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尼美舒利大事记作者：来源：《中国社区医师》2010年第20期尼美舒利(Nimesulide)是瑞士 Helsinn 公司的专利产品,1985 年在意大利首次上市,目前已在50多个国家使用,其市场规模>10亿美元。
尼美舒利是一种非甾体抗炎药(布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品),可选择性抑制环氧合酶Ⅱ,所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。
国内外有大量的临床文献资料显示,尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快,不良反应相当。
被认为是一种起效快、疗效好、安全性高,具有良好发展前景的非甾体抗炎药。
此外,尼美舒利还具有抗过敏和抗组胺作用,因此不会诱发阿司匹林哮喘,可安全用于阿司匹林等过敏的哮喘患者。
在尼美舒利的发展历程中,也曾有一些波折,通过大样本临床研究和科学的分析,很多疑问都已经澄清。
尼美舒利大事记将有利于了解尼美舒利产品的全貌。
●在20世纪60年代末,美国3M Pharmaceuticals 公司发明了尼美舒利这一新化学实体,合成工艺在1974年获得美国专利,专利号为U.S.P.3856859。
●1980年,瑞士Helsinn公司取得尼美舒利在世界范围的专利独占权。
●1985年,尼美舒利在意大利首次上市。
目前已在50多个国家使用,其市场规模>10亿美元。
●2002年,芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关,暂停使用尼美舒利。
西班牙、土耳其也相继决定暂停使用。
尼美舒利的安全性受到媒体和医药界的关注。
●大样本再评价数据证实尼美舒利具有良好的效益/风险特性,是一种安全、有效的药物。
①2003年2月1～2日在印度——英国“儿科学热门话题”研讨会上,H.P.S.Sachdev教授主持的研究课题——“儿童口服尼美舒利的安全性”研究证实,儿童短期口服尼美舒利(●2003年,欧洲药品评价署(EMEA)肯定尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性,是安全和有效的药物。
医药企业信誉失范的原因及对策作者：周军来源：《上海医药》2012年第13期摘要医药企业遭遇信誉危机的主要原因是医药企业缺少社会责任意识和信誉管理意识。
提升医药企业信誉管理水平，建立医药企业信誉承诺制和医药企业违法通报机制，强化政府监管职能是遏制医药企业信誉危机的重要举措。
关键词医药企业信誉危机原因对策中图分类号：F406.14 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)13-0031-03面对近几年来不断出现的医药企业违法违德、损害公众生命健康的恶性事件，人们不禁要追问医药企业信誉失范的原因是什么？为什么医药企业会一而再、再而三地挑战行业道德底线？笔者认为造成医药企业信誉危机数量多、频次高的原因是多方面的，其中医药企业自身自律意识薄弱、信誉管理理念滞后是近年来医药企业危机事件的主要原因。
1 医药企业信誉失范的原因1.1 对企业社会责任存在认知盲区，普遍缺少社会责任意识企业社会责任是指企业在创造利润、对股东负责的同时，还要承担对员工、消费者、社区和环境等方面的社会责任，而目前许多医药企业将追逐利润作为唯一目标。
有的企业认为生存是第一位的，顾不到社会责任；另一些企业则认为，在市场经济下，企业只需管好生产经营和市场竞争，没有多余的财力和精力去承担社会责任。
显然，这些企业将企业履行社会责任与企业存在的价值完全割裂，将履行社会责任当作是企业额外的包袱与负担。
不仅中小医药企业拒绝承担企业社会责任，有的大型医药企业同样漠视企业应尽的社会责任。
2012年1月2日,国家环保部公布了2011年年末被环保部挂牌督办的15家企业，名单中永安药业和海正药业赫然在目。
环保部限令这15家违法企业在2012年6月前完成挂牌督办事项，如不能在限期内完成整改,将报有关部门责令其关闭。
据环保部透露,永安药业1.4万吨酒精法环氧乙烷生产装置未批先建,并已投入生产，污水处理站排水长期超标排放,现场检查时还弄虚作假。
浙江海正药业股份有限公司其外排废水COD超标,电缆沟积存高浓度污水；抗生素菌渣等危险废物擅自出售给无资质的企业，并对与环保部门联网的在线监测数据进行弄虚作假。
康芝药业陷“药品安全”门股价遭遇重创在央视发出儿童退烧药尼美舒利存在潜在风险，可能对肝脏功能造成损害的预警之后，媒体再发文关注尼美舒利席不良反应问题，文中指向康芝药业主打产品瑞芝清（尼美舒利颗粒）。
昨天开市，康芝药业被深交所紧急停牌，但午后即匆匆复牌。
公司虽极力澄清药品致病说，但其股价仍遭遇重创，收盘跌逾5%，盘中触及跌停。
据深交所昨天早间公告称，公共传媒出现关于康芝药业的信息，可能对公司股票交易价格产生较大影响，经申请，公司股票临时停牌，待公司通过指定媒体披露澄清公告后复牌。
而据当天《21世纪经济报道》的报道，该报调查尽管国家药品不良反应监测中心网站无详细的不良反应信息查询，但国内已经有超过20篇专门汇报尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，公开发表在14家权威学术期刊上，包括国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志。
涉及病例20余人，其中就有儿童因为服用康芝药业主导产品瑞芝清，一例发生多脏器功能损伤，一例引起严重肝损害而死亡。
深圳一券商医药行业研究员对此指出，倘若尼美舒利引发的不良反应进一步引发社会的广泛关注，康芝药业等生产尼美舒利的上市公司将面临较大的经营风险。
海南康芝药业去年5月在创业板挂牌。
作为一家儿童用药的生产销售企业，瑞芝清（尼美舒利颗粒）是其拳头产品，市场占有率在同类产品中全国排名第一。
上述产品究竟是否存安全问题，康芝药业并未让投资者等待太久。
昨天中午，康芝药业即发布澄清公告。
公告表示，《21世纪经济报道》题目为“尼美舒利席卷各地康芝药业主业或遭遇危机”的文章对公司主业及公司产品瑞芝清（尼美舒利颗粒）的报道情况不实。
该报道的内容与事实严重不符，如文中提及的严重肝损害、死亡病例等内容，均与瑞芝清无直接关系。
不过，康芝药业虽做出澄清，但午后复牌的公司股票却并不给力，直接以跌停价开盘。
之后虽有所上涨，至收盘依然大跌5.02%。
新闻链接央视预警尼美舒利存安全隐患据央视报道，2010年11月26日，在有国家食品药品监督管理局有关领导参加的北京儿童用药安全国际论坛上，来自美国和英国的儿童专家，以及全国近百位儿科学者、教授一致提醒各位家长，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利。
海南天皓律师事务所郑重声明
海南康芝药业股份有限公司是经国家有关部门批准以生产儿童用药为主的合法的药品生产企业，公司严格按照GMP要求生产，质量符合国家药品标准，其生产的瑞芝清（尼美舒利颗粒）是经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准生产和销售的处方药，批准文号为：国药准字H20020137。
瑞芝清上市以来，从未发生过严重不良反应，广大消费者均反映良好。
最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大“尼美舒利颗粒”的副作用，从而达到恶意诋毁“瑞芝清”产品声誉的目的。
为此，海南康芝药业股份有限公司授权海南
天皓律师事务所发表声明如下：
1、媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容是没有任何事实证据加以证实的，该报道与事实严重不符，且均与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。
国内外文献及大量事实证明尼美舒利是安全的药物，“瑞芝清”作为海南省著名商标，其产品声誉应受到法律保护。
2、从“瑞芝清”上市至今，海南康芝药业股份有限公司从未接到国家药品不良反应监测中心以及海南省药品不良反应监测中心有关患者服用“瑞芝清”后出现严重肝损害或死亡病例的通报，也未接到任何这方面的投诉意见。
3、海南康芝药业股份有限公司也未接到包括国家食品药品监督管理局、海南省食品药品监督管理局和海口市食品药品监督管理局在内的任何药品监管部门对“瑞芝清”产品立案查处的通知，该公司的“瑞芝清”产品仍在正常生产和销售中。
4、一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，海南康芝药业股份有限公司保留追究其法律责任的权利。
5、相关媒体未经有关国家药品监督管理部门核实及确认，擅自发布“尼美舒利颗粒”具有危害性的言论，是歪曲事实、混淆视听，误导广大消费者，这是极其不负责任的做法，请相关媒体尊重事实，全面听取各方意见，尤其是监管部门的意见，切勿再作出任何带有片面及偏向性的报道。
6、2010年7月1日正式实施的《中华人民共和国侵权责任法》第三十六条规定，“网络用户、网络服务提供者利用网络侵害他人民事权益的，应当承担侵权责任。
网络用户利用网络服务实施侵权行为的，被侵权人有权通知网络服务提供者采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施。
网络服务提供者接到通知后未及时采取必要措施的，对损害的扩大部分与该网络用户承担连带责任。
网络服务提供者知道网络用户利用其网络服务侵害他人民事权益，未采取必要措施的，与该网络用户承担连带责任。
”对此，希望广大网络用户及网络服务提供者引之为鉴。
特此声明
海南天皓律师事务所
执业律师：张杰
二0一一年二月十八日。
