新技术 新项目申报审批制度

新技术和新项目准入制度一、定义指为保障患者安全，对于本本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

二、基本要求（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在县内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为市级、县级、院级：1、市级：具有省内先进水平的新成果，在市内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2、县级：具有市内先进水平的新成果，在县内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

3、院级：具有县内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，本院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（三）新技术、新业务的批准权限1、申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。

2、院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。

3、县级、市级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经县卫生计生委备案后方可实施。

（四）新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新项目应符合市相关法律法规和各项规章制度。

新技术、新项目准入审批制度
1.没有新发明、新思路、新方法，医疗实践就没有进步，但是新技术、新项目又具有一定的风险。

如何在规范的管理下发掘医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创意、有发展，是我们对新项目、新技术准入、审批的目的。

为保障我院医疗质量和医疗安全，最大限度地维护病人的利益，减少风险，我们制定严格的准入、审批制度。

2.审批机关：医疗委员会、院长办公会。

3.审批程序：
（1）申请科室代表在医疗委员会报告申报内容，包括本次申报项目的国内外进展，院内开展此项工作已具备的条件、医疗风险、经济和社会效益等。

（2）医疗委员会委员提问，申报者答辩。

（3）经过充分酝酿，论证后集体通过。

（4）院领导签字后通知科室准予开展。

4.新技术、新项目在批准应用后应从安全性、有效性、质量和费用等方面进行跟踪和评估。

5.发现医疗技术风险，及时采取暂时执行措施，并报告批准部门。

6.医院每年组织一次新技术、新业务专家论证会，合理评价新技术开展情况。

拟开展
新项目名称
申请科室
xx开展新技术、新项目登记表
申请日期
负责人
新技术、新项目的临床意义：医疗委员会论证意见：
签字：日期：
院领导意见：
签字：日期：。

新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。

范围临床各科室及医务人员。

定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。

内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。

第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。

（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。

（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。

（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

医院新技术新项目申报管理办法随着医学科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新科研项目在临床实践中得到应用，尤其是具有标志性的新技术、新科研项目已经成为现代化大型综合性医院的医疗技术水平发展的标杆。

为坚持科教兴院，推动我院医疗技术的进步，提高我院医疗技术水平，我院大力倡导临床各科室在严格执行诊疗常规及依法执业并按质按量完成三甲技术项目的基础上积极开展新技术新项目，推动学科发展，培育我院的核心竞争力。

为规范我院新技术新项目的申报及管理工作,特制定本办法。

一、新技术新项目的定义和分类（一）本管理办法中的新技术新项目是指符合卫生部《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、可在我院开展、实用型技术和方法；对解决重大医学基本理论和基本方法问题的项目。

（二）本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类：L探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2.限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。

3.一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

（三）医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

二、新技术新项目的申请和审批（一）科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料:1.新技术项目负责人资质证明材料；2.新技术项目组人员资质证明材料；3.国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；4.新技术开展的必要性和可行性；5.新技术开展的实施方案和风险预案；6.如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件；7.以及需要提供的其他相关资料。

（二）开展医疗新技术必须履行下列程序：L开展一般性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医院科学技术委员会组织专家论证，经医院科学技术委员会批准后实施；2.开展限制性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医务处集中提交医学伦理委员会审查，审查通过后提交科学技术委员会，经专家充分论证同意后，由相关部门根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；3.开展探索性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医务处集中提交医学伦理委员会审查，审查通过后提交科学技术委员会，经专家充分论证同意后，由相关部门根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；三、新技术的临床试用（一）新技术临床试用期间，医务处应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立和完善准入标准和应用规范。

新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。

第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。

第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。

第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。

新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。

第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。

新技术新项目申报审批制度概述新技术、新项目申报审批制度是指组织在新技术、新领域、新产业等方面开展研究或实施项目，通过申报、评审、实施等环节，加强对项目的管理和监督，确保项目的质量和效益，促进科技创新和经济发展。

本文旨在详细介绍新技术、新项目申报审批制度的相关规定，以及申报程序、评审标准和实施要求等方面的具体内容。

申报程序1. 申报材料准备申报单位应当向有关部门提交申报材料，并向审核机构提供信息，以获得资格认证。

申请书须详细说明研究目的、研究内容、研究方法、研究时间、预期结果、预算及实施计划等方面的内容，必要时，应当附加研究所需的技术资料、实验数据和材料等。

2. 评审流程评审流程根据项目的性质和规模而有所不同，一般包括初审和复审两个环节。

初审主要是对申请的资料进行审核，判定是否符合项目申报条件以及各项可能涉及的标准和要求，初审结束后，由审核机构向申报单位发出通知书，告知其初审结果。

复审主要对申请的资料进行更深入的评审，包括重点评估研究方案的可行性、研究人员的专业水平、设备条件等方面，复审结束后，由审核机构向申报单位发出最终评审意见，确定是否批准该项目。

3. 执行阶段批准后，项目实施阶段开始，申请单位按照批准文件中的要求和约定，切实开展项目的研究和实施工作。

实施过程中，应当按照程序和标准，严格落实项目管理、质量控制和安全防护等方面的要求。

评审标准评审标准主要包括以下方面：1. 研究方案和预期结果评估研究方案是否合理、科学、可行，预期结果是否符合实际情况，并对研究内容进行全面的评估和分析。

2. 人员条件评估申请单位的研究人员学历、专业、工作经历等方面的条件和能力，评估人员是否具备开展项目研究和实施工作的能力和条件。

3. 材料和设备条件评估申请单位的设备和材料等条件是否满足项目研究和实施的要求，评估是否存在安全、环保等方面的问题。

4. 预算评估评估预算是否合理、科学，是否符合实际需求等方面的要求，评估是否存在按需分配、浪费等方面的问题。

新技术、新项目管理制度
1、新技术、新项目申报必须具备的条件：
(1)我院尚未开展的同时具有较强的临床应用前景、处于相关学科前沿水平的先进临床技术。

(2)项目设计合理，技术路线切实可行并具有一定的创新性，且符合医院发展的趋势，
(3)技术或项目的开展，具备人员、时间、设备等条件的可行性保证。

2、申报：
开展新技术、新项目的科室到医教科领取《新技术、新项目申报表》，将该技术项目的各种相关内容填写清楚，上报医教科受理并审核。

3、论证：
医教科组织召开院学术委员会专题会议，并请有关专家对上报的相关新技术新项目进行可行性论证，必要时提出修改意见，最后确定开展与否。

4、伦理审核：
确定要开展但牵涉到医学伦理问题的新技术新项目经学术委
员会论证后，医教科再组织伦理委员会全体成员会议，经伦理委员会审批通过后方可开展。

5、评比与奖励：
为鼓励各学科探索和研究医疗新技术积极性，促进医疗水平的提高，每年年终由医教科组织专家对各科室上报的本年度开展的新技术新项目情况进行总结评比，对其中开展顺利并取得较好经济和社会效益的项目按医院奖惩条例给予奖励。

新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。

新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。

（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。

按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

1、国家级：具有国际先进水平的新成果。

在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。

按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。

2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。

3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。

（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。

4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。

新技术新项目申报审批制度一、背景简介随着科技和社会的快速发展，新技术与新项目的涌现不断增加。

为了推动创新发展，各级政府纷纷制定了新技术新项目申报审批制度，以规范和促进新技术新项目的申报和审批工作。

本文将从制度的目的、适用范围、申报程序、审批标准等方面进行详细介绍。

二、目的与意义新技术和新项目通常涉及到高风险、高投资和高回报，它们的研发和推广对于经济转型升级、企业竞争力提升以及人民生活水平改善都具有重要意义。

新技术新项目申报审批制度的目的是为了保障新技术新项目的科学性、合法性和可行性，提高资源配置效率，促进科技创新和经济发展。

三、适用范围新技术新项目申报审批制度适用于所有新技术和新项目的申报和审批工作，包括但不限于科技创新、新产品研发、产业升级等。

无论是企业、科研院所还是其他组织，只要具备相关条件，均可通过这一制度来申报新技术新项目。

四、申报程序（一）项目立项项目负责人根据自己的项目构想，填写相关立项申请表，包括项目名称、研究内容、预期目标、预算等。

申请表一般需要附上详细的项目计划书和研究方案等资料，并由项目负责人和所在单位负责人签字确认。

（二）申报审查申报材料提交后，相关部门将对申报项目进行初审。

初审主要是对申报材料的完整性、科学性和可行性进行评估，并初步筛选出具备进一步审批的项目。

（三）专家评审初审合格的项目将组织专家进行评审。

专家评审将从技术创新性、市场前景、团队组成、预期成果等方面对项目进行评价，以确保项目具有科学性和实施可行性。

（四）审批上报专家评审通过的项目将上报给相关部门进行审批。

审批部门将根据国家和地方政策规定，对项目的科学性、创新性、经济效益等方面进行综合评估，最终决定是否批准项目立项。

五、审批标准（一）科学性项目应基于科学理论和技术手段，具备技术可行性和实施可能性。

需要具备创新性和前瞻性，能够为国家和地方经济社会发展做出重要贡献。

（二）合法性项目应符合国家和地方相关法律法规的要求，包括知识产权、环境保护、劳动用工等方面的规定，遵守行业标准和规范。