净区地漏应采用洁净地漏(不锈钢)｡5.2.5.10给､排水系统确认的记录6.厂房的运行确认6.1厂房设施运行确认涉及空气净化系统的测试项目与空气净化系统验证中测试项目同时进行｡本处数据引用空气净化系统验证的数据｡厂房设施运行确认的记录7.厂房性能确认在厂房设施的性能确认中,应对洁净区的尘埃粒子数､沉降菌数进行确认,同时应再对洁净区的温湿度､压差､换气次数进行再次确认｡本处数据引用空气净化系统验证中的数据｡8.结果评价8.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交QA审核批准后方可投入生产.8.2验证小组会签8.3结论9.验证周期9.1厂房发生变更进行再验证.。

标准的固体制剂车间大小
固体制剂车间的大小通常取决于生产规模和工艺流程的要求。

一般来说，固体制剂车间需要包括原料储存区、制剂生产区、包装区、质检区、仓储区和办公区等不同功能区域。

根据中国药典规定，固体制剂车间应当符合以下要求：
1. 固体制剂车间的面积应当根据生产规模和工艺流程要求确定，一般不小于1000平方米。

2. 固体制剂车间应当按照工艺流程要求划分不同的功能区域，并设置相应的生产设备、仓储设施和检验设备等。

3. 固体制剂车间应当设置相应的通风、除尘、排烟等设施，保证生产环境的清洁和卫生。

4. 固体制剂车间应当设置相应的消防设施和安全出口，确保生产过程中的安全。

需要注意的是，固体制剂车间的大小和布局应当根据实际情况进行具体设计和规划，以确保生产过程的高效性、安全性和质量稳定性。

口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP 验证和认证。

应遵循以下设计原则和技术要求。

1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB5007320__)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。

2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。

由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。

洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45～65。

4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。

要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。

设备布置便于操作，辅助区布置适宜。

为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。

空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。

热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。

各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。

相关工序的特殊要求（见图AB）备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。

生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。

车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。

仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。

车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。

固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

类别：验证方案编码：V-G-301-003-01厂房、设施验证方案固体制剂车间XXX药业有限公司厂房、设施验证方案审批表目录一、验证概述 (2)1、验证描述 (2)2、验证对象 (2)3、验证目的 (2)二、验证时间安排 (3)三、验证组织机构及人员安排 (4)四、验证前培训 (5)五、相关文件及记录 (6)1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (6)2、厂房与设施及公用系统的验证情况 (6)3、计量器具的校验情况 (6)4、文件记录检查结果评价 (6)5、记录填写、偏差分析和变更控制 (7)六、验证内容 (8)七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施 (32)八、验证评价与建议 (33)九、验证结论 (34)十、再验证周期 (35)十一、质管部长意见 (36)十二、附件目录 (37)一、验证概述1、验证描述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。

与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。

中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。

主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。

厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。

本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。

从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

2、验证对象本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。

一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。

固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。

净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。

洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。

固体制剂车间厂房设施验证方案汇报人：日期:目录CONTENTS •验证方案概述•厂房设施介绍•验证计划•验证流程•验证内容与方法•验证支持与资源需求•验证风险评估与应对措施•总结与展望01验证方案概述通过对固体制剂车间厂房设施的验证，确保生产设备的性能和工艺流程的可靠性，提高药品生产的效率和质量。

确保固体制剂车间厂房设施符合中国药品生产质量管理规范(GMP)的相关要求，保证药品生产过程中的质量和安全性。

0102030405固体制剂车间厂房设施的验证范围包括但不限于生产设备：如混合机、制粒机、压片机、包衣机等。

质量控制设施：如检验设备、实验室设施等。

辅助设施：如空调系统、通风系统、压缩空气系统、水系统等。

仓储设施：如仓库、冷藏库等。

科学性：采用科学的方法和程序进行验证，确保验证数据的准确性和可靠性。

规范性：遵循中国药品生产质量管理规范(GMP)的相关要求，确保验证方案符合法规要求。

可追溯性：建立验证记录和档案，实现可追溯性管理，为药品生产和质量控制提供可靠的依据。

系统性：对固体制剂车间厂房设施进行系统性验证，确保各设备、设施之间的协调性和匹配性。

验证方案应遵循以下原则02厂房设施介绍固体制剂车间的厂房类型通常包括生产车间、仓库、物料中转站等。

厂房类型厂房布局应合理，符合生产流程和设备安装需求，同时考虑人流、物流分开，避免交叉污染。

布局厂房类型及布局干燥设备0102030405用于将原料药和辅料混合均匀，如三维混合机、二维混合机等。

通过压缩、剪切、润湿等过程将物料制成颗粒，如制粒机、流化制粒机等。

将颗粒压缩成片剂或粒状，如压片机、压粒机等。

去除物料中的水分，如烘箱、干燥机等。

将成品进行包装，如包装机、装盒机等。

主要设备介绍制粒设备混合设备包装设备压片/压粒设备相关辅助设施及公用工程压缩空气系统循环冷却水系统提供气动设备和仪表用气，如空压机、储气罐等。

为设备提供冷却水，如冷却塔、循环水泵等。

空调系统真空系统电力设施提供适宜的温湿度环境，如送风、回风、排风系统等。