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临床试验管理规范目录前言1.术语2.ICH GCP 的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲4.8试验对象的知情同意4.9记录和报告4.10进展报告4.11安全性报告4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5.申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给对象和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6.临床试验方案和方案的修改6.1概要资料6.2背景资料6.3试验的目标和目的6.4试验设计6.5对象的选择和退出6.6对象的治疗6.7有效性评价6.8安全性评价6.9统计6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险6.15结果发表办法6.16补充7.研究者手册7.1前言7.2一般考虑7.3研究者手册的内容7.4附录17.5附录28.临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始之前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或终止之后临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
文件编号：KJ-CX-01/35分发号：质量和食品安全管理程序文件依据质量管理体系要求(GB/T19001-2008 idt IS09001:2008 )食品安全管理体系要求(IS022000:2005 )编制编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX实施时间：2013年12月01日1/1章节号ABC 食品有限公司程序文件更改页修改号00第页5相关文件 6、相关的作业文件和质量记录 6、1 《管理评审计划》 KJ02-01 6、2 《管理评审实施计划》 KJ02-02 6、3 《质量体系策划》 KJ02-03 6、4 《签到表》 R02-01 6、5 《会议记录》 R02-02 6、6 《管理评审报告》 R02-03 6、7 《管理评审表》R02-04 6、8 《管理评审调查结果汇总表》R02-055.1 KJ-CX-03 《文件管理控制程序》 5.2 KJ-CX-04 《质量记录管理控制程序》5.3KJ-CX-14《纠正、纠正措施和预防措施控制程序》ABC 食品有限公司程序文件管理评审 控制程序章节号KJ-CX-02修改号 00 页次4/4第9页ABC食品有限公司文件管理章节号KJ-CX-03程序文件控制程序修改号00页次1/4\ 纲领性文件：质量食品安全手册A （含质量食品安全环境方针、目标）支持性文件：程序文件、相关的法律法规作业性文件：（前提方案、HACCP计划、作业 . 指导书A 工艺规程、操作规程、管理规定、规章制度、岗位职责、质量计_ i划等）证实性文件：（表格、凭证、台帐、标签、卡片、标牌、会议记录等）第页、、必要时对文件进行评审，文件更新时由原批准人重新批准。
4、6、2评审时机a. 机构变化，人员调整后。
b. 内审或外审前。
4、7文件的管理4、7、1文件经拟制审批后，原版文件由发放部门填写《归档登记表》4、7、2需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅申请表》，经保管部门负责人或授权人同意后可临时借阅文件。
质量手册模版文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.1质量手册发布令根据ISO9001: 标准的要求, 结合公司现行的实际情况, 编制了质量手册。
本质量手册对内作为质量管理活动的纲领性和法规性文件, 对外阐明公司的质量体系, 现予以批准并发布。
要求公司全体员工认真学习、严格遵守和坚决贯彻执行本质量手册的各项规定和要求。
此令!总经理:日期:文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.2 质量手册目录文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.3质量手册修改页文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: B/00.4质量手册发放控制注: 根据本公司的实际情况整改。
文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: A/00.5引用标准、缩写和定义0.5.1 引用标准标准名称标准编号版本1）质量管理体系——基础和术语……………………………ISO9000: 2）质量管理体系——要求……………………………………ISO9001: 0.5.2 缩写( 注: 根据本公司的需要能够更改)1）××——××公司企业文件2）MAN——质量手册3）PRD——程序文件4）DIR——支持文件5）REC——质量记录6）FRN——外来文件7）IQC——来料检验8）IPQC——过程检验9）Q A——出货检验文件编号: MAN-01 质量手册版本/修订状态: A/00.6质量手册说明0.6.1 总则本质量手册依据ISO9001: 标准, 结合公司实际情况, 对公司的质量管理体系的要求作出规定, 达到以下目的:1）证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品。
2）经过质量体系的有效实施、持续改进和预防不合格的过程, 保证符合顾客要求和适用的法规要求, 从而达到顾客满意。
0.6.2 标准要求的删减与理由( 有此过程的企业不能删除此条)1) 本手册删减了”7.3设计与开发”条款。
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
部编版四年级上学期语文病句修改全能专项练习班级：_____________ 姓名：_____________病句修改1. 修改病句。
1．我们必须讲究卫生的习惯。
__________________________2．不管天气十分炎热，大家还是坚持锻炼身体。
_____________________________________3．《海的女儿》的作者是安徒生写的。
_____________________________________4．他身穿军装和军帽，显得很威武。
_____________________________________5．今天，我和妈妈一起兴致勃勃、兴高采烈地去买菜。
我和妈妈买了嫩嫩的黄瓜、红红的番茄和许多新鲜的蔬菜。
我还和妈妈一起做午饭。
爸爸夸耀我是个勤奋的孩子，我开心极了！（共4处错误）___________________________________________________________6．我的妹妹天真活泼：聪明可爱已经上四年级了。
由于她学习态度明确，又掌握了正确的学习方法，并且有良好的学习习惯，加上克苦学习的精神，因为，她学习成绩很好。
（共4处错误）___________________________________________________________2. 这些句子生病了，聪明的你赶紧给它们找找病在哪儿。
（1）李老师上课时对我们的态度非常严格。
_______________________________________（2）实施素质教育后，我们课外阅读的数量和质量都明显提高了。
______________________________________________（3）当我递上了茶杯，妈妈的脸上现出了愉快的心情。
______________________________________________（4）小明的姐姐陆续三年被评为“三好学生”。
农药分析质量手册颁布令本公司依据GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则，结合公司的实际状况编写的。
本质量手册是公司质量管理体系运行的纲领性、法规性文件，是公司从事农药产品生产等与公司各项管理工作应遵循的质量管理准则。
本质量手册向顾客证实：公司有能力提供满足顾客的各种要求，我们通过不断持续改进来增强顾客的满意度；对内用于规范公司质量管理活动，对外向顾客证明公司质量管理的能力和水平；同时也是公司质量管理体系认证的依据。
本《质量手册》现予以批准，并于xxxx年xx月xx日发布，xxxx年xx 月xx日实施。
为有效运行公司的质量管理体系，要求各部门及全体员工认真学习、坚决贯彻执行《质量手册》和相关文件。
此令总经理：年月日管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准、农药产品生产许可证换（发）证实施细则，加强对质量管理体系运作的领导，特任命xxxx 同志为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向总经理报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4、就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
5、对紧急放行产品进行审批。
总经理：年月日质量负责人任命书为了保证公司产品、过程、体系的质量和实现持续改进，特任命xxxxx同志为我公司的质量负责人。
质量负责人的职责是：1、了解产品的质量法规，了解生产者的产品质量责任和义务；2、建立质量管理体系，并确保其持续、有效运行；3、全面负责本公司的质量管理工作。
总经理：年月日0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 质量手册修改控制1.0 企业概况2.0 质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0 质量管理体系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针 5.35.2 策划 5.4.1 、5.4.25.3 职责、权限与沟通 5.5.1 、5.5.2 、5.5.35.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.47.0 产品实现 7.0、7.17.1 与顾客有关的过程控制程序 7.2、7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.2 设计和开发控制程序（无） 7.37.3 采购控制程序 7.47.4 生产和服务提供控制程序 7.57.5 监视和测量设备控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.0、8.1、8.2、8.2.18.1 内部审核控制程序 8.2.28.2 过程和产品的监视和测量控制程序 8.2.3、8.2.48.3 不合格品控制程序 8.38.4 数据分析 8.48.5 改进控制程序 8.5附录A：第二级文件清单附录B：记录清单附录C：生产工艺流程图1、手册内容本手册依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1）本公司的质量管理体系的范围，它包括了GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准和农药产品生产许可证换（发）证实施细则的要求；（2）质量管理标准和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述；（4）手册覆盖了本公司二甲戊灵（原药、乳油）的生产和服务全过程;（5）删减说明：a.因为公司生产的二甲戊灵（原药、乳油）产品是按照国家标准组织生产的，因标准中已明确规定了产品的型号、规格系列、特性、技术指标、原材料等，无需再进行设计和开发；对标准7.3条款予以删减b. 公司产品的质量特性能够通过后序的检验实现，无特殊过程；对标准7.5.2条款予以删减c. 公司不使用顾客提供的财产；对标准7.5.4条款予以删减《GB/T19001-2008idt ISO9001:2008质量管理体系要求》标准除7.3设计和开发、7.5.2特殊过程、7.5.4顾客财产外其它部分全部采用。
如何提高设计质量和质量保证措施(3篇)在现代市场竞争中，设计质量的高低直接影响到产品的市场表现和企业的品牌形象。
高质量的设计不仅能提升用户体验，还能降低生产成本和维护成本。
因此，如何提高设计质量和实施有效的质量保证措施，成为企业必须面对的重要课题。
一、提高设计质量的策略1. 明确设计目标和需求设计的起点是明确目标和需求。
设计师需要与客户、市场部门和技术团队紧密合作，充分理解用户需求和市场趋势。
通过需求分析，制定详细的设计目标和功能要求，确保设计方向与市场需求一致。
2. 强化设计团队的专业能力设计团队的专业能力是设计质量的基础。
企业应定期组织设计培训，提升设计师的技能和审美水平。
同时，引入外部专家进行指导和交流，拓宽设计师的视野，激发创新思维。
3. 采用先进的设计工具和技术现代设计工具和技术能够大幅提升设计效率和质量。
例如，使用CAD软件进行精确绘图，利用3D建模技术进行产品原型设计，采用仿真软件进行性能测试等。
这些工具和技术可以帮助设计师更好地实现设计意图，减少错误和返工。
4. 实施设计评审和反馈机制设计评审是保证设计质量的重要环节。
在设计过程中，定期组织评审会议，邀请多部门参与，从不同角度对设计方案进行评估和反馈。
通过多轮评审和修改，逐步完善设计方案，确保设计质量。
5. 注重用户体验设计用户体验是衡量设计质量的重要标准。
设计师应从用户的角度出发，关注产品的易用性、美观性和功能性。
通过用户调研、原型测试等方式，收集用户反馈，不断优化设计方案，提升用户体验。
二、质量保证措施1. 建立完善的质量管理体系质量管理体系是保证设计质量的基础。
企业应建立符合ISO 9001等国际标准的质量管理体系，明确设计流程、质量控制点和责任分工。
通过体系化的管理，确保设计过程的规范性和可控性。
2. 制定详细的设计标准和规范设计标准和规范是指导设计师工作的依据。
企业应根据行业标准和自身特点，制定详细的设计标准和规范，包括设计原则、技术要求、材料选择等。
