国家卫生健康委员会公告第

国家卫生健康委关于拟微球藻油等12种“三新食品”
的公告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2024.09.30
•【文号】国家卫生健康委公告2024年第5号
•【施行日期】2024.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家卫生健康委公告
2024年第5号
关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对拟微球藻油等2种物质申请作为新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等4种物质申请作为食品添加剂新品种，C.I.颜料黑7等6种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

特此公告。

附件：1.拟薇球藻油等2种新食品原料
2.D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等4种食品添加剂新品种
3.C.I.颜料黑7等6种食品相关产品新品种
国家卫生健康委
2024年9月30日。

国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局国家卫生健康委公告2022年第28号关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2022年3月24日附件医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。

第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。

参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。

只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。

国家卫生健康委员会关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）公开征求意见的公告文章属性•【公布机关】国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.03.16•【分类】征求意见稿正文关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）公开征求意见的公告为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（见附件）。

现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：一、电子邮箱：**************.cn二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：100191，并请在信封上注明“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法征求意见”字样。

)三、传真：************。

意见反馈截止时间为2021年4月16日。

附件：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）附件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》等，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。

第三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或使用人的生物样本、数据的以下研究活动：（一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2020.09.08•【文号】国卫监督发〔2020〕18号•【施行日期】2020.09.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知国卫监督发〔2020〕18号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，督促指导医疗机构切实落实依法执业主体责任，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构依法执业自查管理办法》，现予以印发，请督促指导各级各类医疗机构认真贯彻执行。

国家卫生健康委国家中医药管理局2020年9月8日医疗机构依法执业自查管理办法第一章总则第一条为全面推进医疗卫生行业综合监管制度，落实医疗机构依法执业自我管理主体责任，规范医疗机构执业行为，依据卫生健康相关法律法规规章，制定本办法。

第二条各级各类医疗机构开展依法执业自查应当遵守本办法。

第三条本办法所称的医疗机构依法执业自查，是指医疗机构对本机构及其人员执业活动中遵守医疗卫生法律法规规章情况进行检查，并对发现的违法违规执业问题进行整改的自我管理活动。

第四条国务院卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）负责全国医疗机构依法执业自查工作的管理。

县级以上地方卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构依法执业自查工作的管理。

行业协会应当加强行业自律，督促指导医疗机构开展依法执业自查工作。

第五条医疗机构依法执业自查工作坚持政府指导、机构负责、全员参与、奖惩并重的原则。

第六条各地应当积极利用信息化手段开展医疗机构依法执业自查工作。

第二章自查内容与要求第七条医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。

国家卫生健康委员会关于印发国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.04.17•【文号】国卫规划发〔2018〕7号•【施行日期】2018.04.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文关于印发国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理办法的通知国卫规划发〔2018〕7号委属（管）单位：为贯彻落实简政放权、放管结合、优化服务改革精神，进一步加强委属（管）单位基本建设管理，规范建设程序和行为，提高投资效益，根据国家有关法律法规规定，我委研究制定了《国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会2018年4月17日国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理办法第一章总则第一条为贯彻落实简政放权、放管结合、优化服务改革有关精神，进一步加强国家卫生健康委员会属（管）单位基本建设管理，规范建设程序和行为，提高投资效益，促进委属（管）单位科学发展，根据有关法律法规规定，结合实际情况，制定本办法。

第二条国家卫生健康委员会是委属（管）单位基本建设的主管部门，负责委属（管）单位总体发展建设规划（以下简称总体规划）和基本建设项目（以下简称建设项目）审批和核准、中央投资申请、年度投资计划管理和项目实施监督等。

第三条委属（管）单位是建设的责任主体，负责单位总体规划和建设项目申报，以及建设项目资金筹措和组织实施等。

第四条委属（管）单位基本建设决策应当严格执行“三重一大”制度，坚持依法决策、科学决策、民主决策和集体决策。

在总体规划编制和重大项目审批或核准过程中，委属（管）单位要采取专家论证、职工代表大会讨论、结果公示等多种方式，广泛征求各方意见。

第五条本办法所称建设项目指在自有土地或新征用地上新建、改扩建、迁建以及应当纳入基本建设投资管理范围的工程。

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

特此公告。

附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

国家卫生健康委员会国卫通〔2018〕14号关于发布《尿中锑的测定原子荧光光谱法》等23项推荐性职业卫生标准的通告现发布《尿中锑的测定原子荧光光谱法》等23项推荐性职业卫生标准，编号和名称如下：GBZ/T302-2018《尿中锑的测定原子荧光光谱法》GBZ/T303-2018《尿中铅的测定石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T18-1996）GBZ/T304-2018《尿中铝的测定石墨炉原子吸收光谱法》GBZ/T305-2018《尿中锰的测定石墨炉原子吸收光谱法》GBZ/T306-2018《尿中铬的测定石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T37-1996）GBZ/T307.1-2018《尿中镉的测定第1部分：石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T32-1996）GBZ/T307.2-2018《尿中镉的测定第2部分：电感耦合等离子体质谱法》GBZ/T308-2018《尿中多种金属同时测定电感耦合等离子体质谱法》GBZ/T309-2018《尿中丙酮的测定顶空-气相色谱法》GBZ/T310-2018《尿中1-溴丙烷的测定顶空-气相色谱法》GBZ/T311-2018《尿中甲苯二胺的测定气相色谱法》GBZ/T312-2018《尿中N-甲基乙酰胺测定气相色谱法》GBZ/T313.1-2018《尿中三甲基氯化锡的测定第1部分：气相色谱法》GBZ/T313.2-2018《尿中三甲基氯化锡的测定第2部分：气相色谱-质谱法》GBZ/T314-2018《血中镍的测定石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T45-1996）GBZ/T315-2018《血中铬的测定石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T38-1996）GBZ/T316.1-2018《血中铅的测定第1部分：石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T20-1996）GBZ/T316.2-2018《血中铅的测定第2部分：电感耦合等离子体质谱法》GBZ/T316.3-2018《血中铅的测定第3部分：原子荧光光谱法》GBZ/T317.1-2018《血中镉的测定第1部分：石墨炉原子吸收光谱法》（代替WS/T34-1996）GBZ/T317.2-2018《血中镉的测定第2部分：电感耦合等离子体质谱法》GBZ/T318.1-2018《血中三甲基氯化锡的测定第1部分：气相色谱法》GBZ/T318.2-2018《血中三甲基氯化锡的测定第2部分：气相色谱-质谱法》。

国家卫生健康委员会、农业农村部、国家市场监督管理总局关于印发食品中农药最大残留限量标准的公告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会,农业农村部,国家市场监督管理总局
•【公布日期】2021.03.05
•【文号】
•【施行日期】2021.09.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全,农产品质量安全
正文
关于印发食品中农药最大残留限量标准的公告根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB2763—2021，代替GB2763—2019）等5项食品安全国家标准。

其编号和名称如下：GB2763—2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量
GB23200.118—2021食品安全国家标准植物源性食品中单氰胺残留量的测定液相色谱法-质谱联用法
GB23200.119—2021食品安全国家标准植物源性食品中沙蚕毒素类农药残留量的测定气相色谱法
GB23200.120—2021食品安全国家标准植物源性食品中甜菜安残留量的测定液相色谱法-质谱联用法
GB23200.121—2021食品安全国家标准植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定液相色谱法-质谱联用法
以上标准自发布之日起6个月正式实施。

标准文本可在中国农产品质量安全网
（）查阅下载。

标准文本内容由农业农村部负责解释。

特此公告。

国家卫生健康委
农业农村部
市场监管总局
2021年3月5日。

工作场所职业卫生管理规定文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.12.31•【文号】中华人民共和国国家卫生健康委员会令第5号•【施行日期】2021.02.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】职业与放射卫生正文中华人民共和国国家卫生健康委员会令第5号《工作场所职业卫生管理规定》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年2月1日起施行。

主任马晓伟2020年12月31日工作场所职业卫生管理规定第一章总则第一条为了加强职业卫生管理工作，强化用人单位职业病防治的主体责任，预防、控制职业病危害，保障劳动者健康和相关权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》等法律、行政法规，制定本规定。

第二条用人单位的职业病防治和卫生健康主管部门对其实施监督管理，适用本规定。

第三条用人单位应当加强职业病防治工作，为劳动者提供符合法律、法规、规章、国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取有效措施保障劳动者的职业健康。

第四条用人单位是职业病防治的责任主体，并对本单位产生的职业病危害承担责任。

用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。

第五条国家卫生健康委依照《中华人民共和国职业病防治法》和国务院规定的职责，负责全国用人单位职业卫生的监督管理工作。

县级以上地方卫生健康主管部门依照《中华人民共和国职业病防治法》和本级人民政府规定的职责，负责本行政区域内用人单位职业卫生的监督管理工作。

第六条为职业病防治提供技术服务的职业卫生技术服务机构，应当依照国家有关职业卫生技术服务机构管理的相关法律法规及标准、规范的要求，为用人单位提供技术服务。

第七条任何单位和个人均有权向卫生健康主管部门举报用人单位违反本规定的行为和职业病危害事故。

第二章用人单位的职责第八条职业病危害严重的用人单位，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职职业卫生管理人员。

其他存在职业病危害的用人单位，劳动者超过一百人的，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职职业卫生管理人员；劳动者在一百人以下的，应当配备专职或者兼职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病防治工作。

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发公立医院内部控制管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2020.12.31•【文号】国卫财务发〔2020〕31号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文关于印发公立医院内部控制管理办法的通知国卫财务发〔2020〕31号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局，国家卫生健康委、国家中医药局预算管理医院：为规范公立医院经济活动及相关业务活动，有效防范和管控内部运营风险，建立健全科学有效的内部制约机制，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织制定了《公立医院内部控制管理办法》。

现予以印发，请认真贯彻执行。

附件：公立医院内部控制管理办法国家卫生健康委国家中医药管理局2020年12月31日附件公立医院内部控制管理办法第一章总则第一条为全面推进公立医院内部控制建设，进一步规范公立医院经济活动及相关业务活动，有效防范和管控内部运营风险，建立健全科学有效的内部制约机制，促进公立医院服务效能和内部治理水平不断提高，根据《行政事业单位内部控制规范》《关于全面推进行政事业单位内部控制建设的指导意见》等要求，制定本办法。

第二条本办法适用于全国各级卫生健康行政部门、中医药主管部门举办的各级各类公立医院（以下简称医院）。

其他部门举办的公立医院参照执行。

第三条本办法所称的内部控制，是指在坚持公益性原则的前提下，为了实现合法合规、风险可控、高质高效和可持续发展的运营目标，医院内部建立的一种相互制约、相互监督的业务组织形式和职责分工制度；是通过制定制度、实施措施和执行程序，对经济活动及相关业务活动的运营风险进行有效防范和管控的一系列方法和手段的总称。

第四条医院内部控制的目标主要包括：保证医院经济活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败、提高资源配置和使用效益。

最新的食品添加剂使用标准2760-2024与2760-2014比对说明2024年3月120,国家卫生健康委员会发布了《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760-2024),并将于2025年2月8日实施。

现将2024版GB2760与2014版及其纳入新版标准中的增补公告进行了比对分析，以下概述了2024版GB2760较2014版的整体变化及各个附表的主要变化，供参考。

一、纳入了增补公告批准使用的添加剂。

为了方便标准使用者查询，GB2760-2024纳入了GB2760-2014实施以来国家卫生健康委以公告形式批准使用的食品添加剂品种和使用规定，截至国家卫生健康委2023年第5号公告。

二、正文的修订情况(1)修订食品添加剂定义，在定义中增加了营养强化剂的内容，并明确营养强化剂的使用应符合《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》(GB14880)和相关规定。

(2)修订INS和CNS定义，并明确说明当CAC的INS号发生变化时以CAC的INS号为准。

(3)“4食品分类系统”的修改：删除“如允许某一食品添加剂应用于某一食品类别时，则允许其应用于该类别下的所有类别食品，另有规定的除外”内容，将其体现在附录A的A.3中。

(4)增加了“8食品添加剂的功能类别〃“9附录A中食品添加剂使用规定索引"“10营养强化剂"“11胶基糖果中基础剂物质"内容。

三、附录A的修订情况(1)修改附录A中食品添加剂使用规定的查询方式。

将2014版标准中表A.3的内容体现到表A.1和表A.2中，原表A.2合并入表A.1。

2024版标准中表A.2规定了表A.1中例外食品编号对应的食品类别。

(2)修订食品添加剂的使用规定。

进一步明确继承原则和完善相同色泽着色剂、防腐剂、抗氧化剂总和不超过1原则的描述，实质性要求未变化。

2024版标准规定“表A.1列出的食品添加剂按照规定的使用范围和最大使用量使用。

如允许某一食品添加剂应用于某一食品类别时，则允许其应用于该类别下的所有类别食品，另有规定的除外。

国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局关于印发疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家疾病预防控制局•【公布日期】2024.08.19•【文号】国卫食品发〔2024〕29号•【施行日期】2024.08.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文关于印发疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则的通知国卫食品发〔2024〕29号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、疾控局，中国疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心：为贯彻基本医疗卫生与健康促进法、食品安全法、传染病防治法等法律法规要求，落实食品安全战略、推进健康中国建设，指导地方疾病预防控制机构全面履行食品安全和营养健康工作职责，加强能力建设，国家卫生健康委会同国家疾控局制定了《疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则》。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则国家卫生健康委国家疾控局2024年8月19日附件疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则第一章总则第一条为规范疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作，根据基本医疗卫生与健康促进法、食品安全法、传染病防治法等法律法规，《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017-2030年）》以及国家卫生健康委有关食品安全风险监测、风险评估、食源性疾病监测报告、标准管理、营养相关监测等管理规定，制定本细则。

第二条地方各级疾病预防控制机构依法依规在卫生健康行政部门和疾控行政部门的统一领导、协调或委托下，承担食品安全风险监测、风险评估、食品安全事故流行病学调查、标准宣贯和制定修订、国民营养计划和合理膳食行动、不同人群营养健康监测、营养健康队列调查、食物成分监测、食物消费量调查、总膳食研究、食品安全与营养风险交流和科普宣教等工作。

第三条地方各级卫生健康行政部门应当对工作开展评估、指导，上级疾病预防控制机构要协助卫生健康行政部门加强对下级疾病预防控制机构的指导，督促工作落实。

国家卫生健康委员会公报2019·02- 1 -国家卫生健康委员会公告2019年 第1号根据我委《法律顾问制度实施方案》，经研究，决定聘请下列人员为国家卫生健康委法律顾问，聘期四年，现予公告。

（按姓氏笔画为序）申卫星 清华大学法学院院长、教授陈长斌 北京德恒律师事务所合伙人、律师张守文 北京大学法学院教授韩大元 中国人民大学法学院教授焦洪昌 中国政法大学法学院院长、教授国家卫生健康委员会 2019年2月22日国家卫生健康委关于印发中国医学科学院 北京协和医学院主要职责、内设机构和人员编制规定的通知国卫人发〔2019〕3号委机关各司局，委直属和联系单位，国家中医药局，中国老龄协会：《中国医学科学院 北京协和医学院主要职责、内设机构和人员编制规定》已经委党组会议研究通过，现予印发。

国家卫生健康委员会 2019年2月13日中国医学科学院 北京协和医学院主要职责、内设机构和人员编制规定根据《中央编办关于国家卫生健康委所属事业单位机构编制的批复》（中央编办复字〔2018〕90号），设立中国医学科学院 北京协和医学院，为国家卫生健康委直属事业单位。

一、主要职责（一）开展高水平医学科学技术研究，组织开展医学科技创新基础性工作，推进科技成果转化和健康科学普及。

（二）协助开展全国医学科技创新业务指导、技术管理和保障服务，承担国家卫生健康委重点国家卫生健康委员会公报2019·02- 2 -实验室日常管理工作，建设中国医学科学创新体系的核心基地。

（三）贯彻党的教育方针，承担高层次医学人才培养任务，开展医学相关专业继续教育、培训与学术交流，建设世界一流的医学院校和世界一流的医学学科。

（四）指导所属医疗机构医疗服务与质量管理、干部保健与医疗保障，承担医药卫生体制改革任务。

（五）指导所属单位承担重大疾病防治以及突发公共卫生事件应急支撑与救援等任务，组织开展相关防治产品的研制并推动产业化。

（六）贯彻落实国家卫生健康产业政策，组织开展院校重大产业项目实施和院校特色产业群建设，对所属事业单位对外投资及国有股权进行监督管理。

中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号——医疗技术临床应用管理办法文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.08.13•【文号】中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号•【施行日期】2018.11.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。

主任马晓伟2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

国家卫生健康委员会解读《关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告》（2022年第2号）文章属性•【公布机关】国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.05.11•【分类】法规、规章解读正文解读《关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告》（2022年第2号）一、新食品原料（一）莱茵衣藻莱茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）属于衣藻科、衣藻属。

经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、干燥等工艺制成。

主要营养成分包括蛋白质、碳水化合物、脂肪、氨基酸、维生素和矿物质等，其中蛋白质≥30.0%、粗多糖≥10.0%。

莱茵衣藻在美国被列为“一般认为安全”物质，可作为膳食蛋白质来源；在新加坡被批准作为食品原料使用；在我国香港允许其进入市场销售。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对莱茵衣藻的安全性评估材料审查并通过。

新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

鉴于莱茵衣藻在婴幼儿食品中的使用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，使用范围不包括婴幼儿食品。

该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。

（二）长双歧杆菌长亚种BB536长双歧杆菌长亚种（原名称为“长双歧杆菌”）已被列入我国《可用于食品的菌种名单》，也已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（BulletinoftheIDF455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”。

长双歧杆菌长亚种BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp.longumBB536）从健康婴儿肠道中分离得到，该菌株已在美国、日本被批准用于婴幼儿食品。

国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明，该菌株具有较好的食用安全性。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对长双歧杆菌长亚种BB536的安全性评估材料进行审查并通过。

国家卫生健康委等部门关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局,国家疾病预防控制局•【公布日期】2021.12.29•【文号】国卫办发〔2021〕43号•【施行日期】2022.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知国卫办发〔2021〕43号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：为贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》，建立健全医疗卫生机构信息公开制度，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局组织制定了《医疗卫生机构信息公开管理办法》，现予以印发，请认真做好贯彻落实。

国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局2021年12月29日医疗卫生机构信息公开管理办法第一章总则第一条为规范医疗卫生机构的信息公开工作，提高医疗卫生服务水平，方便公民、法人和其他社会组织获得医疗卫生机构的服务信息，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》以及国务院办公厅《关于公共企事业单位信息公开制定办法》规定，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗卫生机构，包括基层医疗卫生机构、医院和专业公共卫生机构。

第三条本办法所称的信息是指，医疗卫生机构在提供社会公共服务过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。

第四条医疗卫生机构公开信息应当坚持合法合规、真实准确、便民实用、及时主动的原则。

第五条国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局政府信息公开主管部门牵头负责全国医疗卫生机构的信息公开监督管理工作。

国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局各业务主管部门负责指导相关领域医疗卫生机构的信息公开工作。

县级以上地方人民政府卫生健康、中医药、疾控主管部门负责本行政辖区医疗卫生机构信息公开监督管理工作。

医疗卫生行业组织应当在医疗卫生机构信息公开工作方面发挥监督、评价的积极作用。

国家疾病预防控制局、国家卫生健康委员会关于印发传染病疫情应急预案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家疾病预防控制局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.04.23•【文号】国疾控应急发〔2024〕7号•【施行日期】2024.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】传染病防控正文关于印发传染病疫情应急预案管理办法的通知国疾控应急发〔2024〕7号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾控局、卫生健康委，中国疾控中心：为构建分级分类、高效实用的传染病疫情应急预案体系，规范传染病疫情应急预案管理工作，我们制定了《传染病疫情应急预案管理办法》。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：传染病疫情应急预案管理办法国家疾控局国家卫生健康委2024年4月23日传染病疫情应急预案管理办法第一章总则第一条为构建分级分类、高效实用的传染病疫情应急预案体系，规范传染病疫情应急预案管理工作，增强传染病疫情应急预案的专业性、针对性和实用性，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《国家疾病预防控制局职能配置、内设机构和人员编制规定》等法律法规和工作制度，制定本办法。

第二条本办法所称传染病疫情应急预案，是指各级疾病预防控制和卫生健康部门、单位和基层组织为依法、迅速、科学、有序、高效应对传染病疫情，最大程度减少传染病疫情及其造成的危害预先制定的方案。

第三条传染病疫情应急预案管理遵循依法科学、分类指导、分级负责、衔接贯通、动态管理的原则。

第四条国务院疾病预防控制、卫生健康部门负责全国传染病疫情应急预案的综合协调管理。

县级以上疾病预防控制、卫生健康部门负责本地区传染病疫情应急预案的协调管理工作。

第五条本办法适用于各级各类传染病疫情应急预案的编制、审核、发布、备案、培训、演练、宣传、评估、修订等工作。

第二章分类和内容第六条传染病疫情应急预案按照制定主体划分，分为疾病预防控制和卫生健康部门应急预案、单位和基层组织应急预案两大类。

国家卫生健康委关于医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）公开征求意见的公告文章属性•【公布机关】国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.01.29•【分类】征求意见稿正文关于医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）公开征求意见的公告为进一步加强医疗卫生机构科研用人类生物样本的管理，规范相关行为，促进生物样本资源有效利用，提升医学研究水平，我委研究起草了《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）》（见附件）。

现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式书面提出反馈意见。

一、电子邮件：**************.cn二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：100191，并请在信封上注明“医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法征求意见”字样）。

三、传真：************意见反馈截止时间为2022年2月28日。

附件关于医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）公开征求意见的公告国家卫生健康委科教司2022年1月29日附件《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法》（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为加强医疗卫生机构科研用人类生物样本（以下简称生物样本）的管理，规范生物样本的获取、存储、使用和共享活动，提高生物样本质量，促进生物样本资源有效利用，提升医学研究水平，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗废物管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等制定本办法。

第二条【定义】本办法所称人类生物样本是指从人体获得或衍生的生物物质，包括但不限于遗体（包括死亡胚胎、胎儿等）、器官、组织（包括胚胎等）、细胞（包括受精卵、原代细胞等）、体液（包括血液等）、分泌物、排泄物等以及从其衍生获取的生物物质，如DNA、RNA、蛋白质、菌群、代谢物等。

国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会,国家医疗保障局•【公布日期】2020.09.29•【文号】国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局公告2020年第106号•【施行日期】2020.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委国家医保局公告2020年第106号国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告自2019年7月医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，现就深入推进试点做好第一批实施唯一标识有关工作公告如下：一、深入推进唯一标识试点工作（一）试点时间。

受新冠肺炎疫情影响，唯一标识试点深度尚有不足。

为充分验证唯一标识制度实施的成效，经研究，决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。

试点期间，企业可向医疗器械唯一标识数据库上传、维护和更新相关数据，各相关方可通过唯一标识数据库共享应用相关数据，医疗机构可积极探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。

（二）试点品种。

在现有试点品种的基础上，以自愿原则，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（以下简称《清单》）中的产品纳入试点范围。

二、扎实组织好第一批产品实施工作（一）实施时间。

试点结束后，将全面启动第一批唯一标识实施工作，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。