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临床试验管理规范目录前言1.术语2.ICH GCP 的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲4.8试验对象的知情同意4.9记录和报告4.10进展报告4.11安全性报告4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5.申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给对象和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6.临床试验方案和方案的修改6.1概要资料6.2背景资料6.3试验的目标和目的6.4试验设计6.5对象的选择和退出6.6对象的治疗6.7有效性评价6.8安全性评价6.9统计6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险6.15结果发表办法6.16补充7.研究者手册7.1前言7.2一般考虑7.3研究者手册的内容7.4附录17.5附录28.临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始之前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或终止之后临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
文件编号：KJ-CX-01/35分发号：质量和食品安全管理程序文件依据质量管理体系要求(GB/T19001-2008 idt IS09001:2008 )食品安全管理体系要求(IS022000:2005 )编制编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX实施时间：2013年12月01日1/1章节号ABC 食品有限公司程序文件更改页修改号00第页5相关文件 6、相关的作业文件和质量记录 6、1 《管理评审计划》 KJ02-01 6、2 《管理评审实施计划》 KJ02-02 6、3 《质量体系策划》 KJ02-03 6、4 《签到表》 R02-01 6、5 《会议记录》 R02-02 6、6 《管理评审报告》 R02-03 6、7 《管理评审表》R02-04 6、8 《管理评审调查结果汇总表》R02-055.1 KJ-CX-03 《文件管理控制程序》 5.2 KJ-CX-04 《质量记录管理控制程序》5.3KJ-CX-14《纠正、纠正措施和预防措施控制程序》ABC 食品有限公司程序文件管理评审 控制程序章节号KJ-CX-02修改号 00 页次4/4第9页ABC食品有限公司文件管理章节号KJ-CX-03程序文件控制程序修改号00页次1/4\ 纲领性文件：质量食品安全手册A （含质量食品安全环境方针、目标）支持性文件：程序文件、相关的法律法规作业性文件：（前提方案、HACCP计划、作业 . 指导书A 工艺规程、操作规程、管理规定、规章制度、岗位职责、质量计_ i划等）证实性文件：（表格、凭证、台帐、标签、卡片、标牌、会议记录等）第页、、必要时对文件进行评审，文件更新时由原批准人重新批准。
4、6、2评审时机a. 机构变化，人员调整后。
b. 内审或外审前。
4、7文件的管理4、7、1文件经拟制审批后，原版文件由发放部门填写《归档登记表》4、7、2需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅申请表》，经保管部门负责人或授权人同意后可临时借阅文件。
质量手册模版文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.1质量手册发布令根据ISO9001: 标准的要求, 结合公司现行的实际情况, 编制了质量手册。
本质量手册对内作为质量管理活动的纲领性和法规性文件, 对外阐明公司的质量体系, 现予以批准并发布。
要求公司全体员工认真学习、严格遵守和坚决贯彻执行本质量手册的各项规定和要求。
此令!总经理:日期:文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.2 质量手册目录文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.3质量手册修改页文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.4质量手册发放控制注: 根据本公司的实际情况整改。
文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: A/00.5引用标准、缩写和定义0.5.1 引用标准标准名称标准编号版本1）质量管理体系——基础和术语……………………………ISO9000: 2）质量管理体系——要求……………………………………ISO9001: 0.5.2 缩写( 注: 根据本公司的需要能够更改)1）××——××公司企业文件2）MAN——质量手册3）PRD——程序文件4）DIR——支持文件5）REC——质量记录6）FRN——外来文件7）IQC——来料检验8）IPQC——过程检验9）Q A——出货检验文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: A/00.6质量手册说明0.6.1 总则本质量手册依据ISO9001: 标准, 结合公司实际情况, 对公司的质量管理体系的要求作出规定, 达到以下目的:1）证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品。
2）经过质量体系的有效实施、持续改进和预防不合格的过程, 保证符合顾客要求和适用的法规要求, 从而达到顾客满意。
0.6.2 标准要求的删减与理由( 有此过程的企业不能删除此条)1) 本手册删减了”7.3设计与开发”条款。
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
部编版四年级上学期语文病句修改全能专项练习班级：_____________ 姓名：_____________病句修改1. 修改病句。
1．我们必须讲究卫生的习惯。
__________________________2．不管天气十分炎热，大家还是坚持锻炼身体。
_____________________________________3．《海的女儿》的作者是安徒生写的。
_____________________________________4．他身穿军装和军帽，显得很威武。
_____________________________________5．今天，我和妈妈一起兴致勃勃、兴高采烈地去买菜。
我和妈妈买了嫩嫩的黄瓜、红红的番茄和许多新鲜的蔬菜。
我还和妈妈一起做午饭。
爸爸夸耀我是个勤奋的孩子，我开心极了！（共4处错误）___________________________________________________________6．我的妹妹天真活泼：聪明可爱已经上四年级了。
由于她学习态度明确，又掌握了正确的学习方法，并且有良好的学习习惯，加上克苦学习的精神，因为，她学习成绩很好。
（共4处错误）___________________________________________________________2. 这些句子生病了，聪明的你赶紧给它们找找病在哪儿。
（1）李老师上课时对我们的态度非常严格。
_______________________________________（2）实施素质教育后，我们课外阅读的数量和质量都明显提高了。
______________________________________________（3）当我递上了茶杯，妈妈的脸上现出了愉快的心情。
______________________________________________（4）小明的姐姐陆续三年被评为“三好学生”。
农药分析质量手册颁布令本公司依据GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则，结合公司的实际状况编写的。
本质量手册是公司质量管理体系运行的纲领性、法规性文件，是公司从事农药产品生产等与公司各项管理工作应遵循的质量管理准则。
本质量手册向顾客证实：公司有能力提供满足顾客的各种要求，我们通过不断持续改进来增强顾客的满意度；对内用于规范公司质量管理活动，对外向顾客证明公司质量管理的能力和水平；同时也是公司质量管理体系认证的依据。
本《质量手册》现予以批准，并于xxxx年xx月xx日发布，xxxx年xx 月xx日实施。
为有效运行公司的质量管理体系，要求各部门及全体员工认真学习、坚决贯彻执行《质量手册》和相关文件。
此令总经理：年月日管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准、农药产品生产许可证换（发）证实施细则，加强对质量管理体系运作的领导，特任命xxxx 同志为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向总经理报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4、就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
5、对紧急放行产品进行审批。
总经理：年月日质量负责人任命书为了保证公司产品、过程、体系的质量和实现持续改进，特任命xxxxx同志为我公司的质量负责人。
质量负责人的职责是：1、了解产品的质量法规，了解生产者的产品质量责任和义务；2、建立质量管理体系，并确保其持续、有效运行；3、全面负责本公司的质量管理工作。
总经理：年月日0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 质量手册修改控制1.0 企业概况2.0 质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0 质量管理体系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针 5.35.2 策划 5.4.1 、5.4.25.3 职责、权限与沟通 5.5.1 、5.5.2 、5.5.35.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.47.0 产品实现 7.0、7.17.1 与顾客有关的过程控制程序 7.2、7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.2 设计和开发控制程序（无） 7.37.3 采购控制程序 7.47.4 生产和服务提供控制程序 7.57.5 监视和测量设备控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.0、8.1、8.2、8.2.18.1 内部审核控制程序 8.2.28.2 过程和产品的监视和测量控制程序 8.2.3、8.2.48.3 不合格品控制程序 8.38.4 数据分析 8.48.5 改进控制程序 8.5附录A：第二级文件清单附录B：记录清单附录C：生产工艺流程图1、手册内容本手册依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1）本公司的质量管理体系的范围，它包括了GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则的要求；（2）质量管理标准和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述；（4）手册覆盖了本公司二甲戊灵（原药、乳油）的生产和服务全过程;（5）删减说明：a.因为公司生产的二甲戊灵（原药、乳油）产品是按照国家标准组织生产的，因标准中已明确规定了产品的型号、规格系列、特性、技术指标、原材料等，无需再进行设计和开发；对标准7.3条款予以删减b. 公司产品的质量特性能够通过后序的检验实现，无特殊过程；对标准7.5.2条款予以删减c. 公司不使用顾客提供的财产；对标准7.5.4条款予以删减《GB/T19001-2008idt ISO9001:2008质量管理体系要求》标准除7.3设计和开发、7.5.2特殊过程、7.5.4顾客财产外其它部分全部采用。
如何提高设计质量和质量保证措施(3篇)在现代市场竞争中，设计质量的高低直接影响到产品的市场表现和企业的品牌形象。
高质量的设计不仅能提升用户体验，还能降低生产成本和维护成本。
因此，如何提高设计质量和实施有效的质量保证措施，成为企业必须面对的重要课题。
一、提高设计质量的策略1. 明确设计目标和需求设计的起点是明确目标和需求。
设计师需要与客户、市场部门和技术团队紧密合作，充分理解用户需求和市场趋势。
通过需求分析，制定详细的设计目标和功能要求，确保设计方向与市场需求一致。
2. 强化设计团队的专业能力设计团队的专业能力是设计质量的基础。
企业应定期组织设计培训，提升设计师的技能和审美水平。
同时，引入外部专家进行指导和交流，拓宽设计师的视野，激发创新思维。
3. 采用先进的设计工具和技术现代设计工具和技术能够大幅提升设计效率和质量。
例如，使用CAD软件进行精确绘图，利用3D建模技术进行产品原型设计，采用仿真软件进行性能测试等。
这些工具和技术可以帮助设计师更好地实现设计意图，减少错误和返工。
4. 实施设计评审和反馈机制设计评审是保证设计质量的重要环节。
在设计过程中，定期组织评审会议，邀请多部门参与，从不同角度对设计方案进行评估和反馈。
通过多轮评审和修改，逐步完善设计方案，确保设计质量。
5. 注重用户体验设计用户体验是衡量设计质量的重要标准。
设计师应从用户的角度出发，关注产品的易用性、美观性和功能性。
通过用户调研、原型测试等方式，收集用户反馈，不断优化设计方案，提升用户体验。
二、质量保证措施1. 建立完善的质量管理体系质量管理体系是保证设计质量的基础。
企业应建立符合ISO 9001等国际标准的质量管理体系，明确设计流程、质量控制点和责任分工。
通过体系化的管理，确保设计过程的规范性和可控性。
2. 制定详细的设计标准和规范设计标准和规范是指导设计师工作的依据。
企业应根据行业标准和自身特点，制定详细的设计标准和规范，包括设计原则、技术要求、材料选择等。
国家临检中心最新发布：51条检验全过程质量指标及计算公式国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。
《通知》共总结整理了51个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为原卫计委发布的质量指标，自2015年开始纳入调查，标本溶血率、标本丢失率和分析设备故障数为2017年纳入调查指标，其中29项为2018年新增调查的质量指标。
2019年新增国家级室间质评项目参加率、国家级室间质评项目不合格率为质量指标。
省级室间质评项目参加率、省级室间质评项目不合格率为2020年新增指标。
其中标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率、检验前周转时间、实验室内周转时间；申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时间不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率这32个指标按照生化、免疫、临检、微生物四个专业分别进行统计。
临床检验医疗质量控制指标2015版1.标本类型错误率标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/同期标本数×100%意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。
2.标本容器错误率标本容器错误率=采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数×100%意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
压力管道安装质保体系文件之一压力管道质保手册20 一三年8月1日发布20 一三年12月1日实施压力管道质保手册QB-20 一三-01编制日期：20 一三.8.1审核日期：20 一三.8.1批准日期：20 一三.8.201 目录02质量保证手册修改记录质量保证手册的修改必须按文件和资料控制要求实施, 修改责任人应及时将修改情况及结果记录表中。
03关于对公司压力管道安装质量保证体系责任人员的任命公司各部门、各分公司、项目部：为了确保压力管道工程安装质量，经公司领导研究决定，现任命下列同志为压力管道安装质量保证体系责任人员：I、质量保证工程师2、工艺责任工程师3、检验责任工程师4、焊接责任工程师5、材料责任工程师6、设备责任工程师7、无损检测责任工程师&理化责任工程师9、电气责任工程师10、起重责任工程师II、热处理责任工程师以上任命人员任期为：20 一三年8 月1 日至2017 年8 月2日总经理：二0 一三年八月二日04 关于批准执行《压力管道安装质量保证手册》及有关附件的通知各分公司、项目部: 根据《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》( TSG Z0004- 2007 年)和《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》 ( TSG Z0005-2009 )的规定, 公司重新修订了《压力管道安装质量保证手册》，原2009 年编制的第二版压力管道安装质量保证手册停止使用，以修订后的本手册为准。
现予批准,希认真执行。
特此通知总经理：扬州市扬子工业设备安装有限公司200 .8.205、授权声明公司各部门、各分公司、项目部：为使压力管道安装工程质量满足国家法规、技术标准及用户需求。
公司针对压力管道安装的特点和企业具体情况建立了相应的压力管道安装质量管理体系，根据《特种设备安全监察条例》、《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》、《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》《压力管道安全管理与监察规定》《压力管道安装单位资格认可实施细则》等有关规定，制定《压力管道安装质量保证手册》(第皿版)。
质量管理体系文件完整版(内含：质量手册、程序文件、工作手册）受控状态：受控分发号：持有者:2001年6月28日发布 2001年6月28日实施山东恒建工程监理咨询有限公司质量手册。
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0—36程序文件.。
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37—77 工作手册...。
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..78—154记录表（样式）。
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155—190SDHJJL/QM—2001编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司质量管理版次/修改：A/1体系文件页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司0 前言0。
1 公司概况0。
2 质量手册批准页 0。
3 质量手册颁布令 0.4 管理者代表任命书 0.5 质量手册管理说明 1 目的、范围2 质量方针、质量目标3 组织结构与职责3。
1 公司质量管理体系结构图 3.2 质量管理体系职能分配表 3。
3 职责描述4 质量管理体系要求 4.1 质量管理体系总要求 4。
2 质量管理体系文件要求4.3 质量管理体系的描述5 管理职责主程序6 资源管理主程序7 产品实现主程序8 测量、分析和改进主程序 9 附件9.1 程序文件9.2 工作手册9.3 质量记录汇总表9.4 质量手册修改履历编号：SDHJJL/QM—2001—00 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1本手册规定了山东恒建工程监理咨询有限公司的质量方针和质量目标，引用了质量管理体系标准的核心内容,并对公司质量管理体系的过程及其相互作用进行了描述，是本公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件.编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司是国内较早成立的，专门从事公路工程咨询和监理的专业化公司，其前身是山东省济青公路潍坊市工程监理处，成立于1989年3月，1994年5月更名为潍坊市交通工程监理公司,1997年11月更名为潍坊市交通工程监理中心,2004年8月更为现名。
安全生产法第51条释义内容安全生产法第51条释义内容2021年9月1日，新《安全生产法》施行，本文整理了《安全生产法》第51条的原文、主旨和释义。
条文原文第五十一条生产经营单位必须依法参加工伤保险，为从业人员缴纳保险费。
国家鼓励生产经营单位投保安全生产责任保险。
属于国家规定的高危行业、领域的生产经营单位，应当投保安全生产责任保险。
具体范围和实施办法由国务院应急管理部门会同国务院财政部门、国务院保险监督管理机构和相关行业主管部门制定。
条文主旨本条是关于工伤社会保险和安全生产责任险的规定。
条文释义本条是对2014年安全生产法第48条的修改，与原法条相比在第2款中增加规定高危行业、领域的生产经营单位必须投保安全生产责任保险的规定，并明确强制投保安全生产责任保险的具体范围和实施办法由国务院应急管理部门会同国务院财政部门国务院保险监督管理机构和相关行业主管部门制定。
一、关于工伤保险社会保险是国家和用人单位依照法律规定或合同的约定，对与用人单位存在劳动关系的劳动者在暂时或永久丧失劳动能力以及暂时失业时，为保证其基本生产需要，给予物质帮助的一种社会保障制度。
社会保险作为安全保障制度的一个重要组成部分，具有普遍性、公平性、预防性、互济性以及自我保障性的特点。
同时，社会保险还具有法律的强制性，即社会保险的对象、范围条件及其待遇标准，通常都是由法律法规明确规定，任何用人单位不得擅自降低或者取消职工的保险待遇;国家对职工享有的各种社会保险待遇，予以强制性保护，所有属于保险范围内的用人单位都必须参加社会保险，缴纳保险费，否则就要承担相应的法律责任。
我国目前已经建立的社会保险包括养老保险、失业保险、医疗保险、生育保险以及工伤保险等。
其中工伤保险是与生产经营单位的安全生产工作关系最为密切的社会保险。
这是因为，即使采取了各种严密的安全防范措施，也不可能完全杜绝生产安全事故的发生，而在生产安全事故发生后，对事故中受到伤害的从业人员的救治以及生活保障将是一笔十分庞大的费用。
