ISO22716 GMP退换货处理控制程序

XXXX化妆品有限公司管理评审控制程序文件编号:RY-QP-GL-04版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2范围适用于对公司质量管理体系的评审。

3定义无4职责4.1最高管理者召开质量管理审查会议，并对会议中各项目做出决定。

4.2各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

5程序5.1管理评审计划5.1.1每年至少进行一次管理评审（二次间隔不超过12个月），可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，由最高管理者决定管理评审会议的召开。

5.1.2质量负责人在每次管理评审前编制《管理评审通知》，由最高管理者批准。

计划主要内容包括：评审时间；评审地点；评审目的；评审依据；评审范围；评审内容；参加评审部门（人员）等。

5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：5.1.3.1公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；5.1.3.2发生重大质量事故或顾客对产品质量有严重投诉或投诉连续发生时；5.1.3.3即将进行第二、三方审核或当法律、法规、标准及其他要求有变化时；5.1.3.4内部审核中发现严重不合格时。

5.1.3.5当最高管理者或质量负责人认为需要召开管理评审会议时。

5.2管理评审准备5.2.1质量负责人在管理评审前编制好《管理评审通知》提交最高管理者，在实施前一个月发给相关责任部门。

5.2.2质量负责人负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。

5.2.3届时质量负责人根据《管理评审通知》通知参加评审的人员准时出席。

5.2.4各部门编制本部门的年度工作报告。

5.3管理评审输入5.3.1审核结果（包括内审、第二、第三方审核等）质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；5.3.2顾客反馈，包括来自顾客的意见、投诉、退货以及对顾客满意程度的测量分析；5.3.3过程运作的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果；5.3.4改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施实施及其有效性的监控结果；5.3.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；5.3.6新的或修改的法规要求；5.3.7各方面改进的建议；5.3.8质量方针与质量目标；5.4管理评审输出5.4.1质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；5.4.2与顾客要求有关的产品的改进；5.4.3资源需求等。

XXXX化妆品有限公司设备管理控制程序文件编号：RY-QP-SC-13版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1.目的为了加强本公司的设备管理，保证生产设施的正常、合理使用，延长设施的使用寿命，满足生产的需要.2. 范围本程序适用于公司内的设备、仪器、通用工程设备包括水系统、空调净化系统等。

3．职责3.1设备科协同采购科采购设备、仪器。

3.2设备科负责生产设备的周期保养，并制定保养计划，建立设备明细台帐等工作。

3.3各部门负责本部门设备、仪器日常保养。

4．程序4.1设备的请购、安装调试和验收4.1.1因生产需求添置的设备、仪器，由需求部门填写《请购单》，经部门负责人审核，并将审核意见报总经理批准后，由采购部门负责寻找合适的供应商和设备型号，同时召集研发、质量、生产、设备部等人员对设备的适用性进行评估，设备应符合以下要求：a.设备应是通过国家鉴定，有生产许可证的非淘汰产品。

b.设备应技术先进，选择符合标准化、规格化的设备，有标准化的备品备件。

c.设备耗能少，环保性、安全性好。

d.设备操作方便，易于维修、清洁或消毒。

e.设备的精度应符合产品工艺参数及质量标准的要求。

并填写《设备器具选型评估报告》，经总经理同意后由采购与供应商签订《订购合同》。

4.1.2对新采购的设备仪器进厂后，由设备部对设施的外观，规格，型号，数量，附件，合格证等内容进行验收，若验收不合格的，由采购科负责退/换货。

经验收合格填写《设备验收单》，设备部组织使用部门或由设施制造单位进行安装、调试并填写《设备安装调试单》经调试合格后登记在《生产设备清单》上。

4.1.3设备部根据设备使用说明书编制设备仪器操作规程及安全注意事项，同时包含设备的清洁消毒方法。

4.1.4设备部对新设备的操作规程及安全注意事项、设备的清洁消毒方法对使用者进行培训。

4.2设备维护4.2.1设备部根据当年主要生产设施维护保养情况和使用频率，于每年12月底前制定下年度《年度设备保养计划表》，经生产部长核准后组织实施。

XXXX化妆品有限公司退换货处理流程文件编号：RY-QP-GL-06版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1. 目的确保对退、换货产品的正确评估和及时处理。

2. 范围适用于所有退、换货产品3. 职责3.1 业务负责对退、换货产品的联系和后续处理。

3.2 仓库负责退、换货产品的点收货、储存、隔离和管理。

3.3 品管部负责退、换货产品的评估和处置。

4. 程序4.1 业务接到客户退货要求后，做初步原因判定，确定符合退货要求的接受退货申请，如不符合退货要求向客户做出说明。

4.2客户退货前，必需由业务人员填写《退换货处置单》，由管理部批准后交仓库相关人员准备接收货物。

4.3仓库人员在接到退货产品后，将退货品放置于“退货区”，退货到达后要负责产品的点收、隔离、标识。

4.4品管检验人员对退回产品的按《退换货处置单》上信息进行核对，并做好记录。

4.5品管检验人员针对退货品，查看相同批号之产品留样，若从感官检验发现该退货品之内容物与留样同样品相比均发生异常，品管检验人员检查完成后，然后将该情况报告质量负责人。

4.6质量负责人针对退货产品，召集相关部门作出评估和处置结论建议。

4.7如果产品检验不合格，不可以返工的，由品管人员在外包装箱上标识“报废”，并由仓库人员转入不合格区，按《不合格品控制程序》申请报废。

4.8 可以返工处理的按《不合格品控制程序》执行，完成最终处置后，由品管检验合格后放行入库。

4.9入库后，由业务人员负责客户沟通，需要补货的将返工后的合格品优先发给客户。

4.10如某年没有退货产生，应由质量负责人组织至少一次退货演练。

5. 引用文件无6. 记录表式《退换货处置单》7. 修订记录。

ABC化妆品有限公司文件控制程序文件编号：RY-QP-PG-01版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的组织质量管理体系文件的编制、修订、更改、审批、发行/废止及控制管理，确保各相关部门和场所使用有效版本。

2范围适用于本公司的质量管理体系所有文件的控制。

3定义无4职责4.1各职能部门负责（除手册外）文件的编制、审核、更改，并负责外来文件收集；4.2品管部负责受控文件的发行、管理、修改和回收。

以及编制质量手册4.3质量负责人负责程序文件及外来文件批准发布、审核质量手册；4.4最高管理者负责批准发布质量手册；5程序5.1质量体系文件的分类与编号5.1.1文件分以下四级文件5.1.1.1第一层次为质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）；5.1.1.2第二层次为程序文件；5.1.1.3第三层次为作业指导书，规范，制度；职务体系说明书、检验标准、工艺文件等。

5.1.1.4第四层次为记录；5.1.1.5外来文件：与产品有关的外来文件，包括国家标准、行业标准、相关法律、法规、顾客提供配方、工艺等文件。

5.1.2 文件编号文件的编号规则：5.1.2.1文件的编号是唯一的，均按下述示例规则进行编号。

5.1.2.2部门代号5.1.2.3文件类别代号：5.1.3.1质量手册的编号规定(quality manual)5.1.3.2程序文件的编号规定顺序号部门代号文件代码（程序文件为Quality Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.3三级文件的编号规定文件顺序号部门代号文件代码Standard Operation Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.4记录的编号规定记录顺序号记录代码（质量记录为QualityRecord）ABC化妆品有限公司5.1.3.5外来文件的编号：引用外来文件原编号。

5.2文件的制定、审核、核准5.2.1文件的制定：责任部门相关人员从实际情况出发，起草本部门相关文件。

目的：建立退回产品处理程序，使退回产品得到及时、妥善处理。

范围：适用于所有销货退回的产品。

责任：质量管理部、生产部、销售部、仓储部等对本制度实施负责。

内容：1、销售部(核算中心)对用户要求退回的产品及时填写《产品退回通知单》，通知仓库管理员，做好收货工作准备。

2、仓库管理员对退回产品的处理：2.1.产品退回后，存放在退回产品存放间(黄牌区)，退回的产品不得到处乱放；2.2.检查品名、规格、批号、数量与《产品退回通知单》是否相符；2.3.特别是尾数及已拆箱的退回产品要检査每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；2.4.如有不符，立即通知销售部(核算中心)及时查证落实；2.5.办理退回产品入库手续，登记《产品退回分类台帐》；2.6.仓库填写《请验单》，请质量部检验。

3、质量部接到《请验单》后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因，并负责进行处理。

4、对退回产品的处理按下列程序进行：4.1.因销售渠道不畅而退回的产品；4.1.1.退回产品如果不足六个月就过有效期，则按《不合格品销毁管理制度》处理，没有规定有效期的质量合格的药品可继续销售；4.1.2.退回的产品尚有六个月以上时间才过有效期的销售部可继续销售；4.1.3.对可继续销售的退回产品，必须经质量部检验是否合格的生产部对包装进行过清理，损坏的包装已拆换，质量部按原批号发给合格证，并填写《产品继续销售通知单》通知有关部门销售部才能讲行继续销售。

4.2.因质量问题而退回的产品：4.2.1.一般质量问题如水分不合格，糖衣炸裂、胶囊破损等，而内在质量未变的：由生产部制定措施进行返工；返工后的批号为原批号不变；不违反该程序 4.1.1条1、2、3项规定；4.2.2.影响到内在质量，不能再做药用的：由总工办牵头组织质量部、生产部、供应部、销售部、财务部等对产品质量问题进于分析，找出原因，制定措施，总结经验教训；退回产品按《不合格品销毁管理制度》处理；质量部对该批产品留样之样品进行跟踪检验,如不合格，执行《产品收回程序》。

GMP产品销售管理规程退货管理制度紧急收回管理制度销售记录管理规定成品接收入库发货管理制度1.退货申请1.1客户在收到产品后发现产品存在质量问题或其他不符合要求的情况，应及时向销售部门提出退货申请。

1.2销售部门应当在接到客户退货申请后，立即安排相关人员进行退货处理。

2.退货验收2.1销售部门收到客户退货后，应当立即进行退货验收，确保产品是否符合退货标准。

2.2退货验收应当由销售部门和品质管理部门共同参与，确保退货的合理性和准确性。

3.退货记录3.1销售部门应当及时记录并整理退货信息，包括退货数量、原因、责任人等。

3.2退货记录应当详细、准确、完整，以备后续处理和分析。

4.退货处理4.1根据退货记录，销售部门应当及时与客户协商并确定退货处理方案。

4.2若退货是由我方产品质量问题引起的，销售部门应当主动承担责任，并按照相关规定进行赔偿。

5.退货审批5.1针对特殊情况的退货申请，销售部门应当将申请报销售总监进行审批。

5.2销售总监根据具体情况进行审批，并提出相关意见和建议。

二、紧急收回管理制度1.紧急收回申请1.1当公司产品存在严重质量问题或其他道德、法律问题时，销售部门应当及时向公司总经理提出紧急收回申请。

1.2紧急收回申请应当包括产品名称、批次、数量、原因等重要信息，并附上紧急处理方案。

2.紧急收回执行2.1公司总经理在审批通过后，应当立即成立紧急收回小组，并制定详细的收回方案和时间表。

2.2紧急收回小组应当组织相关部门进行收回工作，并确保收回的高效性和安全性。

3.收回记录3.1紧急收回小组应当及时记录并整理收回信息，包括产品批次、收回数量、原因等。

3.2收回记录应当详细、准确、完整，以备后续处理和分析。

4.收回处理4.1根据收回记录，紧急收回小组应当及时与相关部门协商并确定收回处理方案。

4.2紧急收回小组应当根据相关规定进行产品处理，确保产品不再流向市场。

5.收回审批5.1针对特殊情况的紧急收回申请，销售部门应当将申请报总经理进行审批。

XXXX化妆品有限公司文件控制程序文件编号：RY-QP-PG-01版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的组织质量管理体系文件的编制、修订、更改、审批、发行/废止及控制管理，确保各相关部门和场所使用有效版本。

2范围适用于本公司的质量管理体系所有文件的控制。

3定义无4职责4.1各职能部门负责（除手册外）文件的编制、审核、更改，并负责外来文件收集；4.2品管部负责受控文件的发行、管理、修改和回收。

以及编制质量手册4.3质量负责人负责程序文件及外来文件批准发布、审核质量手册；4.4最高管理者负责批准发布质量手册；5程序5.1质量体系文件的分类与编号5.1.1文件分以下四级文件5.1.1.1第一层次为质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）；5.1.1.2第二层次为程序文件；5.1.1.3第三层次为作业指导书，规范，制度；职务体系说明书、检验标准、工艺文件等。

5.1.1.4第四层次为记录；5.1.1.5外来文件：与产品有关的外来文件，包括国家标准、行业标准、相关法律、法规、顾客提供配方、工艺等文件。

5.1.2 文件编号文件的编号规则：5.1.2.1文件的编号是唯一的，均按下述示例规则进行编号。

5.1.2.2部门代号5.1.2.3文件类别代号：5.1.3.1质量手册的编号规定(quality manual)5.1.3.2程序文件的编号规定顺序号部门代号文件代码（程序文件为Quality Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.3三级文件的编号规定文件顺序号部门代号文件代码Standard Operation Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司。

ISO22716—GMPC程序文件及管理制度汇编
2.岗位责任和职权矩阵：该文件明确了各个岗位在质量管理体系中的职责和权限，包括化妆品生产、质量控制、设备维护、环境管理等岗位。

4.内部审核程序：该程序规定了公司内部审核的方法和要求，包括审核计划的制定、审核员的任命和培训、审核过程的执行和报告等。

6.培训管理程序：该程序规定了公司内部培训的方法和要求，包括培训需求分析、培训计划的编制、培训材料的准备和培训效果评估等。

8.环境管理程序：该程序规定了公司对化妆品生产过程中的环境影响进行评估和控制的方法和要求，包括废水处理、噪音控制、废物处理等环境管理措施的制定和执行。

9.突发事件应急预案：该文件规定了公司在发生突发事件时的应急响应措施，包括火灾、泄漏、自然灾害等紧急情况的应对流程、责任分工和应急设备的准备等。

10.持续改进程序：该程序规定了公司如何通过持续改进来提高化妆品质量和安全的方法和要求，包括不断收集和分析公司内部和外部的质量数据、评估管理体系的有效性和采取纠正和预防措施等。

2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页化妆品良好生产规范ISO22716（GMPC）管理手册（最版全套）含30个程序文件(原创全套）颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。

现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。

同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。

本手册于2017年9月1日起开始实施。

总经理：2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页公司简介***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。

本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。

产品采用高档进口原材料生产。

***公司 KA-GD-QM-01 《ISO22716:2007(GMP)手册》页码：4/118ISO22716:2007(GMPC)组织架构图体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。

1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。

2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。

3. 定义说明3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。

3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。

3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。