新增变更供应商操作规程

新增、变更供应商操作规程目的建立一个新增、变更供应商的标准操作规程。

确保新增或变更的供应商的质量，以保障我厂生产产品的质量及物料供应的稳定性。

范围适用于本厂外购的原料、辅料、包装材料的所有供应商新增、变更的全过程。

职责1供应链部1.1采购员：1.1.1收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准，确保证明文件在有效期内。

1.1.2提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。

1.1.3对QA部对供应商的现场质量审计工作提供支持。

1.1.4协助QA部起草《合格供应商名单》。

1.1.5建立购入物料台账，包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。

1.1.6建立供应商质量档案（包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告），并复印1份交QA部备案。

1.1.7做好供应商质量档案的动态管理工作。

1.2供应链部经理：1.2.1监督物料采购员工作。

1.2.2配合QA部对物料供应商进行质量评估和现场质量审计。

1.2.3审核《合格供应商名单》。

2QA部2.1审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。

2.2审核《供应商调查问卷》，判断是否符合我厂要求。

2.3组织必要的现场质量审计。

2.4审批《新增、变更供应商审核流程表》。

2.5起草和管理《合格供应商名单》。

3制造部/各生产车间3.1对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。

3.2对新物料供应商提出生产适用性意见。

4QC部4.1负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。

4.2负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。

规程1供应商初选1.1供应链部根据国内（或国外）同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后，初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。

原则上候选供应商不得少于3家。

1.2供应链部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，并要求该供应商在收到调查问卷后5个工作日内填写完毕，同时提供相应的证明性材料（包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等）复印件，盖上企业公章，以邮寄的形式寄回我厂供应链部。

目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。

范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。

内容：1定义和术语1.1 变更是指药品生产质量系统各要素的改变。

1.2 关联变更一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。

如法定标准的变更可能伴随或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。

2变更的原则2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。

2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。

2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。

3 变更的分类根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。

3.1 I类：次要变更次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。

如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更；3.1.2文件/记录的变更；3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围；3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）；3.1.6生产用容器规格的改变；3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）；3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；3.1.9中间产品检验标准或方法的变更；3.1.10实验室样品常规处理方法的互换；3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换；3.1.13试剂或培养基生产商的改变；3.2 Ⅱ类：中度变更中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。

二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。

2.1.1新产品的上市。

指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。

2.1.2现有产品的撤市。

将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。

2.1.3厂房的变更。

包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。

2.1.4设备、设施、公用系统的变更。

包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。

2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。

在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。

2.1.6质量标准的变更。

包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。

在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。

2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。

2.1.8生产工艺、处方的变更。

包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。

批记录、操作规程的变更。

新增物料的变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 需求提出：相关部门或人员提出新增物料的需求，包括物料的详细描述、用途、规格等信息。

广西医疗器械有限公司CG-SOP-15-00供应商变更标准操作规程
供应商变更标准操作规程
一、目的：建立供应商变更标准规程。

二、适用范围：本规程适用于主要原料及包装材料供应商的变更管理。

三、责任者：供应部、仓库管理员、质量管理部对本规程的实施负责。

四、正文：
1、对于重新审计不符合要求的或供货质量连续三次不合格的供应商由质量管理部门发
给供销部门更换供应商的通知。

2、供销部门接到更换供应商的通知，立即对原材料、包装材料供应厂家进行市场调查，按选择合格物料供应商规程进行重新选择新的合格供货商。

3、经过一段时间的考察，可选定供货质量好、重合同、守信誉的供应商作为长期供货
单位。

4、继续对供应商进行定期或不定期的质量监督检查管理，随时进行优胜劣汰的选择工作。

5、通过对供应商的审计、筛选，确定能为公司提供确保供应质量的供应商，并保持其
主要原辅料产地的相对稳定。

第 1 页共1页。

物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。

通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。

2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。

2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。

评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。

2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。

批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。

3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。

采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。

评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。

3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。

在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。

4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。

直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。

4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。

替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。

5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。

主要原辅材料供应商变更或增加评审程序1范围本程序适用于主要原辅料供应商变更或增加的评审。

2定义2.1主要原辅料：指直接用于产品生产的化学试剂、助滤剂、过滤耗材、包装材料、药用辅料、消毒剂、采浆耗材和检测试剂。

2.2供应商：指主要原辅料的制造商和供应商。

对于进口原辅材料还应由供应商提供生产厂家的相关法律文件、进口注册证和其它证明性资料。

3参考3.1《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家食品药品监督管理局令第9号3.2《血液制品GMP认证检查条款》3.3《药品生产质量管理规范实施指南》2001版3.4《中国药典》2005年版二部3.5《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安〔2006〕120号3.6《原辅料及包装材料采购管理制度SOP MS-25-001-03》4职责4.1物料采购部负责对主要原辅材料供应商的选择和相关法律文件和资料的收集。

4.2质量保证部会同物料采购部、生产部对供应商进行资料评审、现场考察评估。

4.3质量保证部负责主要原辅料供应商质量档案的管理。

5附件5.1附件Ⅰ供应商变更或增加评审流程图QA-23-035-F015.2附件Ⅱ供应商变更或增加申请、审核、审批表QA-23-035-F025.3附件Ⅲ供应商现场考察计划QA-23-035-F035.4附件Ⅳ供应商现场考察表QA-23-035-F045.5附件Ⅴ供应商现场评估报告QA-23-035-F056程序6.1评审内容6.1.1资质审核内容6.1.1.1供应商合法的资格审核，包括《生产许可证》、《经营许可证》、GMP认证证书、GSP认证证书、《营业执照》等。

审核内容包括：《生产许可证》或《经营许可证》的有效期、生产地址和生产范围；GMP或GSP认证证书的认证范围、有效期；《营业执照》的经营范围和有效期等。

6.1.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，还必须持有《药品包装材料和容器注册证》。

审核内容包括：品种、有效期等。

6.1.1.3印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。

********制药有限公司一、目的规范实施变更的申请和批准操作，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。

二、依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品上市后变更管理办法（试行）》三、适用范围适用于生产过程和质量管理相关的任何变更操作，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。

四、责任者公司各部门五、正文1变更申请1.1变更申请人在《变更申请表》上填写变更范围、变更项目描述、变更原因、变更预期达到的结果，必要时应附上相关材料。

《变更申请表》应先由申请人所在部门负责人批准。

1.2变更申请人将《变更申请表》及相关支持文件和资料交质量管理部经理。

质量管理部经理确认变更事项所涉及的部门，并在《变更申请表》上填写变更控制号。

变更控制号编制原则：BG-aa-bbb，其中BG为“变更”代号，aa代表年份后两位、bbb 代表变更流水号，取值从“001”开始。

2变更评估2.1由质量管理部经理组织变更所涉及到的各部门进行变更评估，评估其对产品质量的潜在影响。

评估必须由具有一定经验和能力的人员来评估变更影响的范围、变更对产品质量潜在影响的程度，从可能影响的直接产品、其他产品、验证状态、程序、文件、体系、供应商、培训、注册/法规各方面进行评估。

评估结果填写在《变更申请表》中。

2.2变更评估的内容至少包括：2.2.1对变更的分类进行评估。

2.2.2对变更实施的可行性进行评估。

2.2.3变更是否符合国家法律法规的要求，是否需要提交药监部门批准或备案。

2.2.4是否需要通过一定的研究工作来评估变更对产品安全性、有效性和质量方面的影响。

2.2.5是否需要对变更前后产品的等效性进行评估。

2.2.6是否涉及关联变更，如涉及关联变更，应按照较高级别的变更进行。

目的：为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。

范围：适用于所有与质量有关的变更。

责任者：相关部门负责人，以及与变更有关的人员。

内容：1定义1.1变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。

1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。

2变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。

2.1重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。

一般包括下列内容：2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变；2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；2.1.3 生产设施和设备的改型；2.1.4 产品内包材的变更；2.1.5 关键工艺条件和参数的改变；2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；2.1.7 产品质量标准的变更；2.1.8 产品有效期的变更；2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。

2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。

必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。

一般变更主要包括但不限于下述内容：2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法；2.2.4 标签等外包装材料的变更；2.2.5 印刷类包装材料样式的变更2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更；2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更；2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更；2.2.9 关键原辅料供应商的改变；2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更；2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代;2212 关键人员的变更，如企业负责人、质量受权人、质量受权人、生产负责人等。